13485iso13485培训试卷

品管部 YY/T 0287 idt ISO 13485试卷 姓名： 1、 单项选择题（每题5分，共50分） 1、ISO13485是以下面哪个为基础？（ B ） A、ISO9000；B、ISO9001；C、ISO9004；D、ISO19011 2、下列哪项不属于八项质量管理原则？（ C ） A、管理的系统；B、过程方法；C、一丝不苟、精益求精；D、领导作用 3、阐述部门间运作程序的文件称为（ D ） A、质量方针；B、质量目标；C、质量手册；D、程序文件 4、最高管理者应确保组织的和权限得到（ D ） A、规定和沟通；B、形成文件；C、上级认可；D、规定，形成文件并沟通 5、下列哪项不属于记录的作用？（ A ） A、对职工进行教育；B、证明过程、产品符合要求；C、质量管理体系有效运行；D、为纠正和预防措施提供信息 6、客户抱怨公司售给他们的一块骨板有毛边现象，公司马上换给客户一块合格的骨板，这种作法叫作（ C ） A、预防措施；B、质量改进；C、纠正；D、纠正措施 7、下列哪项不属于内部审核的目的？（ B ） A、确定质量管理体系是否符合对产品实现策划的安排；B、确定产品是否合格；C、确定质量管理体系是否符合标准的要求；D、确定质量管理体息是否得到有效实施与保持。 8、下列哪项不属于处置不合格品的途径？（ D ） A、采取措施，消除已发现的不合格；B、授权让步使用、放行或接收不合格品；C、采取措施，防止其原预期的使用或应用；D、证明不合格产品的符合性 9、改进的手段不包括（ C ） A、质量方针；B、质量目标；C、程序文件；D、纠正和预防措施 10、下列哪个成语是形容预防措施的？（ A ） A、未雨绸缪；B、刻舟求剑；C、亡羊补牢；D、缘木求鱼 二、判断题（正确的打√，错误的打×，每题5分，共50分） 1、ISO13485仅适用于医疗器械行业（ √ ） 2、外来文件可以不用进行识别和控制分发（ × ） 3、采购产品的验证可以不用进行记录（ × ） 4、若人员与产品或工作环境的接触可能影响产品质量，则必须建立对人员健康、清洁和服装的文件要求（ √ ） 5、过程的监视和测量只适用于产品实现过程（ × ） 6、利用数据可以发现采取预防措施的机会（ √ ） 7、纠正措施有信息来源，而预防措施没有信息来源（ × ） 8、不合格品的控制必须包括中间产品和最终产品，可以不包括采购产品（ × ） 9、纠正措施是采取措施，消除不合格的原因，防止再发生（ √ ） 10、预防措施是采取措施，消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生（ √ ） 参考答案 BCDDA CBDCA √××√× √××√√