医疗器械临床试验方案

医疗器械临床试验方案 产品名称：****** 型号规格： **0**0**0 实施者： ************材料有限公司 承担临床试验的医疗机构 ：第**军医大学****医院 临床试验类别：临床验证 临床试验负责人：（签字） 年　　月　　日 说　 明 1、 医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、 临床试验方案由医疗机构和实施者共同、制定。实施者与医 疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验。 3、 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗 器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 4、 医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续 时间，以确保达到试验预期目的。 5、 临床试验类别分临床试用和临床验证。 临床试验的背景： 术后**是有手术史以来尚未解决的医学难之一，从理论上讲，几乎所有的手术都可能发生**，临床上常见的粘连有***************等。其中，在***************************术后疼痛复发的重要原因之一。**又使局部解剖结构不清, 为以后可能再次手术增加了风险。因此, 预防*************手术中需要关注的临床问题。 ********************。为了满足临床上强大的防止****的需求，给广大患者解除痛苦，**材料有限公司推出了专门针对**外科**需求而设计的*****，*****公司****可吸收****的拓展产品，已于2004年6月获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。现有的*******采用***制成，其生物相容性良好，完全降解吸收，植入体内对组织无刺激、无毒副作用，医用效果确切，操作简便，一经推出，就获得了广大脊柱专家的认可与患者的欢迎，是目前一种较为理想的临床医用产品。 产品的机理、特点与试验范围： 1、物理化学特性及机理： ************************************************** 2、生物学特性：经***省生物医学材料监测中心检测，**材料的急性、亚急性、慢性毒性试验，热原试验，溶血试验，过敏试验，细胞毒性试验，皮内刺激和眼结膜刺激试验，生物体内埋植试验，微核试验，体内降解试验，体外降解试验的指标均符合植入材料要求，**是一种安全、可靠、生物相容性良好的可生物降解材料。同时，用**制成的******经中国药品生物制品检定所的型式检测，进一步证明了该产品的生物安全性。 3、***********在之前进行了大量的动物实验证明是安全的。它在体内的代谢文献【MBrady,etal ***************************omed Mater Res 7:155 ,(1973)】报道是，通过水解形成**，**再经***生成**和**，最终通过***********等排出体外。 4、*************的特点： 1） *****************可在体内完全降解吸收，减少病人的痛苦和医疗费用。 2） 生物相容性、持久性、可吸收性符合临床要求，不产生任何毒副作用。 3） 适度的强度和韧度，能有效遮盖手术部位，避免血肿的压迫，阻止纤维组织向椎管内生长。 4） 贴附性、柔韧性好，操作简便。 5）由于该***地柔软，在植入体内后不会影响病人术后功能锻炼，亦不会产生不适感。 6）*********可根据需要在术中***，不需要特别加工。 5、实验研究总体范围：在以自愿为原则的基础上，按以下选定临床试用对象。 1）纳入标准：任何部位神经完全或不完全断裂；受试者无任何全身疾病，肝肾功能正常。 2）排除标准：①伴受伤部位感染；②伴远、近端骨、关节损伤。 产品的适应症或功能： 产品适用于：************。 临床试验的项目内容和目的： 通过术中植入***，观察植入器械和组织间相互匹配及生物相容性，验证*****的安全和有效性。 通过对术前术后患者肢体功能评分测定，观察肢体功能改善程度，验证在使用***************的有效性。 总体设计（包括成功和失败的可能性分析）： 1、本临床试验是采用********对神经修复术后医用的临床效果进行评价，并与现有的医用方法比较。试用结果指标的选择结合临床观察、实验室检查等几方面综合判定，指标的观察在临床结果判定方面采取判定者不知的单盲法。 2、使用设计中采取两种处理方法相互对照，以比较疗效的好坏或有无差别。 3、本实验为单因素设计，为了排除两组间除了处理因素外其他可能的混杂因素效应的影响，即保持均衡性，试用中应贯彻随机化原则，将入院病人交替纳入不同组别。 4、成功和失败的可能性分析： ************材料应用于防止术后医用是一种全新的尝试概念，结合以往文献及实验研究表明：*********材料具有良好的生物相容性，在人体内无任何毒副作用；与此同时，它在组织愈合中起着物理隔离作用，避免组织损伤部位周围纤维组织粘连。由于在组织修复过程中，这种*********材料能自行降解，并被机体吸收，因而不产生全身副作用。局部反应主要表现为聚合物周围出现淋巴细胞、异物巨细胞、成纤维细胞等。但总的来说，机体的反应轻微，内固定物相容性好。 1、 根据手术要求确定入选标准、剔除标准、排除标准。 入选标准： 符合下列条件的受试者进入本试验： 1) 签署知情同意书：试验前所有志愿者均须在知情同意书上签字。 2) 年龄在25~65岁手术适应患者，男女不限。 3) 试验前筛选，有神经完全或不完全断裂患者。 4) 受试前无过敏和体位性低血压史。 5) 受试者两周前至试验期间未使用其它器械。 剔除标准： 符合下列条件之一的受试者将不得入选试验： 1) 有中枢神经系统、心血管系统、高血压病史、糖尿病史、肾脏、肝脏、消化道、肺 病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或伴传染性疾病患者，经专科会诊不能耐受手术者。 2) 身体极度衰弱、不能耐受大手术患者。 3) 入院前3个月内参加过其它器械临床试验者。 排除标准： 1） 试验期间不能配合医生及研究人员者。 2） 试验期间因身体状况不良或生病经临床医生认可，暂不适宜手术者。 3） 试验期间不遵循临床医师和实验研究人员要求吸烟、喝酒者。 4） 试验期间不能遵守试验安排者。 5） 受试中途要求退出试验者。 6） 手术前内科疾患加重、无法进行手术者。 2、 选择20例合适使用**********手术适应症的患者为临床验证病例，填写《知情同意书》。 3、 手术前对每一例参加临床验证的患者做术前功能评定。 1） 按照国际通用标准JOA评分系统对患者术前和术后进行综合评分，其中包括自觉 症状、临床检查、日常生活。总评分最高为29分，最低0分。分数越低表明功能 障碍越明显。 2） 术前X-线评定；CT；MRI； 3） 术前血常规、生化全套及相关的免疫反应检查（如PRP等）。 4、 根据患者病情及固定节段不同可选择不同******************** 5、 术后3个月对患者做术后功能评定。 1） 按照国际通用标准JOA评分系统，根据治疗前后评分可分别计算出改善指数和改 善率，改善指数可反映患者治疗前后椎间功能的改善情况，通过改善率可了解临 床治疗效果。改善率还可对应于通常采用的疗效判定标准：改善率为100%时为 治愈，改善率大于60%为显效，25%~60%为有效，小于25%为无效。可量化地 评价****疾患的治疗效果。 2） 术后X-线评定；CT；MRI； 3） 术后血常规、生化全套及相关的免疫反应检查（如PRP等）。 6、 总结全部手术病例，书写临床验证报告。 成功可能性分析： 1、 手术适应症选择适当。 2、 产品型号齐全，产品与器械适合性好。 3、 神经吻合手术技术、植入物设计和材料比较成熟。 4、由有丰富经验的医生掌握适应症的选择和手术确保手术安全。 失败的可能性分析： 1、 手术适应症选择不当。 2、 手术型号不全，产品与器械匹配性差。 3、 术后出现手术后并发症，如感染、吻合合失败等。 临床评价标准： 采用国际通用的JOA评分标准，可对术前术后功能进行评定。 临床试验持续时间及其确定理由： 根据人体组织损伤修复的生理特性，2—6周后可以达到临床修复，3个月后可以达到完全修复。根据PDLLA可吸收生物膜材料的半衰期，它在人体内可维持1—3个月后完全吸收。且大量的临床研究证明该材料无长期毒性。故此项临床实验观察期定为3个月。 每病种临床试验例数及其确定理由： 临床验证例数：20例 1、 ******术技术在全球使用30年，技术比较成熟。 2、 20例临床使用可以对****设计有比较确实的观察。 选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由： 1、 选择适合*******手术适应症的病人。 2、 无手术禁忌症和******手术禁忌症。 3、 患者自愿并接受术后随访和观察。 4、 选择20例病例*********手术的成功，与操作者的手术技术、患者的术后康复有着重要关系，显微缝合手术技术是比较成熟的技术，早期主要观察病人术后？？ 副作用预测及应当采取的应对措施： 如果医用**********，可能会导致*********，因此术前应检查**********，并选择合适的**********进行手术。 两周内注意观察有无局部反应，如出现局部皮肤症状，应及时切开或穿刺处理；如有异常表现应及时处理，必要时取出植入物。 由于*****生物降解特性，其降解产物最终通过大小便、呼吸道及汗腺等排出体外。并且因为用于医用的植入材料很少，故产生全身反应的可能性很小。但对于任何有主观不适的试用者均应进行肝肾功能等相关的全身情况检查，如有异常同样必须及时处理，必要时取出植入材料。 临床性能的评价方法和统计处理方法： 根据患者损伤部位功能恢复，全身和局部反应，伤口愈合等情况分为以下三级： 1、治愈：无组织粘连的临床表现，无局部反应和全身反应，血常规、肝肾功指标正常，伤口Ⅰ期愈合。 2、有效：无明显组织粘连的临床表现，有轻度的局部反应和全身反应，血常规和肝肾功有轻度异常，伤口Ⅱ期愈合。 3、无效：出现组织****的临床表现，有较重的局部反应（红肿、疼痛等）和全身反应（体温升高，出现皮疹等），血常规和肝肾功出现异常，伤口Ⅲ期愈合。 各方承担的职责： 申请者承担职责： 1、 提供产品的设计原理和产品特点的说明 2、 提供产品型式检验报告和自测报告 3、 每次手术免费提供********* 4、 因产品原因所导致的患者损害，生产商将给予适当补偿。 临床医院承担的责任： 1、 负责自愿参加临床试验患者适应症的选择 2、 负责手术和相关治疗 3、 临床试验结束负责临床试验报告的整理和书写 4、 临床试验患者的进一步随访 病人知情通知书 *************临床使用患者知情通知书 住院号 患者姓名： 年龄： 性别： 科室: 病区： 床号： 临床诊断： 家庭住址： 电话： 邮编： 工作单位： 电话： 邮编： 临床使用部位及材料型号数量： 经医生告知，根据治疗需要我自愿接受************临床使用，我已被告知在使用的任何阶段有权随时退出，并进行了充分的考虑。如有必要我将向委托的法定代理人提供上述介绍和说明。 我已被告知，在此项使用过程中的个人资料属保密，并随时可以调阅相关信息，伦理委员会、药品管理监督部门或申请单位在工作需要时，可以查阅我的资料。我已被详细告知使用的目的、过程和期限并了解使用期间可能的受益和发生的风险与不便，如发生与试用相关的损害时，我可得到适当的保险补偿。 如发现受使产品有新的使用结果，而需将此同意书作书面修改，需经我的同意。 由于治疗需要，我愿接受**************的临床试用。 受使者本人或法定代理人签名： 法定代理人与受使者关系： 经治医生签名： 上级医生签名： 年 月 日 临床试验组成员： 临床试验人员 职务 职称 所在科室 伦理委员会意见： 　　　　　　　　　　　　 　　　　 　　　 （盖章）　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 年　　月　　日　 承担临床试验的医疗机构意见： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （盖章） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 年　　月　　日　 实施者意见：　 　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （盖章）　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 年　　月　　日