复康灵胶囊制剂工艺研究
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第竹卷第1期
2000年3月
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复康灵胶囊制剂工艺研究
李淳广西桂林市中医院药剂科(桂林541002)
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摘要在25~C,相对湿度75的条件下,对用不同方法处理后制得的复
康灵腔囊药粉及颗粒,进行
吸湿性百分率比较,并对其流动性进行
,从而筛选出制备复康灵
胶囊的适宜I艺.
关键词皇生墨坚型碴兰
中图分类号R283临
复康灵胶囊由黄芪等十四昧药组成,具有益气
养阴,补肾生髓,抗癌解毒的功效.复康灵胶囊是
半浸膏制成的胶囊,但按照制备工艺所得的半浸膏
药粉吸湿性大,流动性差,造成装量差异大,不利
于生产.故试对制备工作进行改进,以吸湿率为指
标,筛选出较佳的生产工艺.
1仪器与试剂
电热恒温干燥器(DHG型黄石市医疗器械
厂),恒温生化培养箱(WMK10型广东省医疗器械
厂),电子天平(METTLERAE24O);干燥器;氯
化钠,AR级
2样品的制备
按处方,茯苓等六昧药粉碎成细粉,过筛,l1O?
高温消毒lh,待用;其余各昧药加水煎煮二次,每
次1.5h,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏状,待
用.
2.1取处方量的药粉与浸膏混匀,干燥,粉碎,过
6号筛(1Oo目),得样品1
2.2取处方量的浸膏加蒸馏水四倍稀释,一18?冷
冻24h,自然解冻,过滤(冷冻水沉法),浓缩至适
量,按1法制得样品2.
2.3取处方量浸膏加适量酒精使含醇量至3O%,
静置24h,取上清液回收乙醇,按1法制得样品3.
2.4按1法所得软材,过二号筛(30目),80”C烘
箱干燥,整粒(--号筛),过三号筛(60目)筛去细
粉,得粒度为3o,60目的干颗粒,即样品4.
2.5按2法所得软材,依4法制得样品5.
2.6按3法所得软材,依4法制得样品6.
收稿日期:1999—06—21
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3吸湿百分率的测定J
有盛有氯化钠过饱和溶液的干燥器放入25~C
的恒温培养箱内恒温24h,此时其内部的相对湿度
为7.在已恒重的称量瓶底部放入厚约Zmm的
样品,准确称量后置于干燥器内(瓶盖打开),25?
恒温保存,定时称量,计算吸湿百分率
吸湿率()=堡垒蜃蓝靛盖需嚣耋j重量×1oo
每个样品平行作2份,结果见
1.
表1不同样品不同保存时间下的吸湿百分率
样品号ih2h3h6hi2h24h
4休止角测定[I]
将3只褥斗串联并固定于水平放置的坐标纸上
lcm的高度处,小心的将各样品分别沿漏斗倒入最
上的漏斗中直到最下面漏斗形成的药粉圆锥体尖端
接触到漏斗口为止,由坐标纸测出圆锥底部的直径
(反复测定5次),计算出休止角(tga=H/R),结果
见表2.
表2不同样品的休止角
(下转第73页)
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(编辑粱天坚)
(上接第64珂)
表1显示,以吸湿率为指标,不同方法处理后
的样品以样品2,3,5为佳,结合样品的流动性,则
以样品5最佳.
5讨论
5.1由实验结果可以看出,经过处理后的混合药粉
的吸湿性明显低于未经处理的药粉,经相同处理后
所得的颗粒的吸湿性低于粉末,而颗粒的流动性则
强于粉末.
5.2药粉经由水煎煮后,在提取了有效成分的同时
也溶解了大量的杂质,因而由未经处理的墁膏制得
的半浸膏药粉有极强的吸湿性.这给实际生产造成
了极大的不便,一旦生产环境的相对湿度略有变化,
药粉就会因吸湿而无法分装.而药被醇沉处理之后,
除去了一部分如蛋白质,糊化淀粉,粘液质等易溶
于水而不溶于乙醇的杂质[21,从而降低混合药粉的
吸湿性冷冻水沉法则是利用杂质与有效成分在不
同温度下溶解度不同而除去杂质.药粉经除去易吸
湿的杂质后,吸湿性降低,对相对湿度的要求明显
放宽,有利于生产.
5.3粉末太细(>80目),则流动性差,生产中不
易于分装,容易造成产品装量差异大,制成30,60
目的颗粒后,以上情况明显改善同时实验表明,颗
粒和粉末同时置于相对湿度75的环境下,12h小
时后,粉末表面因吸收水分形成水膜而结块,颗粒
却依然疏松,具有很好的流动性.
5.4实际生产中,考虑到生产条件及生产成本,采
用以下方法制备胶囊较为合理:水提浸膏经冷冻水
沉法处理后,与其余药粉混合制成30,6O目颗粒,
分装制得成品.
参考文献
[1]刘中秋.周华.苏子仁,等.生眯成骨狡囊制剂成型
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[2]曹春林.中药制剂学.上海科学技术出版社,1986.73
(编辑汤敏华)
(上接第65页)
3讨论及说明
3.1一点红的薄层鉴别中,由于本品及一点红对照
药材含大量色素类成分,在用氯仿提取本品时,提
取出来的大量色素类成分会给浓缩,点样带来困难,
因此,我们先将本品用乙醚,石油醚提取去色素,不
但保留了主斑点,而且杂质干扰极少.
3.2白花蛇舌草的薄层鉴别中,喷以10氢氧化
钠不但可以增加荧光斑点的亮度,还可以使主斑点
与杂质斑点的亮度差异加大,从而大大提高了该方
法的灵敏度.
3.3白花蛇舌草药材中含较多的熊果酸,因此,我
们曾试验鉴别样品中的熊果酸,但经过多次试验,样
品中检不出熊果酸斑点.可能是因为该工艺没有将
此类成分提取出来,故此工艺还有待改进
3.4在试验桃金娘根的薄层鉴别方法时,我们曾试
过检验其中的原儿茶酸成分,虽然样品呈阳性反应,
但是由于本品其他药材也含有大量的酚性成分,阴
性对照有干扰.故最后采取了用药材作对照的办法.
参考文献
[1]中华人民共和国卫生部药典委员会.中国药典(一部)
附录?B.广州广东科技出版社.1998
(编辑朵天坚)
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