影响炉甘石薄荷脑洗剂质量因素的探讨

影响炉甘石薄荷脑洗剂质量因素的探讨 .. 50..ClinicalJournalofChineseMedicine2011VOL.(3)NO.18 影响炉甘石薄荷脑洗剂质量因素的探讨 DiscussionOnthefactorsOfthequalityofcalaminementhOllotion 画红顺 (开封市食品药品检验所,河南开封,475002) 中图分类号:11238.1文献标识码:A文章编号:1674.7860(2011)18.0050.01 【摘要1目的:探讨影响炉甘石薄荷脑洗剂质量的因素.方法:采用调整制备工艺和 敷料,用经典的药典测定含量的方法 控制制剂的含量.结果:找出了影响炉甘石薄荷脑洗剂质量的因素,调整了制备工 艺和敷料后制备的制剂混悬效果好,质量有保 障.结论:解决了炉甘石薄荷脑洗剂主药溶散不均匀的问,并且调整后不增加工 艺的复杂性,质量稳定,是切实可行的方法. 【关键词】炉甘石;氧化锌;洗剂;质量 [Abstract]Objective:Todiscussonthefactorsofthequalityofcalaminementholl~ion.Methods:Applyingtheadjustment preparationanddressings,withclassicpharmacopoeiade~rminafionmethodtocontrolthepreparationofthecontent.Result:Whenfind outthefactorsofthequalityofcalaminementhollotion,adjustpreparationanddressingscanpreparesuspensiongoodeffectandassurance quality.Conclusion:Solvingthequestionofcalaminementholmaindrugscatteredanddissolvedunevenl~withoutincreasingthe complexityoftheprocess,stablequalitywhichwasapracticalandfeasiblemethod. 【Keywords]Calamine;Zincoxide;Lotion;Quality 炉甘石薄荷脑洗剂是医院配制的一种普通自制制剂,由炉 甘石,氧化锌,薄荷脑,苯酚,甘油,水等配制而成,为淡红 色混悬液体.其制法为取炉甘石,氧化锌加纯化水研成糊状, 另取薄荷脑,苯酚于甘油中,再缓缓加入上述糊状物中,随加 随研,加纯化水使成1000ml,搅匀,边搅拌边灌装,即得. 临床主要用于湿疹,皮炎,皮肤瘙痒症等.长期以来,由 于处方药的特殊性及配制工艺和所用敷料的原因,质量一直不 稳定,很容易产生沉淀,在振摇不均匀的情况下主药的含量较 难控制,影响临床疗效,对此,我们对生产工艺及所用敷料进 行了研究,并对影响其质量的因素作了探讨. 1实验分析 1.1取处方量的炉甘石和氧化锌三份,分别粉碎成80目,100 目,120目细粉,按制备工艺分别制备成三批成品制剂,分别 为样品1,样品2,样品3备用. 1.2另取处方量的炉甘石和氧化锌三份,分别粉碎成80目,100 目,120目细粉,按制备工艺分别用加有0.3%,0.5%羧甲基纤 维素钠的纯化水制备成三批成品制剂,分别为样品4,样品5, 样品6备用. 2结果分析 2.1性状观察 3个月中不断观察上述制备的六批样品,发现,未使用羧 甲基纤维素钠的样品不同程度出现沉淀,且粉碎成80目的原 料制成的成品使用中皮肤明显有粗糙不适感. 2.2含量测定 将本品摇匀后,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加稀 硫酸至恰溶解,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,加水 5ml与0.025%甲基红乙醇溶液1滴,滴加氨试液至显微黄色, 加氨一氯化铵缓冲液(pill0.0)10ml与铬黑T指示剂少许, 用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显纯蓝色, 即得.每Iml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05moUL)相当于 4.069mg的ZnO….按中国药典方法分别测定上述制备的六批 样品结果见1. 表16批炉甘石薄荷脑洗剂含量测定结果%(g/m1) 3讨论 3.1药品成分性质的影响 处方中炉甘石和氧化锌两种药物是炉甘石薄荷脑洗剂的 主药,其性质难溶于水,在制剂中很难均匀分布,尤其是在水 制剂中较容易沉淀,它的溶解度程度是直接影响含量均匀性的 主要因素. 3.2所用敷料的影响 处方中所用敷料主要是甘油,且量较小,配制后液体黏度 不大,达不到混悬制剂的基本要求,形不成较好的混悬程度. 通过实验分析结果发现,未使用羧甲基纤维素钠的样品且 粉碎成80目的原料制成的制剂混悬效果不好,颗粒较粗,极 易沉淀造成含量不均,如样品1,4且使用中皮肤明显有粗糙 不适感,质量难以控制.用使用羧甲基纤维素钠和1O0,120 细粉的原料制成的制剂混悬效果好,质地细腻,主药分散均匀 如样品2,3,4,5,由于使用了微量羧甲基纤维素钠,增加了 制剂液体的黏稠性,不易产生沉淀,不增加工艺的复杂性,对 成本影响不大,质量稳定,是切实可行的方法. 参考文献: [1]国家药典委员会.中国药典2010年版一部【s].北京:中国医药科技出版社, 201O 作者简介: 画红顺(1960.),男,1983年毕业于河南中医学院中药系,现[作于 开封市食品药品检验所,业务所长,副主任药师,河南省实验室资质认定/ 计量认证评审员,河南省药品生产GMP认证检查员.多年从事药品监督检 验工作,尤其擅长中药材鉴别,中成药及其他药品质量评估. -09—16) 编号:EA一11061334(修回:2011