[工作]氟米龙滴眼液

[工作]氟米龙滴眼液 核准日期:2009年5月31日 修改日期: 氟米龙滴眼液说明书 【药品名称】通用名称:氟米龙滴眼液 英文名称:Fluorometholone Eye Drops 汉语拼音:fumilong diyanye 【性状】本品为细微颗粒的混悬液，静置后细微颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。 【适应症】外眼部及前眼部的炎症性疾病(眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、层巩膜炎、虹膜炎、虹膜睫状体炎、葡萄膜炎、术后炎症等)。 【规格】0.1% 【用法用量】用时充分摇匀，一般1次1-2滴，1日滴眼2-4次。可根据年龄、症状适应增减。 【不良反应】文献报道，在使用氟米龙滴眼液的共计10,343例受试者中，发现不良反应的为25例(0.24%)。主要不良反应为眼压升高13例(0.13%)，眼刺激感或结膜充血5例(0.05%)，眼脂4例(0.04%)。 1)严重的不良反应(偶尔发生:0.1%以下，有时候发生:0.1-5%，无特定:5% 以上或几率不明): 眼:(1)青光眼:在连续用药数周后，偶尔会出现眼压升高或青光眼，因此须定期进行眼压检查。 (2)疱疹性角膜炎、真菌性角膜炎、绿脓杆菌感染:有时会诱发疱疹性角膜炎、真菌性角膜炎、绿脓杆菌感染等。出现上述情况，应采取妥善的处置。 (3)穿孔:用于疱疹性角膜炎、角膜溃疡或外伤等，有可能引起穿孔。 (4)后囊下白内障:长期用药时，有时会出现后囊下白内障。 2)其他不良反应 如果出现不良反应，应采取停药等妥善措施。 种类 几率 几率不明 过敏症 眼睑炎 眼 刺激感，结膜充血 垂体，肾上腺皮质系统功能(长期连续抑制垂体，肾上腺皮质系统功能 使用时) 其他 延迟创伤的治愈 【禁忌】禁忌(下列患者禁止用药)对本制剂的成分有过敏史的患者。 原则上禁忌(对下述患者原则上不使用，但在有特殊需要时，需慎重用药) 1)角膜上皮剥离或角膜溃疡的患者(有可能使这些疾病加重。此外，有可能引 起角膜穿孔) 2)病毒性角结膜疾病、结核性眼疾病、真菌性眼疾病或化脓性眼疾病的患者(有 可能使这些疾病加重。此外，有肯能引起角膜穿孔。) 【注意事项】 1. 给药途径:只可做滴眼用。 2. 给药时:为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼 部。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 对孕妇或可能已经妊娠的妇女避免长期、频繁用药(关于妊娠期用药的安全性尚不明确。 【儿童用药】尤其对未满2周岁的婴幼儿应慎重用药。(对婴幼儿的安全性尚不明确) 【老年患者用药】通常，老年人的生理功能有所降低，应予以注意。 【药物相互作用】尚不明确。 【临床试验】本剂应用于外眼部疾病(眼睑炎、过敏性结膜炎、泡性结膜炎、春 季卡他、流行性叫结膜炎、表层角膜炎、疱疹性角膜炎、巩膜炎等)171例，前眼部疾病(虹膜炎、虹膜睫状体炎、葡萄膜炎等)125例及术后炎症(白内障、青光眼、视网膜剥离、斜视矫正等手术)134例的临床效果如下表。 临场效果%(病例数) 显效 有效 略有效 不明或无效 外眼部疾病 14.6%(25) 60.2%(103) 15.8%(27) 9.4%(16) 前眼部疾病 5.6%(7) 53.6%(67) 20.8%(26) 20.0%(25) 术后炎症 11.9%(16) 63.5%(85) 20.9%(28) 3.7%(5) 【药理毒理】 药理作用:抗炎症作用(家兔) 氟米龙滴眼液用于家兔铁蛋白或牛血清蛋白所致的试验性葡萄膜炎时，显示出与同浓度地塞米松滴眼液相同的炎症抑制效果。 毒理研究: 1. 急性毒性:急性毒性氟米松对大鼠的急性毒性在经腹腔经药时LD50(mg/kg)为719mg/kg (雄)和443mg/kg(雌)。而当皮下或经口经药时，及时给予技术上可给予的最大量也 未见动物死亡。 2. 亚急性毒性 对大鼠以0.1mg/kg和0.01mg/kg，1日1次给药1个月后出现了肾上腺皮质 类固醇作用。但其程度仅为地塞米松的1/10。 3. 滴眼毒性 未见眼刺激性和眼毒性，但是有肾上腺皮质类固醇的全身性作用。 【药代动力学】 眼组织内的分布(参考:家兔) 用标记的0.1%氟米龙混悬液25μL给家兔的滴眼后，眼组织中的药物浓度为:角膜在5分钟后，房水在45分钟后达到峰值，分别为1.99μg/g和0.16μg/g。滴眼30分钟后，个组织中的药物浓度分别为:角膜1.554μg/g，球结膜0.738μg/g、虹膜0.320μg/g、巩膜为0.178μg/g、房水为0.154μg/g。另外，氟米龙从眼组织中的消失速度较地塞米松，醋酸泼尼松龙为快。 【贮藏】密闭容器，室温保存(1-30?)。本品可因保管方式不当导致摇混时粒子不易分散，因此需要向上直立保管。 【包装】塑料滴眼容器，5ml/支 【有效期】36个月