姜黄清脂胶囊国家中成药标准姜黄清脂胶囊国家中成药标准
国家药品监督管理局
国家药品标准(试行)颁布件
批件号:2002ZD-0083
中文名:姜黄清脂胶囊
药品名称
汉语拼音名:Jianghuang Qingzhi Jiaonang
类 别 地标升国标 剂型 胶囊剂 规格 每粒装0.35g
生产单位 生产品种规格 药品批准文号 四川天府药业股份有限公司 国药准字Z20025089 每粒装0.35g
本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、标签和说
明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30...
姜黄清脂胶囊国家中成药
国家药品监督管理局
国家药品标准(试行)颁布件
批件号:2002ZD-0083
中文名:姜黄清脂胶囊
药品名称
汉语拼音名:Jianghuang Qingzhi Jiaonang
类 别 地标升国标 剂型 胶囊剂 规格 每粒装0.35g
生产单位 生产品种规格 药品批准文号 四川天府药业股份有限公司 国药准字Z20025089 每粒装0.35g
本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、标签和说
明
同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日,
可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标准起草单
位报国家药典委员会,以确定有效期。
实施规定 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所
在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供
应。
按国家药品监督管理局23号局长令,企业应将新使用的标签、包装报所
在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报国家药品监督管理局药品注
册司备案。
标准试行期 2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止 备 注 标准试行期间应进一步积累含量测定数据,制订合理的含量限度。 附 件 质量标准、说明书 标准编号 WS-10083(ZD-0083)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品检验所,中国药品生物制品检定所,国家药典抄送单位 委员会,国家药品监督管理局药品审评中心,国家中药品种保护审评委员会,
有关生产单位。
国家药品监督管理局
2002年11月16 日
中 华 人 民 共 和 国
国家药品监督管理局
WS-10083(ZD-0083)-2002
标 准 (试行)
姜 黄 清 脂 胶 囊
Jianghuang Qingzhi Jiaonang
【处方】 姜黄2500g
淀粉250g
制成 1000粒
【制法】 取姜黄,粉碎成粗粉,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录? ,),用85%乙醇作溶剂,浸渍24小时后进行渗漉,收集漉液约20000ml,减压回收乙醇,加入1mol/L氢氧化钠溶液2500ml,静置8小时以上,分取水层,加3倍量水,用盐酸溶液调节pH值至1,2,滤过,沉淀用蒸馏水清洗,加入淀粉,混匀,低温干燥,粉碎成细粉,过筛,混匀,装入胶囊,即得。
【性状】 本品为胶囊剂,内容物为深黄色至棕色的粉末;味微苦、辛。
【鉴别】 取本品内容物0.7g,加甲醇10ml,超声处理15分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取姜黄素对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验,吸取上述两种溶液各5,10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正丁醇-浓氨溶液-乙醇(30?3?1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;四氢呋喃-5%醋酸溶液(42?58)为流动相;检测波长为428nm。理论板数按姜黄素峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 精密称取姜黄素对照品适量,加甲醇制成每1ml含10μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物,混匀,取0.5g,精密称定,置100ml中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 陕西省药品检验所 复核
四川天府药业股份有限公司 提出
本标准自2002年12月1日起试行,试行期2年。
具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,称定重量,超声处理20分钟,称定重量,用甲醇补足减失的重量,滤过,精密量取续滤液3ml,置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5,10μl,注入色谱仪,测定,即得。
本品每粒含姜黄以姜黄素(CHO)计,不得少于4.0mg。 21206
【功能主治】 活血化瘀。用于瘀血阻络所致的高脂血症。
【用法用量】 口服,一次2粒,一日3次。
【规格】 每粒装0.35g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年。
姜黄清脂胶囊说明书
【药品名称】
品 名 姜黄清脂胶囊
汉语拼音 Jianghuang Qingzhi Jiaonang 【主要成份】姜黄。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为深黄色至棕色的粉末;味微苦、辛。 【功能主治】活血化瘀。用于瘀血阻络所致的高脂血症。 【用法用量】口服,一次2粒,一日3次。
【规格】每粒装0.35g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年。
【批准文号】
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