医疗器械培训考试题

医疗器械 医疗器械培训考试题 姓名: 分数: 一 、单项选择题(每题2分，共40分) 1、医疗器械分为( )类 A、1类 B、 2类 C、3类 D、4类 2、《医疗器械经营许可证》的有效期是( )年 A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 3、《医疗器械经营质量管理规范》的简称是 A、GMP B、GLP C、GCP D、GSP 4、我公司器械经营企业的经营范围是( ) A、?和?类 B、?和?类 C、?和?类 D、?和?类 5、医疗器械产品的分类依据是( ) A、《医疗器械分类目录》 B、《医疗器械分类规则》 C、《医疗器械监督》 D、《医疗器械标准管理办法》 6、《医疗器械经营许可证》是由哪个部门颁发的( ) A、工商局 B、税务局 C、药监局 D、质监局 7、医疗器械开办经营企业首先要取得( ) A、医疗器械生产企业许可证 B、医疗器械经营企业许可证 C、产品注册证 D、卫生许可证 8、医疗器械产品注册证有效期是( )年 A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 9、对医疗器械的管理方法是第一类( )，第二类( )，第三类( ) A、常规管理 B、加以控制 C、严格控制 D、不予理会 10、在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )的单位或者个人，应当遵守《医 疗器械监督管理条例》。 A、研制、生产、经营、使用、监督管理; B、 研制、生产、经营、使用 C、生产、经营、使用、监督管理 D、研制、生产、经营、监督管理 11、医疗器械经营企业和医疗机构不得经营和使用( )过期 、失效、淘汰的医疗器械 A、未经注册、无合格证明; B、未经审查、无标准代码; C、未经检验、无合格证明 D、未经批准、无生产证明 12、医疗器械标准分为( ) A、国家标准、行业标准、注册产品标准; B、国家标准、行业标准; C、行业标准、注册产品标准; D、国家标准、注册产品标准; 13、4、医疗器械的分类管理与相应的审查批准机关是( )。 A、第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局 B、第一类、第二类由省级药监局; C、第二类、第三类由国家药监局 D、第一类、第二类由省级药监局，第三类由国家药监局 14、医疗器械采购的记录一般保存( )年 A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 15、新评定的合格供方，在( )内应加强对其货货的检验，并对其重新评定并填写《供方业绩评定表》 A、2个月 B、3个月 C、半年 D、1年 二、填空题(每题2分，共40分) 1、首营企业是首次与本公司发生 的器械生产企业或经营企业。 2、首营品种是本公司向某一企业生产或经营企业 的医疗器械，包括医疗器械 、 等。 3、医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的 、 、 、 或者其他物品，包括所需的软件。 4、GMP的中文全称是 。 5、医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的 标准、 标准或 标准。无相应标准的医疗器械不得生产、经营和使用。 6、本公司医疗器械经营企业的全称是 。 7、本公司经营企业有 、 、 、 、 、 等6个部门组成。 8、《医疗器械经营企业许可证》分 和 ，他们具有同等法律效力，有效期为 年。 9、医疗器械产品采购一定要和供方签订 。其内容应当包括 、 、 、 、 、 等。 10、医疗器械保管产品做到 、 、 相符合，并要有专人负责库房的养护工作，做到 、 、 、 、 并做好养护记录。 11、购进医疗器械产品入库前应做好进货 工作，对产品 、 、 、 、 等进行查验并做好相关验收记录，妥善保管以便追溯、查询。 12、医疗器械仓库实行色区管理，合格品区为 色，不合格品区为 色，待验区为 色，退货区为 色。 13、医疗器械相关记录一般保存至产品有效期后 年，无有效期的产品一般保存 年。 14、医疗器械产品验收外包装上应标明 及 ;包装箱内没有 的医疗器械一律不得收货。 15、监督医疗器械分类储存，坚持 、 、 的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。 三、多项选择题(每题2分，共20分) 1、目前公司经营的医疗器械产品有( ) A、壳聚糖创伤敷料面膜 B、壳聚糖创伤敷料喷剂 C、胶原蛋白面膜 D、胶原蛋白喷剂 2、医疗器械经营应当遵循的法律法规有哪些( ) A、医疗器械经营管理规范 B、医疗器械监督管理条例 C、医疗器械经营许可证管理办法 D、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 3、医疗器械首营企业至少应当具备的资质有( ) A、经营或生产许可证 B、产品注册证 C、组织机构代码证 D、企业法人营业执照 4、我公司壳聚糖创伤敷料的注册证号是豫食药监械(准)字2012第2640017 号，以下对注册证号解释正确的是( ) A、是河南省食品药品监督管理局2012年批准的医疗器械 B、是国家食品药品监督管理局2012年批准的2类医疗器械 C、2640017代表的是药监局批准的2类管理类别为6864的第17 号医疗器械产品 D、准字适用于境内医疗器械 5、下列哪些内容属于不合格品的范围( ) A、无《医疗器械生产(或经营)企业许可证》 B、医疗器械产品注册证 C、无商品合格证的 D、商品不在有效期内的 6、下列哪些内容属于医疗器械产品质量的范畴( ) A、产品内在质量 B、产品外观质量 C、符合性质量 D、适用性质量 7、下列哪些内容属于医疗器械经营企业违规行为( ) A、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的 B、或者从无证企业购进医疗器 C、未经经营许可经营第二类、第三类医疗器械(除不要申请的部分二类医疗器械外) D、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的; 8、医疗器械使用的目的是( ) A、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 B、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 C、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 D、妊娠控制 9、我公司的医疗器械产品主要销售对象是( ) A、医疗器械经营公司 B、医疗美容机构 C、医院皮肤科 D、药店 10、下列哪些内容属于首营产品的范畴( ) A、我公司首次购进的医疗器械产品 B、医疗器械的新品种 C、医疗器械的新剂型 D、医疗器械的新包装产品