曲安奈德注射液

曲安奈德注射液 Qu’annaide Zhusheye Triamcinolone Acetonide Injection 行业文档 (word可编辑版) 页号:2005年版二部-200 [修订] 【检查】 细菌内毒素 取本品，依法检查(附录? E)，每1mg曲安奈德中含内毒素的量应小于2.0EU。 [增订] 【检查】有关物质 取本品，摇匀，精密量取5ml，置200ml量瓶中，加流动相适量，超声处理10分钟，振摇使曲安奈德溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照曲安奈德含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰(注射剂处方中如含有苯甲醇，应扣除苯甲醇的色谱峰)，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)(供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计)。