钙铁锌硒研发报告

钙铁锌硒研发报告 产品研发报告 一、产品研发思路 1、产品预期达到的保健功能和科学水平 我公司研制的渔夫堡牌钙铁锌硒片是以碳酸钙、富马酸亚铁、氧化锌、亚硒酸钠为主要原料制成的保健食品，具有补充钙、铁、锌、硒的保健功能。 钙是人体不可或缺的营养素之一，如果没有钙，根本就不会有生命的产生。钙是人体内最丰富的矿物质，参与人体整个生命过程，是人体生命之本。从骨骼形成，心脏跳动，神经以及大脑的思维活动，直至人体的生长发育、消除疲劳、健脑益智和延缓衰老等等，可以说生命的一切活动都离不开钙。每天摄入钙量足够才能维持人体正常的新陈代谢，增强人体对生命环境的适应力。钙能增强人的耐力，使人精力充沛，心理稳定。体内钙充足，才能有效预防脑溢血、癌症和心脏病的发生，有利于健康长寿。由于国民膳食结构、饮食习惯、营养状态、生理因素等的影响，我国人口的缺钙状况令人忧虑， [1]合理补钙正受到关注，当今补钙已成为一种保健时尚。 铁是人体中含量最丰富的微量元素，是一切生命体不可或缺的必需元素，它在氧的转运、脱氧核糖核酸的合成以及氧化还原反应中都起关键作用。一切生物机体从细菌到 [2]人类，其生存都需要有铁的参与。缺铁不仅引起贫血，因体内含铁酶或铁依赖性酶的活性下降可致一系列代谢紊乱，使神经、肌肉、消化、免疫等功能受损。许多研究表明缺铁对机体免疫功能有广泛损害。缺铁可直接影响淋巴组织的发育，降低与杀菌有关的含铁酶或铁依赖性酶的活性，抑制吞噬细胞的杀菌能力，特异性细胞和体液免疫功能也 [3]有不同程度受损。 锌作为人体必需的微量元素广泛分布在人体所有组织和器官中，成人体内锌含量约2.0,2.5g，以肝、肾、肌肉、视网膜、前列腺为高。血液中75,,85,的锌分布在红细胞，3,,5,分布于白细胞，其余在血浆中。锌对生长发育、免疫功能、物质代谢和生殖功能等均有重要作用。锌是人体很多金属酶的组成成分或酶激活剂，在组织呼吸和物质代谢中起很重要的作用。锌与DNA和RNA、蛋白质的生物合成密切相关，能促进机体的生长发育，并可加速创伤组织的愈合;锌不但影响味觉和食欲，还与性机能有关;锌参与胰岛素的合成及功能，并影响肾上腺皮质激素;锌还具有能使细胞膜或机体膜稳定 [4]化的重要作用。总之，锌具有多种生理功能，是人体100多种酶的组成成分，对糖、脂肪和蛋白质等多种代谢及免疫调节过程起着重要的作用，锌能保护心肌细胞，促进溃疡修复，并与多种慢性病的发生和康复相关。锌是人体内容易缺乏的元素之一，由于我国居民食物结构的局限性，人群中缺锌病高达50%，并且大量出汗也可导致体内缺锌。人 体缺锌可导致免疫功能低下，食欲不振，自发性味觉减退，性功能减退，创伤愈合不良及皮肤粗糙、脱发、肢端皮炎等症状。 硒是人体必需的微量元素，是维持机体正常生命活力的必需物质。硒作为一种抗氧化剂，具有防止脂质过氧化物对生物膜的损伤，保护生物膜的完整性的作用，同时还参与细胞的氧化磷酸化及能量代谢过程。动物和临床研究均证实硒元素有抗衰老，保护肝脏、增强免疫功能及防癌抗癌的作用，被誉为“生命火种”、“心脏守护神”、“肝脏保护 [5]因子”、“抗癌之王”和“21世纪人类健康的保护神”。缺硒会直接导致人体免疫能力下降，临床医学证明，威胁人类健康和生命的四十多种疾病都与人体缺硒有关，如癌症、心血管病、肝病、白内障、胰脏疾病、糖尿病、生殖系统疾病、儿童发育不良和营养阻滞等等。 基于钙、铁、锌、硒对人体具有重要的生理功能，我公司以碳酸钙、富马酸亚铁、氧化锌、亚硒酸钠为主要原料，研究开发出了具有补充钙、铁、锌、硒保健功能的渔夫堡牌钙铁锌硒片。将补充钙、铁、锌、硒结合在一起，可以一次性补充钙、铁、锌、硒四种营养素，满足缺钙、缺铁、缺锌、缺硒人群生理需求，起到预防和降低因缺钙、缺铁、缺锌、缺硒而引起的各种疾病及其它症状的作用。钙铁锌硒同补是目前最科学的补充微量元素的新概念，作为一种功能确切的营养补充剂，我们相信渔夫堡牌钙铁锌硒片上市后一定会受到广大消费者的青睐。 2、适宜人群在中国及外国的状况、市场需求情况的调查 随着社会经济发展、人们生活水平不断提高，如何“吃得好”逐渐成为人们关心的热点。然而，国家在2002年发布的《中国居民营养与健康状况调查报告》指出:我国居民钙、铁、维生素等人体必需元素缺乏的现象非常严重，其中，钙的摄入量更低于10年前的水平。有资料表明，我国人均日缺钙量高达300mg,1000mg，3岁以下儿童佝偻病的患病率平均为40.7%，有2亿妇女患有骨质增生及骨质疏松症，孕妇缺钙人数 [6]为监测对象的100%。因此，专家呼吁:全民补钙，刻不容缓。铁缺乏是世界上最常见的营养性问题，世界人口的66%~80%(40~50亿)可能存在铁缺乏，其中20亿(占世界 [7]人口的30%以上)是贫血，主要是由于铁缺乏。轻度的铁缺乏，使人处于亚健康状态，没有特异的疾病表现，严重的铁缺乏导致缺铁性贫血病的发生，直接影响人的健康和正常生活。锌是人体内容易缺乏的元素之一，由于我国居民食物结构的局限性，人群中缺锌病高达50%，并且大量出汗也可导致体内缺锌。 人体内的硒需要从食物中获取，而食物中的硒决定于动、植物中的硒含量，动、植物中的硒又决定于土壤。硒是稀散元素，在地壳上分布很不均匀，世界上有40多个国 家和地区缺硒。中国农科院等单位联合对全国做过普查测定，结果很遗憾，中国约有2/3的地区属国际公认的缺硒地区。其中，近1/3为严重缺硒地区。由杜冠华、李学军编著的《维生素及矿物质白皮书》一书认定，中国没有含硒丰富的食物，也就是说我们很难通过食物获得足够的维持身体各器官正常功能的硒。所以我们必须通过服用硒保健食品来强化自身的硒营养。这些已形成或者潜在的庞大需求，都为钙铁锌硒营养素补充剂市场提供了可观的机会，市场容量继续增长。 随着人们生活水平的不断提高，在健康投资方面有了足够的经济保障，人们的观念已从原来的“有病被动治疗”转变为“无病主动预防”，因而定位在补充钙、铁、锌、硒保健功能上，为需要补充钙、铁、锌、硒的成年人而设计的渔夫堡牌钙铁锌硒片，市场前景无可限量。 3、同类产品或相似产品在中国的基本情况，本产品具有的特点和优势 目前市场上的营养素补充剂产品种类很多，包括保健食品和药品，但单纯的钙铁锌硒同补类产品并不多见，国内的同类产品主要有斯强牌钙铁锌硒片、10美堂钙铁锌硒片、清华紫光金奥力钙铁锌硒片等，都是近几年才发展起来的，还没有形成真正的领导品牌产品，加上人们的预防保健意识的上升，使得钙铁锌硒同补类产品市场发展潜力巨大。 渔夫堡牌钙铁锌硒片主要面向大众消费者，在确保产品质量的前提下，尽量降低产品成本，为需要补充钙、铁、锌、硒的成人提供质优价廉的营养素补充剂。 我公司在研发渔夫堡牌钙铁锌硒片过程中，严格遵照国家SFDA颁布的《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》的规定，按规定中《维生素、矿物质种类和用量》表和中国营养学会《中国居民膳食营养素参考摄入量》中钙、铁、锌、硒的推荐摄入量(AIS和RNI)，设计配方和食用量，使得产品的安全性得到保障。 二、保健功能筛选 1、配方筛选 1)本产品是营养素补充剂，是以补充人体每日所必需的钙、铁、锌、硒为保健功能的保健品。根据本品的保健功能和国家SFDA《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》的有关规定，从《维生素、矿物质化合物名单》中以所含钙、铁、锌、硒的量最高为基本原则挑选本产品的原料。 目前市面上的钙制剂及强化食品中使用的钙源主要有碳酸钙、乳酸钙、柠檬酸钙和葡萄糖酸钙等，其中使用最多的仍是碳酸钙，因其含钙量高(碳酸钙含钙40%)，在强化食品中的使用量少、无副作用、价廉特点而备受青睐。根据1992年全国营养调查的结果显示，每个标准人每日钙摄入量约400mg，如按达到RDA需要补充400mg计算，以 [8]碳酸钙的效果价格比最佳。因此，认为目前碳酸钙仍是最好钙源。而富马酸亚铁(含铁32.9%)、氧化锌(含锌80.3%)、亚硒酸钠(含硒45.7%)分别是《维生素、矿物质化合物名单》中同类品种中含铁、锌、硒量最高的。因而本品选用了碳酸钙、富马酸亚铁、氧化锌、亚硒酸钠作为本品的主要原料。 2)选用淀粉、麦芽糊精、葡萄糖、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁作为本品的辅料。其中淀粉、麦芽糊精、葡萄糖作填充剂用，同时葡萄糖也起到改善口感的作用，羧甲基淀粉钠作为本品的崩解剂，硬脂酸镁作为润滑剂便于压片顺利成型。 2、原料的用量及原料配伍对人体安全性的影响 2.1 用量 本品是根据中国营养学会推荐每日膳食中营养素供给量，结合成人生理特点和饮食习惯精心设计配方量，采用碳酸钙、富马酸亚铁、氧化锌、亚硒酸钠为主要原料，辅以淀粉、麦芽糊精、葡萄糖、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁，经现代化加工工艺精制而成的，具有补充钙、铁、锌、硒的保健功能。 表1 配方中营养素钙、铁、锌、硒每日补充量与适宜人群推荐量RNI对照表 营养素 添加量(每片) 适宜人群 每日补充量(2片) 适宜人群推荐量 200mg 400mg 钙 18岁以上成人 250,1000mg 5.2mg 10.4mg 铁 18岁以上成人 5,20mg 5mg 10mg 锌 18岁以上成人 5,20mg 硒 32μg 18岁以上成人 64μg 15,100μg 2.2 安全性 依据国家食品药品监督管理局颁布的《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》第三条规定，碳酸钙、富马酸亚铁、氧化锌、亚硒酸钠属于该规定表2《维生素、矿物质化合物名单》内物品，可用于营养素补充剂保健食品的原料，且设计的钙铁锌硒的每日食用量符合《中国居民膳食营养素参摄入量》的相应规定。 碳酸钙是一种廉价的好钙源，其含钙量达到40,，每天容许摄入量(ADI)不作限制性规定，为FDA公认为安全的食品添加剂，大鼠经口服用实验表明LD 6450mg/kg，50富马酸亚铁和氧化锌也是FDA公认为安全的食品添加剂，富马酸亚铁的大鼠经口服用 [9]实验表明LD 3850mg/kg，氧化锌的大鼠经腹腔注射实验表明LD 240mg/kg，而亚5050 [10]。以上所述无不说明本品的安全指数是非硒酸钠的大白鼠口服实验表明LD 7mg/kg50 常高的，可以安全长期服用。 3、产品的主要功效成分或标志性成分的确定过程和依据 本品是营养素补充剂，保健功能为补充钙、铁、锌、硒;依据国家SFDA《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》第三条第一款的规定，功效成分定为该规定中表1《维生素、矿物质的种类和用量》中的钙、铁、锌、硒。 4、工艺设计，产品的形态与剂型选择的科学性、合理性和可行性的依据 4.1 剂型选择 本品选用碳酸钙、富马酸亚铁、氧化锌、亚硒酸钠为原料，以淀粉、麦芽糊精、葡萄糖、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁为辅料，为适应当今人们高质量、快节奏的现代化生活，本方设计为片剂，易于携带，方便消费者服用，而且剂量准确、制备工艺简单、生产可操作性强，成本低，适于工业化大生产。经过中试研究和检验证明，试制成1000mg/片的产品质量符合规定要求，因此本产品选择片剂作为产品的最终形态是可行的。 4.2 工艺设计 本品的成型剂型――片剂生产工艺较为简单，处方中加入淀粉、麦芽糊精、葡萄糖作填充剂用，同时葡萄糖也起到改善口感的作用，羧甲基淀粉钠作为本品的崩解剂，硬脂酸镁作为润滑剂，从而保证了内容物能够顺利地压片成型。在整个工艺流程中(即:混合—制粒—压片—包衣—分装—包装)生产条件从物料混合到分装均在GMP车间内进行，整个流程操作简便、流畅。经过小试中试验证生产工艺稳定，生产出来的样品经质量检验符合拟定的企业标准，所以选择片剂工艺路线科学可靠。 4.3 成型工艺研究 成型工艺为整个生产中的关键环节，本产品设计片重为1000mg/片，一个配方量原料占了522.12g，辅料占477.88g，现对辅料进行筛选试验。我们每次取3/5个配方量原料进行配方辅料筛选试验，即取原料313.27g，加入适量辅料18目制粒，干燥，18目整粒，试压片，主要对辅料进行处方筛选，以是否粘冲、制粒难易、颗粒的可压性、片的崩解时限等指标进行筛选。试验结果见表2。 表2配方辅料筛选表 1 2 3 4 5 试验号 300 300 300 300 300 碳酸钙(g) 9.48 9.48 9.48 9.48 9.48 富马酸亚铁(g) 3.75 3.75 3.75 3.75 3.75 氧化锌(g) 42 42 42 42 42 亚硒酸钠(mg) 156.73 135.73 95.73 74.73 64.73 淀粉(g) 65 60 52 51.5 48 麦芽糊精(g) 60 65.5 90 100 108 葡萄糖(g) - 28 40 50 54 羧甲基淀粉钠(g) 50 64.5 75 75 75 8%淀粉浆(g) 1 2 3 4.5 6 硬脂酸镁(g) 软材黏性 软材黏性 稍好，不易软材黏性软材黏性软材黏性 不够，制得 制粒情况 制粒，所得适中，较易适中，较易适中，较易 的颗粒松 颗粒有点制粒 制粒 制粒 散 松散 3.6 3.4 3.3 3.4 3.5 颗粒水分% 46 42 40.8 39.5 38.5 休止角? 可压性不可压性不可压性稍可压性稍可压性好， 好，流动性好，流动性好，流动性好，流动性流动性佳，压片情况 差，不适宜差，片面粗稍好，片面好，片面有片面完整 压片 糙，硬度较有点糙，硬点糙，硬度光洁，硬度 脆 度较脆 有点脆 适中 - 45 36 28 25 崩解时限(min) - 片重差异 不合格 合格 合格 合格 综合上表各项指标数据可知，我们选择配方5作为辅料配方筛选的最终结果，即:取矿物质预混料、淀粉、麦芽糊精、葡萄糖、羧甲基淀粉钠(九分之一量)混匀，再加适量8%淀粉浆制粒，干燥，干颗粒加适量硬脂酸镁和剩余的羧甲基淀粉钠混匀，压片，即得。为更好地保证产品的质量稳定性和体现产品美观、特色，本产品采用了包咖啡色薄膜衣工艺。 5、中试研究 5.1中试目的 根据预试验和实验室研究制订的配方和生产工艺进行试制，批量为1000片，在此 基础上进行中试，按配方量50倍(50000片)投料试产，试产3批，以观察工艺的合理性及产品功效成分的稳定性和收得率等，以方便工艺的改进和参数的设立。 表3 三批中试生产数据 批次 项目 投料量 20071105 20071106 20071107 25.0 25.0 25.0 碳酸钙(kg) 790 790 790 富马酸亚铁(g) 312.5 312.5 312.5 氧化锌(g) 3.5 3.5 3.5 亚硒酸钠(g) 投 5.4 5.4 5.4 淀粉(kg) 料 4.0 4.0 4.0 麦芽糊精(kg) 量 9.0 9.0 9.0 葡萄糖(kg) 羧甲基淀粉钠(kg) 4.5 4.5 4.5 6.25 6.25 6.25 8%淀粉浆(kg) 500 500 500 硬脂酸镁(g) 44.33kg 44.30kg 44.36kg 制得量 97.43% 97.36% 97.49% 粒 收率 48.79kg 48.77kg 48.82kg 总得量 99.92% 99.94% 99.92% 混 收率 47.55kg 47.56kg 47.60kg 得量 压 97.46% 97.52% 97.50% 片 收率 0.96kg 0.96kg 0.96kg 薄膜包衣预混剂 包 47.66kg 47.70kg 47.75kg 得量 衣 98.25% 98.31% 98.33% 收率 理论得量 50000片 50000片 50000片 成 实际得量 47390片 47410片 47450片 品 94.78% 94.82% 94.90% 成品率 5.2中试结果 通过对产品中试验证结果，各项产品质量指标均符合企业质量标准要求，收得率符合规定，证明本产品的生产工艺合理。 附:三批中试检验报告 三、预期效果 1、产品投放市场后对产品的发展前景进行分析 渔夫堡牌钙铁锌硒片是我公司开发的以补充人体钙、铁、锌、硒为主要功效的保健食品。目前市场上钙铁锌硒同补类产品并不多见，国内的同类产品主要有斯强牌钙铁锌硒片、10美堂钙铁锌硒片、清华紫光金奥力钙铁锌硒片等，都是近几年才发展起来的，还没有形成真正的领导品牌产品，加上人们的预防保健意识的上升，使得钙铁锌硒同补类产品市场发展潜力巨大。有资料表明，我国人均日缺钙量高达300mg,1000mg，3岁以下儿童佝偻病的患病率平均为40.7%，有2亿妇女患有骨质增生及骨质疏松症，孕妇缺钙人数为监测对象的100%。因此，专家呼吁:全民补钙，刻不容缓。铁缺乏是世界上最常见的营养性问题，世界人口的66%~80%(40~50亿)可能存在铁缺乏，其中20亿(占世界人口的30%以上)是贫血，主要是由于铁缺乏。而锌是人体内容易缺乏的元素之一，由于我国居民食物结构的局限性，人群中缺锌病高达50%，并且大量出汗也可导致体内缺锌。人体内的硒需要从食物中获取，而食物中的硒决定于动、植物中的硒含量，动、植物中的硒又决定于土壤。硒是稀散元素，在地壳上分布很不均匀，世界上有40多个国家和地区缺硒。中国农科院等单位联合对全国做过普查测定，结果很遗憾，中国约有2/3的地区属国际公认的缺硒地区，其中，近1/3为严重缺硒地区。这些已形成或者潜在的庞大需求，都为钙铁锌硒营养素补充剂市场提供了可观的机会。我们通过对我国国民缺钙、缺铁、缺锌、缺硒情况调研后审时度势，研究开发了钙铁锌硒同补的渔夫堡牌钙铁锌硒片，我们相信在钙铁锌硒同补类产品还没有形成真正的领导品牌前，只要我们加大市场投入，逐步树立起良好的市场品牌，必将大有作为。 2、对产品可能带来的社会效益和经济效益进行评估 我司多年来致力于健康相关产品的研究开发，目的就是要将保健强调的预防、保健功能服务于广大人民群众，应用现代化手段努力提高产品质量，降低成本，以适应不同的消费者需要，开发出一系列保健产品。使我司产品不仅能够预防和减少疾病的发生，同时可以降低国家和社会的医疗费用，实现经济效益与社会效益同步发展。“渔夫堡牌钙铁锌硒片”投放市场后，必将进一步丰富保健品市场，满足广大消费者的需求，促进我国健康事业的发展。 参考文献 [1] 杨继远等.我国人口的缺钙现状及改善措施.郑州轻工业学院学报(自然科学版),2001,16(1):71-73 [2] 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