QCK型立式超声波洗瓶机(IOPQ)验证方案及报告.要点

QCK型立式超声波洗瓶机(IOPQ)验证及报告.要点 QCK80型立式超声波洗瓶机验证方案及报告,SOP-060214-001, 江西和盈药业有限公司 QCK80型立式超声波洗瓶机(IOPQ) 验证方案及报告 验证方案编号 SOP-060214-001 部门 姓名 签名 日期 生产部 验证小组成员 QA 会签 QC 刘仙辉 设备部 夏生寿 方案起草人 日期 方案审核人 日期 方案批准人 日期 QCK80型立式超声波洗瓶机,IOPQ,验证方案及报告,SOP-060214-001, 目 录 一、概述…………………………………………………………………… 二、验证概要……………………………………………………………… 三、验证依据……………………………………………………………… 四、验证内容……………………………………………………………… 五、人员确认……………………………………………………………… 六、偏差报告汇总………………………………………………………… 七、验证评定结果与结论………………………………………………… 八、验证周期方案………………………………………………………… 九、批准…………………………………………………………………… 十、变更历史……………………………………………………………… 十一、附件………………………………………………………………… 十二、验证合格证书……………………………………………………… 第 2 页 共 25 页 QCK80型立式超声波洗瓶机,IOPQ,验证方案及报告,SOP-060214-001, 一、 概述: 2.1 设备基本情况 QCK80型立式超声波洗瓶机由湖南千山制药机械股份有限公司按GMP规范研制的，主要用于制药、化工和食品等行业对瓶子或容器进行清洗。可自动完成输瓶、超声波清洗、水气交替冲洗、出瓶等工序。 本机由人工上瓶后网带输送、超声波粗洗、绞龙输送、凸轮提升、机械手翻瓶、洗吹(包括循环水、纯化水、过滤压缩空气、对瓶进行清洗和吹干)、翻瓶、出瓶输送全过程;整个过程自动控制，对瓶清洁程度高，符合GMP质量认证体系要求。 设备编号: 设备名称: QCK80型立式超声波洗瓶机 规格型号: QCK80型 生产厂家: 湖南千山制药机械股份有限公司 使用部门: 口服液车间 安装位置: 洗瓶间 2.2 设备结构和工作原理 该机主要由理瓶机构、进瓶机构、洗瓶机构、出瓶机构、主传动系统、清洗水循环 系统、气控系统、加热系统(超声)等组成。 理瓶机构主要为输送带，具有一定的倾斜度，结构为丝网式，在输送瓶子进入系统 时，能够保证进瓶时瓶子连续输送，不缺瓶、不易倒瓶，确保送瓶稳定。 进瓶机构主要由变距螺杆、提升架组成，变距螺杆可有效地减少倒瓶、缺瓶现象， 通过旋转实现送瓶。螺杆后端变距，使螺杆出瓶与提升架旋转进瓶同步，提升架是圆柱 凸轮机构，在旋转时使玻璃瓶水平上升，便于在水箱上方经过的机械手夹住。 洗瓶机构分为两部分:一部分为超声波洗瓶，另一部分采用喷淋洗瓶。其中，超声 波洗瓶在进瓶过程中完成，输送带在将瓶子送入到水箱水位上方时，注水箱将瓶子注满 水，利用超声波的微振动对瓶子进行初洗。喷淋洗瓶时，瓶子跟随机构手回转，起初为 为正立状态，翻转之后，下方喷针跟踪入瓶中进行喷淋冲洗，冲洗之后将瓶回归为正立 状态。喷针跟踪由摆动机构完成，并能根据瓶子高低调整喷针高度，此动作由高度调整 机构完成。 出瓶机构采用同步旋转式拨瓶盘结构，有效防止出瓶时碎瓶现象。整机可变频调速， 具有过载保护功能。 2.3 设备主要技术参数 第 3 页 共 25 页 QCK80型立式超声波洗瓶机,IOPQ,验证方案及报告,SOP-060214-001, 项 目 参 数 规格型号 QCK80 生产能力 100,400瓶/分 适用规格 5,20ml 3水压力/耗水量 0.2,0.3Mpa / 0.8 m/h 3气压/耗气量 ?0.3 Mpa / 60 m/h 电容量 15kw 净 重 2450Kg 外形尺寸 2400*2360*1500mm(长*宽*高) 二、 验证概要: 2.1 验证目的: 通过对QCK80型立式超声波洗瓶机的安装确认、运行确认、性能确认，验证 该设备符合GMP标准及设计要求，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要 求;并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。 2.2 验证主要内容:本次是针对QCK80型立式超声波洗瓶机的安装确认、运行确认、性能确 认的一系列验证过程。 2.3 验证实施地点:本公司口服液车间冼瓶间(房间号编号: )。 2.4 验证进度计划: 2014年 月份完成QCK80型立式超声波洗瓶机验证方案的起草和审批。 2014年 月至 月完成QCK80型立式超声波洗瓶机验证的实施。 2014年 月完成QCK80型立式超声波洗瓶机验证文件的整理与审批，并归档保存。 2.5 验证方案编制审批程序:由验证小组起草，生产部、设备部和生产负责人审核，由验证 办公室主任批准。 2.6 验证办公室责任人及分工: 部门名称 职 位 人 员 验 证 职 责 负责起草验证方案、报告及培训;按负责验证所需物设备部 验证小组组长 料的请购、准备;数据汇总及对在验证过程产生的问 题进行调查。 负责车间验证活动安排;进行验证前的评估;参与会部门负责人 生产车签验证报告。 间 验证小组成员 负责验证的所有操作。 负责验证过程中设备管理部相关工作的安排;参与会部门负责人 签验证报告。 设备部 负责设备相关档案文件的保管;空调、水、电的保证验证小组成员 及设备检查。 负责验证过程中质量控制、质量保证相关的活动安排;部门负责人 参与会签验证报告。 质量部 验证小组成员 负责验证过程中监督、取样、分析检验活动。 负责组织协调整个验证的顺利进行;参与验证方案的生产部 部门负责人 制订;参与会签验证报告。 2.7 验证文件资料: 第 4 页 共 25 页 QCK80型立式超声波洗瓶机,IOPQ,验证方案及报告,SOP-060214-001, 文件名称 存放地点 QCK80型立式超声波洗瓶机设备档案 工程设备管理部档案柜(档案袋编号 ) 三、 验证依据: 文件名称 编 号 《GMP实施指南2010版》 / 《药品生产验证指南2003》 / QCK80型立式超声波洗瓶机标准操作规程 QCK80型立式超声波洗瓶机清洁操作规程 QCK80型立式超声波洗瓶机维护保养操作规程 四、 验证内容: 4.1 设计确认(DQ): 4.1.1 确认目的:设计确认是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进行的审核活动， 目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求，经过批准的设计确认是后续确认活动(如 安装确认，运行确认，性能确认)的基础。 4.1.2 用户需求文件(URS):(详见QCK80型立式超声波洗瓶机采购及合同附件，合同 编号: )用户需求说明文件是从用户角度对厂房、设施、设备等所提出的 要求。需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设 施、设备等考虑以下内容: (1) 法规方面的要求(GMP要求、环保要求等)。 (2) 安装方面的要求和限制(尺寸、材质、动力类型、洁净级别等)功能方面的要求。 (3) 文件方面的要求(供应商应提供的的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、 备件清单等)。 项目介需求编号 用户需求说明文件(URS) 绍 情况 URS01-1 产品设计符合2010版《GMP》。 必需 法规要URS01-2 国家安全设计标准:符合GB/T2900 必需 求 URS01-3 产品行业标准:符合JB/T20098-2007 必需 URS02-1 D级洁净区。 必需 URS02-2 生产能力:100,400瓶/分 必需 URS02-3 电容量: 15kw 必需 URS02-4 适用规格:5,20ml管制品 必需 3URS02-5 水压力/耗水量: 0.2,0.3Mpa / 0.8 m/h 必需 3URS02-6 气压力/耗气量:?0.3 Mpa / 60 m/h 必需 URS02-7 外形尺寸:2400*2360*1500mm(长*宽*高) 必需 工艺或 设备性URS02-8 经该设备清洗后管制品应无残存水，倒置无水滴; 必需 能要求 URS02-9 设备的进瓶和传送部件应有防碎瓶设计，保证碎瓶率?0.05% 必需 应配备合理的水气过滤系统，并进行相关的验证及说明，以证 明URS02-10 必需 其排列方式是可行的、有效的，经清洗后的需符合药典相关要求。 纯化水、压缩空气、循环水的压力需恒定，在一定范围内可进行 自动调整。同时，压力过高或过低时，应能够报警停车。 URS02-11 必需 循环水压力:0.2,0.4MPa 压缩空气压力:0.4,0.6 MPa 第 5 页 共 25 页 QCK80型立式超声波洗瓶机,IOPQ,验证方案及报告,SOP-060214-001, 超声波发生器应与洗瓶互锁联动。在停机、卡瓶时自动关闭。超URS02-12 必需 声波不用时，可以通过控制面板关闭; 工艺或URS02-13 洗瓶机进瓶、出瓶应能有效隔离，防止污染; 必需 设备性循环水过滤器过滤精度?5μm 能要求 注射用水过滤器过滤精度?0.22μm URS02-14 必需 压缩空气过滤器过滤精度?0.2μm URS03-1 采用PLC控制，人机界面操作，可自控。 必需 URS03-2 数据管理功能。 必需 控制系URS03-3 正确、准确、及时的反应设备状态、运行状态、错误信息等讯息 必需 统要求 能实现洗瓶过程的自动化，可选择手动、点动操作。能对单次 开URS03-4 必需 机洗瓶数以及累计洗瓶数进行统计，并在控制面板上显示 URS03-5 水压、气压、清洗时间进行在线检测及控制，可储存，显示 必需 URS04-1 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 必需 URS04-2 设备系统的设计有急停装置。 必需 安全要URS04-3 恰当的故障检测和警报。 必需 求 URS04-4 循环水箱有液位控制装置，完成补水及停止补水; 必需 URS04-5 循环水泵具有过载保护和缺水保护以及防水功能。 必需 URS05-1 备件清单、操作手册、材质报告。 必需 文件要URS05-2 使用、清洁、保养/检修操作规程。 必需 求 URS05-3 提供相应文件的电子版。 必需 URS06-1 供应商具有生产此类设备的资质。 必需 对供应供应商须提供设备所需动力(电、气等)条件、设备重量、外形商的要URS06-2 尺寸、厂房承载能力及对配套设施等的要求，并协助用户完成安必需 求 装施工。 URS06-3 供应商应提供安装、调试、培训等技术支持。 必需 URS07-1 从设备导出的电缆由供应商提供。 必需 设备、电器的设计应易于方便清洁、维修和管理;安装规范;尽URS07-2 必需 量减少能耗。 其他要设备运行综合性能:在维修保养周期内，设备在负荷条件下运行求 URS07-3 必需 平稳，无明显的振动和噪声恶化现象。 URS07-4 供应商应随机提供设备质保期内所需易损件一套。 必需 URS07-5 保修期自所涉整条联动生产线调试验收合格之日起1年。 必需 4.1.3 技术规格说明文件(TS): (详见QCK80型立式超声波洗瓶机采购合同及合同附件。技术 规格说明文件是从设计者角度对厂房、设施、设备等怎样满足用户需求所进行的说明。 技术规格说明应根据用户需求说明文件中的条款准备，其中应包括必要的技术图纸等。 4.1.4 对比户需求说明和技术规格说明(可采用表格的方式),将需求条款与设计条款进行逐条的 比对并将对比的结果进行记录。 项目介绍 URS编号 技术规格说明文件(TS) 确认结果 URS01-1 ?是 ?否 法规要求 URS01-2 ?是 ?否 URS01-3 ?是 ?否 URS02-1 ?是 ?否 工艺或设备 性能要求 URS02-2 ?是 ?否 第 6 页 共 25 页 QCK80型立式超声波洗瓶机,IOPQ,验证方案及报告,SOP-060214-001, URS02-3 ?是 ?否 URS02-4 ?是 ?否 URS02-5 ?是 ?否 URS02-6 ?是 ?否 URS02-7 ?是 ?否 URS02-8 ?是 ?否 工艺或设备 性能要求 URS02-9 ?是 ?否 URS02-10 ?是 ?否 URS02-11 ?是 ?否 URS02-12 ?是 ?否 URS02-13 ?是 ?否 URS02-14 ?是 ?否 URS03-1 ?是 ?否 URS03-2 ?是 ?否 控制系统要URS03-3 ?是 ?否 求 URS03-4 ?是 ?否 URS03-5 ?是 ?否 URS04-1 ?是 ?否 URS04-2 ?是 ?否 安全要求 URS04-3 ?是 ?否 URS04-4 ?是 ?否 URS04-5 ?是 ?否 URS05-1 ?是 ?否 文件要求 URS05-2 ?是 ?否 URS05-3 ?是 ?否 URS06-1 ?是 ?否 对供应商的URS06-2 ?是 ?否 要求 URS06-3 ?是 ?否 URS07-1 ?是 ?否 URS07-2 ?是 ?否 其他要求 URS07-3 ?是 ?否 URS07-4 ?是 ?否 URS07-5 ?是 ?否 偏差处理 ?有 ?无 偏差编号 确认结论 ?通过 ?未通过 检查人: 日期: 复核人: 日期: 4.1.5 风险分析:可通过风险分析确定后续确认工作的范围和程度，并制定降低风险的措施。 第 7 页 共 25 页 QCK80型立式超声波洗瓶机,IOPQ,验证方案及报告,SOP-060214-001, 降低风险的措施可以是确认中的某项具体测试、或者增加相应的控制或检查规程等，这 些措施的执行情况需在后续的确认活动中进行检查。 (一) 定义与术语: (1) 风险:危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。 (2) 风险管理:指对系统运用的质量管理政策、程序和方法进行风险评价、控制、沟通和回 顾。 (3) 质量风险管理(Quality Risk Management，简称:QRM)定义:是质量管理方针、程序及 规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。 (4) 风险评估:是识别危害源，评估风险级别，及优化控制危害和降低风险方法的过程。 (5) 危害:对健康造成的危害，包括由产品质量(安全性、有效性、质量)损失或可用性问 题所导致的危害。 (6) 危害源:潜在产生危害的根源或状态。 (7) 危害事件:由危害源引起的可能产生危害的情景原因:可能发生危害事件的理由。实际 上这些原因可能是因果链上的其他危害源。 (8) 严重性(SEV):危害的后果的严重程度。 (9) 可能性(OCC):危害的可能性,频率。 (10) 可检测性(DEV):对可能引起危害情形的测定能力。 (11) 风险指数:RPN( Risk Priority Number = SEV*OCC*DEV )用来综合评估某项风险严重 程度。 (二) 评定标准 风险 分数 水平 定 义 系数 直接影响产品的安全性和有效性，违反GMP原则，有可能引起审计9-10 严重影响 检查中的严重缺陷项。 直接影响产品质量，或影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可追7-8 高 溯性。不完全符合GMP规定，有可能引起审计检查中的主要缺陷项 严重 间接影响产品质量,或间接影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、程度 5-6 中等 可追溯性。不完全符合GMP规定，有可能引起审计检查中的一般缺(SEV) 陷项。 间接影响产品质量，或间接影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、3-4 低 可追溯性。可能对资源的浪费、成本的升高有较大影响。 不影响产品质量，不影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可追溯1-2 没影响 性。可能对资源的浪费、成本的升高有较小的影响。 9-10 基本确定 基本确定，每次均会发生。 7-8 极高 必然的问题，几乎每次都发生。 发生 频率5-6 高 反复出现的问题，通常会发生。 (OCC) 3-4 中 偶尔出现的问题，有时会发生。 1-2 低 不太可能出现的问题，或很少发生。 第 8 页 共 25 页 QCK80型立式超声波洗瓶机,IOPQ,验证方案及报告,SOP-060214-001, 5 不可能 不可能被检测到 4 极低 被检测到的可能性极低 可检 测性 3 低 有时能被检测到，但大多数检测不到。 (DEV) 2 中 大多数能被检测到，但少数检测不到。 1 高 肯定能被检测到。 (三) 风险接受标准 RPN SEV*OCC 风险等级 风险控制措施 ,10 —— 微小 可以接受的风险，无须主动采取控制措施。 应有一定的控制措施使风险降至尽可能低或防止风险10,40 ,16 低 进一步升高，通常可以接受的风险。 须立即采取有效措施控制解决，使风险降至尽可能低， 如果采取控制措施都不能降低SEV*OCC值时，启动风险10,40 ?16 中 沟通程序，由风险管理委员会或高管联系会议共同决定 是否接受该风险。 应立即采取有效措施控制解决,在得不到有效解决之?40 —— 高 前，不得继续操作。 (四) 风险分析可采用不同的方法进行，如流程图、图形分析、鱼骨图、检查列表等,本方案采 用失效模式与影响分析(FMEA)进行分析。 风险评估表: 严重发生可预RPN 程度频率知性 项目 潜在的风险 / 错误 (S×O降低风险的措施 执行情况 (SEV(OCC(DEV×D) ) ) ) 开箱验收 设备送货到场后，设备进行设备开箱验收确4 2 1 8 损坏、配件全导致不能认 正常安装使用;资料不 全影响设备的日常使 用和培训; 设备定位不合适影响日由实际操作员模拟操 常使用和设备的维修 作，留有足够的操作空2 2 1 4 间; 电力供应无接地导致漏有电工在场，进行电力1 2 1 2 电，造成人员伤害 供应有效接地的确认 设备安装供应的电力、压缩空气、检查压缩空气、水系统调试 水系统等与设备URS不连接是否正确，与URS3 2 1 6 一致导致设备不能正常是否一致; 使用; 安装过滤器规格错误或进行过滤器的安装运 过滤器出现破损影响产行确认，使用后检查过3 2 2 12 品质量 滤器的完整性 第 9 页 共 25 页 QCK80型立式超声波洗瓶机,IOPQ,验证方案及报告,SOP-060214-001, 仪表规格不符合生产使检查所有的仪器仪表用要求，示校验或不在校的规格是否符合生产仪表 验期内影响设备运行参3 2 2 12 使用要求，是否有校验数的检查，不能正常判断记录且在校验期内。 是否操作正常 无操作指导文件，操作由熟悉设备的人员制文件与培人员未经有效培训导3 2 2 12 订设备操作文件，并进 训 致设备操作失当，出现行有效培训; 操作事故; 设备未定期维护保养制订设备维护保养或设备维护保养不全3 2 2 12 SOP，对相关人员进行 影响设备使用寿命从培训并检查培训记录 而影响生产 触控面板功能失常导试运转时检查触控面致各种参数不能调整，板能否正常使用，并能3 1 3 9 生产运行 设备不能正常运转，产有效控制设备 品质量无法保证 超声波功率偏离，功率使用控制系统调整设4 2 2 16 太小，管制瓶洗不干净备; 设备进行大修导致验 证状态发生偏移，影响重新进行设备验证 3 2 3 18 产品质量 4.1.6 设计确认结果评价与结论:证实设计确认已成功完成，偏差应被认真检查以确保不会对 OQ的实施带来负面影响。 序号 测试项目 确认结果 1 设计确认已成功完成, ?是 ?否 2 是否能保证没有对设备安装确认实施的负面偏差, ?是 ?否 3 对GMP负面影响的偏差未发生或得到正确处理, ?是 ?否 注释: 偏差处理 ?有 ?无 偏差编号 确认结论 ?通过 ?未通过 确认人: 日期: QA复核人: 日期: 4.2 安装确认(IQ): 4.2.1 确认目的:应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准: (1) 设备的外观、结构及材质符合设计要求、满足生产及工艺需要; (2) 所有的公用设施已正确、安全可靠的连接; (3) 所有要求校正的仪表已经得到校正并合格; (4) 设备的安装符合设计说明、制造商建议及GMP要求。 4.2.2 IQ实施先决条件的确认IQ Prerequisites 第 10 页 共 25 页 QCK80型立式超声波洗瓶机,IOPQ,验证方案及报告,SOP-060214-001, 安装确认测试前，确认下列条件是否已具备并符合要求，否则认为测试是无效的。 序号 确认项目 确认结果 1 设备的硬件部分已经安装完毕 ?是 ?否 2 文件资料的检查已结束 ?是 ?否 3 验证方案已经得到批准 ?是 ?否 备注: 偏差处理: ?有 ?无 偏差编号 确认结论 ?通过 ?未通过 检查人: 日期: 复核人: 日期: 4.2.3 文件资料的检查:检查由制造商提供的文件、资料同实际设备是否符合，文件是否齐全、 可用。 4.2.4 程序: (1) 核对设备档案、进场验收记录，记录文件的编号、存放地点等信息; (2) 确认所得到的文件同实际安装的设备是否一致，文件是否可用。 编号/发布日序号 文件名称 存放地 是否可用 期 QCK80型立式超声波洗瓶机使用1 ?是 ?否 QCK80型立式超声波洗瓶机设备2 ?是 ?否 安装布置图 QCK80型立式超声波洗瓶机电气3 ?是 ?否 原理图 4 装箱单 ?是 ?否 5 设备进场验收记录 ?是 ?否 6 易损件明细表 ?是 ?否 7 随机备件明细表 ?是 ?否 8 设备订购合同及技术附件 ?是 ?否 备注: 偏差处理 ?有 ?无 偏差编号 确认结论 ?通过 ?未通过 检查人: 日期: 复核人: 日期: 4.2.5 材质和表面的检查:确认QCK80型立式超声波洗瓶机的外表面、材质、结构、安装等是 否符合设备设计和GMP要求，满足生产工艺及卫生要求。 (1) 检查直接接触产品的设备材质类型和表面的光滑程度。 (2) 检查可能对产品质量产生影响的其它物质(如润滑剂、冷却剂等)。 第 11 页 共 25 页 QCK80型立式超声波洗瓶机,IOPQ,验证方案及报告,SOP-060214-001, 序号 确认项目 可接受标准 是否符合 1 外围罩壳 不锈钢，平整光滑 ?是 ?否 2 金属零件外加工表面 平整、无碰伤、锈蚀就作防锈处理 ?是 ?否 3 板块输送机构 硬质铝合金LY12(CZ) ?是 ?否 4 设备支架 不锈钢，平整光滑 ?是 ?否 5 其他附属设备 主体为不锈钢，表面平整光滑 ?是 ?否 备注: 偏差处理 ?有 ?无 偏差编号 确认结论 ?通过 ?未通过 检查人: 日期: 复核人: 日期: 4.2.6 安装环境 序号 确认项目 可接受标准 是否符合 1 温度 室温 ?是 ?否 2 相对湿度 45%,65% ?是 ?否 3 空气洁净度 D级洁净区 ?是 ?否 4 安装位置 洗瓶间 ?是 ?否 备注: 偏差处理 ?有 ?无 偏差编号 确认结论 ?通过 ?未通过 检查人: 日期: 复核人: 日期: 4.2.7 公用介质:检查设备设施等与公用设施(如压缩空气系统、冷水系统等)的连接情况。 可接受标准 序号 确认项目 是否符合 1 电源 三相五线 380v 50Hz，接地保护牢固可靠 ?是 ?否 2 润滑油 润滑良好，无漏油 ?是 ?否 备注: 偏差处理 ?有 ?无 偏差编号 确认结论 ?通过 ?未通过 检查人: 日期: 复核人: 日期: 4.2.8 安装和连接情况:确认QCK80型立式超声波洗瓶机的安装和连接是否符合设备的要求。 (1) 对照图纸检查安装情况(机械安装、电器安装、控制回路等)。 (2) 加工情况(如焊接、排空能力、管路斜度、盲管等)。 (3) 设备等的标识(内部设备编号的标识、管路标识等)。 第 12 页 共 25 页 QCK80型立式超声波洗瓶机,IOPQ,验证方案及报告,SOP-060214-001, 序号 确认项目 可接受标准 是否符合 1 机械安装 与图纸、DQ相符 ?是 ?否 2 电器安装 与图纸、DQ相符 ?是 ?否 3 控制回路 与图纸、DQ相符 ?是 ?否 4 加工情况 与DQ要求相符 ?是 ?否 5 设备、管路标识 有设备、管路标识 ?是 ?否 备注: 偏差处理 ?有 ?无 偏差编号 确认结论 ?通过 ?未通过 检查人: 日期: 复核人: 日期: 4.2.9 初始清洁 序号 确认项目 可接受标准 是否符合 按QCK80型立式超声波洗瓶机清洁操作规1 清洁操作 ?是 ?否 程完成 符合QCK80型立式超声波洗瓶机清洁操作2 清洁效果检查 ?是 ?否 规程要求 3 其 他 ?是 ?否 备注: 偏差处理 ?有 ?无 偏差编号 确认结论 ?通过 ?未通过 检查人: 日期: 复核人: 日期: 4.2.10 仪器仪表的校验情况:按公司《计量器具校准及报废管理规程》(编号:SMP-030000-020) 进行仪器仪表分类校验。 (1) 应对厂房、设备、设施等的控制或测量用的仪表等进行校准需求的评估 (2) 对需校准的仪表等建立校准方法。 (3) 完成初始校准。 序号 名称 量程 编号 安装位置 生产商 评估 校验 1 温度显示器 2 压差计 3 备注: 偏差处理 ?有 ?无 偏差编号 确认结论 ?通过 ?未通过 检查人: 日期: 第 13 页 共 25 页 QCK80型立式超声波洗瓶机,IOPQ,验证方案及报告,SOP-060214-001, 复核人: 日期: 4.2.11 安装确认评价与结论:证实安装确认已成功完成，偏差应被认真检查以确保不会对OQ的 实施带来负面影响。 序号 测试项目 确认结果 1 安装确认已成功完成, ?是 ?否 2 是否能保证没有对设备运行确认实施的负面偏差, ?是 ?否 3 对GMP负面影响的偏差未发生或得到正确处理, ?是 ?否 注释: 偏差处理 ?有 ?无 偏差编号 确认结论 ?通过 ?未通过 确认人: 日期: QA复核人: 日期: 4.3 运行确认(IQ): 运行确认应在安装确认完成之后进行。其中的测试项目应根据对于工艺、系统和设 备的相关知识而制定;测试应包括所谓的“最差条件”，即操作参数的上下限度(例如最高 和最低温度)，而且测试应重复足够的次数以确保结果可靠并且有意义。 4.3.1 确认目的:将证明QCK80型立式超声波洗瓶机在预期的控制参数范围内能正确的运行和 操作: (1) 所有部件、仪器/仪表及控制是可操作的，其功能符合设计要求; (2) 设备的主要技术参数符合设计要求，能够满足生产及工艺需要。 4.3.2 OQ实施先决条件的确认:测试按照确认文件中的要求来进行;所有的测试均需由具有电 气或机械相关专业的人员来完成，并有人员复核;运行确认测试前，确认下列条件是否 已具备并符合要求，否则认为测试是无效的。 序号 确认项目 确认结果 1 设备的安装确认已经成功完成 ?是 ?否 OQ所需要的文件资料的检查已完成 ?是 ?否 2 3 确认方案已经得到批准 ?是 ?否 4 仪器仪表校正的确认已经完成 ?是 ?否 备注: 偏差处理 ?有 ?无 偏差编号 确认结论 ?通过 ?未通过 检查人: 日期: 复核人: 日期: 4.3.3 设备的运行测试:对设备进行实际运行检查(试车)，在空载情况下，确认各部分功能正 常，设备能正常运行，主要控制部件能正常发挥作用，设备符合设计要求。 第 14 页 共 25 页 QCK80型立式超声波洗瓶机,IOPQ,验证方案及报告,SOP-060214-001, 项 目 标准要求及参数 1 2 3 确认结果 启 动 电源指示灯亮，设备启动应正常、平稳 ?是 ?否 设备运行 无异常振动和撞击声 ?是 ?否 温度低于设定范围自动启动，温度高于 ?是 ?否 设定范围自动停止; 输送带管制瓶过多，传感压力增大，应保护措施 ?是 ?否 自动停机，传感压力变小时应自动启动。 出瓶口温度过高，冷风量自动调大，出 ?是 ?否 瓶口温度过低，冷风量自动调小; 空载运行1小时，设备运转平稳，无明空载运行 ?是 ?否 显振动; 润滑油 良好，无漏油现象 ?是 ?否 停 机 设备应正常、平稳停机 ?是 ?否 备注: 偏差处理 ?有 ?无 偏差编号 确认结论 ?通过 ?未通过 检查人: 日期: 复核人: 日期: 4.3.4 运行参数的测试 (一) 运行测试 (1) 目的:检查并确认设备的转速是否符合设计要求。 (2) 测试条件:空载运行。 (3) 测试步骤: a) 接通设备电源; b) 检查设备运行情况; c) 检查结果记入下表 序号 项目 接受标准 检查方法 检查结果 是否符合 联动设备运行应正常、平稳，无1 现场检查 ?是 ?否 运行 异常振动和撞击声 压力已校验并在有效期内，且贴2 现场查证 ?是 ?否 表 有校准状态标签; 公用检查纯化水、压缩空气系统3 现场查证，记录压力。 ?是 ?否 系统 能否满足设备运行需要; 控制按洗瓶机操作，观察各4 各工序能自动操作有显示; ?是 ?否 界面 工序是否启动和显示; 备注: 偏差处理 ?有 ?无 偏差编号 第 15 页 共 25 页 QCK80型立式超声波洗瓶机,IOPQ,验证方案及报告,SOP-060214-001, 确认结论 ?通过 ?未通过 检查人: 日期: 复核人: 日期: 4.3.5 安全功能确认Verification of Safety Funtions 目的:确认并保证设备上的急停开关等安全保护装置的正确运行。 测试条件:设备上的所有驱动装置和运转部件停止运行，系统处于待机状态。 序号 测试程序 期望动作 是否符合 设备处于运行状态下运行，将红色所有电机和运行部件停止运转，电机1 ?是 ?否 急停按钮按下 的供电断电，显示屏出现故障信息 2 急停按钮复位并消除全部故障信息 机器能重新启动 ?是 ?否 备注: 偏差处理 ?有 ?无 偏差编号 确认结论 ?通过 ?未通过 确认人: 日期: 复核人: 日期: 4.3.6 控制系统功能恢复测试System Recovery Test 目的:确认并保证控制系统在总电源切断的条件下能自动恢复。 序号 测试程序 期望动作 确认结果 1 将总电源切断 QCK80型立式超声波洗瓶机——停机 ?是 ?否 设备恢复至安全状态，操作界面的设定值同断2 恢复至通电状态 ?是 ?否 电前一致 3 显示屏提示 故障信息显示 ?是 ?否 4 切断PLC控制器电源 QCK80型立式超声波洗瓶机——停机 ?是 ?否 设备恢复至安全状态，操作界面的设定值同断5 恢复PLC至通电状态 ?是 ?否 电前一致 备注: 偏差处理 ?有 ?无 偏差编号 确认结论 ?通过 ?未通过 确认人: 日期: 复核人: 日期: 4.3.7 负载运行确认:确认设备在满载状态下各机构运行正常、稳定; 第 16 页 共 25 页 QCK80型立式超声波洗瓶机,IOPQ,验证方案及报告,SOP-060214-001, 序号 项目 接受标准 检查方法 检查结果 是否符合 运行平稳，动作协调，无卡1 运行状态 运行检查 ?是 ?否 阻和异常响声、振动; 针头对准2 针头插入引导管，不插偏; 现场检查 ?是 ?否 情况 针头冲水动作协调，冲水冲气正常，3 现场检查 ?是 ?否 冲气 无堵塞 喷头冲水4 喷头冲水畅通; 现场检查 ?是 ?否 情况 布水器布5 布水器布水畅通; 现场检查 ?是 ?否 水情况 机械手翻瓶冲洗机械手翻转正6 运行协调，翻转自如; ?是 ?否 转情况 常，无异常响声; 备注: 偏差处理 ?有 ?无 偏差编号 确认结论 ?通过 ?未通过 检查人: 日期: 复核人: 日期: 4.3.8 培训:在运行确认结束之前，应确认相关人员的培训已经完成，其中应至少包括设备操 作、维护、以及安全指导方面的内容。 培训内容 培训日期 参加人员 设备操作、维护操作规程 设备清洁操作规程 设备安全方面 4.3.9 运行确认结果评价与结论 目的:证实运行确认已成功完成，偏差应被认真检查以确保不会对后续的设备运行带来 负面影响。 序号 测试项目 确认结果 1 运行确认的测试已成功完成, ?是 ?否 2 是否能保证没有对设备性能确认实施的负面偏差, ?是 ?否 3 对GMP负面影响的偏差未发生或得到正确处理, ?是 ?否 注释: 偏差处理 ?有 ?无 偏差编号 确认结论 ?通过 ?未通过 确认人: 日期: QA复核人: 日期: 4.4 性能确认PQ: 性能确认应在安装确认和运行确认成功完成之后执行。性能确认是通过文件证明当 第 17 页 共 25 页 QCK80型立式超声波洗瓶机,IOPQ,验证方案及报告,SOP-060214-001, 设备、设施等与其它系统完成连接后能够有效的可重复的发挥作用，即通过测试设施、 设备等的产出物(例如纯化水机组所生产出的纯化水、设备生产出的产品等)证明它们 正确的性能。 可以使用与实际生产相同的物料，也可以使用有代表性的替代物料(如空白剂)。测 试应包含“最差条件”，例如在设备最高速度运行时测试。 4.4.1 目的:在设备负载运行的条件下，确认设备各项性能指标符合设计、工艺要求，即 试验并证明设备对生产的适用性。 4.4.2 主要内容 (1) 在设备运行确认已执行并得到认可的基础上，进行设备的性能确认。 (2) 用纯化水作为空白，对QCK80型立式超声波洗瓶机进行的性能确认。 (3) 按照设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁;按照设备的使用标准操作规程进行操作。 (4) 运行过程中进行各种调节操作，包含“最差条件”测试。 (5) 在线检测，随机取样，每批不少于3个样。 (6) 设备性能确认:做至少三个批次，以确认其重现性。将对设备三个批次的性能确情况予 以记录。 4.4.3 设备性能确认记录 (一) 生产能力、破损率及残留水的检查: (1) 在安装确认和运行确认合格的前提下，通过在负载运行情况下确认设备的实际生产 能力和破损率。 (2) 检查项目与内容 测试 接受标测试方法 检查结果 确认结果 项目 准 按超声波洗瓶机操作SOP开机，80% ?是 ?否 将洗瓶机速度调到设计速度的10ml 洗瓶 80%、100%分别洗瓶30nin(扣除100,能力 各类不合格瓶数)，统计玻璃瓶400/min 任意1min洗瓶数，统计三次; 100% ?是 ?否 与洗瓶生产能力同时验证，挑出 破损的瓶子，按照以下计算 破损率 瓶破损率。 ?0.5% ?是 ?否 管制瓶按超声滤洗瓶机操作SOP开启设不得有 可见异备，将洗瓶机纯化水压力调至色点、纤 ?是 ?否 物 0.2Mpa，压缩空气压力调至维、白 第 18 页 共 25 页 QCK80型立式超声波洗瓶机,IOPQ,验证方案及报告,SOP-060214-001, 0.3Mpa进行清洗，分别在最初运块、玻屑 行时、2小时及快结束时用清洁等可见 的镊子随机在隧道灭菌干燥机异物。不 进口处取经清洗后的管制瓶50合格品 支，装入取样袋中，在D级洁净不得超 区灌入经过过滤后合格的纯化过1支。 水，在中检室伞棚式灯检台观 察，每次取5支检查。 残留水不能覆按超声滤洗瓶机操作SOP开启设盖整个瓶底，如备，将洗瓶机纯化水压力调至 ?是 ?否 覆盖则直接判0.2Mpa，压缩空气压力调至残留水断为不合格 0.3Mpa进行清洗，分别在最初运检查 行时、2小时及快结束时用清洁将洗完后的瓶 的镊子依次取1,12号针头清洗子倒置5秒钟， ?是 ?否 后的管制瓶各1支进行肉眼观察 不得滴水 备注: 偏差处理 ?有 ?无 偏差编号 确认结论 ?通过 ?未通过 检查人: 日期: 复核人: 日期: 4.4.4 性能确认结果评价与结论PQ 目的:证实性能确认已成功完成，偏差应被认真检查确保不会对后续设备运行带来 负面影响。 序号 测试项目 确认结果 1 性能确认的测试已成功完成, ?是 ?否 2 对GMP负面影响的偏差未发生或得到正确处理, ?是 ?否 注释: 偏差处理 ?有 ?无 偏差编号 确认结论 ?通过 ?未通过 确认人: 日期: QA复核人: 日期: 五、 人员确认:检查并证明所有参与执行确认、测试的人员已登记并进行过资格的确认。 (一) 测试程序:所有参与执行本确认及测试的人员必须得到公司QA的确认，测试前其信息(姓 名、签名、所属部门/公司)必须在下表中登记。 (二) 可接受标准:任何参与执行确认和测试的人员必须得到记录。 姓 名 签 名 公司/部门 职 位 日 期 第 19 页 共 25 页 QCK80型立式超声波洗瓶机,IOPQ,验证方案及报告,SOP-060214-001, 设备部 设备部长 生产部 生产部长 质量部 质量部长 设备部 设备副部长 生产车间 车间主任 生产车间 车间主任 质量部 QA 序号 可接受标准 确认结果 1 所有参与验证实施人员的姓名、签名、部门/公司已经记录 ?是 ?否 备注: 偏差处理 ?有 ?无 偏差编号 确认结论 ?通过 ?未通过 确认人: 日期: QA复核人: 日期: 六、 偏差报告汇总: 对验证过程中所出现的所有偏差报告进行汇总，确认偏差的等级，是否已成功解决， 记录偏差号、发生日期、测试记录的标题、解决日期。 偏差报告汇总表 偏差号 日期 测试记录和标题 偏差等级 偏差解决日期 ?次要 ?重大 ?严重 ?次要 ?重大 ?严重 ?次要 ?重大 ?严重 ?次要 ?重大 ?严重 ?次要 ?重大 ?严重 备注: 检查人 日 期 QA复 日 期 核人 七、 验证结果评定与结论: 验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告， 报验证办公室。 验证办公室负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。对验证 第 20 页 共 25 页 QCK80型立式超声波洗瓶机,IOPQ,验证方案及报告,SOP-060214-001, 结果的评审应包括: 序号 评审内容 评审结果 1 验证确认是否有遗漏, 2 验证记录是否完整, 验证过程中验证方案有无变更, 3 验证过程中验证方案变更是否经过评估, 4 验证过程中验证方案变更是否经过批准, 5 验证结果是否符合标准要求, 6 偏差是否处理, 7 8 纠编和预防措施是否需要进一部补充试验验证, 9 设备有无需要改进和变更, 10 有无需要改进变更的生产条件、操作步骤, 11 验证过程中有无需要增加的控制和检测项目, 12 通过验证结果，设备与工艺匹配性可否确认, 结论: 八、 验证周期方案: 1 每三年至少作一次再验证或回顾性验证。 再验证周期 2 如主要设备更换、改造或大修后必须作再验证。 3 设备连续停用一年以上，重新进行投产前必须进行再验证。 拟 定 年 月进行常规再验证 意见: 确 认 验证办公室主任: 年 月 日 九、 批准:验证小组已审阅上述所有验证结果及评价分析意见，准予签发验证合格证，并交 付生产使用。 验证部门 姓 名 签 名 日 期 验证办公室主任 生产负责人 质量部 生产部 第 21 页 共 25 页 QCK80型立式超声波洗瓶机,IOPQ,验证方案及报告,SOP-060214-001, 设备部 生产车间 生产车间 十、 变更历史: 文件版本号 变更的原因及内容和依据 十一、 附件: 附件编号 附件名称 总页数 Appendix Number Appendix Name Pages 附件1 附件2 附件3 附件4 附件5 附件6 第 22 页 共 25 页 QCK80型立式超声波洗瓶机,IOPQ,验证方案及报告,SOP-060214-001, 十二、 验证合格证书: 验证项目名称: QCK80型立式超声波洗瓶机报告 验证报告编号: SOP-060214-001 经审查,验证报告正确完整, 验证结果符合标准要求,该项目验 证合格。 验证办公室负责人: 年 月 日 第 23 页 共 25 页 书中横卧着整个过去的灵魂——卡莱尔 人的影响短暂而微弱，书的影响则广泛而深远——普希金 人离开了书，如同离开空气一样不能生活——科洛廖夫 书不仅是生活，而且是现在、过去和未来文化生活的源泉 ——库法耶夫 书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者———史美尔斯 书籍便是这种改造灵魂的工具。人类所需要的，是富有启发性的养料。而阅读，则正是这种养料———雨果