胸腺肽α1

胸腺肽α1 胸腺肽α1 Thymosin α1 【其它名称】 迈普新、日达仙、胸腺肽7-α1、Zadaxin 【临床应用】 1(用于慢性乙型肝炎。 2(用于增强机体免疫，可增强免疫损害患者对病毒性疫苗(如流感疫苗或乙肝疫苗)的免疫应答。 3(还可用于治疗非小细胞肺癌及恶性黑色素瘤。 【药理】 1(药效学 本药为免疫增强药，为一乙酰化多肽，其分子量为3108。本药治疗慢性乙型肝炎和增强免疫系统反应性的作用尚未完全阐明。多项体外试验显示，本药通过刺激周围血淋巴细胞丝裂原而促进T淋巴细胞的成熟，增加抗原或丝裂原激活后T细胞分泌干扰素α、干扰素γ，以及白介素2、白介素3等淋巴因子，同时增加T细胞表面淋巴因子受体。本药还可通过激活CD4细胞，而增强异体和自体的人类混合淋巴细胞反应。本药可能增加前NK细胞的聚集，而干扰素可使其细胞毒性增强。体内试验显示，本药可以提高经刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴细胞白介素2受体的表达，同时提高白介素2的分泌。 2(药动学 本药皮下注射吸收良好。单次皮下注射本药1.6mg，1.67小时达血药浓度峰值，约为37.51ng,ml。曲线下面积(AUC)约为152.15(ng?h),ml，半衰期约为1.65小时。反复给药无蓄积现象。 【注意事项】 1(禁忌症 (1)对本药过敏者。(2)正在接受免疫抑制治疗者(如器官移植者)。 2(慎用 (1)对其它胸腺激素过敏者(国外资料)。(2)孕妇及哺乳妇女。(3)正在接受皮质激素治疗的患者(国外资料)。 3(药物对儿童的影响 18岁以下患者用药的安全性和有效性尚未确定。 4(药物对妊娠的影响 基础研究显示，本药对动物胎仔没有影响，但临床是否会对孕妇胚胎产生影响尚不明确。孕妇使用本药时应慎重。 5(药物对哺乳的影响 本药是否能够分泌入乳汁尚不明确，哺乳妇女使用本药时应慎重。 6(用药前后及用药时应当检查或监测 乙型肝炎患者用药期间应定期(如每月)进行血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、胆红素及乙型肝炎病毒抗原抗体检测。 【不良反应】 本药耐受性良好。 1(偶见注射部位红肿、不适。 2(慢性乙型肝炎患者用药后，可出现血清ALT水平暂时波动至基础值2倍以上。 [国外不良反应参考] 在临床试验中可见发热和轻度恶心。 【药物相互作用】 药物一药物相互作用 本药与干扰素α联合使用，可增强免疫应答。 【给药说明】 1(本药注射前或停药后再次注射时须做皮试，阳性者不能使用。 2(用药前每瓶(1.6mg)以lml注射用水溶解后立即皮下注射，不应作肌内注射或静脉注射。 3(本药不应与其它任何药物混合注射。 4(慢性乙型肝炎患者用药期间若出现血清ALT水平波动，通常应继续使用，除非出现肝衰竭的征兆。 【用法与用量】 成人 ?常规剂量 皮下注射 1(慢性乙型肝炎:推荐剂量为每次l.6mg，每周2次，两次之间间隔3-4日。连续给药6个月(共52针)，其间不应间断。 2(作为免疫损害者的疫苗免疫应答增强剂:每次1.6mg，每周2次，两次之间间隔3 -4日，连续给药4周(共8针)，首次给药应在注射疫苗后立即皮下注射。 【国外用法用量参考] 成人 ?常规剂量 皮下注射 21(慢性乙型肝炎:常用剂量为每次1.6mg或0.9mg,m，每周2次，可持续治疗一年。 2(丙型肝炎:本药剂量为每次1.6mg，每周2次，同时联合使用基因工程干扰素α-2b(每次300万u，每周3次)，持续6个月。单用本药治疗无效。 23(丁型肝炎:每次0.9mg,m，每周2次，持续用药6个月。此给药的疗效及安全性还需进一步确定。 4(恶性黑色素瘤:采用本药、达卡巴嗪和白介素2联合治疗的方案。第1日给予达卡巴嗪850mg,m2此后的第4-7日给予本药2mg，皮下注射}第8-12日给予白介素2，每日1800万 2U,m。每3周重复一个给药周期，最多使用6个周期。 25(非小细胞肺癌:每次0.9mg,m，每周2次，连续用药一年。 ?肾功能不全时剂量 作为慢性肾衰竭患者的免疫增强药，用于增强疫苗的免疫应答。(1)乙型肝炎疫苗:在每次 2疫苗接种后皮下注射本药5次，每次0.9mg,m，每周2次。(2)流行性感冒疫苗:在疫苗接 2种后皮下注射本药8次，每次0.9mg,m，每周2次。 ?老年人剂量 2作为老年人接受流行性感冒疫苗的免疫应答增强药，每次0.9mg,m，每周2次，皮下注射8-10次(4,5周)。首剂在接种流行性感冒疫苗后立即注射。77岁以上患者的反应最佳。 ?透析时剂量 作为慢性透析患者的免疫增强药，用于增强疫苗的免疫应答。用法用量同肾功能不全时剂量。 【制剂与规格】 注射用胸腺肽α1 1.6mg。贮法:密封，置阴凉处保存。