2013医院药品不良反应事件监测报告制度

XXXXXXX医院 药械不良反应/事件监测报告 第一条为加强安全医疗、安全用药,全院药品不良反应/事件报告和监测的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。 第二条全院实行药品不良反应报告制度,医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。 第三条医院设立药品不良反应监测小组,药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。 第四条医护人员发现可能与用药有关的不良反应在《药物不良反应/事件登记本》上,及时对症处理并汇报院领导小组或上报。 第五条医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班),相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查,初步判断原因并提出处理意见,并及时上报: 1、因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。 2、对疑为药物不良反应的,组织填写不良反应并上报。 3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的,由医务科 牵头组织,相关部门协调解决。医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封,封存的现场实物由医疗机构保管;需要检验的,应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。 第六条医护人员树立药品不良反应观念,学习相关知识,结合病情和药物特点(遵照说明书),慎重选用药物。用药前告知病人,药物治疗有风险发现不适及时告知医护人员。 第七条发现不良事件后,及时处理,进行有效严谨的沟通,对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理,防止事态扩大。 第八条有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品 不良反应重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予处分。 第九条本制度下列用语的含义是: (一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无 关的或意外的有害反应。不良事件是指病人或临床试验受试者接受一 种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。(二)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和 控制的过程。 (三)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 (四)药品严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应: 1、引起死亡; 2、致癌、致畸、致出生缺陷; 3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残; 4、对器官功能产生永久损伤; 5、导致住院或住院时间延长。