医疗器械培训试卷.doc - 崇文药监分局医疗器械培训考核试卷

医疗器械培训.doc - 崇文药监分局医疗器械培训考核试卷 www.docin.com/shundekeji QQ;83154267 姓名： 职务： 成绩： 单位： 电话： 1、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月28日国务院第24次常务会通过，自 年4月1日实施。 2、国家对医疗器械实行 管理。 3、国家对医疗器械实行产品生产 。医疗器械产品注册证书有效 期 年。 4、 于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，于2004年8月9日施行。 5、《医疗器械经营企业许可证》有效期 年，医疗器械经营企业在有效期 届满前 月，向原发证部门申请 《医疗器械经营企业许可证》。 6、企业应设立与经营规模和经营范围相适应的 机构或专职 人员。质量管理人应具有国家认可的与医疗器械相关专业 以上学历或 以上职称。 7、经营植入、介入及人工器官类产品企业应配备 的医技人员或经过 的人员。 8、经营植入、介入及人工器官类和一次性无菌类产品，企业应组织对 的人员进行 并提供 。 9、企业应具有与经营规模、经营范围相适应的独立于 经营场所，场所应 、 、 ，具有 等相关办公设备。 10、仓库和仓储设施应符合医疗器械 要求的 。 仓库周围环境应 、 、 、 、 。仓库应具有 、 、 、 、 、 、 、 、 等设施、设备。 11、仓库应划分 、 、 、 、 等专用区域，以上各区应有明显标志，合格、发货使用 标识；待检、退货使用 标识；不合格使用 标识。 12、库房内医疗器械产品应 。明确 产品存放区域， 应集中摆放，作出 并有 。 13、医疗器械经营企业应建立健全 制度，包括 制度、 制度、 制度、 制度、 制度、 制度、 制度、 制度、 制度、 制度、 制度等。 14、医疗器械经营企业应建立质量管理档案，包括： 档案、 的档案、 的档案、 档案、 档案、 档案和 档案。 15、经营一次性无菌医疗器械产品应符合国家食品药品监督管理局 《 》的规定。 16、一次性使用无菌医疗器械是指 、 、经 ， 在 的医疗器械。 17、经营企业应建立无菌医疗器械 制度，做到 能追查到 的质量情况。 18、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为 变更和 变更。 许可事项变更包括 、 、 、 的变更。 登记事项变更是指 、 、 的变更。 19、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在 工商行政管理部门核准变更后 内向发放《医疗器械经营企业许可 证》的北京市药品监督管理局或分局申请《医疗器械经营企业许可证》变更 登记。 20、《医疗器械经营企业许可证》上的注册地址是指 。