药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别

药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别 药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别 1.禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽 类激素(胰岛素除外) 、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。 2.限制类药品是指医疗用毒性药品、 第二类精神药品、 上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按 兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。 以下名单主要依据我国有关法律、法规公布的相关目录整理。相关法律、法规已有规定药品零售 企业不得经营，按相关法律、法规的规定执行。 一、 麻醉药品和第一类精神药品 中华人民共和国国务院令第 442 号《麻醉药品和精神药品管理条例(自 2005 年 11 月 1 日起 施行)第三十条规定:“麻醉药品和第一类精神药品不得零售”。 (一)麻醉药品:1.阿法罗定 2.可卡因 芬太尼 芬太尼 7.氢可酮 8.美沙酮 15.舒芬太尼 16. 9.吗啡 3.罂粟壳浓缩物 4.二氢埃托啡 11.羟考酮 12.哌替啶 5.地芬诺酯 6. 10.阿片 13.罂粟壳 14.瑞 四、药品类易制毒化学品 中华人民共和国国务院令第 445 号《易制毒化学品管理条例》第十一条规定:“第一类中的药品 类易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售”。国家药品监督管 理局局令第 12 号《麻黄素(试行)(自 1999 年 8 月 1 日起执行)第二十五条规定: 》 “麻黄素单方制剂由各地具有麻醉药品经营权的药品批发企业经营，只供应各级医疗单位使用。 药品零售商店和个体诊所不得销售或使用麻黄素单方制剂”。 药品类易制毒化学品目录: 1(麦角酸 2(麦角胺 3(麦角新碱 4(麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻 黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 注:1.所列物质可能存在的盐类也纳入管制。2.包括原料药及其单方制剂。 五、放射性药品 中华人民共和国国务院令第,,号《放射性药品管理办法》 (自,,,,年,月,,日起施行) 第十二条规定:“开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件， 符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响的审批手续，经能源部审查同意，卫生 部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》 、 《放射性药品经营企业许可证》 无许可证的生产、 。 经营企业， 一律不准生产、 销售放射性药品”。 放射性药品指用于医学诊断或治疗含有放射性核素的药品和制品， 包括用于制备放射性药品的 放射性核素发生器和非放射性药盒、 永久植入体内的放射性制品及体外放射免疫试剂盒。 详 见放射性药品目录。 六、疫苗 中华人民共和国国务院令第 434 号《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条规定:“药品批发 企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动”。 疫苗是指为了预防、 控制传染病的发生、 流行， 用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。 如: 乙型肝炎疫苗、人用狂犬病纯化或地鼠、疫苗百白破混合疫苗等。 七、疗用毒性药品 医疗用毒性药品(以下简称毒性药品) ，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会 致人中毒或死亡的药品。毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理 局规定。 毒性药品管理品种目录 (一)毒性中药品种(27 种) 砒石(红、白) 砒霜 水银 生马钱子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘子 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹羊花 雪上一枝嵩 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄 (二)毒性西药品种(12 种) 去乙酰毛花甙丙 阿托品 洋地黄毒甙 氢溴酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱 升汞 水杨酸毒 扁豆碱 亚砷酸钾 氢溴酸东莨菪碱 士的年 亚砷酸注射液 注: 1、除亚砷酸注射液以外的毒性药品西药品种是指原料药;中药品种是指原药材和饮片，不含制 剂。 2、毒性药品的西药品种士的年、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。 (三)其它: A 型肉毒毒素:八、第二类精神药品 1. 异戊巴比妥*2. 布托啡诺及其注射剂*3. 咖啡因*4. 安钠咖*5. 去甲伪麻黄碱*6. 地佐辛 及其注射剂*7. 芬氟拉明*8. 格鲁米特*9. 喷他佐辛*10. 戊巴比妥*11. 阿普唑仑*12. 巴 比妥*13. 溴西泮*14.氯氮卓(艹+卓)*15.氯硝西泮*16.地西泮*17.艾司唑仑*18.氯氟卓乙 酯*19.氟西泮*20.劳拉西泮*21.甲丙氨酯*22.咪达唑仑*23.纳布啡及其注射剂*24.硝西泮 *25.奥沙西泮*26.氨酚氢可酮片*27.匹莫林*28.苯巴比妥*29.替马西泮*30.曲马多*31.唑 吡坦*32.扎来普隆*33.麦角胺咖啡因片* 注:1. 上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂、化学异构体及酯、醚(除非另有规定) 九、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品(2007 年兴奋剂目录) (三)麻醉药品品种 82 大麻和大麻酯 83 古柯碱 84 右吗拉胺 85 海洛因 86 芬太尼及其衍生物 87 氢吗啡酮 88 美 沙酮 89 吗啡 90 羟考酮 91 羟吗啡酮 92 哌替啶 (四)刺激剂(含精神药品)品种 93 阿屈非尼 94 肾上腺素 95 安非拉酮 96 阿米苯唑 97 苯丙胺 98 安非他尼*99 苄非他明 100 布基曼坦 101 布罗曼坦*102 丁丙诺啡 103 卡非多 104 去甲伪麻黄碱 105 氯苄雷司 106 克 罗丙胺 107 克罗乙胺 108 环唑酮 109 屈大麻酚 110 二甲基苯丙胺*111 香草二乙胺 (益迷奋) *112 乙非他明 113 依替福林 114 泛普法宗 115 芬布酯*116 芬坎法明 117 芬咖明 118 芬乙 茶碱 119 芬氟拉明 120 芬普雷司 121 呋芬雷司 122 辛胺醇* 123 异美汀*124 左旋甲基苯丙 胺* 125 甲氯芬酯 126 美芬雷司 127 美芬丁胺 128 美索卡 129 哌甲酯 130 甲基苯丙胺 131 对甲基苯丙胺*132 甲烯二氧苯丙胺*133 甲烯二氧甲苯丙胺*134 莫达非尼 135 尼可 关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知 【国食药监市〔2007〕505 号】 吉林、江西、山东、湖南、陕西省食品药品监督管理局: 为进一步加强对药品零售企业的监督管理， 有效发挥药品零售企业在城乡药品供应中的作用， 切 实保障人民群众用药安全， 国家局决定在部分地区开展药品零售企业分级管理试点工作。 现将有 关事项通知如下: 一、指导思想和工作目标 指导思想: 以科学监管理念为指导， 以保障公众用药安全为目标， 坚持实事求是， 鼓励监管创新， 按照药品零售经营的不同类别，划分药品零售企业级别，并分别确定准入标准，建立科学合理的 药品零售企业分级管理模式。试点目标:通过开展药品零售企业分级管理试点工作，探索建立适 应药品监管和流通发展的药品零售企业分级#管理#，规范企业经营行为，改善药品市场环境， 推动药品监管制度改革创新， 建立和完善保障公众用药安全的长效机制， 实现药品零售企业布局 合理、服务规范、质量安全、监管科学的目标。 二、零售企业的级别划分 按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分 为一、二、三级。 一级零售企业:经营类别为乙类非处方药。 二级零售企业:经营类别为非处方药，处方药(禁止类、限制类药品除外) ，中药饮片。 三级零售企业:经营类别为非处方药，处方药(禁止类药品除外) ，中药饮片等。 禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类 激素(胰岛素除外) 、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。 限制类药品是指医疗用毒性药品、 第二类精神药品、 上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴 奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂等严格管理的处方药。 三、试点工作安排 (一)按照区域分布，结合各地区经济发展状况，确定吉林、江西、山东、湖南、陕西省为第一 批药品零售企业分级管理试点省份。通过试点，探索出一套科学合理、操作性强的药品零售企业 监管模式，为逐步在全国范围内推行药品零售分级管理工作摸索经验。 (二)请试点省局根据本通知要求，结合辖区药品零售企业实际状况，制定开展药品零售企业分 级管理试点工作和药品零售企业分级实施标准，报经国家局同意，在今年内开展试点工作。 在制定试点方案及实施标准时， 应结合辖区内实际情况， 按照分级原则和基本要求， 在人员条件、 设施设备、管理水平、供药能力、药学服务等几个方面制定相关标准。试点范围可以选择省内零 售业相对发达、审批制度相对完善、药品分类管理能够扎实推进的一个或几个设区的市，也可以 在全省范围内开展试点，边远地区的农村药品零售网点可以暂不列入试点范围。 四、试点工作要求 (一) 切实加强对药品零售企业分级管理试点工作的组织领导。 零售企业分级试点工作政策性强、 涉及面广，要根据试点工作的目标和任务，统筹规划，积极稳妥推进试点工作。要在充分调研、 多方论证的基础上制定实施方案和准入标准，并精心组织实施，确保试点工作顺利进行。 (二) 药品零售企业分级管理应与药品零售许可管理紧密结合。 分级企业的药品经营类别应与企 业人员配备、设施设备条件、药品供应能力和企业管理水平相符合。 (三)注意研究试点中的新情况、新问题，妥善解决试点工作中出现的问题，保障试点工作的顺 利开展。各试点省份要注意总结经验，发现问题及时反馈国家局药品市场监督司。