医疗器械管理制度

医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理,保证产品的安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的要求进行索证。凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。 二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号)、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中: 1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的,不予投入临床使用。 2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的,不予投入临床使用。 设备科工作职责制度 1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。 2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。 3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。 4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。 5、医疗设备的保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置的可行性论证,并按照法规进行配置许可。 7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。 设备科科长职责 1)在院长和分管院领导的指导下主持开展设备科的全面工作, 建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理的各种制度、人员职责及,以保证医院各项工作的顺利开展。 2)熟悉国家有关医疗器械卫材的法律法规及管理办法,组织对 全院医疗设备、卫生耗材的管理工作。 3)协调科内、外各种工作关系,组织安排科室有关人员进行全 院医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。 4)负责对医疗设备进行保养和维修。负责对全院医疗设备进行 档案管理和计量管理。 5)负责组织科内业务学习和培训,提高全科人员的业务能力和 综合素质。 6)检查了解各科室对医疗设备的使用管理情况,做到合理供应 和调配,发现问题及时解决。 7)组织全院临床医技使用科室的医疗器械、卫材的培训管理工 作,督促使用人员严格执行操作规程,充分发挥仪器的使用效能。 8)组织有关人员对购入的国内外贵重设备、仪器验收工作 9)组织全院医疗器械使用维护管理以及卫生耗材使用情况的检 查。 10)负责组织医院各科室生命急救类设备运行调配工作。 11)完成院领导交办的其他工作。 耗材保管员职责 1.在科长领导下,负责对全院的耗材保管工作。 2.负责每月耗材购进计划汇总; 3.负责耗材在库管理、库存量监控和库房盘点; 4.负责耗材的验收, 发放工作; 5.负责应急物资的管理; 6.严格把控送货单,出库单,发票的一致性,办理耗材出 库手续; 7.统计各科耗材领用支出; 8.严格按照出库单核对实物,保证出库单与实物一致; 9.及时将医用耗材发放到出库单上的指定科室; 10.与出库科室现场核对所送医用耗材并签字确认; 11.收集日常科室对医用耗材的反馈信息,并告知科长汇 总; 12.每月对科室耗材进行抽查; 13.及时完成科长交办的临时工作; 设备维修 1.全院医疗器械设备的维修工作由设备科负责完成,未经设备科技术人员同意, 禁止私自拆修。 2.常规医疗器械设备的日常维护保养由使用科室负责,由专人进行操作。 3.贵重、精密、大型医疗设备,各科室要指定专人负责进行日常维护保养工作, 发现问题及时汇报设备科,严禁设备带故障运行。 4.贵重仪器设备使用时要认真填写好维修使用登记手册,认真做好设备故障、 维修、维护等记录。 5.使用科室要按规定做好医疗设备的日常保养工作,并定期检查执行落实情 况。 6.医疗设备应按操作规程正确操作,非操作人员严禁上机。 7.每年定期组织全院计量设备的年度校验,对校验不合格的医疗设备及时维 修,维修后仍无法满足临床科室需求的医疗设备,强制报废。 8.对使用科室提出的设备维修申请,维修人员应及时予以响应和处理,维修完 毕,维修人员应详细填写维修记录,并由使用科室签字认可。 9.医疗器械设备在使用中出现故障时,临床科室要认真、清晰、及时地填写维 修单,写明故障现象,及时报修设备科技术人员修理,临床科室验收合格后投入使用。 10.医疗设备的修理,力求在院内进行,如必须外送修理或外请公司修理,须经设 备科科长批准,使用科室及他人不得擅自外送修理,贵重医疗器械设备应报院领导批准后可外送修理。 11.对无法解决的或疑难的故障问题应及时向上级领导汇报。 12.对急救设备的维修,维修人员应积极抢修,保证临床第一线需要。 13.对保修期内或购置保修的设备,要掌握其使用情况,出现问题,及时与 保修方联系,对维修结果做好相应的维修记录,并检查保修合同的执行情况。 设备保养、维护、巡检下查/监督制度: 1.设备保养 1.1 使用科室应做好本科室设备日常维护保养工作,安排专人负责。日常保养内容包括:表面清洁除尘、检查是否运转正常、零部件是否完整以及基本参数校正等。 1.2除日常维护保养外,医疗设备的维修和保养由设备科维修工程师或仪器设备的生产经营厂商的专职工程技术人员实施。 1.3维修工程师对大型医疗设备(百万元以上设备和急救生命支持类设备,如呼吸机、除颤仪等)要做到一年两次维护保养,详细做好相关维修记录,科室签字确认后存档。 2.设备维护制度 2.1使用科室对设备的日常维护完成后,如未发现异常,可用于临床科室,若发现问题及时通知设备科处理。 2.2大型、计量、特种及急救生命支持类设备维护完成后,须经过设备试运行,合格后才能继续使用于临床。 3.设备巡检下查和监督制度 巡检人员师应对责任范围内的使用科室医疗仪器设备进行1次/月巡检,并做好相关巡检记录,内容包括: 1)设备的安全隐患、故障,当发现安全隐患、故障时,应立即通知使用科室停 止该设备的使用,同时积极采取针对性措施,清除隐患。 2)设备使用人员是否正确维护保养设备,使用人员设备操作情况,发现医疗设 备操作不当或未正确保养设备时,应及时进行纠正与培训。 设备报废制度 1.凡使用期满、功能性能严重落后,不能满足设备使用要求或由于各种原因造成损坏无法修理(或无维修价值)的医疗设备可申请办理报废手续。 2.医疗设备的报废,须由使用科室提出书面申请,并说明设备报废原因,经医疗设备技术人员鉴定,报经设备科,财务科和医院领导批准后,方可办理报废手续。 1)医疗设备5万以下报废设备由设备科维修人员负责鉴定,报 设备科财务科审查,院长批准。 2)医疗设备5~50万(含50万元设备)经设备维修人员和设备 售后维修工程师讨论后给出鉴定意见,并填写设备报废鉴定表,报设备科,财务科审查,院长批准。 3)医疗设备50万元以上设备由医院组织专家、维修组人员进行 鉴定,报设备科财务科审查,院长批准。 3.建立各种医疗仪器报废资料,仪器设备报废资料内容包括: 1)报废原因,内容包括设备名称、型号、价值、生产广商、购 买日期、使用科室、使用年限。 2)《评价鉴定意见表》,包括设备名称、型号、价值、技术性分 析(技术落后程度)、现存在的故障情况、有无修理和技术改造的必要、修理或技术改造的方案、费用等栏目。 一次性使用无菌医用耗材管理制度 1.国产一次性无菌医用耗材,要查验每箱,每包的检验合格证、生产批号、生产日期、灭菌日期、时效日期以及灭菌。进口产品应有灭菌日期和时效日期等中文标示。 2.一次性无菌医用耗材存放于阴凉干燥,通风良好的物架上,距地面≥20厘米,距墙壁≥10厘米;不得将包装破损、实效、霉变的产品发放至使用科室。 3.发放不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止发放、使用,并及时报告设备科,不得自行做退、还或处理。 4.严格按照医院感染科相应规定,做好一次性物品的全程管理,严格一次性无菌医用耗材注射器、输液器、输血器一对一更换。 5.定期对医用耗材的使用情况进行分析,并向设备科提出意见和改进建议。 设备科库房管理制度 1.医用物资验收制度 1.1购进的医疗物资必须严格按照验收手续和程序进行,严格把关,验收合格后方可入库。不符合要求或有质量问题的,应及时退货或换货索赔。医疗物资到货后必须向库管提供到货物资清单。 1.2供货公司应按医院规定先将所送货物放置到待检区等待验收。 1.3购进的医疗物资有效期必须符合要求方可入库。不符合要求的,应及时退货或换货索赔。(有效期在3个月以内的送达医院不低于1个月、半年以内的不低于2个月、半年以上的不低于3个月) 1.4验收合格的医疗物资必须有库管签字方可有效。 1.5对于紧急购置、不能够按常规程序验收的医疗物资,可以简化手续,或先使用、事后补办验收手续,但必须由设备科、主管院长、院长等相关部门负责人同意。 1.6新进医用耗材,需科长签字确认后,设备科库管给予验收。 1.7质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标,或按招标文件中承诺的技术参数、功能配置、性能指标逐项验收;对大型医疗设备的技术质量验收,应由第三方机构进行,验收结果应作详细记录,并作为技术档案保存。 2.耗材入库制度 1)所有医疗物资必须验收后入库,非特殊、紧急情况严禁供货商直接将医用耗 材交送使用科室。 2)库管人员应严格执行入库耗材验收制度,按《入库验收单》所要求内容认真 验收登记。若验收不合格或发现问题应做好记录并立即报告设备科科长处理。 3. 耗材出库制度 1)业务科室必须确定医用物资的专人申领,专人负责保管,严格交接手续。 2)设备科库房根据各业务科室申请对外发放医用物资。 3)各业务科室由专人负责领用医用物资,专人负责保管,确定无误后,在出库 单上签字。 4)库房物资遵循先产先出、先进先出、易变先出、按批号发货的原则。 5)如遇紧急情况,可先口头告知设备科科长,同意后可先领取医用物资随后办 理相关手续。 6)库管禁止未经科长同意,将医用物资擅自借出。 4.盘点制度 1)每半年进行库房盘点,主要由库房管理人员与财务人员共同根据库房基本物 资种类及数量为基准核对库房物资并双人签字确认留存。 2)对不合格医用物资放置到待处理区。 3)对库房盘点后出现问题的医用物资列出清单交设备科领导。 4)根据医院相关规定处理不合格医用物资。 5.销毁制度 1)医院是一个特殊的社会环境,要加强医疗废弃物的管理,防止流入社会引起 公害。 2)科室对每日使用的一次性耗材,按照规定销毁。销毁后集中、定点存放,并 做好销毁记录。 3)设备科对医用耗材每月进行检查,对过期、失效或不符合要求、损坏、变质 的物资,收集整理登记后放入专门区域进行存放,汇总报告上交领导审批。 4)批准报废的医用耗材及日常销毁耗材,由有资质从事医疗废物处理的机构进 行收集、集中销毁处置。 医用物资库房保管制度 1)物资的储存保管,原则上应以物资的属性、特点和用途规划 设置仓库,并根据仓库的条件考虑划区分工;吞吐量大的落地堆放,周转量小的用货架存放; 2)物资堆放的原则是:在堆垛合理安全可靠的前提下,根据货 物特点,必须做到过目见数,检点方便,成行成列,文明整齐。 3)保管物资要根据其自然属性,考虑储存的场所和保管常识处 理,加强保管措施,达:“十不”要求,务使国家财产不发生保管责任损失;同类物资堆放,要考虑先进先出,发货方便,留有回旋余地。 4)库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施,如货架、 灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全,确保物品不会发生霉变,库房内保持清洁整齐,道路畅,不得存放私人物品。 库房设置温湿度计、粘鼠板。库房保持室内温度在18-24度之间,湿度在35%-70%之间,定期更换粘鼠板。根据实际情况,应取相应措施以保证产品质量,并做好每日的相关记录。 仓库严禁烟火,明火作业。保管员要懂得使用消防器材和必要的防火知识。 5)保管物资,未经科长同意,一律不准擅自借出;总成物资, 一律不准折件零发,特殊情况应经科长批准。 6)仓库要严格保卫制度,禁止非本库人员擅自进入库房。 医疗耗材可疑不良事件报告制度 为了加强对医疗物资的监督管理,保证医疗物资的安全、有效,制定本制度。 1.医疗耗材不良事件定义:获准上市的、合格的医疗物资在正常使用情况下, 发生的或可能发生的任何与医疗物资预期使用效果无关的有害事件。 2.医疗物资不良事件主要包括医疗物资已知和未知作用引起的副作用、不良反 应及过敏反应等。 3.报告范围 3.1重大不良反应报告:需要提供的可疑医疗物资不良事件报告是死亡和严重伤害报告。 3.2一般性相关事件报告:对于一部分医疗物资未达到预期使用效果的也是安全性问题。 4.报告原则 4.1基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、伤害的事件已经发生,并且可能与所使用医疗物资有关,需要按可疑医疗不良事件报告。 4.2濒临事件原则:有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或伤害,则也需要报告。 4.3不清楚即报告原则:在不清楚是否属于医疗物资不良事件时,按可疑医疗不良事件报告。 5.医疗物资可疑不良事件的报告时限 发生可疑不良事件应立即汇报,因特殊原因不能汇报的,最长时间不超过24小时。 6.报告处置 各临床科室有义务和责任收集、分析、整理在临床使用过程中发生的医疗耗材物资不良事件信息。各临床科室在使用医疗物资过程中,如有不良事件情况出现时,应立即停止使用同类产品,同时向设备科及时报告。 药械科制度 1.药械科安全管理制度 根据医院有关安全管理要求,为保证药械科各项工作任务有组织有秩序地顺利进行,防止灾害事件的发生,制定本制度。 1)加强药械科办公室、中心库房、设备维修间管理。 认真执行国家《消防安全管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和医院相关管理制度,严格执行安全管理规定。 2)加强防火、防盗工作。 药械科办公室、中心库房、设备维修间场所严禁吸烟,严禁违章使用电器,严禁堆放杂物,严禁玩火;下班后,关好门窗和电灯,切断电源,确保安全。发现异常情况,立即向科长及保卫科报告。 3)加强安全值班工作。 值班人员要按时到岗,按时交接班,不得脱岗、串岗,确保值班岗位的安全。严禁闲杂人员进入值班岗位。 4)加强安全检查工作。 药械科全员各岗位要重视安全工作,及时排除安全隐患。安全员定期或不定期对全科重点要害部门进行安全检查,特别是在节日放假之前应进行全面安全大检查。若发现不安全因素,应采取有力措施,把隐患消除在事故发生之前,对重大隐患,及时报告科长及保卫科,积极协助有关部门研究制定整改措施,防患未然。附:设备科安全员职责 ①按时参加医院安全培训; ②负责设备科安全检查工作,及时做好记录; ③对检查中发现的问题及时纠正,并反馈给科长; ④认真挖掘不安全隐患,积极提出加强安全的合理化建议; ⑤定期检查科室所有场所灭火器,发现有安全隐患的灭火器及时与保卫科联系更换; ⑥定期组织科室人员培训学习安全知识和技能。 ⑦定期组织科室人员消防安全教育培训。 2、药械科库房防火安全制度 1)定期检查插销、插座、电源线、电源开关、灯具是否存在破损、老化、有异味或温度过高等现象。 2)库房管理人员下班后,必须关闭不用的电器。库房内储存的一次性无菌物品按制度管理。 3)杜绝存放易爆、易燃可燃物。 4)库房管理人员协助科室安全员定期检查灭火器是否完好、有效、摆放在明显位置,确保不被覆盖、遮挡、挪做他用。 5)及时清理垃圾,不遗留火种,库房严禁吸烟。 6)严格遵守医院有关库房管理制度。