美国修订缬更昔洛韦的儿童用药剂量

美国修订缬更昔洛韦的儿童用药剂量 (SmPC)的警告部分加上一句话,说明糖尿病前期的患者 (空腹血糖5,6,6.9retool/L)发生糖尿病的风险略有升 高,并在SmPC不良反应部分应添加相应的内容.瑞舒伐 他汀的受益仍然大于糖尿病的风险,瑞舒伐他汀的总体受 益风险比仍然有利. 进行这次综述是在相互承认程序的框架内,对上 市许可证变更申请进行评价的内容. (EMA网站) 参考文献 [1]RidkerPM,DanielsonE,FonsecaFA,eta1.Rosuvastatinto preventvasculareventsinmenandwomenwithelevated C—reactiveprotein[J]_NEnglJMed,2008,359(21):2195— 2207. 编者提示:2005年阿斯利康公司对瑞舒伐他汀说明书进 行了修改. 美国修订缬更昔洛韦的儿童用药剂量 2010年9月15日,美国食品药品监督管理局(FI)A) 发布信息,提醒医疗专业人员注意接受器官移植的儿科患 者使用的缬更昔洛韦(valganciclovir,商品名Valcyte)口服 片剂和溶液剂的剂量已经更新.此次更新是为了防止低体 重,低体面积和低血清肌酐水平的儿童过量用药. 缬更昔洛韦是一种能对巨细胞病毒起到有效抑制作 用的抗病毒药物.巨细胞病毒是一种疱疹型病毒,在身体 的各个部位均可能致病.免疫力低下的患者,如接受器官 移植的病人,很容易感染巨细胞病毒.4个月婴儿至16岁 青少年接受肾脏及心脏器官移植后,会受到巨细胞病毒感 染的困扰,而缬更昔洛韦不可或缺. 根据以往的用药计算方法(Schwartz公式),4个月至 16岁的患者接受的缬更昔洛韦剂量很接近成年人的用 量.在临床试验中一般不对儿童的用药剂量进行研究,可 能导致用药过量的情况发生.为此,FDA修订了缬更昔洛 韦用药剂量的计算法则.在新的Schwartz修订公式中,身体 表面积和肌酐清除率都将作为重要参数共同决定推荐剂 量.修订后的说明书有具体的剂量说明,包括按肌酐清除 率计算的上限,而儿童青少年的用药也不会超过成人剂量. FDA提醒医疗专业人员: ?缬更昔洛韦的儿科用量已经更改,具体信息参见药 Feb.2011,Vo1.8No.2 品说明书. ?低体重,低体表面积和低血清肌酐水平的患者有可 能存在过量用药问题. ?利用Schwartz修订公式计算药品用量时,肌酐清除 率的上限为150mL/(min?1.73m2). ?儿童及青少年的用药量上限仍为900mg. ?患者若出现用药过量症状时应及时与医疗专业人 员联系. ?向FDA安全信息和不良事件系统(MedWatch) 报告与使用该药物相关的不良事件. (美国FDA网站) 编者提示:检索SFDA网站相关数据库,加拿大Patheon 公司生产的盐酸缬更昔洛韦片(商品名:万赛维/Valcyte)在 我国进口;未检索到国产药品批准文号. 英国警告雾化纤维蛋白黏合剂引起的风险 英国药品和健康产品管理局(MHRA)在2010年9月 发布的((DrugSafetyUpdate))中指出,雾化纤维蛋白黏合剂 可能导致致命的气泡栓塞,用药时必须提高警惕. 截至2010年8月,欧洲范围内共发现了5例因接受 纤维蛋白黏合剂而导致气泡栓塞的病例,其中两名患者危 及生命(一名患者死亡).所有5名患者的气泡栓塞均因 在组织或损伤的血管表面近距离不正确使用喷雾器导致. 英国目前有4种雾化纤维蛋白黏合剂被批准上市,分 别为Evicel,Quixil,TisseelLyo和TisseelReadytoUse.相 关产品信息可以通过欧洲药品管理局网站获得f!].Evicel, TisseelLyo和TisseelReadytoUse是第二代雾化纤维蛋白 黏合剂,它们由两种人类血浆衍生物组成——人纤维蛋白 原和人凝血酶,用于标准外科手术方法的辅助治疗以提高 止血效率,在手术中也可辅助缝合以达到止血的目的. Quixil是第一代雾化纤维蛋白黏合剂,由人纤维蛋白原和 血纤蛋白组成.Quixil的纤维蛋白原组分与其他几种纤维 蛋白黏合剂的区别在于其含有可阻止血纤蛋白降解的氨 甲环酸. 目前,所有雾化纤维蛋白黏合剂的产品信息已经进行 了更新,增加了有关降低气泡栓塞风险的建议. MHRA提醒医疗专业人员,为了防止纤维蛋白黏合剂 不正确使用而引起气泡栓塞,应该根据以下建议严格规范 用药: ?喷药压力对于Quixil不应该超过2.0,2.5个大气 21