药品标准 奥美拉唑肠溶胶囊 2010年版药典

药品 奥美拉唑肠溶胶囊 2010年版药典 2010 Aomeilazuo Changrong Jiaonang Omeprazole Enteric-coated Capsules 本品含奥美拉唑（CHNOS）应为标示量的90.0%～110.0%。 171933 【】 本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。 【】 （1）取本品内容物的细粉适量（约相当于奥美拉唑10mg），加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml，振摇使奥美拉唑溶解，滤过，取滤液3ml，加硅钨酸试液1ml，摇匀，滴加稀盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品内容物的细粉适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成1ml中约含15μg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（附录IV A）测定，在276nm与305nm的波长处有最大吸收，在256nm与281nm的波长处有最小吸收。 【】 有关物质 避光操作。取本品的内容物研细，取细粉适量（约相当于奥美拉唑10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使奥美拉唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，必要时滤膜滤过，取 上清液（或续滤液）作为供试品溶液（临用新制）；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇 匀，作为对照溶液。照奥美拉唑有关物质项下的方法试验，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面 积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。 取本品1粒置50ml量瓶（10mg规格）或100ml量瓶（20mg规格）中，加磷酸盐缓冲液（pH11.0）适量，超声使崩解，加乙醇10ml，超声处理15分钟，放冷，用磷酸盐缓冲液（pH11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中含20µg的溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应 符合规定（附录? E）。 取本品，照释放度测定法（附录? D第二法），采用溶出度测定法（附录? C第二法）装置，以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml）500ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，在操作容器中加预热至37?的0.235mol/L磷酸氢二钠溶液400ml，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取奥美拉唑对照品20mg，置100ml量瓶中，加乙醇10ml溶解后，用混合释放介质[氯化钠的盐酸溶液-0.235mol/L磷酸氢二钠溶液（5：4）]稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶（20mg规格）或100ml量瓶（10mg规格）中，用混合释放介质稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每 粒的释放量。限度为标示量的80％，应符合规定。 取本品，照溶出度测定法（附录? C第一法），以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，取下转篮，用水洗转篮内 颗粒至洗液呈中性，用少量磷酸盐缓冲液（pH11.0）将颗粒移至100ml棕色量瓶中，照含量测定项下的方法， 自“加乙醇20ml”起依法测定，按外标法以峰面积计算，6粒中每粒含量不得少于标示量的90%；如有1～2粒小于标示量的90%，平均含量不得少于标示量的90%。 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录I E）。 【】 照高效液相色谱法（附录? D）测定。 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调 节pH值至7.6）-乙腈（75：25）为流动相，检测波长302nm。理论板数按奥美拉唑峰计算不低于2000。 取本品20粒，精密称定，计算平均装量。取内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当 于奥美拉唑20mg）置100ml量瓶中，乙醇20 ml与磷酸盐缓冲液（pH11.0）约60ml，超声处理使奥美拉唑溶解， 用磷酸盐缓冲液（pH11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱议，记录色谱图；另取奥美拉唑对照品约20mg，精密称定，置100 ml量瓶中，加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液（pH11.0）约60ml，振摇使溶解，用磷酸盐缓冲液（pH11.0）稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【】 同奥美拉唑 【】 （1）10mg（2）20mg 【】 遮光，密封，在干燥处保存。 取0.25mol/L磷酸钠溶液110ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液220ml，用水稀释至1000 ml，摇匀，即得。