04球囊扩张咽鼓管成形术-临床研究

04球囊扩张咽鼓管成形术-临床研究 喉镜杂志 ?2010美国耳鼻喉学会 球囊扩张咽鼓管成形术-临床研究 Thorsten Ockermann,医学博士;Ulf Reineke,医学博士;Tahwinder Upile,皇家外科学会会员;J?rg Ebmeyer,医学博士;Holger H. Sudhoff, 医学博士，哲学博士 摘要 目的:评估球囊扩张咽鼓管成形术，作为治疗咽鼓管功能不良患者可选术式的可行性。 研究设计:经伦理委员会批准的介入研究。 :8名咽鼓管评分不良的患者纳入研究组，在内窥镜辅助之下，使用球囊导管扩张13个咽鼓管的软骨及骨性部分。介入治疗前后行CT检查。全部患者在球囊扩张术后1、2和8周进行评估。 结果:咽鼓管球囊扩张，从技术上来说，易于操作，对基本结构无损伤，实验中发现，尤其是对颈动脉管的保护。比较术前和术后2个月的咽鼓管评分，结果提示具有显著改善。改善具有时间依从性，随时间的延长，改善愈加显著。 结论:在扩张咽鼓管的手术过程中，球囊导管的应用安全有效，具有可行性。但有必要行大样本的临床研究作为评价咽鼓管球囊导管的临床价值。 关键词:咽鼓管功能不良、计算机断层扫描、球囊扩张、管压测量、咽鼓管评分 循证等级:2b 概述 1,2成年人咽鼓管功能不良的发病率在1-5%， 40%的10岁以下小儿都具有咽鼓管功能 3,4不良。婴儿的功能不良多因感染而继发的淋巴肥大和粘液肿胀。 当咽鼓管功能不良患者因症状加重而就医诊治，通气管刺破鼓膜则使中耳暴露于空气之中。慢性持续性咽鼓管功能不良的患者则需要反复穿刺置管。如此则容易出现结痂、感染、阻塞、膨出和永久性的鼓膜穿孔。 咽鼓管功能不良是小儿的常见病，且可持续至成年。发病机理为慢性感染、过敏、咽喉 5-7返流、原发性粘膜病变、扩张机制不良和阻塞。咽鼓管功能不良可产生不同的症状，导致不同的疾病，诸如浆液性中耳炎，甚至慢性中耳炎，并出现严重的后遗症。 本实验研究咽鼓管球囊扩张术，作为治疗咽鼓管功能不良的首选治疗方法的可行性。在预试验中，我们检测了球囊在尸头上的扩张效果，籍此保证作为一种治疗技术的安全性，并且能够优化其临床应用。为验证球囊导管的安全性操作，采用了高解析度的CT扫描。 与方法 病例选择 8例成年患者(4男4女)，具有慢性阻塞性咽鼓管功能不良症状，或因阻塞性咽鼓管功能不良而引发中耳炎，由于渗出性中耳炎的恶化，近期经历一次或多次中耳整复术。全部患者均经鼻内镜检查咽鼓管和耳镜检查外耳。平均年龄44.1岁，最小21岁，最大患者81岁。5个患者双侧病变，3个患者单侧病变(2右，1左)。共13个咽鼓管进行了球囊成形术(7广州曼翔医疗器械有限公司译 吴杰 喉镜杂志 ?2010美国耳鼻喉学会 右，6左)。为以下的，每一个经过治疗咽鼓管作为一个单独研究对象。6例具有上坡压力感，2名患者为渗出性中耳炎恶化，5例慢性渗出性中耳炎。7例预先经过中耳整复术，其他6例以往未曾经历任何外科治疗。 咽鼓管压力测定 为定量诊断咽鼓管功能不良，获得咽鼓管的可靠动力学资料，采用了管压力测量技术(TMM)，此项技术由Estève进行改良，咽鼓管开放和进入中耳的气体压力均可被处于封闭状态的外耳端的传感器记录下来。在吞咽动作时，经鼻咽部给予一定量的气体作为刺激物。测试中随后记录三个限定压力值(30、40、50 mbar)。相对于旧式咽鼓管压力测定法，改良测定法对于无鼓膜穿孔的患者，更具有可行性，能明确地传递出咽鼓管的压力动态范围。咽鼓管开放瞬间的压力可显示在压力-时间曲线上(图1)在试验中，可显示是否存在可记录到的咽鼓管开放，如果记录到咽鼓管开放，则此时的时间和压力都被检测并记录下来。系统可以计算出咽鼓管开放指数或称R指数，R值?1提示咽鼓管开放提前;R值>1则明咽鼓管开放延迟，亦可解读为不满意;R值无法计算则表明咽鼓管不能主动开放。 咽鼓管评分 为应用统计学比较术前、术后的结果，应用了咽鼓管功能合计评分，此种评分法依靠患者病史及咽鼓管压力测定的结果。询问患者能否在做吞咽或屏气急呼动作时能否听见滴答声，不能，0分;不能经常，1分;总是，2分。改良咽鼓管压力测定法:测定值为30、40、50mbar，无法测出R指数，0分;R>1，1分;R<1，2分。以上5项检查评分相加，所以咽鼓管评分(ETS)分值从0分(最低值)到10分 (最佳值)。 临床研究 研究球囊扩张术的可行性，采用可膨胀的球囊在人体，对咽鼓管进行扩张治疗。 伦理批准和知情同意 从波鸿大学伦理委员会获得伦理批准(3226-08)，治疗原则与应用PTCA扩张动脉具有相似性。并且近期球囊扩张术在慢性阻塞性鼻窦炎的治疗中逐步得到发展，鼻窦球囊扩张术 13,14已经显示出其有效性和安全性，是一种安全可靠的治疗方法。全部入组患者均得到由伦理委员会批准的告知信息，和全面咨询的知情同意。入组患者均18岁以上无妊娠患者。 球囊扩张咽鼓管成形术 全部患者均采用经鼻路径，使用特殊设计的球囊导管(制造商:SPIGGLE & THEISS, 奥佛拉特，德国)直径600μm的球囊导管经由一个工作腔导入，工作腔带有一个显微镜(图2)。球囊定位于咽鼓管的骨性和软骨部分后，以压力泵(制造商:SPIGGLE & THEISS)充胀至20mm长，3mm宽，压力10bar，维持时间2m(图3A-3D)。 图像研究 广州曼翔医疗器械有限公司译 吴杰 喉镜杂志 ?2010美国耳鼻喉学会 全部患者均在术前、术后行CT扫描(Brilliance CT 64排，飞利浦Best，荷兰)重叠扫描。图形由两位放射科人员进行独立分析(图4A, 4B)。 结果 术前评估(表II) 全部患者术前均不能持续听到滴答音，仅有1例患者(该患者行双侧球囊扩张术)1耳能偶尔在做吞咽动作时，可听到滴答音。瓦氏试验有10例从未听到，2例经常听到，1例总可以听到。咽鼓管测压试验(TMM)，9例在30、40、50mbar时显示无开放，仅2名患者在一次测压试验中有开放。1名患者在三个压力测试中有开放，但是在吞咽动作和瓦氏试验中，不能感受嘀嗒声。这位患者曾经历2次鼓膜手术。平均术前咽鼓管评分(ETS)1.077(?0.605差SD)(图5)。 临床应用 使用带有吸引和引导腔的改良内镜，在全部病人次操作中，找到开口无技术困难。内镜端头靠近咽鼓管咽口，在内镜辅助下，球囊导管沿内镜的引导腔缓缓推出，进入咽鼓管2cm(图3A-3D)。 球囊正确定位后，接压力泵以生理盐水充胀球囊，压力10bar，维持时间2m。随后回抽液体，在内镜辅助下小心取出导管，完成操作。 经内镜引导，全部患者共13个咽鼓管均置管成功。当到达临近位置正确时，球囊导管由助手推出，无阻力。无明显并发症，如鼓膜损伤、骨折，球囊在整个操作中，工作正常。 影像研究 术前CT检查无明显发现(图 4A)，未发现颈动脉瘤、肿瘤及咽鼓管解剖变异。术后CT检查，未见咽鼓管的骨性变化，放大多重扫描亦无发现骨折线。 术后评估 术后在1、2、8周进行随访检查，全部的咽鼓管评分均有提高。1周后平均咽鼓管评分(ETS)为4.154(?3.023SD)，而且咽鼓管测压试验(TMM)，7例在三个压力水平出现开放。2周后，平均咽鼓管评分5.846(?2.609SD)，8周后，平均咽鼓管评分7.539(?1.391SD)。吞咽动作时的嘀嗒声11例可获得(5全部，6经常)，12例在瓦氏试验时可听到嘀嗒声(5全部)，只有1例不能。 术前术后以及术后随访1、2、8周的咽鼓管评分，统计学显示显著性差异(P<0.05)。 有关患者是否愿意接受二次手术，全部患者的回答是肯定的。术中、术后无并发症，操作无痛苦也不令患者厌烦。 讨论 球囊扩张技术近期在心脏和鼻窦的应用，结合内镜的应用于经鼻手术，为临床治疗增加了新的选择。1983年日本的山下教授应用带有工作通道的纤维内镜，通过鼓气来扩张咽鼓广州曼翔医疗器械有限公司译 吴杰 喉镜杂志 ?2010美国耳鼻喉学会 15管，奠定吹张技术的基础。内镜系统的进一步小型化使得在保持鼓膜完整下，咽鼓管、鼓 16室的无创检查成为可能，正如霍夫及其协作者。在可操纵纤维内镜的辅助下，直径350-650μm的内镜经咽鼓管咽口，在目视控制之下进入了鼓室。所有这些研究并没有以治疗 17咽鼓管功能不良为目的。 为矫正咽鼓管功能不良，发展了无数的外科术式。但是咽鼓管腔最狭窄的部分是骨峡部 18分，也是咽鼓管功能不良的原发部位。所以以往的手术也大多为扩大咽鼓管的骨性部分。Zöllner 和Wullstein 尝试使用丝带和随后的聚乙烯管，甚至是经中耳入路骨部钻孔的方法来 18,19改善咽鼓管的功能。 201966年，Willian F. House 及其同事引入经颅中窝的咽鼓管成形术。但是因其损伤过大而没能继续应用。 21最近，Poe及其同事研究了安全、有效、可行的腔内治疗咽鼓管功能不良的手术。最初的结果提示，激光咽鼓管成形术治疗难治性咽鼓管功能不良安全有效。随后的研究中得出，激光咽鼓管成形术配合适当的医学护理，是一种有效的治疗慢性持续性咽鼓管功能不良的方22法。 咽鼓管功能不良经常被认为是“黑箱”，因其系统功能尚不清楚。目前随着不能不良的诊断逐步清晰，使得针对病因学的治疗为临床进步提供了基础。 为避免在扩大咽鼓管穿刺上因损伤颈内动脉造成的损伤甚至患者死亡不良事件，颈内动 8,23脉近端的明确对此亦有重大意义。但是如此的损伤，在尸头研究时，颞骨组织病理学检查和高解析CT并没有出现损伤的迹象。无粘膜损伤对于术后挛缩来说也具有重大意义。 预实验中的结果，咽鼓管球囊成型术对于治疗咽鼓管功能不良来说，意味着前景良好。 结论 应用球囊导管及改良的内镜系统扩张咽鼓管软骨和骨性部分，对于改善咽鼓管功能，我们提供了一个微创的新方法。在临床适用之前，我们先行了尸头研究，高解析度CT和组织学提示，并发症极小。此种方法安全可行，本次试验结果也提示，咽鼓管球囊扩张术在治疗咽鼓管功能不良方面，是一个可选方式，随访两个月后的咽鼓管客观检查(咽鼓管测压评分)结果提示咽鼓管功能的改善。 参考文献 略 广州曼翔医疗器械有限公司译 吴杰