检验记录和检验报告管理规程

某某制药有限公司GMP文件   题 目： 检验记录和检验管理规程 编号：QM-115-00 起草/日期 年 月 日 审核/日期 年 月 日 印刷份数：3 份 批准/日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 制定部门：质量部 分发部门 （份数） 中心化验室（1）、质量部（1）、档案室（1） 第 1 页 共 2 页             目    的：建立检验记录和检验报告管理规程，规范检验记录、检验报告的填写，确保检验人员真实记载当时的检验情况，正确开具报告。 适用范围：适用于中心化验室检验人员。 责 任 人：主任，各室主管，中心化验室人员    内    容： 1．检验记录 1．1 检验记录的分类： 1．1．1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。 1．1．2 微生物/无菌检验记录分为无菌检查，微生物限度检查，细菌内毒素检查等记录。 1．1．3 理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它（试制品、退货）等检验记录。 1．2 检验记录的编号：每种检验记录统一编号，QJ-×××-00（第一版），不得重编、漏编、错编。 1．3检验记录的填写 1．3．1检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。 1．3．2不得撕毁或任意涂改，确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名。 1．3．3按#格#内容填写，不得留有空格，如无内容填写时一律用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写不得用“ 〞”或“同上”表示。 1．3．4品名不得简写，规格、数量应注明单位。 1．3．5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。 1．3．6日期填写规范，一律横写，例如10月11日不得写成“1/10”。 1．3．7记录填写必须与其精度要求相适应。 1．3．8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。 1．3．9有检验数据、计算式的必须准确。 1．3．10检验结果书写应与药典规定相一致，有判定依据，无漏项。 1． 4检验记录的复核：    某某制药有限公司GMP文件 题目：检验记录和检验报告管理规程 第 2 页 编号：QM-115-00 共 2 页     1．4．1记录填写完成后，应由第二人进行复核。 1．4．2复核内容：检验项目完整；书写工整、正确；检验依据正确；计算式、计算数值正确；记录填写完整、正确。 1．4．3复核后的记录有错误属复核错误，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 2．检验报告 2．1检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字。 2．2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2．3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2．4检验单号由中心化验室主任编写。 3．检验记录、检验报告的保存、销毁 3．1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处，不能保存在个人中。 3．2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。 3．3检验记录、检验报告保存期满一个月后，应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。