吲哚美辛胶囊说明书

吲哚美辛胶囊说明书 ????? 【药品名称】 通用名称：吲哚美辛胶囊 英文名称：Indometacin Capsules 汉语拼音：Yinduomeixin Jiaonang 【成份】本品主要成份为吲哚美辛。 化学名称： 2-甲基-1-（4-氯苯甲酰基）-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。 化学结构式： OCH3 N OHCl O OCH3 分子式：C HCINO 19164 分子量：357.79 【性状】本品为硬胶囊，内容物为类白色粉末。 【适应症】 用于?关节炎，可缓解疼痛和肿胀。?软组织损伤和炎症；? 解热；?其他：用于治疗偏头痛、痛经、手术后痛、创伤后痛等。 【规格】 25mg 【用法用量】 口服 （1）成人常用量：?抗风湿，初始剂量一次1~2粒（25～ 50mg），一日2～3次，一日最大量不应超过6粒（150mg）。?镇痛，首剂一次1~2粒（25～50mg），继之1粒（25mg），一日3次，直到疼痛缓解，可停药；?退热，一次1/4粒～1/2粒（6.25～12.5mg），一日不超过3次。 （2）小儿常用量：一日按体重1.5～2.5mg/kg，分3～4次。待有效后减至最低量。 【不良反应】 本品的不良反应较多。?胃肠道：出现消化不良、胃痛、胃烧 灼感、恶心反酸等症状，出现溃疡、胃出血及胃穿孔；?神经系统：出现头 痛、头晕、焦虑及失眠等，严重者可有精神行为障碍或抽搐等；?肾：出现 血尿、水肿、肾功能不全，在老年人多见；?各型皮疹，最严重的为大疱性 多形红斑（Stevens-Johnson综合征），?造血系统受抑制而出现再生障碍 性贫血，白细胞减少或血小板减少等；?过敏反应，哮喘，血管性水肿及休 克等。 【禁忌】 1.已知对本品过敏的患者。 2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。 4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6.重度心力衰竭患者。 【注意事项】 1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最 低。 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿 孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患 者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克 隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出 血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道 出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。 所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病 或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对 此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。 患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状 或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 5.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状 加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者 服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾 体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 6.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。 7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的 其他征象时，应停用本品。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 （1）本品用于妊娠的后3个月时可使胎儿动脉导管闭锁，引起持续性肺动脉高压，孕妇禁用。（2）本品可自乳汁排出，对婴儿可引起毒副反应．哺乳期妇女禁用。 【儿童用药】 14岁以下小儿一般不宜应用此药，如必须应用时应密切观察， 以防止严重不良反应的发生。 【老年用药】 老年患者易发生肾脏毒性，应慎用。 【药物相互作用】 （1）与对乙酰氨基酚长期合用可增加肾脏毒性，与其 他非甾体抗炎药同用时消化道溃疡的发病率增高。（2）与阿司匹林或其他水杨酸盐同用时并不能加强疗效，而胃肠道不良反应则明显增多，由于抑 制血小板聚集的作用加强，可增加出血倾向。（3） 饮酒或与皮质激素、促肾上腺皮质激素同用，可增加胃肠道溃疡或出血的危险。（4）与洋地黄类药物同用时，本品可使洋地黄的血浓度升高(因抑制从肾脏的清除)而增加毒性，因而需调整洋地黄剂量。（5）与肝素、口服抗凝药及溶栓药合用 时，因本品与之竞争性结合蛋白，使抗凝作用加强。同时本品有抑制血小 板聚集作用，因此有增加出血的潜在危险。（6）本品与胰岛素或口服降糖药合用，可加强降糖效应、须调整降糖药物的剂量。（7）与呋塞米同用时，可减弱后者排钠及抗高血压作用。其原因可能是由于抑制了肾脏内前列腺 素的合成．本品还有阻止呋塞米、布美他尼及吲达帕胺等对血浆肾素活性 增强的作用，对高血压病人评议其血浆肾素活性的意义时应注意此点。（8） 与氨苯蝶啶合用时可致肾功能减退（肌酐清除率下降、氮质血症）。（9） 本品与硝苯地平或维拉帕米同用时，可致后二者血药浓度增高，因而毒性 增加。（10）丙磺舒可减少本品自肾及胆汁的清除，增高血药浓度，使毒 性增加，合用时须减量。（11）与秋水仙碱、磺吡酮合用时可增加胃肠溃 疡及出血的危险。（12）与锂盐同用时，可减少锂自尿排泄，使血药浓度 增高，毒性加大。 （13）本品可使甲氨蝶呤血药浓度增高，并延长高血浓度时间。正在用本 品的病人如需作中或大剂量甲氨蝶呤治疗，应于24～48小时前停用本品，以免增加其毒性。（14）与抗病毒药齐多夫定(zidovudine)同用时，可使后者清除率降低，毒性增加。同时本品的毒性也增加，故应避免合用。 【药物过量】 用量过大(尤其是一日超过150mg时)容易引起毒性反应，如恶心、呕吐、紧张性头痛、嗜睡、精神行为障碍等，采用催吐或洗胃，对 症及支持治疗。 【药理毒理】 本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、解热及镇痛作用，其作用 机理为通过对环氧合酶的抑制而减少前列腺素的合成。制止炎症组织痛觉 神经冲动的形成，抑制炎性反应，包括抑制白细胞的趋化性及溶酶体酶的 释放等。至于解热作用，由于作用于下视丘体温调节中枢，引起外周血管 扩张及出汗，使散热增加。这种中枢性退热作用也可能与在下视丘的前列 腺素合成受到抑制有关。急性毒性试验结果：大鼠经口LD 为12mg/kg；小50 鼠经口LD为50mg/kg。 50 【药代动力学】 口服吸收迅速而完全，4小时可达给药量的90%，食物或服用含铝及镁的制酸药可稍使吸收缓慢，血浆蛋白结合率约为99%。口服1～4小时血药浓度达峰值，用量25mg时血药浓度为1.4μg/ml，50mg时为2.8μg/ml；T平均为4.5小时，早产儿明显延长。本品在肝脏代谢为去甲1/2 基化物和去氯苯 甲酰化物，又可水解为吲哚美辛重新吸收再循环。60%从肾脏排泄，其中10%～20%以原形排出；33%从胆汁排泄，其中1.5%为原形药；在乳汁中也有排出(每天可达0.5～2.0mg)。本品不能被透析清除。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【包装】铝塑泡罩包装，每板12粒，每盒2板。 【有效期】 24个月 【执行标准】中国药典2005年版二部 【批准文号】 国药准字H14022628 【生产企业】 生产企业：山西仟源制药有限公司 生产地址：山西省大同市经济技术开发区湖滨大街53号 邮政编码：037010 电话号码：0352－6116505 传真号码：0352－6116515 豆丁致力于构建全球领先的文档发布与销售平台，面向世界范围提供便捷、安全、专业、有效 的文档营销服务。包括中国、日本、韩国、北美、欧洲等在内的豆丁全球分站，将面向全球各地 的文档拥有者和代理商提供服务，帮助他们把文档发行到世界的每一个角落。豆丁正在全球各地 建立便捷、安全、高效的支付与兑换渠道，为每一位用户提供优质的文档交易和账务服务。