食品生产经营企业GMP认证费下载

食品生产经营企业GMP认证费下载 附件1: 编号:CNCA—N—XX:2010 食品生产经营企业 良好生产规范(GMP)认证实施规则 2010- -发布 2010- -实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布 目 录 1.目的、范围 2.认证机构要求 3.认证人员要求 4.认证依据 5.认证程序 6.认证证书 7.信息报告 8.认证收费 附件1食品生产经营企业GMP认证范围目录 附件2食品生产经营企业GMP认证现场审核时间表 1(目的、范围 1.1为规范食品生产经营企业良好生产规范(GMP)认证(以下简称食品生产经营企业GMP认证)工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、法规制定本规则。 1.2 本规则规定了从事食品生产经营企业 GMP认证的认证机构(以下简称认证机构)实施食品生产经营企业GMP认证的程序与管理的基本要求，是认证机构从事食品生产经营企业GMP认证活动的基本依据。 1.3本规则适用于无专项GMP认证实施规则的食品生产经营企业GMP认证工作。在其他专项GMP认证实施规则管理范围内的食品生产经营企业应按相应专项GMP认证实施规则开展GMP认证工作。 1.4在中华人民共和国境内从事食品生产经营企业GMP认证活动的认证机构应当遵守本规则。 1.5认证机构遵守本规则的规定，并不意味着可免除其所承担的法律责任。 2(认证机构要求 2.1从事食品生产经营企业GMP认证活动的认证机构，应当具有《中华人民共和国认证认可条例》规定的基本条件和从事食品生产经营企业GMP认证的技术能力，并获得国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)批准。 2.2 认证机构应在获得国家认监委批准后的12个月内，向国家认监委提交其实施食品生产经营企业GMP认证活动符合GB/T 27021《合格评定 管理体系审核认证机构的要求》的证明文件。 逾期未获得相关证明文件的，将撤销其食品生 产经营企业GMP认证批准资质。认证机构在未取得相关证明文件前，只能颁发不超过10张该认证范围的认证证书。 3(认证人员要求 3.1认证机构中参加认证活动的人员应当具备必要的个人素质和食品生产、食品安全及认证检查、检验等方面的教育、和(或)工作经历。 3.2认证审核员应按照《认证及认证培训、咨询人员管理办法》有关规定取得中国认证认可协会的执业注册。 3.3取得注册资格的食品安全管理体系认证审核员，可以在补充食品生产经营企业GMP实施规则及认证依据标准培训的基础上，直接注册为食品生产经营企业GMP认证审核员。其他人员在审核员注册时，应不低于食品安全管理体系认证审核员所需的基本教育、工作经历要求。 3.4认证机构应对本机构的认证审核员的能力做出评价，以满足实施相应食品生产经营企业GMP认证活动的需要。 4(认证依据 认证依据为有效的各类别食品生产经营企业相应中华人民共和国国家良好生产规范标准或行业良好生产规范标准。 具体认证标准详见附件1。 5. 认证程序 5.1 认证申请 5.1.1 申请人应具备以下条件: (1)取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格(或其组成部分); (2)取得相关法规规定的行政许可文件(适用时); (3)生产、加工的产品或提供的服务符合中华人民共和国相关法律、法规、安全卫生标准和有关技术规范的要求; (4)按照认证依据对应的良好生产规范标准，建立和实施了GMP，产品生产工艺定型，有效运行3个月以上; (5)一年内没有发生违反国家食品安全管理相关法规的食品安全卫生事故。申请前已获GMP认证或其他食品农产品认证的，一年内没有因发生违反国家食品安全管理相关法规的食品安全卫生事故，虚报、瞒报获证所需信息等原因，而被认证机构撤销认证证书的情况。 5.1.2 申请人应提交的文件和资料: (1)认证申请书; (2)法律地位证明文件复印件; (3)有关法规规定的行政许可证明文件(适用时); (4)组织机构代码证书复印件; (5)生产管理、质量管理文件目录及GMP认证要求的相关文件; (6)组织机构图、职责说明; (7)委托加工情况说明(适用时); (8)厂区位置图、平面图、加工车间及实验室平面图、工艺流程图、人流图、物流图; (9)生产、加工或服务过程中遵守(适用)的相关法律、法规、标准和规范清单;产品执行企业标准时，提供加盖省级卫生行政部门备案印章的产品标准文本复印件; (10)产品符合卫生安全要求的相关证据和(或)自我声明; (11)承诺遵守法律法规、认证机构要求、提供材料真实 性的自我声明; (12)食品生产、加工使用添加剂清单及主要生产、加工设备清单和检验设备清单; (13)其他文件。 5.2认证受理 5.2.1 认证机构应向申请人至少公开以下信息: (1)认证业务范围; (2)认证工作程序; (3)认证依据; (4)证书有效期; (5)认证收费标准。 5.2.2申请评审 认证机构应根据认证依据、程序等要求，在15个工作日对申请人提交的申请文件和资料进行评审并保存评审记录，以确保: (1)关于申请人及其GMP的信息充分，可以进行审核; (2)认证要求已有明确说明并形成文件，且已提供给申请人; (3)认证机构和申请人之间在理解上的差异得到解决; (4)对于申请的认证范围、申请人的工作场所和任何特殊要求，认证机构均有能力开展认证服务。 5.2.3评审结果处理 申请材料齐全、符合要求的，予以受理认证申请。 未通过申请评审的，应书面认证申请人在规定时间内补充、完善，或不同意受理认证申请并明示理由。 5.3 现场审核 5.3.1 审核目的 通过在受审核方现场进行系统、完整地审核，评价受审核方厂区环境、厂房及设施、设备、机构与人员、卫生管理、生产过程管理、品质管理、标识等是否符合相应类别食品生产经营企业良好生产规范标准要求。 5.3.2审核内容 现场审核应覆盖本规则和认证依据的所有要求。重点应关注(但不限于)以下内容: (1)与《中华人民共和国食品安全法》及食品安全相关适用法律、法规及标准的符合性的情况; (2)生产资源(包括厂区环境、厂房及设施、生产设备、品质管理设备、人员等)的充分性、适宜性; (3)原辅料采购过程控制的有效性。审核组应对受审核方对重要原辅料的供方制定和实施的控制措施严格程度及有效性进行审核，确认受审核方是否真正具备保证食品安全的能力; (4)食品添加剂使用的合法性; (5)对生产过程控制的有效性; (6)产品检验程序的充分性、适宜性;检验活动实施的有效性; (7)产品可追溯性体系的建立及不合格产品的召回; (8)人员健康、卫生控制的有效性。 5.3.3 审核组组成 5.3.3.1认证机构应根据审核需要，组成审核组。审核组应具备的基本条件: (1)审核组应具备对相应类别食品生产经营企业GMP 要求的审核能力。 (2)审核组成员的专业能力已经认证机构评定; (3)审核组成员身体健康，并有健康证明; (4) 审核组中应至少有一名相应产品类别生产经营企业专业审核员或技术专家。当确实需要技术专家提供专业技术支持时，技术专家应具有不低于审核员的教育背景及工作经历。 5.3.3.2初次认证及监督审核审核组至少由二名审核员组成。同一审核员不能连续两次在同一生产现场审核时担任审核组组长，不能连续三次对同一生产现场实施认证审核。 5.3.4 现场审核要求 5.3.4.1 现场审核应安排在审核范围覆盖产品种类的生产期进行，审核组应在现场观察该产品种类的生产活动。 5.3.4.2当受审核方体系覆盖了多个场所时，认证机构应对每一生产场所实施现场认证审核，以确保审核的有效性。当受审核方将影响食品安全的重要生产过程采用委托加工等方式进行时，除非被委托加工组织的被委托加工活动已获得相应的食品生产经营企业GMP、危害与关键控制点(HACCP)体系或食品安全管理体系认证，否则应对委托加工过程实施现场审核。 5.3.5审核时间 应根据受审核方的规模、生产过程和产品的安全风险程度等因素，策划审核时间，以确保审核的充分性和有效性。审核时间不应低于本规则附件2要求。 5.3.6不符合验证 对于审核中发现的不符合，应出具书面不符合报告，要求受审核方在规定的期限内分析原因，并说明为消除不符合 已采取或拟采取的具体纠正和纠正措施，并提出明确的验证要求。认证机构应审查受审核方提交的纠正和纠正措施，以确定其是否可被接受。 5.3.9抽样验证 认证机构应在风险分析的基础上，根据需要，按相关标准对认证覆盖范围的产品进行抽样检测, 以验证食品生产经营企业GMP实施的有效性。 5.4认证决定 5.4.1综合评价 认证机构应根据现场审核和抽样验证(必要时)结果，并结合其他有关信息进行综合评价，特别是对产品的实际安全状况进行评价，做出认证决定。必要时，认证机构应对申请人满足所有认证依据的情况进行风险评估，以做出申请人建立实施的GMP能否获得认证的决定。 认证机构在做出认证决定时，应获得GB/T27021《合格评定 管理体系审核认证机构的要求》有关初次认证的所有信息，且所有不符合已关闭。 5.4.2 认证决定 对于符合认证要求的申请人，认证机构应颁发认证证书。 对于不符合认证要求的申请人，认证机构应以书面的形式明示其不能通过认证的原因。 5.4.3 对认证决定的申诉 申请人如对认证决定结果有异议，可在10个工作日内向认证机构申诉，认证机构自收到申诉之日起，应在一个月内进行处理，并将处理结果书面通知申请人。 申请人如认为认证机构行为严重侵害了自身合法权益的，可以直接向认证监管部门投诉。 5.5监督审核 5.5.1监督审核频次和覆盖产品 认证机构应根据获证GMP体系覆盖的产品或提供服务的特点，合理确定监督审核的时间间隔或频次。当获证组织与GMP有关要求发生重大变更，或发生重大食品安全事故时，认证机构应增加监督审核的频次。 监督审核的最长时间间隔不超过12个月，审核应在生产期进行，审核组应在现场观察到GMP覆盖下的产品的生产活动。每次监督审核应覆盖认证范围中的所有场所，并尽可能覆盖认证范围内的所有产品。由于产品生产的季节性等原因，在每次监督审核时难以覆盖所有产品的，在认证证书有效期内的监督审核必须覆盖认证范围内的所有产品。 5.5.2 监督审核应满足GB/T27021《合格评定 管理体系审核认证机构的要求》中对监督活动的要求。 5.5.3监督审核内容 监督审核应重点关注(但不限于)以下内容: (1)获证食品生产经营企业实施GMP的保持和变化情况; (2)重要原、辅料供方及委托加工的变化情况; (3)产品安全性情况; (4)顾客投诉，食品安全事故、事件及处理; (5)涉及变更的认证范围; (6)对上次审核中确定的不符合所采取的纠正措施; (7)法律法规的遵守情况、政府监管部门抽查的结果; (8)证书的使用。 5.5.4认证机构应在风险分析的基础上，根据需要，按相关标准对认证覆盖范围的产品进行抽样检测, 以验证食品生产经营企业GMP持续实施的有效性。 5.5.5监督审核结果评价 认证机构应依据监督审核结果，对获证食品生产经营企业做出保持、暂停、或撤销其认证资格的决定。 5.6跟踪调查 5.6.1 跟踪调查方式 认证机构应在风险分析的基础上,策划采用不通知现场跟踪审核、生产现场产品抽样检验等方式对获证企业实施跟踪调查。每年度跟踪调查企业的比例应不少于获证企业总数的5%。获证企业数不足100的，跟踪调查数量应不少于5。 5.6.2不通知现场跟踪审核 不通知现场跟踪审核可以在审核前,,小时向获证食品生产经营企业提供审核，获证食品生产经营企业无正当理由不得拒绝审核。 第一次不接受审核将收到书面告诫，第二次不接受审核将导致证书的暂停。 5.6.3跟踪调查实施及结果处理 认证机构应规定跟踪调查活动程序、实施要求及跟踪调查结果处理办法。当跟踪调查结果表明获证企业已不再符合认证要求时，应当暂停、撤销认证证书。 5.7 产品抽样检验要求 当需要实施产品抽样活动以验证食品生产经营企业GMP实施的有效性时，产品抽样检验活动应符合以下要求: (1)检验样本采用随机抽样的方式获得; (2)抽样人员应为审核组成员或认证机构指派的人员; (3)样本应当从企业成品仓库或生产线末端的合格品中随机抽取。 (4)检验项目由认证机构根据产品风险监测和评估结果予以确定; (5)抽样方法按有关技术规范要求实施; (6)承担认证检验任务的检验机构应当符合有关法律法规和技术规范规定的资质能力要求。 5.5.5信息通报制度 为确保获证组织的GMP持续有效，认证机构应通过与认证申请人签订的方式予以明确约定，要求获证组织建立信息通报制度，及时向认证机构通报以下信息: (1)法律地位、经营状况、组织状态或所有权变更的信息; (2)组织和管理层(如关键的管理、决策或技术人员)变更及组织机构变化的信息; (3)联系地址和场所变更的信息; (4)有关产品、工艺、环境变化的信息，包括重要原辅料供应及食品添加剂变化信息; (5)有关周围发生的重大动、植物疫情的信息; (6)有关食品安全事故的信息，消费者投诉等情况; (7)有关在政府监管部门组织的检查或市场抽查中，被发现有严重食品安全问题的信息; (8)不合格品召回及处理的信息; (9)其他重要信息。 5.5.6信息分析 认证机构应对上述信息进行分析，视情况采取相应措施，包括增加跟踪监督频次在内的措施和暂停或撤销认证资格的措施。 5.8 再认证 认证证书有效期满前三个月，获证组织可申请再认证。再认证程序与初次认证程序一致。 认证机构应根据再认证审核的结果、认证周期内的评价结果和认证使用方的投诉，做出再认证决定。 5.7 认证范围的变更 (1)获证组织拟变更业务范围时，应向认证机构提出申请，并按认证机构的要求提交相关材料。 (2)认证机构根据获证组织的申请，策划并实施适宜的审核活动，并按照5.4条的要求做出认证决定。这些审核活动可单独进行，也可与获证组织的监督或再认证审核一起进行。 (3)对于申请扩大获证业务范围的，适用时，应在审核中验证其产品的安全性。 5.10 认证要求变更 认证要求变更时，认证机构应将认证要求的变化以公开信息的方式告知获证食品生产经营企业，并对认证要求变更的转换安排做出规定。 认证机构应采取适当方式对获证食品生产经营企业实施变更后认证要求的有效性进行验证，确认认证要求变更后获证食品生产经营企业证书的有效性，符合要求可继续使用认证证书。 6. 认证证书 6.1 认证证书有效期 GMP认证证书有效期为3年。认证证书式样应符合相关法律、法规要求，认证证书应涵盖以下基本信息(但不限于): (1)证书编号 (2)企业名称、地址 (3)认证覆盖范围(含产品生产场所、生产车间、具体产品和/或服务种类等信息) (4)认证依据 (5)颁证日期、证书有效期 (6)认证机构名称、地址 6.2 认证证书的管理 6.2.1暂停 获证组织有下列情形之一的，认证机构应当暂停其使用认证证书，暂停期限为三至六个月。 (1)获证组织未按规定使用认证证书; (2)获证组织发生食品安全卫生事故、政府监管部门抽查不合格等情况，尚不需立即撤销认证证书的; (3)获证组织的体系或体系覆盖的产品不符合认证依据要求，但不需要立即撤销认证证书。 (4)获证组织未能按规定间隔期实施监督的; (5)获证组织未按要求对信息进行通报的; (6)获证组织与认证机构双方同意暂停认证资格的。 6.2.2 撤销 有下列情形之一的，认证机构应当撤销其认证证书。 (1)获证组织体系或体系覆盖的产品不符合认证依据或相关产品标准要求，需要立即撤销认证证书的; (2)认证证书暂停期间，获证组织未采取有效纠正措施的; (3)获证组织出现食品安全卫生事故、政府监管部门抽查不合格等情况，需要立即撤销认证证书的; (4)获证组织不再生产体系覆盖内产品的; (5)获证组织对相关方重大投诉未能采取有效处理措施的; (6)获证组织虚报、瞒报获证所需信息的; (7)获证组织违反国家食品安全管理相关法律法规的; (8)获证组织申请撤销认证证书的; (9)获证组织不接受政府监管部门或认证机构对其实施监督的。 7.信息报告 认证机构应当按照要求及时将下列信息通报相关政府监管部门: (1)当受审核方为出口企业时，认证机构应当对受审核方进行认证现场审核5个工作日前，向受审核方所在地的直属出入境检验检疫局通报审核计划，其他的应向省级质量技术监督局通报; (2)认证机构应当在10个工作日内将撤销、暂停认证证书的获证组织名单和原因，向国家认监委和该组织所在地的省级质量监督、检验检疫、工商行政管理部门报告，并向社会公布; (3)认证机构在获知获证组织发生食品安全事故后， 应当及时将相关信息向国家认监委和获证组织所在地的省级质量监督、检验检疫、工商行政管理部门、卫生行政管理部门通报; (4)认证机构应当通过国家认监委指定的信息系统，按要求报送认证信息。报送内容包括:获证组织、证书覆盖范围、审核报告、证书发放、暂停和撤销等方面的信息; (5)认证机构应当于每年11月底之前将本年度生产经营企业GMP认证工作报告报送国家认监委，报告内容包括:颁证数量、获证食品生产企业质量分析、暂停和撤销认证证书清单及原因分析等。 8. 认证收费 按照国家价格主管部门规定的质量体系认证收费管理办法和收费标准收取。 附件1: 食品生产经营企业GMP认证范围目录 序号 认证标准 适用范围 1 GB/T 19479 *生猪屠宰良好操作规范 生猪屠宰及分割加工企业 2 供人类消费的鲜、冻猪、牛和羊肉产品,包括售出 GB/T 20575 鲜、冻肉生产良好操作规范 后直接或经进一步加工后供食用的鲜、冻猪、牛 和羊肉产品生产企业 3 GB/T 20940 肉类制品企业良好操作规范 肉类制品生产企业 4 GB/T 22637 天然肠衣加工良好操作规范 天然肠衣加工企业 5 GB/T 20941 水产食品加工企业良好操作规水产食品(鱼、虾、贝类等)加工企业 范 6 GB/T 20938 罐头食品企业良好操作规范 罐头食品生产企业 7 以水、水果、蔬菜(包括可食的根、茎、花、叶、 果实，食用菌，食用藻 类及蕨类)、果肉、糖类、 香精香料、液体二氧化碳以及其他食品添加剂为 GB 12695 饮料企业良好生产规范 原料，生产碳酸 饮料、果汁及果汁饮料、蔬菜汁 及蔬菜汁饮料、含乳饮料、乳酸菌饮料、植物蛋 白饮料、茶 饮料、固体饮料、特殊用途饮料和其 他饮料的生产企业 8 GB/T 23544 白酒企业良好生产规范 白酒生产企业 9 GB/T 20942 啤酒企业良好操作规范 啤酒生产企业 10 GB/T 23543 葡萄酒企业良好生产规范 葡萄酒生产企业 11 GB/T 23542 黄酒企业良好生产规范 黄酒生产企业 12 膨化食品生产企业 GB17404 膨化食品良好生产规范 13 以果蔬和糖类等为原料,经加工制成的蜜饯类、凉 GB 8956 蜜饯企业良好生产规范 果类、果脯类、话化类、果丹(饼)类和果糕类 生产企业 *:凡是不标注发布年代号的标准，其最新版本适用于本规则。 附件2: 食品生产经营企业GMP认证现场审核时间表 职工总数 初次认证现场审核人日数 跟踪监督现场审核人日数 100以下 3 1.5 100-200 4 2 200以上 5 3 【注】:以上人日数仅为一个生产场所GMP的审核人日数表。