药剂3中药学专业中药药剂学复习要点
绪论
名词解释
1.中药药剂学:中药药剂学是以中医药理论为指导,运用现代科学技术,研究中药药剂(药 物传递系统/DDS)的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
2.药典:药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家组织药典委员会编纂,并由政府颁布实行,具有法律的约束力。中国的第一部药典是《唐本草》;新中国的第一部药典为1953年版《中华人民共和国药典》
知识要点
1.药物剂型的重要性及其选择原则
剂型是药物使用的基本形式。药物疗效主要决定于药物本身,但在一定条件下,...
中药药剂学复习要点
绪论
名词解释
1.中药药剂学:中药药剂学是以中医药理论为指导,运用现代科学技术,研究中药药剂(药 物传递系统/DDS)的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
2.药典:药典是一个国家记载药品质量规格、
的法典。由国家组织药典委员会编纂,并由政府颁布实行,具有法律的约束力。中国的第一部药典是《唐本草》;新中国的第一部药典为1953年版《中华人民共和国药典》
知识要点
1.药物剂型的重要性及其选择原则
剂型是药物使用的基本形式。药物疗效主要决定于药物本身,但在一定条件下,剂型对药物疗效的发挥也可起到关键性作用,主要表现为对药物的释放、吸收的影响。其选择原则为:①根据防治疾病的需要选择剂型;
②根据药物本身及其成分的性质选择剂型;
③根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型;
④根据生产条件和五方便(服用、携带、生产、运输、贮藏方便)的要求选择剂型。
粉碎、浸提、分离、精制、浓缩、干燥与浸出制剂
名词解释
1.浸渍法:浸渍法是用定量的溶剂,在一定的温度下,将药材浸泡一定的时间,以提取药材成分的一种方法。
2.渗漉法:渗漉法是将药材粗粉置渗漉器内,溶剂连续的从渗漉器的上部加入,渗漉液不断从其下部流出,从而浸出药材中有效成分的一种方法。
3.汤剂:汤剂系指将药材饮片或粗粒加水煎煮,去渣取汁服用的液体剂型。
4.酒剂:酒剂又称药酒,系指药材用蒸馏酒浸提成分而制得的澄清液体剂型。
5.酊剂:酊剂系指药品用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体剂型。
6.糖浆剂:糖浆剂系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。
知识要点
1.湿法粉碎
系指往药物中加入适量水或其他液体并与之一起研磨粉碎的方法(即加液研磨法)。通常选用药物遇湿不膨胀,两者不起变化,不妨碍药效的液体。湿法粉碎是因水或其他液体以小分子渗入药物颗粒的裂隙,减少其分子间的引力而利于粉碎;对某些有较强刺激性或毒性的药物,用此法可避免粉尘飞扬。
2.浸出制剂的分类与特点
浸出制剂具备以下特点:①浸出药剂能保留原药材各种成分的综合疗效,利于发挥药材的多效性;②作用温和持久,毒性较小;③减少服用量;④即可直接要用,又可作其他制剂的原料;⑤存在一些问题,变质、吸潮、结块;与西药比,作用不强,起效慢,服用量大。
浸出药剂的种类有:水浸出剂型,含醇浸出剂型,含糖浸出剂型,无菌浸出剂型,其他浸出剂型。
3.影响浸出的因素
①药材粒度;②药材成分;③浸提温度;④浸提时间;⑤浓度梯度;⑥溶剂pH;⑦浸提压力;⑧浸提新技术的运用。
4.浸出方法的种类
①煎煮法;②浸渍法;③渗漉法;④回流法;⑤水蒸气蒸馏法;⑥超临界流体提取法;⑦半仿生提取法;⑧超声波提取法。
5.渗漉法的操作方法
粉碎药材:药材粒度应适当,不宜过粗或过细;
润湿药材:先用浸提溶液润湿药材使其膨胀,避免在渗漉筒中膨胀;
药材装筒:选择合适渗漉筒,锥形适用于粘膨胀性较大的药材;
排除气泡:药粉装完后,先打开渗漉器出口,再添加溶剂;
浸渍药材:排除空气后,有液体流出,此时关闭活塞,将已流出的溶剂倒回渗漉器内;
收集渗漉液:调整合适的渗漉速度,避免过快或过慢。
6.喷雾、流化干燥方法及适用性
喷雾干燥法:喷雾干燥法是流态化技术用于液态物料干燥的好方法,它是将液态物料浓缩至适宜的密度后,使雾化成细小雾滴,与一定流速的热气流进行热交换,使水分迅速蒸发,物料干燥成粉末状或颗粒状的方法。其中,并流型适用于热敏性物料的干燥,逆流型适用于水分大的料液,混流型适用于不宜干燥的料液。
流化干燥法:即沸腾干燥法,它是利用热空气使湿颗粒悬浮,呈流态化,似“沸腾状”,热空气在湿颗粒间通过,在动态下进行热交换,带走水汽而达到干燥的一种方法。其特点是适用于湿粒性物料。
7.主要分离方法及助滤材料
沉降分离法,离心分离法,滤过分离法
常用助滤材料:活性炭、硅藻土、滑石粉、滤纸浆。
8.主要浓缩方法
主要浓缩方法有:常压蒸发、减压蒸发、薄膜蒸发、多效蒸发。
9.汤剂的制备及影响因素
汤剂系按煎煮法制备,一般先在药材饮片或粗粒中加适量的水浸泡适当时间,然后加热至沸,并维持微沸状态一定的时间,滤取煎出液,药渣再依法重复操作1-2次合并各次煎液即得。汤剂的质量影响因素有:药材品种、饮片炮制、药材粒径、煎药器具、煎药火候、煎煮用水、煎煮次数、煎煮时间和特殊中药的处理。
10.各浸出制剂的制备方法和附加剂
汤剂:汤剂系按煎煮法制备,一般先在药材饮片或粗粒中加适量的水浸泡适当时间,然后加热至沸,并维持微沸状态一定的时间,滤取煎出液,药渣再依法重复操作1-2次合并各次煎液即得。大多不添加附加剂。
中药合剂:中药合剂的制备
来源于汤剂,但又不完全与汤剂相同。一般的工艺流程为:浸提、净化、浓缩、分装、灭菌、成品。常用的附加剂为矫味剂、防腐剂。
糖浆剂:中药糖浆剂的制备流程为:浸提、净化、浓缩、配制、滤过、分装、成品。常用的附加剂为:分散剂、表面活性剂、防腐剂、矫味剂等。
煎膏剂:煎膏剂的制备,除炼糖和炼蜜以外,期一般工艺流程为:煎煮、浓缩、收膏、分装、成品。一般无添加剂。
酒剂:酒剂可用浸渍法、渗漉法或回流法等提取方法制备。常用冷浸法、热浸法、渗漉法和回流热浸法。常用附加剂为糖或蜂蜜。
酊剂:酊剂可用浸渍法、渗漉法、回流法等浸提方法制备,此外,还可以用溶解法和稀释法制备。
流浸膏剂:多用渗漉法制备,其制备工艺为:浸渍、渗漉、浓缩、调整含量、成品。常用附加剂为稀释剂、防腐剂。
浸膏剂:一半多采用渗漉法、煎煮法,有的也采用回流法或浸渍法。常用附加剂为稀释剂。
茶剂:根据其使用方法和外观形态的不同可分为茶块、袋装茶、煎煮茶三种类型。
11.浸出制剂的质量控制措施
①防止长霉发酵:配药器具消毒处理;灌装方法需注意;添加防腐剂。
②防止浑浊沉淀:若混浊物为有效成分,则可调整pH值,增加溶解度促其溶解。若为非有效成分,则可以滤过除去。
③延缓水解作用:多由pH变化或存在植物酶作用而引起。多采用加热、冷冻、添加乙醇或其他有机溶剂从而抑制或破坏植物酶。
灭菌制剂与无菌制剂
名词解释
1.注射剂:注射剂俗称针剂,系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液,以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。
2.热原:系指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。药剂学所指的“热原”,主要是指细菌性热原,是微生物产生的代谢产物。
3.注射用水:注射用水是注射剂溶剂中应用最广泛的一种,具有良好的生理适应性及化学物质溶解性,它是无热原的重蒸馏水。
4.灭菌注射用水:即注射用水按注射剂生产工艺制备而成的注射用水
知识要点
1.注射剂的分类
分为溶液型注射剂、混悬液型注射剂、乳浊液型注射剂、固体粉末型注射剂。
2.热原的性质、除去方法和检查方法
热原有下列基本性质:水溶性、耐热性、滤过性、不挥发性、其他性质(不耐强酸、碱、氧化剂,可被吸附等);除去方法有:吸附法、离子交换法、凝胶过滤法、超滤法和反渗透法;热原的检查方法有:家兔致热实验法和鲎试剂法。
3.注射用水的质量要求和制备方法
注射用水的质量要求除一般蒸馏水的检查项目如酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及金属等应符合规定外,还需进行热原检查。注射用水的制备方法有:蒸馏法,反渗透法,综合法。
4.注射剂常用附加剂的类型及品种举例
①助溶剂:聚山梨酯-80(吐温-80),胆汁,甘油,其他
②助混悬,助乳化剂:聚山梨酯-80,油酸山梨坦(司盘-80),普流罗尼克F-68,卵磷脂,豆磷脂
③抗氧化剂:亚硫酸钠,Vc,Ve,惰性气体,金属络合剂(EDTA)
④抑菌剂:苯酚,甲酚,苯甲醇,苯乙醇。
⑤pH值调整剂:酸(枸橼酸),碱(氢氧化钠),缓冲溶液(磷酸二氢钠)。
⑥缓解疼痛剂:苯甲醇,盐酸普鲁卡因,盐酸利多卡因,三氟叔丁醇。
⑦调整渗透压剂:0.9%氯化钠溶液,0.5%葡萄糖溶液。
5.注射液处方组成分析,教材中的举例
略
6.注射液的除杂质、精制
超滤提纯药用原液,除去原液中鞣质,注射剂的配液与滤过,灭菌与检漏。
7.注射液的制备流程
辅料的准备与处理、配制、灌封、灭菌、质量检查、包装。
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