2010年版药典 标准 核黄素磷酸钠注射液

2010年版药典 核黄素磷酸钠注射液 Hehuangsu Linsuanna Zhusheye 本品为核黄素磷酸钠的灭菌水溶液。含核黄素（CHNO）应为标示量的90.0%～115.0%。 172046 本品为黄色至橙黄色的澄明液体；遇光易变质。 （1）取本品适量（约相当于核黄素1mg），加水至100ml，溶液在透射光下显淡黄 色并有强烈的黄绿色荧光；加盐酸或氢氧化钠溶液，荧光即消失。 （2）在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性试验溶 液中核黄素磷酸钠主峰的保留时间一致。 （3）取本品适量（约相当于核黄素磷酸钠0.1g），在水浴上蒸干，加硝酸10ml，在水浴上蒸干后，炽灼，残渣加水5ml使溶解，必要时滤过，滤液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应（附录?）。 应为5.6～6.5（附录? H）。 避光操作。取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；精密量取2ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取含量测定项下的核黄素对 照品溶液1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为核黄素对照品溶液。照核黄 素磷酸钠有关物质检查项下的测定。核黄素二磷酸酯（按核黄素计）含量不得过6.0%，游离核黄素含量不得过10.0%。供试品溶液色谱图中除主成分峰、游离核黄素峰与核黄素二磷酸 酯峰外，扣除相对保留时间0.05之前的辅料峰，如有其他杂质峰，单个杂质不得大于对照溶液 主峰面积的0.5倍（2.0%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（6.0%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（附录? E），每1mg核黄素中含内毒素的量应小于2.5EU。 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录? B）。 避光操作。精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.2mg（以CHNO计）的溶液，作为供试品溶液。精密量取20µl，照核黄素磷酸钠含量测定项下的172046 方法测定，即得。 同核黄素磷酸钠。 按核黄素计 （1）2ml：5mg （2）2ml：10mg 遮光，密闭保存。