注射用绒促性素说明书

注射用绒促性素说明书 【药品名称】 通用名：注射用绒促性素 英文名：Chorionic gonadotrophin for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Rongcuxingsu 主要成份为绒促性素，加适宜的赋形剂经冷冻干燥的无菌制品。 【性状】 本品为白色的冻干块状物或粉末。 【药理毒理】 本品为促性腺激素药。对女性能促进和维持黄体功能，使黄体合成孕激素。可促进卵泡生成和成熟，并可模拟生理性的促黄体生成素的高峰而促发排卵。对男性能使垂体功能不足者的睾丸产生雄激素，促使睾丸下降和男性第二性征的发育。 【药代动力学】 T1/2为双相，分别为11和23小时，血药浓度达峰时约12小时，120小时后降至稳定的低浓度，给药32~36小时内发生排卵。24小时内10%~12%的原形经肾随尿排出。 【适应症】 1、青春期前隐睾症的诊断和治疗。 2、垂体功能低下所致的男性不育，可与尿促性素合用。长期促性腺激素功能低下者，还应辅以睾酮治疗。 3、垂体促性腺激素不足所致的女性无排卵性不孕症，常在氯米芬治疗无效后，联合应用本品与绝经后促性腺激素以促进排卵。 4、用于体外受精以获取多个卵母细胞，需与绝经后促性腺激素联合应用。 5、女性黄体功能不全的治疗。 6、功能性子宫出血、妊娠早期先兆流产、习惯性流产。 【用法用量】 1、成人用量： ①男性促性腺激素功能不足所致性腺功能低下，肌内注射1000~4000单位，每周2~3次，持续数周至数月。为促发精子生成，治疗需持续6个月或更长，若精子数少于500万/ml，应合并应用尿促性素12个月左右。 ②促排卵，为女性无排卵性不孕或体外受精，与绝经后促性素末次给药后一天或氯米芬末次给药后5~7天肌内注射一次5000~10000单位，连续治疗3~6周期，如无效应停药。 ③黄体功能不全，于经期15~17天排卵之日起隔日注射一次1500单位，连用5次，剂量可根据患者的反应作调整。妊娠后，须维持原剂量直至7~10孕周。 ④功能性子宫出血，1000~3000单位肌内注射。习惯性流产、妊娠先兆流产1000~5000单位，肌内注射。 2、小儿用量： ①发育性迟缓者睾丸功能测定，肌内注射2000单位，每日一次，连续3日。 ②青春期前隐睾症，肌注1000~5000单位，每周2~3次，出现良好效应后即停用。总注射次数不多于10次。 【不良反应】 1、用于促排卵时，较多见者为诱发卵巢囊肿或轻到中度的卵巢肿大，伴轻度胃胀、胃痛、盆腔痛，一般可在2~3周内消退，少见者为严重的卵巢过度刺激综合征，由于血管通透性显著提高而致体液在胸腔、腹腔和心包腔内迅速大量积聚引起多种并发症，如血容量降低、电解质紊乱、血液浓缩、腹腔出血、血栓形成等。临床现为腹部或盆腔部剧烈疼痛、消化不良、浮肿、尿量减少、恶心、呕吐或腹泻，气促、下肢肿胀等。往往发生在排卵后7~10天或治疗结束后，反应严重可危及生命。 2、用于治疗隐睾症时偶可发生男性性早熟，表现为痤疮、阴茎和睾丸增大、阴毛生长增多、身高生长过快。 3、较少见的不良反应有：乳房肿大、头痛、易激动、精神抑郁、易疲劳。 4、偶有注射局部疼痛、过敏性皮疹。 5、用本品促排卵可增加多胎率或新生儿发育不成熟、早产等。 【禁忌】怀疑有垂体增生或肿瘤，前列腺癌或其他与雄激素有关的肿瘤患者禁用（有促进作用）。性早熟者、诊断未明的阴道流血、子宫肌瘤、卵巢囊肿或卵巢肿大、血栓性静脉炎、对性腺刺激激素有过敏史患者都禁用。 【注意事项】 1、有下列情况应慎用：前列腺肥大、哮喘、癫痫、心脏病、偏头痛、肾功能损害等。 2、发现卵巢过度刺激综合征及卵巢肿大，胸水、腹水等合并症时应停药或征求医生意见。 3、使用前应向患者说明有多胎妊娠的可能性。使用中询问不良反应和定期进行有关的临床检查。 4、对妊娠试验可出现伪阳性，应在用药10天后进行检查。 5、高血压患者慎用。 6、本品应用前临时配制。 【孕妇及哺乳期妇女用药】应慎用。 【儿童用药】应注意可能引起性早熟、骨端早期闭锁。 【老年患者用药】老年患者应考虑潜在诱发与雄激素有关的肿瘤的可能性，并由于生理机能低下而减量。 【药物相互作用】与脑下垂体促性腺激素合并用药时（如HMG），可能使不良反应增加，应慎用。 【规格】1000单位、5000单位 【贮藏】密闭，在凉暗处保存。 【有效期】2年