补肾健脾口服液合并化疗治疗中晚期胃癌的临床试验分析_临床医学

补肾健脾口服液合并化疗治疗中晚期胃癌的临床试验分析_临床医学 毕业 胃癌是我国最常见的恶性肿瘤，在农村发病率高居首位。由于医疗条件和经济条件的限制，许多胃癌患者就诊时多属中晚期，失去了手术治疗时机，而只能采用化疗。但化疗有诸多的毒副作用，如消化道反应、血象改变、机体免疫力低下等，致使化疗不能规范完成，影响治疗效果。本院在2002至2005年应用用补肾健脾口服液合并化疗临床治疗中晚期胃癌216例，明显提高了化疗完成率，取得了满意疗效，现报道如下。 　　1  资料与方法 　　1.1  1般资料  　　216例中晚期胃癌患者均根据临床研究要求入选，男155例，女61例；年龄18～75岁。其中腺癌212例，其他4例；Ⅲ期120例，Ⅳ期96例；均为卡氏评分≥60分，预计生存3个月以上，可接受化疗患者。随机分成试验组130例，对照组86例。 　　1.2  诊断  　　参照中华人民共和国卫生部医政司编《中国常见恶性肿瘤诊治规范》胃癌的诊断标准。 　　1.3  治疗方法  　　随机将216例患者分成试验组和对照组。试验组：化疗+补肾健脾口服液，处方组成：黄精、山楂、白术、鸡内金、巴戟天、锁阳。功能主治：温肾助阳、健脾开胃、消积化食。适用于因肾阳不足、脾胃亏虚、体虚乏力、脘腹胀满、食欲不振等症。补肾健脾口服液  10g/次 冲服，2次/d，6周为1个疗程（42d）。对照组：化疗+安慰剂。化疗方案同试验组，6周为1个疗程（42d）。化疗方案(MFV)：MMC(丝裂霉素)10mg d1,d8；5-FU(5氟尿嘧) 100mg      d1～d5；VCR(长春新硷) 2mgd1,d8；21d×2个疗程。 　　1.4  疗效判断  　　(1)中医证候：症状按轻、中、重分别记为1、2、3分；治疗前症状与治疗后症状分别相加，并进行比较；显效：治疗后积分比治疗前降低2/3以上（＞2/3）。有效：治疗后积分比治疗前降低1/3以上，但不足2/3。无效：治疗后积分比治疗前降低不足1/3，甚至增加（＜1/3）。(2)血象（白细胞总数、中性粒细胞数、血小板、血红素）按WHO急性亚急性毒性标准（5级），治疗后做统计学处理。(3)免疫功能：各项指标治疗前、后比较；提高：治疗前低于正常，治疗后恢复正常或治疗后较治疗前提高≥10%；下降：治疗前低于正常，治疗后较治疗前下降≥10%，治疗前正常，治疗后低于正常。稳定：治疗前低于正常，治疗后较治疗前上升、下降不足10%者。治疗前后均正常。(4)体重：治疗后体重增加1.5kg者为“增加”，减少1.5kg者为“下降”，变化不到1.5kg者为“稳定”。(5)卡氏评分：治疗后增加10分者为“增加”，减少10分者为“下降”，变化不到10分者为“稳定”。 　　1.5  统计学处理  　　采用SPSS 11.0软件，用均数±标准差(x±s)示。 　　2  结果 　　2.1  试验组与对照组完成化疗疗程情况  　　试验组130例，有123例完成了化疗，7例因血象下降或消化道反应影响疗程完成，完成率为94.62%；对照组86例中63例完成化疗，完成率为73.26%。治疗组明显优于对照组，两组比较差异有显著性。 　　2.2  预防与减轻化疗毒性  　　(1)症状疗效的比较：化疗症状改善试验组各种症状均优于对照组，在神疲乏力，发热，纳谷少馨，恶心、呕吐，腹泻的各项中，试验组明显优于对照组，差异有显著性，见表1。(2)生存质量疗效比较、体重疗效比较，试验组与对照组差异有显著性，见表2。试验组与对照组相比，差异有显著性，见表3。(3)免疫功能变化的比较：① NK细胞（自然杀伤细胞）：治疗前、后免疫功能NK细胞变化比较，试验组有效率为75.6%，对照组有效率为53.4%，两组比较差异有显著性，Ｐ＜0.01；试验组与对照组比较能提高NK细胞活性,差异有显著性，P＜0.01。②对E玫瑰花环、巨噬细胞的影响，见表4。试验组与对照组比较差异有显著性，说明该药有提高免疫功能作用。(4)治疗前、后血象变化的比较：试验组治疗后血白细胞123例有114例正常，9例异常；血小板123例有120例正常，3例异常。对照组63例血白细胞35例正常，28例异常；血小板63例49例正常，异常14例，两组比较差异有显著性Ｐ＜0.01。表1  两组治疗前后中医症状分布变化情况的比较（略）表2  KPS疗效（略）表3  体重疗效（略n）表4  对E玫瑰花环、巨噬细胞的影响(略) 　　3  讨论     中晚期胃癌在胃癌中仍有很大比例，目前化疗是其治疗的主要手段，可以延长患者的生存期，但化疗有诸如消化道反应、血象改变及免疫力低下等毒副作用，致使化疗完成率低，从而影响疗效。怎样提高化疗完成率和减少毒副作用，1直困扰着临床医师。作者采用补肾健脾口服液合并化疗治疗胃癌，通过本试验表明，补肾健脾口服液具有温肾助阳、健脾开胃和消积化食的功效，具有提高免疫力的功能，可以辅佐化疗，提高疗效。补肾健脾口服液还可以预防和减少化疗引起的毒副作用，明显改善患者的生活质量。从临床试验结果分析：试验组与单纯化疗的对照组相比，明显提高化疗完成率；减少中医脾肾两虚证候的发生率［１］，尤其对神疲乏力，纳谷少馨，恶心、呕吐症状及腹泻、发热症状有效；卡氏评分和体重变化提示可提高化疗患者的生活质量。同时试验组与对照组比，可以明显提高NK活性和E玫瑰花环，巨噬细胞吞噬实验均显示提高化疗期间免疫功能［２］；对化疗中的白细胞和血小板降低有保护作用。因此，补肾健脾口服液对化疗毒性有明显的预防和减轻作用，是肿瘤患者有效的辅助治疗用药［３］，值得临床推广应用。 【】   　　1 郑国灿. 半夏提取液的抗肿瘤性研究. 4川中医 ， 2004，22(9)：9～11. 　　2 张宏方， 马居里. 中药调衡方S180荷瘤小鼠抗肿瘤的实验研究. 陕西中医，2005，26(1)：85～87. 　　3 张玉艳，沈生荣. 茶儿茶素抑制肿瘤血管生成的作用. 细胞生物学杂志，2005，27(3)：267～272.