文件编码方式方式说明

文件编码方式方式说明： 文件编码方式方式说明： 1.公司的每一份文件均应指定一个唯一的编号，由分类序列号和版本号组成。 2.文件与编号一一对应，一旦某些文件终止使用，此文件编号即告作废，不得再次启用于其他文件。 3.文件的编号由QA文件管理员依据本规程指定，指定的编号应记录于登记册，以便于管理。 4.文件编号的指定原则：代码为英文缩写。 4.1文件： 4.1.1标准文件的编号按下所示的原则进行： 编码位数 前2位 - 第3、4位 - 第5、67位 - 末2位 含义 部门代码 分 隔 符 标准类别 分 隔符 系列号 分隔符 版本号 解释 AD:行政部 QA:质量保证部 PD:生产部 SD:物料部 ED:设备部 SL:销售部 FD:财务部 VO:验证机构 MS:管理标准 OS:操作标准 TS:技术标准 VS:验证标准 从001开始按顺序排列。 01：第一版 02：第二版 …… 4.1.2举例：某文件编号为PD-MS-001-01，表示该文件为生产部管理标准中的第1号文件，文件为第一版。 4.2批生产记录： 4.2.1批生产记录的编号按下列原则进行： 编码位数 前3位 - 第4、5、6位 - 末2位 含义 文件类别 分隔符 产品代码 分隔符 版本号 解释 “BPR”代表批生产记录 从001开始顺序排列。 01：第一版 02：第二版 …… 4.2.2举例：某文件编号为BPR-00501，表示是代码为005的产品的批生产原始记录，该记录为第一版。 5.3其它记录表格： 5.3.1其它生产与质量管理记录表格编号原则为： 编码位数 前2位 - 第3、4位 - 第5、67位 - 末2位 含义 记录所属部门 分 隔 符 文件类别 分 隔符 系列号 分隔符 版本号 解释 AD:行政部 QA:质量保证部 PD:生产部 SD:物料部 ED:设备部 SL:销售部 FD:财务部 VO:验证机构 “R”代表记录Record 从001开始顺序排列 01：第一版 02：第二版 …… 5.3.2举例：某记录表格号位PD-R-001-02，表明该表格是生产部第一份记录表格，该记录表格为第2版。 5.4验证： 5.4.1验证方案按下列原则进行编号： 编码位 数 1、2、3 - 4 - 5-7 8、9 含义 文件类别 分隔符 方案及报告类别 分隔符 序列号 版本号 解释 VP:代表验证方案 VR:代表验证报告 C:清洁、消毒验证（Clear） E:设备及公用设施验证(Engine) P:产品工艺验证（Process） 从001序列号 01：第一版 02：第二版 …… 5.4.2举例：VP-C-001-01，代表清洁方法类第1号验证方案，此验证为第一版。 简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。 制定有文件的起草、修订、审核、批准、发放、回收和保存的管理规程，了各类文件的起草、审核、批准程序，所有文件的批准由质量授权人批准，发放和保存有质量部QA人员实行，旧文件的回收和销毁均有QA人员进行收回和销毁，并有记录。所有新版文件批准执行后，必须全部收回旧版文件，保证所有现场使用的文件都是现行版本。 6.生产： 6.1生产的产品情况 所生产的产品情况综述（简述） 本公司生产的醋酸钙片是2010年12月10日批准，批准文号国药准字H20103772.在2011年厂房改造竣工验收符合要求后，进行了三批生产，同时进行设备、工艺验证，验证结果符合要求。 本次申请认证剂型及品种的工艺图，并注明主要质量控制点与项目。