阿法骨化醇片简介（药友制药）

重庆市渝北区人和镇星光大道 100 号 401121 023-67527818 上海市浦东新区浦东南路 1341 弄 2号 6 幢紫金瀚宫 301 室 200122 T：021-63321958 F：4006981163 转 22366 www.yaopharma.com - 1 - 重庆市渝北区人和镇星光大道 100 号 401121 023-67527818 上海市浦东新区浦东南路 1341 弄 2号 6 幢紫金瀚宫 301 室 200122 T：021-63321958 F：4006981163 转 22366 www.yaopharma.com - 2 - 重庆市渝北区人和镇星光大道 100 号 401121 023-67527818 上海市浦东新区浦东南路 1341 弄 2号 6 幢紫金瀚宫 301 室 200122 T：021-63321958 F：4006981163 转 22366 www.yaopharma.com - 3 - 重庆市渝北区人和镇星光大道 100 号 401121 023-67527818 上海市浦东新区浦东南路 1341 弄 2号 6 幢紫金瀚宫 301 室 200122 T：021-63321958 F：4006981163 转 22366 www.yaopharma.com - 4 - 重庆市渝北区人和镇星光大道 100 号 401121 023-67527818 上海市浦东新区浦东南路 1341 弄 2号 6 幢紫金瀚宫 301 室 200122 T：021-63321958 F：4006981163 转 22366 www.yaopharma.com - 5 - 重庆市渝北区人和镇星光大道 100 号 401121 023-67527818 上海市浦东新区浦东南路 1341 弄 2号 6 幢紫金瀚宫 301 室 200122 T：021-63321958 F：4006981163 转 22366 www.yaopharma.com - 6 - 重庆市渝北区人和镇星光大道 100 号 401121 023-67527818 上海市浦东新区浦东南路 1341 弄 2号 6 幢紫金瀚宫 301 室 200122 T：021-63321958 F：4006981163 转 22366 www.yaopharma.com - 7 - 重庆市渝北区人和镇星光大道 100 号 401121 023-67527818 上海市浦东新区浦东南路 1341 弄 2号 6 幢紫金瀚宫 301 室 200122 T：021-63321958 F：4006981163 转 22366 www.yaopharma.com - 8 - 重庆市渝北区人和镇星光大道 100 号 401121 023-67527818 上海市浦东新区浦东南路 1341 弄 2号 6 幢紫金瀚宫 301 室 200122 T：021-63321958 F：4006981163 转 22366 www.yaopharma.com - 9 - 阿法骨化醇片（立庆） 【通用名称】：阿法骨化醇片 【商品名称】：立庆 【英文名称】：Alfacalcidol Tablets 【汉语拼音】：Afaguhuachun Pian 【主要成分】：阿法骨化醇，9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三烯-1α.3β- 二醇（400.65） 【药理毒理】：对去势(摘除卵巢)、激素(肌注强的松龙)和肝素(皮 下注射肝素)诱发的大鼠骨质疏松有抑制作用。 【适 应 症】：1. 改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下和抗 维生素 D佝偻病、骨软化症患者因维生素 D代谢异常的症状，如：低钙血症、抽搐、骨痛及骨损害。 2. 骨质疏松症。 【用法用量】：口服 1. 慢性肾功能不全和骨质疏松症：成人，每次 0.5μg（1片），每日一次，或遵医嘱。 2.甲状旁腺功能低下以及其他的维生素 D代谢异常疾病；成人，每次 1.0～4.0μg（2～8片），每日一次，或遵 医嘱。 【不良反应】：偶见食欲不振、恶心、呕吐及皮肤掻痒感等。 【禁忌】高钙血症患者禁用。 【注意事项】：1. 服用本品的同时，根据医嘱，酌情补充钙剂。 2. 服药期间，应在医生指导下，严密监测血钙、尿钙水平，调整剂量，发生高钙血症时，立即停 药。血钙值恢复到正常范围后，可重新减量给药。 3．超大剂量服药可能出现胃肠道系统、肝脏、精神神经系统、循环系统等方面的不良反应，如： 胃痛、便秘、GOT及 GPT升高、头痛、血压轻度升高等。 4．正在服用抗凝血剂、抗颠痫药、抗酸铝剂、含镁或含钙制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄糖甙药 物的患者，请遵医嘱使用本品。 【孕妇及哺乳期妇女用药】：尚不明确。 【性状】：本品为白色片。 【规格】：0.25μ、0.5μg 【包装】：铝塑泡罩；10片/板 【有 效 期】：24个月 【批准文号】：国药准字 H10950135 【国家医保】：乙类 【生产企业】：重庆药友制药有限责任公司 ●人体钙代谢调节的关键 ●代谢性骨病全面治疗的重要选择 ●预防和治疗骨质疏松的理想药物 重庆市渝北区人和镇星光大道 100 号 401121 023-67527818 上海市浦东新区浦东南路 1341 弄 2号 6 幢紫金瀚宫 301 室 200122 T：021-63321958 F：4006981163 转 22366 www.yaopharma.com - 10 - 药友制药有限责任公司 药友制药有限责任公司是由上海复星医药控股，集药物制剂、API的研发、生产、销售于一体，拥有多家子公司 的符合 GMP规范的集团化制药企业。 经过七十年的发展，药友已成为年销售收入逾 10亿元、年利税总额超亿元的质量效益型、高新技术型企业。并 建成了国际一流、全国生产规模最大的冻干制剂生产线，以阿拓莫兰、炎琥宁为代的冻干制剂产品占据同类产 品市场的主导地位。公司主要原料药产品 90%以上均销往美国及欧洲市场，其中盐酸克林霉素已成为世界知名药 企全球最大供应商，形成了药友及旗下企业产品品牌、企业品牌的精品效应，以及高科技、高水准、专业化的核 心竞争力。 面向未来，药友确定了更高的奋斗目标，即通过内生式和外延式发展，以实施国际化战略全面提升企业规模，努 力将药友打造成为中国最优秀的药物制剂公司和中国领先的 API全球供应商，实现百亿药友、百年药友的梦想。 联系电话：021-63321958，13764792048 重庆市渝北区人和镇星光大道 100 号 401121 023-67527818 上海市浦东新区浦东南路 1341 弄 2号 6 幢紫金瀚宫 301 室 200122 T：021-63321958 F：4006981163 转 22366 www.yaopharma.com - 11 - 骨质疏松如何分类？阿法骨化醇对它们都有效吗？ 骨质疏松分为： 1、原发性骨质疏松(占 90%)包括： 停经后骨质疏松症(I型)和老年性骨质疏松症(II型) 2、继发性骨质疏松(占 10%) 3、特发性骨质疏松症 阿法骨化醇主要用来治疗原发性骨质疏松，当然，对于部分特异性的骨质疏松也有治疗效果（如慢性肾功能不全 引起的肾性骨质疏松，甲状旁腺素功能低下所致骨质疏松等骨钙代谢紊乱疾病）。 通过补钙治疗骨质疏松存在缺陷吗？ 对于钙与骨质疏松的关系： 传统观点:钙与人体骨量密切相关，钙可使骨矿含量增加，补钙是老年人防治骨质疏松的重要手段。 新观点:日常生活中高钙食物的摄入可预防骨质疏松的理论是不全面的，钙剂功效近年来不断受到怀疑。更令人吃 惊的是，美国、瑞士等 6国老人院经 5年多的流行病学研究发现：补钙不仅不能降低骨质疏松骨折的发生率，相 反,骨质疏松患者高钙补充后髋部骨折发生率上升了 50%，髋部骨折发生率随钙剂的高量摄入而明显增加。 骨质疏松根本病因是体内激素调节系统紊乱，导致内分泌代谢异常，使骨骼对钙的摄取，吸收和利用能力下降而 出现病变。 适量钙与阿法骨化醇联合应用，是骨质疏松治疗重要手段，其作用机制为肠钙吸收增加和促进不全钙化骨的完全 钙化。 研究：适量钙与阿法骨化醇补充不仅可确实提高骨量，还可有效地改善骨骼生物力学性能，减少骨质疏松骨 折的发生。 活性维生素 D有什么作用？ 活性维生素 D与靶器官上受体结合而发挥作用： ●促进肠道对钙的吸收 ●促进肾脏对钙的重吸收 ●抑制骨吸收，刺激成骨细胞增殖与分化，促进骨形成，增加骨量 ●抑制 PTH的过度分泌 阿法骨化醇作用机理是什么？ ●口服后经小肠吸收进入血液，只需肝脏羟化即可代谢为最具活性的 1α,25-(OH)2D3，充分发挥药理作用。 ●促进钙在胃肠道的吸收，促进肾脏对钙的重吸收，抑制骨吸收，促进骨形成，增加骨量，抑制 PTH过度分泌。 I型绝经期后骨质疏松为何要使用阿法骨化醇？ I型绝经期后骨质疏松需要使用阿法骨化醇的原因是： ●肾 1 α羟化酶活性降低 ●雌激素水平降低：雌激素是 1α羟化酶激活的协同因子 ●肠道和骨的骨化三醇受体减少，降低 1α,25-(OH)2D3作用 II型老年性骨质疏松为何要使用阿法骨化醇？ II型老年性骨质疏松需要使用阿法骨化醇的原因是： ●皮肤合成维生素 D能力仅为青年人 1/3 ●肾和骨内 1α羟化酶产量减少，活性降低，1α,25-(OH)2D3合成减少，此点最重要 ●对 1α,25-(OH)2D3抵抗：靶器官内骨化三醇受体减少，或对其亲和力降低，降低了 1α,25-(OH)2D3的作用 ●肠钙吸收能力下降，继发性甲旁亢，肾增龄性萎缩 重庆市渝北区人和镇星光大道 100 号 401121 023-67527818 上海市浦东新区浦东南路 1341 弄 2号 6 幢紫金瀚宫 301 室 200122 T：021-63321958 F：4006981163 转 22366 www.yaopharma.com - 12 - 阿法骨化醇的临床适应症有哪些？ ●治疗骨质疏松症 ●抑制继发性甲状旁腺功能亢进 ●治疗慢性肾功能不全引起的肾性骨病 ●治疗甲状旁腺素功能低下，维生素 D抗性佝偻病和骨软化症等骨钙代谢紊乱疾病 阿法骨化醇临床疗效如何？ 阿法骨化醇临床疗效非常显著。 阿法骨化醇的临床安全性如何？ 阿法骨化醇不宜长期超过 2ug/d，在此基础下即使长期应用也不会发生中毒。 立庆的特点是什么？ ●只需肝脏一步羟化，即可代谢为 1α,25-(OH)2D3 ●由于人体自身调节功能，与直接使用 1α,25-(OH)2D3相比，立庆安全性更好 ●可在骨中直接转化为 1α,25-(OH)2D3，促进骨形成、增加骨量 ●口服生物利用度高，安全性好 ●服用简便，节省治疗费用 ●国家级新药，第一个国产阿法骨化醇片剂