GSP跟踪检查方案-批发模板

药品GSP认证现场跟踪检查 现场检查 按照药品GSP认证检查评定标准，全面检查企业质量管理情况。 1、认证检查缺陷项目的整改情况 认证检查缺陷项目是否及时整改，具体整改落实情况，请检查组具体描述已整改或未整改缺陷项目情况。 2、经营许可证相关内容是否发生变更 企业名称、注册地址、仓库地址、法人代表、企业负责人、质量负责人及经营范围是否发生变更，是否按要求到相关部门履行变更手续（其中法人代表、企业负责人、质量负责人等变更应注明变动的时间、频次，以及人员专业、学历、资历，履行职责的能力以及在职在岗的情况）。 3、技术人员队伍是否符合要求，是否稳定 检查质量管理机构负责人、质量管理人员、验收、养护人员的相关情况，与上次认证时是否有变化，各岗位人员是否符合规定要求，人员的专业、学历、资历及履行职责的实际能力在职在岗的情况。 4、员工的情况和健康情况 企业相关人员是否按规定持证上岗，认证后的员工培训情况和体检情况。 5、企业是否按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 检查是否超范围经营； 销售人员是否为本单位人员，是否有挂靠、走票、过票现象。 6、仓储地址、仓储条件的变更情况 是否存在未经批准擅自设库的现象； 仓储条件（包括仓库面积，仪器设备等）与上次认证时是否发生变化； 各库区的设置是否符合规定且满足经营的需要； 仓储仪器设备的使用及维护情况； 仓库的温湿度调节设施设备是否满足要求，温湿度是否能如实反映情况，如温度或湿度超出规定，是否采取有效措施并有记录； 企业所经营的药品是否按规定要求放置于相应的库中，并且按照要求堆码存放； 是否为其他企业提供经营或储存场所。 7、药品购进是否符合规定 是否从合法企业购进药品； 药品的相关证明文件是否齐全； 购进进口药品时，供应方是否提供符合规定的证明文件； 销售人员的委托书是否符合要求； 对首营企业、首营品种是否按规定进行审核； 购进记录是否符合要求； 每年进货质量评审档案。 8、药品验收、养护及出库 是否按规定进行到货验收并做好验收记录； 药品的养护是否符合要求； 是否按规定进行出库复核并做好出库记录； 是否按要求将药品销售给具有合法资格的单位； 销售记录是否真实、完整。 9、特殊管理药品、疫苗、生物制品的购、销、存、运输是否符合规定 特殊药品、疫苗、生物制品的购进是否按规定从合法企业购进； 特殊药品、疫苗、生物制品是否按要求将药品销售给具有合法资格的单位； 特殊药品的储存、运输是否符合要求； 疫苗、生物制品等需低温冷藏保存的药品是否有与其储存、配送运输条件相适应的设施设备(包括冷藏库容积和药品冷藏运输车容积)。 10、认证以来所经营药品的经营情况 认证以来企业的经营情况； 许可证上如有某项经营范围而实际尚未开展此项业务的，其设施、设备、人员、是否符合要求。 11、认证以来所经营药品质量管理制度的执行情况 检查和考核质量管理制度的执行情况，重点查各项制度相关的记录和。 12、退回药品、不合格药品是否按规定管理 退回药品是否按规定进行验收、储存，是否专人管理，是否有记录，记录是否完整； 不合格药品的确认、报告、报损、销毁手续是否完备，记录是否规范。 13、认证以来所经营药品的质量情况、药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其他法律法规事项的处理或结果 企业所经营药品的质量情况； 企业自认证以来接受监督检查及整改的情况； 是否存在违反药品法、GSP及其他法律法规的情况； 药监部门的处理意见及处理结果。 14、现代物流情况 核查企业现代物流有关的立体货架、叉车、RF系统、电子标签等设施设备情况、运行和维护保养情况； 仓库空调系统及运行情况，输出制冷量是否符合要求； 仓库温湿度自动监控系统及运行情况，温湿度是否符合要求； 企业关键岗位人员对现代物流系统的现场操作情况。 15、其他情况 检查中发现的其他问题需在跟踪检查报告中如实记录。 PAGE - 3 -