银汞调合器国家标准

YY/T 0273-1995 前 言 银汞调合器，是口腔科进行银汞合金调合时的设备。目前，国内已有多个厂家生产，各厂家的企业标 准的要求不尽相同，为了进一步提高国内调合机的技术性能水平和质t管理，急孺一个统一的. 本标准根据国际标准ISO 7488,1991编写的。在技术内容上与该国际标准等效。这样就可保证国内 各厂家都能够按国际标准组织生产.有利于国际市场的开拓. 本标准在编写过程中，既要考虑ISO 7488的总体要求，同时也要考虑我国的实际情况和有关国家 标准的要求。因此，本标准与国际标准ISO 7488有些章条不完全相同。 下面仅就这些区别做一简要说明: 1.电气安全部分:ISO 7488电气安全，按IEC 335-1侧试，而我们是按GB 9706. 1的有关条救测 试。 2.在ISO 7488中没有嗓声的要求，作为医疗设备对嗓声的要求必不可少.因此，在本标准中，加上 了嗓声要求的技术条救。 3.在ISO 7488中，没有银汞调合器工作环境相对湿度的要求。在本标准中，根据GB/T 14710 要求，把工作环境的相对湿度的要求规定在80%以下。 4.对电派电压的要求，在ISO 7488中规定的条件比较严格，这不适合我国的网电砚情况.根据 GB/T 14710的有关规定，电抓电压定为220 V士22 V,50 H:士1 Hz. 5.植脸规则一章在ISO 7488中没有列出，而在国家标准GB/T 1. 1-1993中明确规定必须有这一 内容。因此，在本标准中增加了检验规则一章。 6.环境试脸一条，在ISO 7488中没有规定.本标准有关这一条的具体内容是根据GB/T 14710的 规定设定的。 7.到目前为止，国内外各厂家所生产的银汞调合器，在实际使用时，工作时间一般都在15-308, 个别的还要长一些.对诊室工作环境，定时装里的重复精度，在设定值的士3%，定时精度.在士5%即在 1。以内，完全可清足实际工作的豁要，再精确巳无实际愈义。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由广东医疗器械检侧中心归口。 本标准起草单位:北京四泰新技术开发公司。 本标准主要起草人:孟庆思、曾乃才、高振英、杨柳。 YY/T 0213-1995 ISO前言 ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体((ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标 准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术妥员会确立的项目盛兴趣，均有权参 加该委员会的工作.与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可今加有关工作.在电工技 术标准化方面，ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，孺取得至少750o会加丧决的成员团休的 同惫，才能作为国际标准正式发布. 国际标准ISO 7488是由ISO/TC 106国际标准化组织牙科技术委员会侧定的。 YY/T 0273-1995 引 言 电动银汞调合器，主要用于银合金粉和汞握合，并通过振动提供足够的机械能，像其汞齐化，得到齿 科用银汞合金的机器，同时亦可用来混合其他的齿科材料· 某些银汞调合器配有一个专用并反复使用的塑料胶续，用来装银合金粉科汞.虽然在使用或测试过 程中，塑料胶囊本身应被看成是调合器的一部分，但在此标准中投有沙及对它的要求，今后如孺要，可对 这种专用胶囊另定标准。 有些银汞调合器具有分装合金粉或汞或两者都可分装的功能·对沐种娜器除分裁部分外t也应根据 本标准进行检测。 中华人民共和国医药行业标准 齿科银 汞调合 器 YY/T 0273一1995eqv ISO 7488,-1991 Dental amalgamators 1 范口 本标准规定了齿科银汞调合器(以下简称调合器)的分类、要求、试脸方法、枪脸规则及标志、包装、 运物、储存的要求。 本标准适用于混合银合金粉及汞，并通过振动得到银汞合金的电动调合器 2 91用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用面构成为本标准的条文.本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性. GB 191-90 包装储运图示标志 GB 2828-87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) GB 2829-87周期检查计数抽样程序及抽样表(适甩于生产过程祖定性的植查) GB 3768-83噪声源、声功率级的侧定一 简易绪 一 GB 9706.1-1995医用电气设备 第一部分:安全通用醉求 GB/T 14710-93 医用电气设备环境要求及试脸方法 YY 0076-92 金属彼件的彼层分类 技术条件 ZB C30 003.1-85 医疗器械油漆涂层分类 技术条件 3.1 3.2 定义 本标准采用下列定义。 调合态 当全部银合金粉和汞化合成单一均匀的物质时的状态. 注:小的襄纹或表面上看上去发干等，不视为未调合好。 胶囊的工作长度 平行于最大运动方向上的胶囊内部尺寸或者在正常工作时，胶囊做周期运动时,在运动平面内，平 行于胶囊主方向胶囊内部最大尺寸。 3.3 胶囊的运动幅度 在胶囊工作长度方向，胶囊中点的运动范围，单位为mm, 4 分类 a)按颇率分为:固定频率式、可变颇率式。 b)按功能分为:胶囊式、分装式。 国家医药苦理局1995一11一14批准 1`'996一。5一01 r.1 YY/T 0273一1995 5 要求 5.1 工作条件:环境温度5^ 400C，相对湿度记录

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