月经间期放置7种宫内节育器的临床效果比较

临床研究 国家十五攻关课题 收稿日期 : 2008 - 07 - 15 修回日期 : 2008 - 08 - 06 作者 :吴尚纯　国家人口 计生委科学技术 研究所 (北京 , 100081) 李　丽　国家人口 计生委科学技术 研究所 邹　燕　国家人口 计生委科学技术 研究所 董　敬　国家人口 计生委科学技术 研究所 雷贞武　成都中医 药大学生殖医学 院 月经间期放置 7种宫内节育器的临床效果比较 国家十五攻关课题“ IUD失败原因和预防对策研究”课题组 吴尚纯 　李 　丽 　邹 　燕 　董 　敬 　雷贞武 执笔 摘 　要 　目的 :比较月经间期放置 7种宫内节育器 ( IUD)的使用效果。方法 :采用多中心随机比较性 的方法 ,在全国 11个省市的 42家生育服务和医疗机构 ,对符合本研究纳入的观察对象 ,随 机放置 TCu220C、TCu380A、母体乐 375、宫铜 300、宫铜 200、元宫药铜 220及活性γ型 IUD中的一种 , 比较使用效果和副反应的发生情况。结果 :自 2004年 7月 1日～2005年 6月 30日 ,共接收观察对象 6 155例。1年末的随访率为 99. 5%。7种 IUD的带器妊娠率、脱落相关终止率差异有统计学意义 , TCu220C、元宫药铜 220及活性γ型 IUD的使用效果较好 ,母体乐 375和 TCu380A IUD的脱落相关终 止率较高。结论 :我国自行研发的元宫药铜 220和活性γ型 IUD在带器妊娠、脱落相关、因症终止等 诸方面优于其他类型 IUD,值得进一步推广使用。 关键词 　月经间期 　宫内节育器 　临床效果 　比较 C lin ica l Effect Com par ison of Seven Types of I UD s Placem en t dur ing In term en struum　W u Shang2 chun, L i L i, Zou Yan, et a l. N ational Research Institu te for Fam ily Planning, B eijing 100081 Abstract　Objective: To compare the effect of seven types of IUD s p lacement during intermenstruum. Meth2 ods: A random ized, multi - centre clinical trial was performed. The eligible women selected from 42 fam ily p lanning service and medical institutions were adm inistered seven types of IUD random ly. The effectiveness and the situation of side effect occurrence were compared. Results: 6, 155 cases were brought into this study from Jul. of 2004 to Jun. of 2005. And the follow - up rate of one - year later was 99. 5%. The differences of p regnancy rates with IUD in situ and expulsion rates among the seven types of IUD swere statistical signifi2 cant. The clinical effect of TCu220C, YGCu220 and activeγ - IUD were better than the other five types of IUD s. Conclusion: The YGCu220 and activeγ - IUD are superior to other IUD s, in the p regnancy rateswith IUD, expulsion rates and discontinuation rates for symp tom. And the app lication of the two IUD s should be developed further in clinical p ractice. Key words: Intermenstruum; IUD s; Clinical effect; Comparison 　　放置宫内节育器 ( IUD)是我国育龄妇 女使用最多的一种避孕方法 ,约占已婚采 用避孕方法者的 50% ,一些农村地区可达 70%。为解决基层反映的 IUD失败率偏 高的问题 ,国家在“十五 ”期间 ,立项进行 “IUD失败原因和预防对策研究 ”。考虑 到 IUD的类型即可能构成对失败率的显 著影响 ,做为研究的内容之一 ,课题组以县 乡级计划生育技术服务机构为主要协作中 心 ,选择了《计划生育避孕药具政府采购 目录》中的 7种 IUD: TCu220C、TCu380A、 母体乐 375、宫铜 300、宫铜 200、元宫药铜 220及活性γ型 IUD,通过大样本随机比 较性多中心临床研究 ,比较其在月经间期 放置的临床使用效果 ,以了解不同类型 IUD在实际应用中的各种失败率。 对象和方法 一、研究对象 2004年 7月 1日 ～2005年 6月 30 日 ,在山东、江苏、浙江、辽宁、河南、湖北、 四川、云南、甘肃、上海和天津 11个省市 的计划生育服务和医疗机构 ,选择 20～ 40岁已生育的健康育龄妇女 ,月经正常 (月经周期 21～42天且规律 ,经期 7天 内 ) ,无不规则阴道流血 ,无葡萄胎史 ,宫 腔深度 5. 5～9. 0cm (剖宫产术后除外 )。 血红蛋白 90g/L以上。愿将 IUD作为唯 一的避孕方法 ,了解并自愿参加本项研 ·255· 中国计划生育学杂志 2008年第 9期总第 155期 究 ,并能按要求随访。 二、放置时期 本研究界定的月经间期放置包括 : ①月经干净后 7天内 ; ②早孕负压吸宫或中期 (孕 14周以前 )引产 后来过一次正常月经 ; ③早孕药物流产后来过两次正 常月经 ; ④阴道分娩或中期引产 (孕 14～27周 ) 3个 月以上 ,且月经已恢复正常 ,目前仍每天哺乳者除外 ; ⑤剖宫产 6个月后月经已恢复正常 ,目前仍每天哺乳 者除外。 三、IUD及分组 1. IUD　TCu220C和 TCu380A:由天津医疗器械 厂生产 , 铜表面积分别为 220mm2 和 380mm2 , TCu220C 有 30、32mm 两种规格 , TCu380A 仅有 32mm一种规格。母体乐 375:由南京欧加农制药有 限公司生产 ,铜表面积为 375mm2 ,有短型和标准型两 种规格。宫铜 300和宫铜 200:由重庆医用设备厂生 产 ,铜表面积分别为 300、200mm2 ,均有 20、22、24mm 3种规格。元宫药铜 220:由山东烟台计生药械有限 公司生产 ,铜表面积 220mm2 ,含吲哚美辛 10mg,有 22、24、26mm 3种规格。活性γ型 :由上海医用缝合 针厂生产 ,铜表面积为 220mm2 ,含吲哚美辛 20 ～ 25mg,有 24、26、28mm 3种规格。 IUD的规格的选择 依据探针所测得的宫腔深度 [ 1 ]。 2. 分组方法 　每中心负责观察 3种 IUD,每种 IUD接收 50例观察对象 ,共 150例。各中心所观察的 IUD的 3个种类 ,按照重叠循环的方法确定。即将 7 种 IUD排序 ,第 1～3号为组合 1,第 3～5号为组合 2, 5～7号为组合 3,依此类推 ,每种组合重复 6次。 四、接收和随访 对要求放置 IUD的妇女进行问诊和临床检查 , 填写筛选表。向符合放置 IUD条件和本课题纳入标 准的妇女介绍本项研究的内容和要求 ,自愿参加者签 署书面知情同意书。由课题组专人负责填写研究记 录。放置 IUD前 ,严格按技术常规要求进行白带常 规和血红蛋白等实验室检查。进入手术室后根据观 察对象的编号打开随机信封 ,确定 IUD的类型。由 专人置器 ,并填写 IUD 放置记录 ,告知术后注意事 项。放置后 1、3、6和 12个月各随访一次 ,随访内容 包括了解副反应及与生殖道感染相关症状 ,做妇科检 查 ,观察阴道分泌物性状、IUD尾丝 ,并用超声辅助检 查 IUD的位置与形态 ,有临床指征时 ,做阴道分泌物 实验室检查。 五、观察指标及定义 IUD的失败指标与通常采用的与 IUD使用相关 终止率相似 ,但有新的界定。 1. 带器妊娠 　指妊娠时 IUD仍存留在宫腔内。 2. 脱落相关终止 　包括完全脱落、部分脱落、下 移取器 ,以及意外妊娠 (诊断妊娠时 , IUD已不在宫腔 内 )。其中下移取器主要以超声测得的 IUD上缘距 子宫黏膜或浆膜 ,或 IUD 下缘距子宫内口的距离为 依据 ,课题组未制定统一的标准 ,由各中心研究人员 根据其临床实践判断是否需取出。 3. 医疗原因取出 　包括出血和 (或 )疼痛、盆腔 炎、穿孔 /异位、铜过敏和其他医疗原因导致的取器。 盆腔炎的诊断标准见参考文献 [ 2 ]。 4. 与 IUD使用相关的终止 　上述 3类终止原因 的总和。 六、数据收集与统计 所有研究记录由各协作中心的课题负责人进行 第一次核查 ,由省级督导员进行第二次核查 ,上交国 家课题组后 ,由专人进行再次核查后录入。采用 SPSS (11. 0版 )对观察对象的特征、副反应等进行统 计分析。采用世界卫生组织 LTA 2. 0生命表分析软 件统计 IUD的终止率。以 Log Rankx2 比较不同 IUD 之间的差别。 结 　果 一、一般情况 共接纳 6 155例观察对象 ,对象在年龄、孕产次、 剖宫产史、人工流产次数、月经以及子宫情况等方面 差异无统计学意义 ,见表 1, 2。其中 , 60. 4%的观察 对象年龄为 26～35岁 , 98. 2%的观察对象孕次为 1 ～3次 , 99. 2%的观察对象产次为 1～2次。47. 75% 的观察对象在进入本研究前曾使用过 IUD,这在 7种 IUD中的分布亦基本相同。 表 1　7种 IUD的观察对象年龄、孕产次和月经周期情况比较 ( €x ±s) 项目 TCu220C TCu380A 母体乐 宫铜 300 宫铜 200 元宫药铜 220 活性γ型 年龄 (岁 ) 29. 2 ±4. 96 29. 3 ±4. 97 29. 4 ±4. 85 29. 7 ±4. 74 29. 3 ±4. 99 30. 1 ±4. 96 29. 3 ±5. 16 孕　次 1. 8 ±1. 06 1. 8 ±1. 05 1. 9 ±1. 07 2. 0 ±1. 12 1. 8 ±1. 12 2. 0 ±1. 19 1. 9 ±1. 15 产　次 1. 1 ±0. 31 1. 1 ±0. 30 1. 1 ±0. 37 1. 1 ±0. 38 1. 1 ±0. 36 1. 1 ±0. 37 1. 1 ±0. 33 月经周期 (天 ) 30. 1 ±2. 54 30. 1 ±3. 05 29. 9 ±3. 14 29. 8 ±2. 82 29. 7 ±2. 89 30. 2 ±2. 84 29. 8 ±2. 94 经期 (天 ) 4. 9 ±1. 30 5. 1 ±1. 28 5. 1 ±1. 28 4. 9 ±1. 31 4. 8 ±1. 25 4. 9 ±1. 25 4. 9 ±1. 22 宫腔深度 ( cm) 7. 4 ±0. 66 7. 5 ±0. 68 7. 5 ±0. 63 7. 5 ±0. 77 7. 5 ±0. 69 7. 5 ±0. 69 7. 4 ±0. 69 ·355· 中国计划生育学杂志 2008年第 9期总第 155期 表 2　7种 IUD的观察对象孕产史、月经、子宫情况和 IUD放置情况比较 [例 ( % ) ] 项　目　 TCu220C TCu380A 母体乐 宫铜 300 宫铜 200 元宫药铜 220 活性γ型 剖宫产史 151 (16. 4) 162 (17. 6) 169 (18. 4) 100 (10. 9) 75 (8. 2) 97 (10. 5) 108 (11. 7) 人工流产史 404 (45. 5) 417 (46. 6) 407 (45. 8) 416 (48. 0) 375 (42. 9) 428 (49. 9) 427 (53. 2) 经量 　　少 138 (15. 5) 92 (17. 0) 151 (17. 0) 160 (18. 5) 170 (19. 5) 141 (16. 4) 148 (16. 7) 　　中 716 (80. 6) 772 (86. 4) 713 (80. 4) 683 (78. 9) 676 (77. 6) 697 (81. 2) 711 (80. 1) 　　多 34 (3. 8) 30 (3. 4) 23 (2. 6) 23 (2. 7) 25 (2. 9) 20 (2. 3) 29 (3. 3) 痛经 　　无 677 (76. 3) 726 (81. 1) 674 (75. 9) 622 (71. 8) 641 (73. 5) 595 (69. 5) 667 (75. 1) 　　轻 195 (22. 0) 158 (17. 7) 207 (23. 3) 230 (26. 6) 223 (25. 6) 247 (28. 9) 208 (23. 4) 　　中 14 (1. 6) 10 (1. 1) 7 (0. 8) 14 (1. 6) 8 (0. 9) 13 (1. 5) 13 (1. 5) 　　重 1 (0. 1) 1 (0. 1) 0 (0. 0) 0 (0. 0) 0 (0. 0) 1 (0. 1) 0 (0. 0) IUD使用史 (次) 　　0 489 (55. 1) 481 (53. 7) 441 (49. 7) 4. 3 (46. 5) 448 (51. 3) 461 (53. 7) 494 (55. 6) 　　1 330 (37. 1) 342 (38. 2) 353 (39. 7) 375 (43. 3) 353 (40. 3) 335 (39. 1) 318 (35. 8) 　　2 63 (7. 1) 67 (7. 5) 85 (9. 6) 81 (9. 4) 62 (7. 1) 55 (6. 4) 69 (7. 8) 　　3 6 (0. 7) 5 (0. 6) 9 (1. 0) 7 (0. 8) 11 (1. 3) 7 (0. 8) 7 (0. 8) 子宫位置 　　前倾 258 (29. 1) 270 (30. 2) 277 (31. 2) 247 (28. 5) 236 (27. 0) 245 (28. 6) 228 (25. 7) 　　前屈 79 (8. 9) 73 (8. 2) 83 (9. 3) 81 (9. 4) 86 (9. 9) 62 (7. 2) 69 (7. 8) 　　中位 231 (26. 0) 186 (20. 8) 191 (21. 5) 192 (22. 2) 240 (27. 5) 225 (26. 3) 240 (27. 0) 　　后倾 257 (28. 9) 289 (32. 4) 282 (31. 8) 292 (33. 7) 251 (28. 8) 262 (30. 6) 273 (30. 7) 　　后屈 63 (7. 1) 75 (8. 4) 55 (6. 2) 54 (6. 2) 60 (6. 9) 62 (7. 2) 78 (8. 8) 宫颈扩张 103 (11. 6) 67 (7. 5) 89 (10. 0) 229 (26. 4) 258 (29. 5) 244 (28. 4) 532 (59. 9) 放置不顺 9 (1. 0) 5 (0. 6) 5 (0. 6) 22 (2. 6) 7 (0. 8) 13 (1. 5) 37 (4. 2) 放置失败 0 (0. 0) 0 (0. 0) 0 (0. 0) 5 (0. 6) 0 (0. 0) 1 (0. 1) 1 (0. 1) 　　二、使用效果 放置过程中 ,宫铜 300有 5例、元宫药铜 220有 1 例、活性γ型有 1例放置失败 ,无子宫穿孔发生。至 12个月随访时 ,失访 32例 ,随访率为 99. 5%。因各 种原因终止情况见表 3。 表 3　月经间期放置 7种 IUD使用 1年的效果比较 [例 ( /百妇女年 ) ] 项目 TCu220C(10 017个妇女月 ) TCu380A (9 732个妇女月 ) 母体乐铜 375 (9 228个妇女月 ) 宫铜 300 (9 742个妇女月 ) 宫铜 200 (10 204个妇女月 ) 元宫药铜 220 (9 829个妇女月 ) 活性γ型 (10 050个妇女月 ) P 放置例数 843 852 860 837 874 833 848 放满此期的例数 3 806 770 709 778 814 792 810 脱落和下移 20 (2. 39) 59 (7. 02) 123 (14. 53) 23 (2. 81) 18 (2. 10) 21 (2. 54) 13 (1. 56) < 0. 01 　　完全脱落 0 (0) 4 (0. 50) 11 (1. 41) 3 (0. 36) 6 (0. 71) 2 (0. 25) 4 (0. 48) 　　部分脱落 1 (0. 12) 5 (0. 61) 5 (0. 64) 0 (0) 1 (0. 12) 0 (0) 0 (0) 　　下移 19 (2. 27) 50 (5. 99) 107 (12. 74) 20 (2. 45) 11 (1. 28) 19 (2. 30) 9 (1. 08) < 0. 01 妊娠 6 (0. 74) 4 (0. 51) 8 (1. 07) 2 (0. 25) 1 (0. 12) 2 (0. 25) 1 (0. 12) 　　带器妊娠 6 (0. 74) 4 (0. 51) 8 (1. 07) 2 (0. 25) 1 (0. 12) 2 (0. 25) 1 (0. 12) < 0. 05 医疗原因取出 9 (1. 09) 17 (2. 05) 19 (2. 41) 32 (3. 89) 33 (3. 82) 16 (1. 96) 15 (1. 79) 　总疼痛出血 9 (1. 09) 16 (1. 94) 18 (2. 28) 32 (3. 89) 32 (3. 72) 15 (1. 83) 14 (1. 67) > 0. 05 　　疼痛 2 (0. 24) 3 (0. 37) 2 (0. 27) 2 (0. 25) 3 (0. 36) 3 (0. 37) 4 (0. 48) 　　出血 4 (0. 48) 8 (0. 98) 9 (1. 41) 24 (2. 93) 26 (3. 02) 7 (0. 86) 6 (0. 72) 　　疼痛和出血 3 (0. 36) 5 (0. 60) 7 (0. 89) 6 (0. 74) 3 (0. 36) 5 (0. 61) 4 (0. 48) 　盆腔炎 0 (0) 0 (0) 1 (0. 13) 0 (0) 1 (0. 12) 0 (0) 0 (0) 　其它医疗原因 0 (0) 1 (0. 12) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 1 (0. 13) 1 (0. 12) IUD相关终止 35 (4. 16) 80 (9. 40) 150 (17. 48) 57 (6. 82) 52 (5. 96) 39 (4. 69) 29 (3. 44) < 0. 05 　　其他个人原因 2 (0. 25) 1 (0. 13) 1 (0. 13) 0 (0) 4 (0. 48) 0 (0) 2 (0. 24) 　　失访 1 (0. 12) 0 (0) 3 (0. 38) 3 (0. 38) 4 (0. 48) 2 (0. 25) 5 (0. 60) 终止但未取器 1 (0. 12) 2 (0. 25) 0 (0) 1 (0. 12) 0 (0) 0 (0) 4 (0. 48) 总终止率 (4. 39) (9. 62) (17. 56) (7. 05) (6. 86) (4. 92) (4. 48) < 0. 05 续用率 (95. 61) (90. 38) (82. 44) (92. 95) (93. 14) (95. 08) (95. 52) ·455· 中国计划生育学杂志 2008年第 9期总第 155期 　　1. 带器妊娠 　在 1年观察期内 , 7种 IUD的带器 妊娠率均很低 ,相比而言 ,母体乐最高 ,也仅为 1. 07 / 百妇女年 , TCu220C次之 ,宫铜 200和活性γ型 IUD 最低 ,均为 0. 12 /百妇女年 , 7种 IUD间的差异有统计 学意义 ( P﹤ 0. 05)。未发生异位妊娠。 2. 脱落相关终止 　包括完全脱落、部分脱落、下 移以及意外妊娠。1年间 ,脱落相关终止以母体乐最 高 ,为 14. 53 /百妇女年 ; TCu380A次之 ,为 7. 02 /百妇 女年 ;活性γ型最低 ,为 1. 56 /百妇女年。7种 IUD间 的差异有统计学意义 ( P﹤ 0. 01) , 4种脱落相关原因 中 ,以下移最多完全脱落次之 ,见表 4。本研究虽将意 外妊娠纳入分析 ,但 7种 IUD均无意外妊娠发生。 表 4　月经间期放置 7种 IUD使用 1年的脱落相关终止率的构成情况 项目 TCu220C(843例 )　n　　　% 　 TCu380A (852例 ) 　n　　　% 　 母体乐 (860例 ) 　n　　　% 　 宫 Cu300(837例 ) 　n　　　% 　 宫 Cu200(874例 ) 　n　　　% 　 元宫药 Cu220(833例 ) 　n　　　% 　 γ型活性 (848例 ) 　n　　　% 　 完全脱落 0 0 4 6. 8 11 8. 9 3 13. 0 6 33. 3 2 9. 5 4 31. 8 部分脱落 1 5. 0 5 8. 5 5 4. 1 0 0 1 5. 6 0 0 0 0 下　移 19 95. 0 50 84. 7 107 87. 0 20 87. 0 11 61. 1 19 90. 5 9 69. 2 意外妊娠 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 总　计 20 100 59 100 123 100 23 100 18 100 21 100 13 100 　　3. 医疗原因停用 　12个月末 , 7种 IUD中因出 血和 (或 )疼痛的取出率以宫铜 300最高 ,宫铜 200 次之 , TCu220C最低 , 3者分别为每百妇女年 3. 89、 3172、1109,但差异无统计学意义 ( P > 0. 05)。母体 乐和宫铜 200分别有 1例在放置 6个月后因盆腔感 染而取器 ,均不严重。其他医疗原因 , 7种 IUD差异 无统计学意义 ( P > 0. 05)。本研究观察的 1年间 ,无 IUD异位发生。 讨 　论 本研究采用随机分配的原则 ,同期对多达 7种不 同类型的 IUD进行前瞻性比较性观察 ,到目前为止 , 国内外尚不多见。本次研究对全国 11个省市 42个 协作中心 , 7种 IUD的 6 155例受试对象进行前瞻性 观察 ,随访 1年 ,随访率达 9915% ,观察对象以农村 人群为主 ,也包括城市人群 ,由于样本量较大 ,覆盖的 人群较为广泛 ,使本研究的结论基本能够反映出 IUD 的实际应用状况。 由于严格遵循随机分配的原则 , 7种 IUD观察对 象的年龄、孕次、产次、月经情况、子宫情况以及 IUD 使用史等各种基本特征分布均衡 ,结果具有可比性。 放置 1年末 ,在 IUD使用的各种失败原因中 , 7 种 IUD的带器妊娠率均最低 ,在 0 /百妇女年 ～1107 / 百妇女年之间 ,与国内外同类报道的 019 /百妇女年 ～115 /百妇女年相近或略低 [ 3～6 ]。世界卫生组织 (WHO)将使用 1年的妊娠率 < 1 /每百妇女年定义为 最有效的避孕方法的标准 , 7种 IUD基本都达到了此 标准。值得注意的是 ,以往文献报道的在一定范围 内 , IUD的铜表面积越大 ,带器妊娠率越低的规律 [ 7 ] , 在本研究中并未得到证实 , 7种 IUD中铜表面积较大 的 IUD ,如 TCu380A、母体乐和宫铜 300,在带器妊娠 率上并未表现出明显的优势。 本研究中的 7种 IUD的完全脱落率在 0 /百妇女 年～1141 /百妇女年之间 ,以母体乐最高 ,但都较以往 文献中报道低 [ 3～6, 8 ]。在本次研究中 ,首次将下移取 器的发生率纳入观察 ,结果发现 ,在 7种 IUD中 ,母 体乐和 TCu380A 的下移取器率较高 ,分别占两种 IUD所有与脱落相关的终止的 8710%和 8417%。这 可能与两种 IUD的形状、材质、放置方法等因素存在 一定的联系。但同时应注意到 ,本研究中未观察到意 外妊娠的发生和相对低的脱落率可能是较高的下移 取器率的结果 ,从而也避免了意外妊娠给妇女带来的 身心伤害。 IUD 下移和脱落的动因是子宫的收缩 , IUD材料、形状、与子宫形态的匹配以及子宫的敏感 性和收缩强度等是相关的因素。应进一步加强对子 宫动力学的研究 ,并以此为基础 ,通过对 IUD材料的 选择和形状的设计 ,研发新型 IUD,以解决 IUD较高 脱落率和下移取器的问题。 造成使用 IUD失败的另一个常见因素为出血和 疼痛等副反应导致的因症取出 ,本研究所观察的 7种 IUD, 1年的因症取出率多高于以往报道的临床研究 , 但尚在可接受的范围内 ,远低于甾体激素避孕方法的 因副反应终止率。TCu220C在因症取出的各方面均 低于其他 6种 IUD,甚至低于同时观察的在出血和疼 痛方面有优势的两种含吲哚美辛的 IUD (活性γ型和 元宫药铜 220)。一方面可能与其铜表面积较小 ,对 子宫内膜的化学刺激较小 ,并且“T”形 IUD能较好地 适应宫腔形态 ,对内膜产生的压迫刺激亦较小有关 ; 另一方面与其使用年限较长、范围较广 ,基层服务提 供者的放置技术熟练 ,从而使放置后副反应减少也有 一定的关系 [ 9 ]。两种宫铜 IUD因疼痛出血取出率分 别为 3189 /百妇女年和 3172 /百妇女年 ,均高于其他 几种 IUD,可能与其呈“U”形 ,与内膜接触面积较大 ·555· 中国计划生育学杂志 2008年第 9期总第 155期 有关。含吲哚美辛的元宫药铜 220和活性γ型 IUD 在因出血取器方面有一定优势 ,这种优势在放置的最 初 3～6个月最为明显 , 6个月后 ,与其他 IUD的差距 明显缩小 ,因此使用含吲哚美辛的 IUD 有助于减少 放置 IUD后最初 3～6个月的出血副反应。建议继 续研发含有高效前列腺素合成酶抑制剂缓释系统的 IUD ,以减少 IUD 放置后最初阶段的疼痛和 (或 )出 血 ,降低由此引起的终止率。 在本研究中 ,总失败率在 510 /百妇女年以下的 IUD有活性 γ型 IUD ( 3144 /百妇女年 )、TCu220C (4116 /百妇女年 )和元宫药铜 220 (4169 /百妇女年 )。 其中 ,活性γ型 IUD和元宫药铜 220为我国自行研 发的产品 ,此两种 IUD无论在带器妊娠率和因症取 出率上在所观察的 7种 IUD中均处于较低水平。目 前 ,元宫型 IUD在我国的使用已较普遍 ,是近年来政 府采购数量最大的一种 IUD。根据本研究结果 ,建议 进一步扩大这两种 IUD 的使用范围 ,充分发挥国产 IUD的优势 ,更好地为广大育龄妇女服务。 本研究的结果证实不同类型 IUD的失败率有明 显不同 ,并且构成总失败率的终止原因在不同类型 IUD之间也存在差异。根据本研究的结论 ,在实际工 作中 ,计划生育技术服务提供者 ,应在充分掌握 IUD 性能特点的基础上 ,根据 IUD的使用效果和服务对 象的实际情况 ,为其推荐适用的 IUD;本研究所观察 的 7种 IUD均为政府采购药具目录中的产品 ,因此 , 所得结论也能为政府对 IUD的采购决策、适宜技术 的推广以及生产企业对新产品研发提供科学依据。 (本研究工作得到下述人员的大力支持 :四川省 :李力、田爱 平、符容胜、李天蓉、刘晓玉、王吉鑫 ;云南省 :丁明、叶汉风、张 学芬、张鸿瑞、邓代玉、张春红 ;湖北省 :刘丽娜、周春、王珊、苏 光琴、李月红、王贝娜 ;河南省 :余薇、蒋丽芳、马文侠、平怀英、 靳爱玲、肖艳芹、付红英 ;山东省 :王军、刘静、邵文祺、董征兰、 李洪臻、林静 ,江苏省 :岳惠、张卓玉、朱洪茜、焦祥珍、蔡玉红、 许艳 ;浙江省 :许凌、丁悦虹、黄丽丽、王景芳、黄琼、张雪琴 ;辽 宁省 :刘越、田晶、周敏、刘 志、潘雅娜、刘国荣 ;甘肃省 :王坤、 周妍、李柏林、赵清荣、康月香、黄燕云 ;上海国际和平妇幼保 健院 :程利南 ;上海市计划生育技术指导所 :刘晓嫒 ;天津医科 大学总医院 :顾向应。国家人口计生委科研所的丛捷、王晨、 李来宝参与数据的整理和录入工作 ,在此一并表示感谢 ) 参考文献 1　中华医学会编著. 临床技术操作 ·计划生育分册. 北京 :人民 军医出版社 , 2004: 2. 2　中华医学会编著. 临床诊疗指南 ·计划生育分册. 北京 :人民军医 出版社 , 2005: 15. 3　庄留琪 ,杨邦元 ,袁慧良. 药铜环 165、活性γ - IUD和 TCu220C宫 内节育器全国多中心比较性研究. 中华妇产科杂志 , 1997, 32 ( 2 ) : 187～191. 4　方可娟 ,陈俊康 ,吴明辉 ,等. 三种国产宫内节育器临床多中心比较 性研究. 生殖与避孕 , 1996, 16: 27～33. 5　何家梁 ,陈少薇 ,蔡素容 ,等. 月经后放置四种 IUD避孕效果的比较 性研究. 生殖与避孕 , 1993, 12 (3) : 37～43. 6　谢淑文 ,谢楚霞. 四种活性 IUD放置三年的临床评价. 生殖与避孕 , 1998, 18 (3) : 176～178. 7　Van O sWAA. 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[责任编辑 :张　璐 ] 中西药结合治疗妊娠期外阴阴道念珠菌病临床效果观察 刘晓燕 　李 　丽 摘 　要 　目的 :观察中西药结合治疗妊娠期外阴阴道念珠菌病的临床效果。方法 :将 109例妊娠期外阴阴道念珠菌病 患者统一排序入组 ,中西药组采用中药坐浴 +克霉唑栓 +乳杆菌活菌胶囊治疗 ;中药组采用采用中药坐浴 +乳杆菌 活菌胶囊治疗 ;西药组采用克霉唑栓 +乳杆菌活菌胶囊治疗。观察 3组病例治疗前、治疗后 7天、1个月、2个月 ,各组 症状、体征和镜检指标情况。结果 : ①治疗后白带量增多、白带性状、外阴瘙痒、外阴充血、外阴红肿、阴道充血 ,以及病 原体转阴 , 3组间差异有统计学意义 ,中西药组和西药组于治疗后 7天优于中药组。治疗后 1个月、2个月 ,中西药组 复发率低于中药组和西药组。②症状、体征、实验室检查结果在治疗后 7天、1个月、2个月均有不同程度的好转 ,在不 同随访时间差异有统计学意义。各时点与组间无交互作用。③外阴灼痛、尿频、尿痛、皮肤抓痕或皲裂、阴道黏膜浅表 收稿日期 : 2008 - 04 - 17 修回日期 : 2008 - 07 - 01 作者 :刘晓燕 　山西省太原市尖草坪区计划生育技术指导站 (030023) 李　丽　山西医科大学第二临床医院 糜烂和溃疡、阴道清洁度于治疗后组间差异无统计学意 义。结论 :以生态疗法为基础的中西药结合治疗 (中 药坐浴 +克霉唑栓 +乳杆菌活菌胶囊 )更能明显改善症 状和体征 ,降低复发率 ,是一种治疗妊娠期外阴阴道念珠 ·655· 中国计划生育学杂志 2008年第 9期总第 155期