药品GMP认证工作时限

<新>药品生产质量管理规范认证管理办法――国食药监安[2011]365号文发布,2011-8-2施行 药品GMP认证工作时限： 重新申请药品GMP认证――证书有效期届满前6个月。 药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。 GMP申请书及相关资料进行形式审查受理――0～5工作日内（书面告知需补正内容）。 技术审查工作时限――自受理之日起20个工作日（需补充资料时限顺延） 制定工作及实施现场检查――40个工作日。 现场检查时间一般为3～5天。 检查记录、相关资料报送药品认证检查机构――10个工作日 综合评定――应在收到整改后40个工作日内完成（如进行现场核查，评定时限顺延） 公示期――10个工作日。（有异议的，进行调查核实，认证工作暂停） 行政审批――20个工作日。 跟踪检查――药品GMP证书》有效期内至少进行一次。 药品GMP证书的变更――发生变化之日起，30日内向原发证机关进行备案