ISO90002008（内审员培训教材）081120

nullnullISO9001:2008内审员培训讲义 Iso9001:2008内审员培训课程安排Iso9001:2008内审员培训课程安排 08:00～09:00 学员报到 09:00～12:00 课程讲解 12:00～13:30 午餐/午休 13:30～17:00 课程讲解及考试 20008版系列组成20008版系列标准组成一、ISO9000标准的产生和应用： ISO是国际标准化组织 ISO9000是国际标准化组织TC176编制的关于质量体系的系列标准 1987年—2002年全球40多万家企业通过ISO9000认证 100多个国家和地区采用了ISO9000标准 ISO9000系列标准在取得实效的同时，也存在不少问题。20008版系列标准组成20008版系列标准组成二、2000版ISO9000系列标准的形成： 1990年ISO/TC176决定分两阶段修改，1987年作局部技术性修改，形成1994版；第二阶段对ISO9000族标准作彻底修改，形成2000版 从1997年起，ISO9000族标准从WD→CD1→CD2→DIS→FDIS，于2000年12月15日发布了ISO9000：2000、Iso9001:2008、ISO9004：2000国际标准（IS），并于发布日生效实施 我国等同采用ISO9000系列标准，于2001年12月28日发布， 2001年6月30日实施，标准代号GB/T19000：2000、GB/T19001：2000、GB/T19004：2000 20008版系列标准组成20008版系列标准组成三、 ISO9000系列标准定期修订的主要理由： 使用者和顾客对质量管理需求的不断发展 为满足各个行业的需要,更加具通用性(旧版侧重制造业) 标准的结构和思路更加科学化,清晰而流畅 删除指南性标准，彻底简化标准的数量 兼顾小型企业使用此标准的需求 超越认证需要，追求业绩的持续改进20008版系列标准组成20008版系列标准组成四、94版ISO9000族标准组成 ISO 8402：质量管理和质量保证—术语 ISO9000-1：选择和使用指南 ISO9000-2：ISO9001-9003的实施 ISO9000-3：ISO9001在软件开发、供应和维护中的使用指南 ISO9000-4：可信性大纲管理指南 ISO 9001：、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 ISO 9002：生产、安装和服务的质量保证模式 ISO 9003：最终检验和试验的质量保证模式20008版系列标准组成20008版系列标准组成四、94版ISO9000族标准组成 ISO9004-1：指南 ISO9004-2：服务指南 ISO9004-3：流程性材料指南 ISO 9004-4：质量改进指南 ISO/DIS 9004-5：质量指南 ISO 9004-7：技术状态管理指南 20008版系列标准组成20008版系列标准组成四、94版ISO9000族标准组成 ISO10011-1：审核 ISO10011-2：质量体系审核员 ISO10011-3：审核工作管理 ISO 10012-1：测量设备的计量确认体系 ISO 10013：质量手册编制指南 ISO 10014：质量经济性管理指南20008版系列标准组成20008版系列标准组成五、2000版系列标准组成 核心标准 ISO9000：2005 基本原理和术语 Iso9001:2008 质量管理标准 ISO9004：2008 业绩改进指南 ISO19011：2000 质量和环境审核指南 20008版系列主要术语介绍20008版系列主要术语介绍一、有关质量的术语（5） 质量 一组固有特性（3.5.1）满足要求（3.1.2）的程度 注1：术语“质量”可使用形容词如差，好和优秀来修饰 注2：“固有的”，与“赋予的”相反，是指存在于某事中， 特别是做为永久的特性 20008版系列主要术语介绍20008版系列主要术语介绍一、有关质量的术语（5） 顾客满意 顾客对已满足其要求的程度的意见 注1：顾客抱怨是低的顾客满意的常见表达形式，但 没有顾客抱怨并不一定表明高的顾客满意 注2：即使要求已与顾客达成一致且得到满足也并不 一定保证高的顾客满意 20008版系列主要术语介绍20008版系列主要术语介绍二、有关管理的术语（15） 质量方针 由最高管理者（3.2.7）正式发布的一个组织（3.3.1）有关质量（3. 1.1）的总的意图和方向 注1：质量方针应与组织的总方针相一致并提供制定质量 目标的框架 注2：本国际质量标准中的质量管理原则可作为制定质量 方针的基础 20008版系列主要术语介绍20008版系列主要术语介绍二、有关管理的术语（15） 质量目标 与质量（3.3.1）有关的，所追求的或作为目的的事物 注1：质量目标通常建立在组织质量方针（3.2.4）的基础上。 注2：通常对组织（3.3.1）内相关的功能和层次规定质量目标。20008版系列主要术语介绍20008版系列主要术语介绍二、有关管理的术语（15） 最高管理者 在最高层领导和控制某一组织（3.3.1）的一个人或一组人。 持续改进 不断重复的提高满足要求（3.1.2）能力的活动。 注：制订目标，发现改进的机会的过程（3.4.1）是一个通过 使用审核发现（3.9.5）和审核结论（3.9.6），分析数据， 管理评审（3.8.7）或其他手段并且通常引起纠正措施 （3.6.5）和预防措施（3.6.4）的持续的过程。 20008版系列主要术语介绍20008版系列主要术语介绍三、有关组织的术语（7） 相关方 于组织业绩或成就有利益的个人或团体。 例如：顾客（3.3.5），所有者，组织中的人员，供方 （3.3.6），银行，社团，伙伴或社会 注：团体可由某一组织、某一组织的一部分或一个以上组织组成。20008版系列主要术语介绍20008版系列主要术语介绍四、有关过程和产品的术语（5） 过程 将输入转化为输出的一组相互关联或相互影响的活动 注1：一个过程的输出通常是其他过程的输入 注2：为了增值，一个组织（3.3.1）中的过程通常被策划并在受控条件下完成。 注3：对形成的产品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能经济地进行验证的过程，常常称为特殊过程。20008版系列主要术语介绍20008版系列主要术语介绍四、有关过程和产品的术语（5） 产品 过程（3.4.1）的结果 注1：四种产品类别 A)   服务（例如：运输） B)   软件（例如：计算机程序、字典） C)   硬件（例如：发动机机械零件） D)   流程型材料（例如：润滑剂） 许多产品是由属于不同产品类型的成分组成的 这种产品是称服务、软件、硬件或流程型材料，取决于其主导成分 汽车由硬件（例如：轮胎）、流程型材料（例如：燃料、冷却液）、 软件（例如：发动机控制软件、驾驶手册）、服务（例如：销售人 员给出的操作介绍）20008版系列主要术语介绍20008版系列主要术语介绍四、有关过程和产品的术语（5） 程序 为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径 注1：程序可以形成文件或不形成文件 注2：当一个程序形成文件时，经常称为“书面程序”或“形成文件 的程序”，包含一个程序的文件称为“程序文件”。20008版系列主要术语介绍20008版系列主要术语介绍五、有关特性的术语（4） 六、有关合格（符合）的术语（13） 缺陷 未满足与预期用途或规定用途有关的要求 注1：区分术语缺陷和不符合（3.6.2）是重要的，因为缺陷有法律内涵，特别是与产品责任有关的事宜。由此，术语“缺陷”应非常谨慎地使用。 注2：顾客（3.3.5）预期的用途可能受供方（3.3.6）提供信息，例如操作或维护指导书的性质的影响。20008版系列主要术语介绍20008版系列主要术语介绍六、有关合格（符合）的术语（13） 让步 对使用或放行不符合规定要求（3.1.2）的产品（3.4.2）的许可。 注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内对具有不合格特性 （3.5.1）的产品的交付。 七、有关文件化的术语（6） 八、有关检查的术语（7） 九、有关审核的术语（12） 十、有关测量过程质量保证的术语（6） 质量管理八项原则精解质量管理八项原则精解一、前言 在ISO9000：2008标准的引言中，列入了当代著名的八项质量管理原则，是ISO/TC176在总结质量管理实践经验的基础上，所表达的质量管理最基本、最通用的一般性规律，成为质量管理的理论基础。这些原则已体现在ISO9000族2008版标准中，是贯穿标准中的一条主线。 质量管理八项原则精解质量管理八项原则精解以顾客为中心 组织依存于顾客 组织应理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客期望 领导作用 领导者确立本组织的宗旨及方向的一致性 他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 质量管理八项原则精解质量管理八项原则精解全员参与 各级人员是组织之本 只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益 过程方法 将活动和相关资源作为过程来管理 更高效地得到期望的结果 管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别和管理 有助于组织实现其目标的有效性和效率质量管理八项原则精解质量管理八项原则精解持续改进 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标 基于事实的决策方法 有效的决策是建立在数据和信息分析基础上 互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的 互利的关系可增强双方创造价值的能力Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解1范围 1.1 总则 *ISO9001：2008 质量管理体系 -----要求 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规 要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 a) 预期提供给顾客，或顾客所要求的产品, b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解1.2应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织. 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解2引用标准 下列标准所包含的条文,通过在标准中引用而构成为本标准的条文。 本标准出版时,所示版本均为有效.所有标准都会被修订,使用本标准 的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 ISO9000：2005 质量管理体系——基础和术语。Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解3术语和定义 本标准采用ISO9000：2005给出的术语和定义。 本标准描述的供应链： 供方 组织 顾客 本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。 Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解4质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a)  确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b)  确定这些过程的顺序和相互作用； c)  确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的和方法； d)  确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对 这些过程的监视；Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解4质量管理体系 4.1 总要求 e)  监视、适用时测量和分析这些过程； f)  实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的 持续改进。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。 注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。 注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度； c) 通过应用7.4 条款实现所需控制的能力。Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织确定的确保其过程的有效策划、运行和控制所必需的文件和记录； e)本标准所要求的记录（见4.2.4）Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解4.2 文件要求 4.2.1 总则 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形 成文件，并加以实施和保持。一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a)组织的规模和活动的类型; b)过程及其相互作用的复杂程度; c)人员的能力 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。 Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解4.2.2质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a） 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2） b） 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c） 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文 件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a） 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b） 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c） 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d） 确保在使用处可获得适用文件的有效版本； e） 确保文件保持清晰、易于识别； f） 确保策划和运作质量管理体所必须的外来文件得到识别，并控制其分发； g） 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解4.2.4记录控制 为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解5 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续 改进其有效性的承诺提供证据： a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b）制定质量方针； c）确保质量目标的制定； d）进行管理评审； e）确保资源的获得。Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并 予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针 a）与组织的宗旨相适应； b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c） 提供制定和评审质量目标的框架； d） 在组织内得到沟通和理解； e） 在持续适宜性方面得到评审。 Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质 量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1（a））。质量目标 应是可测量的，并与质量方针保持一致。 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求。 b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系 的完整性。Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解5.5 职责、权限与沟通 5.5.1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 5.5.2管理者代表 最高管理者应指定一名该组织管理者，无论该成员在其它方面的职责如何， 应具有以下方面的职责和权限： a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解5.5.3内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的 有效性进行沟通。 5.6 管理评审 5.6.1总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、 充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要， 包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见4.2.4） Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解5.6.2评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a）审核结果； b）顾客反馈； c）过程的业绩和产品的符合性； d）预防和纠正措施的状况； e）以往管理评审的跟踪措施； f）可能影响质量管理体系的变更； g）改进的建议。 5.6.3评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a）质量管理体系及其过程有效性的改进； b）与顾客要求有关的产品的改进； c）资源需求。 Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解6   资源管理 6.1 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源。 a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。 6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解6.2.2 能力、培训、和意识 组织应： a）确定从事影响产品与要求的符合性工作的人员所必要的能力； b）适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； c）评价所采取措施的有效性； d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实 现质量目标作出贡献； e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4） Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适 用时，基础设施包括： a）建筑物、工作场所和相关的设施； b）过程设备（硬件和软件）； c）支持性服务（如运输、通讯和信息系统）。 6.4 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解7 产品实现 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a）产品的质量目标和要求； b）针对产品确定过程和文件，并提供资源； c）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注1：对应用于特定产品、项目或的质量管理体系的过程（包括产品 实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。 Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解7.2   与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 组织应确定： a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的 要求； c）适用于产品的法律法规要求； d）组织认为必要的任何附加要求。 注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。 Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单更改），并应确保： a）产品要求得到规定； b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c）组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件、组织在接受顾客要求前应对 顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保 相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是 不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容 等进行评审。Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a）产品信息； b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c）顾客反馈、包括顾客抱怨。Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解7.3   设计和开发 7.3.1设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a）设计和开发阶段； b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c）设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以 确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。 注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。 Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4），这些输 入应包括： a）功能和性能要求； b）适用的法律、法规要求； c）适用时，以前类似设计提供的信息； d）设计和开发所必需的其它要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应 完整、清楚，并且不能自相矛盾。Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应适合于针对设计和开发的输入进行验证的方 式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a）满足设计和开发输入的要求； b）给出采购、生产和服务提供的适当信息； c）包含或引用产品接收准则； d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进 行系统的评审，以便： a）评价设计和开发的结果满足要求的能力； b）识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的 代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见 7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录 应予保持（见4.2.4）。 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应 依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行， 确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记 录应予保持（见4.2.4）。Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类 型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、 评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予 保持（见4.2.4）。Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a）产品、程序、过程和设备的批准要求； b）人员资格的要求； c）质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 7.4.3 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其它必要的活动，以确保采购的产品 满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解7.5   生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控 条件应包括： a）获得表述产品特性的信息； b）必要时，获得作业指导书； c）使用适宜的设备； d）获得和使用监视和测量装置； e）实施监视和测量； f）产品放行、交付和交付后活动的实施；Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时， 组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已 交付之后问题才显现的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a）为过程的评审和批准所规定的准则； b）设备的认可和人员资格的鉴定； c）使用特定的方法和程序； d）记录的要求（见4.2.4）； e）再确认。 对许多服务组织，所提供服务不能在服务交付前便利验证，此过程应在7.1中考虑。如： 焊接、消毒、培训、热处理、呼救中心服务或紧急响应过程可能需要确认。Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解7.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组 织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见 4.2.4）并保持记录。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解7.5.4 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。 注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。 7.5.5 产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护适用时包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解7.6 监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 为确保结果有效，必要时，测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔 或在使用前进行校准或验证。当不存在上述标准时，应记录校准 或检定的依据； b）进行调整或必要时再调整； c）能够识别，以确定其校准状态；Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解7.6 监视和测量装置的控制 d）防止可能使测量结果失效的调整； e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有 效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适 当措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预 期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。 注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理（技术状态管理）。Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解8 测量、分析和改进 8.1   总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程； a）证实产品要求的符合性； b）确保质量管理体系的符合性； c）持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。 8.2 监视和测量 8.2.1顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。 注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。 Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解 8.2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否； a）符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质 量管理体系的要求； b）得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果， 应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。 审核员不应审核自己的工作。应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施以及形成记录和报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）。 负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正措施，以消除所发现Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解 的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果 的报告（见8.5.2）。 注：作为指南，参见GB/T 19011 8.2.3 过程的测量和监视 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视并在适宜时进 行测量。 这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。未能达到所策划的 结果时，应在适当时采取纠正和预防措施，以确保产品的符合性。 注：当确定适宜的方法时，建议组织就这些过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。 Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解8.2.4 产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应 依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。 记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解8.3 不合格品控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品： a）采取措施，消防已发现的不合格； b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解8.3 不合格品控制 c）采取措施，防止其原预期的使用或应用。 d) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格 的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。 应保持不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录 （4.2.4）。Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解8.4   资料分析 组织应确定、收集和分析适当的资料，以证实质量管理体系的适宜性 和有效性。 并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监 视和测量结果以及其它有关来源的资料。 资料分析应提供以下有关方面的信息： a）顾客满意（见8.2.1）； b）与产品要求的符合性（见8.2.4）； c）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；(见8、2、3；8、2、4） d）供方。（见7、4）Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解8.5 改进 8.5.1 持续改进 组织应用利用质量方针、质量目标、审核结果、资料分析、纠 正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 8.5.2 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。 纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a）评审不合格（包括顾客抱怨）； b）确定不合格的原因； c）评价确保不合格不再发生的措施的需求； d）确定和实施所需的措施； e）记录所采取措施的结果（见4.2.4）； f）评审所采取的纠正措施有效性Iso9001:2008管理体系标准详解Iso9001:2008管理体系标准详解8.5.3 预防措施 组织应确定措施，以消防潜在不合格的原因，防止不合格的发生。 预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程度，以规定以下方面的要求： a）确定潜在不合格及其原因； b）评价防止不合格发生的措施的需求； c）确定和实施所需的措施； d）记录所采取措施的结果（见4.2.4）; e）评审所采取的预防措施有效性。 Iso9001:2008审核概论Iso9001:2008审核概论一、前序之课程目的 提供指引，使学员进一步了解如何准备审核，进行审核及报告审核 掌握内部审核员应有的技巧 提供培训以协助取得内部审核员证书 进一步了解“预防胜于治疗”的质量哲学Iso9001:2008审核概论Iso9001:2008审核概论二、取得证书要求之要取得证书，你必须能： 分辩出预防措施与纠正措施的区别 使用正确术语 掌握审核时间 充分准备审核 审核时有效地沟通 编制审核报告 成为称职的内部质量体系审核员Iso9001:2008审核概论Iso9001:2008审核概论三、审核的定义： 为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的/独立的并形成文件的过程。此定义既适用于“质量审核”，又适用于“环境管理体系审核”。 质量审核是正面的活动，而非负面活动 质量审核的设计并非用以进行批判或责备 无一程序是完善得于何时也不需作出改变的 质量审核确立了基础以： ——改善公司产品的质量 ——确保程序能维护质量、反映有效的作业 ——采取纠正措施以改善过程 审核员决定作业是否有跟从程序进行Iso9001:2008审核概论Iso9001:2008审核概论四、审核类别： 文件审核 根据质量手册及各项作业程序所作出的文件体系是否达到适用 标准所要求的水准，通常是办公室工作。 在所有第三方审核及多数的第二方审核中，下一阶段的审核条 件是上一阶段的审核被接受后才进行。 符合审核 确认作业人员对已书面化的质量体系的执行及遵守程序，亦即相关人员是否都符合体系作业。Iso9001:2008审核概论Iso9001:2008审核概论四、审核类别： 内部审核（又叫FIrst Party AudIt ） 此类审核要求公司检视本身体系、程序、作业、以确定是否足够及符合,审核能提供体系运行资料，查验其达成质量方针要求与否，体系是否有效实施，是否需作出改变。审核亦可视为机构内的一个沟通管道。同时亦可激励员工士气。 外部审核 由一间机构或公司到组织处进行审核，可以是体系文件审核和/或符合审核。分2nd Party和3rd Party。Iso9001:2008审核概论Iso9001:2008审核概论四、审核类别： 过程审核 过程审核用以以评价质量体系在应用于特殊性的工艺或工作时的有效性。其好处在于过程和机构间的联系得以评价。 产品/服务审核 产品审核有一系列的应用。可以在外部或内部审核特定项目或合同。对于审核较小的机构特别适用，因为这样的产品或服务包含对质量体系每一方面详细评估。 项目/工序/产品审核 这是一种垂直方向的审核：即检视一项特定产品或服务生产过程时所产生的所有体系。这不能与产品检验混淆。产品审核的应用相当广泛。适用于指定项目或合同的审核。Iso9001:2008审核概论Iso9001:2008审核概论四、审核类别： 产品审核对小型公司来说是个非常有用的方法，不论内部或外部，差不多其体系的所有方面均为此类审核所涵盖。 审核可以由机构内受过培训及有关员工进行；亦可聘用专业的审核员执行。两项选择均有其好处，考虑重点是何种情况能提供最多的资料。 有一个问题是时常被问及的，就是审核者是否需要具备有被审核范围或活动的专业知识。理论上答案是“否”，因为审核员是依据标准上的要求及现有文件体系为根据，而寻求客观的证据，检查其符合要求与否。实际上具有一般知识是有助搜集资料及做出判断的。但无论如何，审核员是独立的，审核员不得审核自己的工作。Iso9001:2008审核概论Iso9001:2008审核概论 五、审核员的特质与能力： 审核员的职责是获取某特定活动的正确与完整的资料，审核员需与人沟通并需全神贯注于对某或许陌生的事务，以作出正确的判断。这种工作可能持续一段相当长的时间，所以会使身心疲劳。审核员亦可能会经历到敌意。 一个优良的审核员应具备以下特质： 1、有礼貌 2、在耐性 3、有效沟通 4、无偏见 5、自律 6、诚实 7、开放的心胸 8、有分析能力 9、对凡事有兴趣 10、能有效询问 11、训练有素 12、专业Iso9001:2008审核概论Iso9001:2008审核概论五、审核员的特质与能力： 审核员该做的事 事前准备——了解审核主题相关事物 学习认知——尽可能摸熟审核对象 掌握进度——审核进展与协调 协助——有误解或误译之处 专注倾听——审核对象所说的每件事，当一个好的倾听者 遵守——应有的商业道德 收集——客观的证据 致意——感谢审核对象配合 简短扼要——问题简短、针对重点Iso9001:2008审核概论Iso9001:2008审核概论六、审核技巧： A、 时间管理 编制妥当的检查表或帮助管理时间，因为检查表显示其进度情况。（有关检查表的预备以后再谈）。然而一旦有超过审核员可立即控制的因素发生，很可能会妨碍时间控制，所以审核员要特别注意这些因素。受审核方因为各种缘故，会经常运用手段来降低审核员的时间效率。因为审核员每天的实际审核时间不可能超过六小时，所以稍微的拖延都会有很大的影响。 Iso9001:2008审核概论Iso9001:2008审核概论六、审核技巧： l   事先通知： 受审核的有关范围及人士必须得到审核日期及时间的预先通知，以便他们作好预备。这样可确保有关人士的出席及文件已预备齐全。 l   对彼此关心的作友善的交谈： 对于资料交流而言，审核员与受审核方之间能建立融洽关系是必要的；但应