成人和儿童接种国产甲型肝炎灭活疫苗的安全性与免疫原性的初步观察

成人和儿童接种国产甲型肝炎灭活疫苗的 安全性与免疫原性的初步观察 李艳萍!，李荣成!，杨进业!，黄秋明"，农艺!，黄贵彪#， 龚健!，潘庆琪"，黄月葵!，万宗举#，刘崇柏$ （!%广西壮族自治区疾病预防控制中心，南宁 &#’’"!；"%蒙山县卫生防疫站，广西壮族自治区 蒙山 &$()’’； #*中国药品生物制品检定所，北京 !’’’&’；$*中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所，北京 !’’’&"） 摘要：为了评价国产甲型肝炎（甲肝）灭活疫苗的安全性和免疫原性，将!)(名健康易感儿童和"’(名成人随机分 为$组，!’)名儿童（+组）和!#!名成人（,组）接种国产甲肝灭活疫苗，另(-名儿童（.组）和)&名成人（/组）作 为对照接种史克必成公司生产的甲肝灭活疫苗。国产疫苗剂量为儿童($’01／!*’23，成人!"4’01／!*’23；对照疫 苗剂量儿童)"’051／!*’23，成人!$$’051／!*’23，均采用’、(个月免疫程序。观察)"6内局部和全身反应，免疫 后!、(、)个月的免疫应答水平。结果显示：所有接种对象均未出现明显的局部和全身副反应，亦未发现免疫后丙 氨酸氨基转移酶（+78）升高。初次免疫后!个月，+组和,组抗体阳转率分别为-$*49和-(*)9，几何平均滴度 （:;8）为)&4*(251／23和#(#’*4251／23。全程免疫后!个月，$个组抗体阳转率均为!’’9，+组和,组抗体 :;8升至!’$)!*"251／23和!"#’"*)251／23，略高于对照的 .组和 / 组（分别为#’-’*#251／23和 ##44*$251／23）。明国产甲肝灭活疫苗具有良好安全性和免疫原性。 关键词：甲型肝炎灭活疫苗；安全性；免疫原性 中图分类号：<&!"*(!；（"’’#）’$=’""$=’# !"#$%&"’()**+’,-$’./.%&,#"0$12,*$3*"($)’"/%.4"%$(2$5"%.%.678"//.’$.’9:.;(<$’"’( 7(+;%6 !"#$%&’()%&，!"*+%&’,-.%&，#/012)%’3.，.4$56（!"#$"%&’%()*"+*",%"-"#$)’#+#.!’#/ $%’0’&12+#34)562+#372$’#’8’2*9"3)’#，:+##)#3&#’’"!，!6)#+;） 7=6%<"/%：8?@AABAAC6BA@DBCE@FGH22IF?JBFHKHCE?D@FBL6?2BM2@GBHF@KCHN@CBG6BO@CHCHA+N@KKHFB HFK6H3GPBF@FG@GI3CA，!)(6B@3C6EK6H3GPBF@FG"’(6B@3C6E@GI3CALHC6Q?C6R,A+J@FG6BO@CHCHA+ 5J:@FCHQ?GEFBJ@CHNBAB3BKCBGDP?2;BFJA6@F.?IFCE?D:I@FJSHT6I@FJ+IC?F?2?IA$&1,<(6：5F@KCHN@CBG6BO@CHCHA+N@KKHFB；U@DBCE；522IF?JBFHKHCE 收稿日期："’’"=!’=!(；修回日期："’’#=’"=!$ 作者简介：李艳萍（!-&)=），女，湖南省邵阳市人，广西壮族自治 区疾病预防控制中心副主任技师，主要从事病毒性疾病防治研究。 中国系甲型肝炎（甲肝）高流行区，人群中有广 泛的甲肝病毒（R+X）感染［!，"］。已

证明

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安全、高效 的甲肝疫苗是控制甲肝流行的重要措施［#］，国产甲 肝灭活疫苗在儿童中有良好的安全性和免疫原 性［$，&］。为评价国产甲肝灭活疫苗在不同人群中的 安全性和免疫原性，于"’’!年$!!"月在广西壮族 自治区首次应用国产甲肝灭活疫苗对儿童和成人进 ·$""· 中国计划免疫"’’#年4月第-卷第$期 万方数据 行了观察，现将结果

报告

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如下。 材料与方法 ! 疫苗 中国医学科学院医学生物学研究所生产的实验性 甲肝灭活疫苗，批号!"#!#$，分别标有成人和儿童用字样。 成人用疫苗剂量为#!%"&’／#(")*，儿童用疫苗剂量为 +,"&’／#(")*。对照疫苗用比利时史克必成公司（-.）生产 的市售甲肝灭活疫苗，成人用疫苗剂量为#,,"&/’／#(")*， 批号012+3%2,；儿童用疫苗剂量为4!"&/’／#(")*，批号 012+!42!。 " 接种对象 选择广西壮族自治区蒙山县作为观察点，经 用酶联免疫吸附试验（&5/-2）筛查血清抗甲肝病毒抗体（抗 61206/78），选出健康易感儿童#4+人和成人!"+人。这些 人抗61206/78和乙型肝炎病毒表面抗原（1.927）均阴性， 血清丙氨酸氨基转移酶（25:）正常，体检无肝炎病史，无临 床症状和体征，无过敏史。将健康易感儿童组和成人组分别 随机分为国产甲肝灭活疫苗组和对照组（-.甲肝灭活疫苗） ,个组，,个组的年龄、性别分布见表#。 表! 研究对象分组后的年龄、性别分布 组别 国产甲肝灭活疫苗 人数 平均年 龄（岁） 男女性 别比 组别 对照（-.甲肝灭活疫苗） 人数 平均年 龄（岁） 男女性 别比 2 #"4 $(4 #;"(3< = +$ $(! #;"($4 . #<# #4(! #;"(43 > 43 #4(, #;"(3< # 免疫方案 国产甲肝灭活疫苗组和对照组均在上臂三角 肌肌内注射疫苗。免疫程序为"、+个月，第#针为初次免疫 （初免），间隔+个月接种第!针。 $ 临床反应观察 所有观察对象均于每次接种前测量体 温，接种后<")?@内观察即时反应，并于免疫后,A、!,A、 ,%A、4!A观察局部反应（红、肿、热、痛）及全身反应（发热、乏 力、头痛、恶心、食欲不振），并做记录。其判定标准按《预防 接种手册》要求进行。所用体温计均在用前标化。 % 血清学观察 于接种疫苗后#、+、4、#!个月进行随访，测 定25:和抗61206/78，观察接种疫苗后抗体水平的动态变 化。采集的血清标本现场进行无菌分离后分为!管，#管在 现场测定25:，另#管冻存于B!"C。血清不反复冻融，待 全部实验完成后统一送中国药品生物制品检定所检测，实验 室检测工作于!周内完成。 & 血清学检测方法和试剂 检测抗61206/78的参考品由 世界卫生组织（D1E）提供，含量为#""/’／)*。抗61206/78 阳转率的检测采用&5/-2竞争抑制法，检测试剂系美国 2..E::&/2，批号为%"+,,F!""。甲肝抗体水平测定，先 用D1E提供的甲肝免疫球蛋白参考品做倍比稀释，然后用 国产和2..E::试剂测定，以确定试剂灵敏度。国产试剂 由中国医学科学院医学生物学研究所提供，批号为 !""###"#。国产试剂的灵敏度为#!")/’／)*，2..E::试 剂的灵敏度为<%)/’／)*。在适当稀释范围内将D1E提供 的参考品抗体水平的对数稀释度和E>值进行直线回归统 计，得出回归方程曲线。根据样品稀释度和测定的E>值代 入回归方程，在参考品E>值的直线范围内计算抗体)/’／ )*。 ’ 统计

分析

定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析

方法 抗61206/78阳转率比较用!!检验，抗 61206/78几何平均滴度（8F:）比较用!检验。 结 果 ! 安全性 对初免和加强免疫甲肝灭活疫苗者，于,A、 !,A、,%A、4!A观察局部和全身反应。所有接种者均 未发生即时反应。2、.、=、>组初免和加强免疫后 未见红、肿等局部反应及体温!<4C和25:异常 者。 " 甲肝灭活疫苗免疫后抗体阳转率 初免后#、+个月和4个月（加强免疫后#个月） 的抗61206/78检测结果见表!。初免后#个月2 组抗61206/78阳性率非常显著地高于对照的=组 （!!"+(,4%，#""("#），而.组和>组差异无显 著的统计学意义（!!"<(,"，#!"("3）。免疫后+ 个月各组间阳性率差异均无显著的统计学意义，全 程免疫后,个组的抗体阳转率均达到#""("G。 表" 甲肝灭活疫苗免疫后抗()*+(,-.检测结果 组别 初次免疫后采 血时间（个月） 检测数 阳性 人数 G 2 # $4 $! $,(% = # 3+ ,+ %!(# 2 + #"3 #", $$(" = + ,+ ,, $3(4 2 4 $$ $$ #""(" = 4 +3 +3 #""(" . # #!" ##+ $+(4 > # 4! +3 $"(< . + ##$ ##$ #""(" > + 3" 3" #""(" . 4 ##$ ##$ #""(" > 4 4# 4# #""(" # 抗体./0 各组初免后不同时间抗体8F:检测结果见表 <。儿童组和成人组的抗体8F:高峰均出现在全 程免疫后#个月，儿童组和成人组免疫后+个月国 产甲肝灭活疫苗接种组抗61208F:显著高于对 照组。 ·3!!·中国计划免疫!""<年%月第$卷第,期 万方数据 表! 国产甲肝灭活疫苗和对照组免疫后抗体"#$比较 组别 初次免疫 后（个月） !"# （$%&／$’） !"#()* 可信区间 + , - .)/01 2210.!-3//03 !404) 5 - 2).0- 3.)02!.)/01 , 1 3()-03 -.6.0/!)4--0( "404- 5 1 2./01 63601!.4.0( , . -42.-03 ..130)!-2-3)02 "404- 5 . 64(406 -(()06!2./106 7 - 61640/ 34/(06!164(01 !404) 8 - -6/402 2210.!-3//03 7 1 32)20. -)2/0/!6/(40) "404- 8 1 )4-03 66-0-!.)/01 7 . -36430. /4.(01!-.6./04 "404- 8 . 66//02 36(/0/!2./106 讨 论 本次实验观察了国产甲肝灭活疫苗在儿童和成 人中的安全性和免疫原性，并与97甲肝灭活疫苗 进行比较。 国产甲肝灭活疫苗成人接种-3/4:&／-04$’， 儿童接种124:&／-04$’，未见发热、乏力、头痛、恶 心、食欲不振等全身反应及红、肿、热、痛等局部反 应，仅极少数接种对象出现针口红点，均在32;内消 失。无一例接种者发生免疫后,<#升高，国产甲肝 灭活疫苗具有良好的安全性，与其它报告［2，)］一致。 初免后-个月，儿童和成人接种国产甲肝灭活 疫苗组的抗=>,?=%@!阳性率为(20/*和(10.*， 对照组为/30-*和(406*，免疫后-月国产甲肝灭 活疫苗组抗体阳性率高于对照组，儿童组差异有非 常显著的统计学意义。全程免疫后-个月和观察至 .个月，儿童和成人接种国产甲肝灭活疫苗组的抗 体阳性率均达到-44*。抗=>,?=%@!!"#免疫后 -个月儿童组为.)/01$%&／$’，并随时间推移而升 高，完成全程免疫后-个月达到-42.-03$%&／$’； 成人组免疫后-个月抗体!"#为61640/$%&／ $’，加强免疫前略下降，全程免疫后-个月和1个月 分别为-36430.$%&／$’和-43(.0($%&／$’。国 产甲肝灭活疫苗接种-针后抗体!"#均远高于预 防感染的有效水平，并且接种国产甲肝灭活疫苗的 儿童和成人全程免疫后-个月抗体滴度显著高于对 照组，支持刘崇柏等的观点［6，2］。初免后儿童抗体 水平低于成人的原因，是否可能与成人存在回忆反 应有关，还有待进一步观察，但它不会影响预防 >,?感染的效果。认为国产甲肝灭活疫苗采用4、 1个月免疫程序具有良好免疫应答效果，无论对儿 童或成人均有良好免疫原性。 参考文献： ［-］耿贯一0流行病学［"］A第3卷，第3版A北京：人民卫生出版社， -((/A3-B61A ［3］戴志澄，祁国明A中国病毒性肝炎血清流行病学调查（上卷）［"］A 北京：科学技术文献出版社，-((.A31A ［6］徐志一，汪萱怡，李荣成，等A甲型肝炎减毒活疫苗免疫原性与保 护效果的研究［C］A中华医学杂志，3443，/3（-4）：1./B1/-A ［2］刘崇柏，任银海，张玉成，等A国产甲型肝炎灭活疫苗在儿童中应 用的安全性免疫原性和免疫程序研究［C］A中国计划免疫，3443，/ （-）：-B6A ［)］任爱国，马俊荣，冯福民，等A国产甲型肝炎灭活疫苗的安全性和 免疫原性研究［C］A中华实验和临床病毒学杂志，344-，-)（2）：6). B6)(A ·133· 中国计划免疫3446年/月第(卷第2期 万方数据