什么是药品生产批准文号？

什么是药品生产批准文号？ 药品生产批准文号（Drug manufacturing approval number ）是国家食品药品监督管理局（SFDA ）授予药品生产企业（公司）生产、销售药品的法律文件的序号，是药品进人市场流通和使用必不可少的标志。由于历史的原因，1985 年7 月1 日以前，药品审批由各省、自治区、直辖市组织执行，并授予地方药品批准文号和地方质量标准。自卫生部（85 ）卫药字第43 号文下达《 新药审批办法》 后，改为国家卫生部审评和卫药准字文号。常见的地方生产批准文号如“鄂卫药准字第x 只号”，指药品经湖北省审评批准后的生产文号；“沪卫药准字第XX 号”，指药品经上海市审评批准后的生产文号；“京卫药准字第火火号”，指药品经北京市审评批准后的生产文号等。自2001 年4 月起，由国家食品药品监督管理局决定统一换发药品生产批准文号和标准，以整顿较混乱的药品的生产秩序。对由各省、市、自治区批准的地方药品标准（地标），逐步转换为国家标准（国标）。止于2004 年1 月，所有的地方标准的清查工作结束，标注地方标准的药品将退出市场，不得再生产和流通。卯匆咚娜和铲砖耀生产批号（Drug batch number ）是指由同一组方，在规定的限度内具有同一性质和质量，在同一连续生产周期中生产的药品的序号。例如注射剂，以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批；粉针剂以同一批原料在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；固体或半固体制剂系指在成型或分装前，使用同一混合设备一次混合量所生产的均质产品。中药制剂的固体制剂系指在成型或分装前，使用同一混合设备一次混合量所生产的均质产品，如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产的一定数量的均质产品为一批；液体制剂和膏剂以在灌装（封）前，经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。原料药包含两种：① 连续生产的原料，在一定时间间隔内生产的、在规定限度内的均质产品为一批；② 间歇生产的原料，可由一定数量的产品经最后混合所得的、在规定限度内的均质产品为一批，混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的。 来源：安徽省医学会资料提供，版权所有,未经许可,不得转载