阿司匹林肠溶片

客服 QQ 163 402 2025 176 292 4883 客服热线 （免长途费） 400 163 2323 176 776 2734 178 168 2327 客服邮件 service@gyjm.com.cn 说明 书 注：本由广药健民 (www.GYJM.com.cn)摘录整理。我司不确保说明书与市面包装的完全一致。若有差异，请以实物为准。 1 阿司匹林肠溶片 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：阿司匹林肠溶片 英文名称：Aspirin Enteric Coared Tablets 汉语拼音：Asipilin Chaigrcng Pian 【性 状】 本品为白色肠溶包衣片，除去包衣后显白色。 【成 份】 本品活性成份为阿司匹林，化学名称：2-（乙酰氧基）苯甲酸。 【适 应 症】 阿司匹林对血小板聚集有抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下： ●降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险。 ●预防心肌梗死复发。 ●中风的二级预防。 ●降低短暂性脑缺血发作（TLA）及其继发脑卒中的风险。 ●降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险。 ●动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术。 ●预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞。 ●降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于 50 岁者）心肌梗死发作的风 险。 【用法用量】 用法：口服。肠溶片应饭前用适量水送服。 ●降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险：建议首次剂量 300mg，嚼碎后服用以快速吸收。以后每天 100-200mg。 ●预防心肌梗死复发：每天 100-300mg。 ●中风的二级预防：每天 100-300mg。 ●降低短暂性脑缺血发作（TLA）及其继发脑卒中的风险：每天 100-300mg。 ●降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险：每天 100-300mg。 客服 QQ 163 402 2025 176 292 4883 客服热线 （免长途费） 400 163 2323 176 776 2734 178 168 2327 客服邮件 service@gyjm.com.cn 说明 书 注：本说明书由广药健民 (www.GYJM.com.cn)摘录整理。我司不确保说明书与市面包装的完全一致。若有差异，请以实物为准。 2 ●动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术： 每天 100-300mg。 ●预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞：每天 100-200mg。 ●降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于 50 岁者）心肌梗死发作的风 险：每天 100mg。 【规 格】 0.1 克*30 片 【不良反应】 上、下胃肠道不适，如消化不良、胃肠道和腹部疼痛。罕见的肾肠道炎症、胃十二指肠溃疡。非常罕见的可能出现胃肠道出 血和穿孔，伴有实验室异常和临床症状。 由于阿司匹林对血小板的抑制作用，阿司匹林可能增加出血的风险。已观察到的出血包括手术期间出血，血肿，鼻衄，泌尿 生殖器出血，牙龈出血。也有罕见至极罕见出血的报道，如胃肠道出血、脑出血（血压控制不良的高血压患者和/或与抗凝血药 合用），可能威胁生命，急性或慢性出血后可能导致贫血/缺铁性贫血（如隐性的微出血），伴有实验室异常和临床症状，例如虚 弱，苍白，低血压。 过敏反应伴有相应实验室异常和临床症状，包括哮喘症状，轻度至中度的皮肤反应。 呼吸道、胃肠道和心血管系统，包括皮疹，荨麻疹，水肿，瘙痒症，心血管一呼吸系统不适，极罕见的严重反应包括过敏性 休克。 极罕见的一过性肝损害伴肝转氨酶升高。 药物过量时曾报道头晕和耳鸣。 【禁 忌】 下列情况禁用阿司匹林肠溶片： ·对阿司匹林或其它水杨酸盐，或药品的任何其它成份过敏； ·水杨酸盐或含水杨酸物质、非甾体抗炎药导致哮喘的历史； ·活动性消化性溃疡； ·出血体质； ·严重的肾功能衰蝎； ·严重的肝功能衰竭； ·严重的心功能衰竭； ·与氪甲蝶呤（剂量为 15mg/周或更多）合用（见药物相互作用）； ·妊娠的最后三个月。 【注意事项】 下列情况时使用阿司匹林应谨慎： ·对止痛药/抗炎药/抗风湿药过敏，或存在其它过敏反应。 ·胃十二指肠溃疡史，包括慢性溃疡、复发性溃疡、胃肠道出血史。 ·与抗凝药合用（见药物相互作用）。 ·肾功能损害； ·肝功能损害； ·布洛芬可能干扰阿司匹林肠溶片的作用。如患者合用阿司匹林和布洛芬，应咨询医生。 ·阿司匹林可能导致支气管痉挛并引起哮喘发作或其它过敏厦应。危险因素包括支气管哮喘，花粉热，鼻息肉，或慢性呼吸道感 染。这也适用于对算它物质有过敏反应的患者（例如皮肤反应、瘙痒、风疹）。 ·由于阿司匹林对血小板聚集的抑制作用可持续数天，可能导致手术中或手术后增加出血。 客服 QQ 163 402 2025 176 292 4883 客服热线 （免长途费） 400 163 2323 176 776 2734 178 168 2327 客服邮件 service@gyjm.com.cn 说明 书 注：本说明书由广药健民 (www.GYJM.com.cn)摘录整理。我司不确保说明书与市面包装的完全一致。若有差异，请以实物为准。 3 ·低剂量阿司匹林减少尿酸的消除，可诱发痛风。 【孕妇及哺乳期妇 女用药】 孕妇： 几个回顾性流行病学研究中，怀孕的头 3 个月使用水杨酸盐可能与畸形（颚裂、心脏畸形）危险性升高有关，但现有的资料 不足以评估阿司匹林用于长期治疗（剂量大于 150mg/天）时导致畸形的可能性，常规治疗剂量时危险性降低，在一项 32，000 对 母子参与的前瞻性研究中，未显示畸形危险性升高。 孕妇服用水杨酸前应审慎权衡利弊；作为预防，长期治疗的剂量尽量不超过 150mg/天。在妊娠最后 3 个月，服用高剂量 的阿司匹林（大于 300mg/天）可能导致孕期延长，母体子宫的收缩受抑和胎儿的心肺毒性（例如动脉导管提前关闭）。 此外，母亲和胎儿的出血风险增加。 分娩前短期服用高剂量阿司匹林可导致胎儿颅内出血，尤其是早产儿。因此所有含有阿司匹林的药物禁用于妊娠最后 3 个月 的妇女，除非在正确的临床专家建议和严密监测下极有限的应用于心血管和产科。 ·哺乳期妇女： 水杨酸盐及降解产均能少量地进入母乳。 目前未发现偶然服用时对婴儿产生不良反应，一般不需停止哺乳。但常规服用或高剂量摄入时,应尽早停止哺乳。 【儿童用药】 如未咨询医生，含有阿司匹林的药物不应用于儿童和青少年的伴或不伴发热的病毒感染。某种病毒性疾病，尤其是流感 A，B 和 水痘，可能会发生少见的危及生命的 Reye 综合征，需立即进行药物治疗。合井应用阿司匹林时发生 Reye 综合征的风险可能增加， 但相关性尚未得以证实。持续地呕吐可能是 Reye 综合征的信号。 【老年用药】 老年用药请参见【注意事项】，使用前咨询医生。 【药物相互作用】 ●禁用： ·氨甲喋呤（剂量为 15mg/周或更多）： 增加氨甲喋呤的血液毒性（水杨酸和氨甲喋呤与血浆蛋白竞争结合，减少氨甲喋呤的肾清除）（见禁忌）。 ●合用时应慎重： ·氨甲喋呤（剂量小于 5mg/周）： 增加氨甲喋呤的血液毒性（水杨酸和氨甲喋呤与血浆蛋白竞争结合，减少氨甲喋呤的肾清除） ·布洛芬： 合用布洛芬会干扰阿司匹林对血小板的不可逆抑制作用。具有心血管风险的患者使用布洛芬可使阿司匹林的心血管保 护作用受限（见注意事项） ·抗凝血药，如香豆素衍生物、肝素： 增加出血的风险。 ·高剂量的其他含水杨酸盐的非甾体抗炎药： 由于协同作用，增加溃疡和胃肠道出血的风险。 ·促尿酸排泄的抗痛风药，如丙磺酸、苯磺唑酮： 降低促尿排泄的作用（竞争肾管尿酸的消除）。 ·地高辛： 由于减少肾清除而增加地高辛的血浆浓度。 ·抗糖尿病药，例如胰岛素、磺酰脲类： 高剂量阿司匹林具有降血糖作用增强降糖效果，并且能与磺酰脲类竞争结合血浆蛋白。 ·利尿药与高剂量的阿司匹林合用： 客服 QQ 163 402 2025 176 292 4883 客服热线 （免长途费） 400 163 2323 176 776 2734 178 168 2327 客服邮件 service@gyjm.com.cn 说明 书 注：本说明书由广药健民 (www.GYJM.com.cn)摘录整理。我司不确保说明书与市面包装的完全一致。若有差异，请以实物为准。 4 减少肾前列腺素的合成而降低肾小球滤过。 ·糖皮质激素，除用于 Addison 病替代治疗的氢化可的松外： 皮质类固醇治疗过程中减少血液中水杨酸的浓度，并且由于皮质类固醇增加水杨酸的消除，在停止使用皮质类固醇治 疗后会增加水杨酸过量的风险。 ·血管紧张素转换酶抑制剂（ACE）与高剂量阿司匹林合用： 通过抑制前列腺素而减少肾小球滤过。此外，降低高血压的作用。 ·丙戊酸： 与血浆蛋白竞争结合而增加丙戊酸的毒性。 ·乙醇： 由于阿司匹林和乙醇的累加效应，增加对胃十二指肠粘膜的损害，并延长出血时间。 【药物过量】 详情请见实物药品说明书。 【药理毒理】 阿司匹林抑制血小板血栓素 A2 的生成从而抑制血小板聚集，其机理为不可逆的抑制环氧合酶的合成；由于血小板内这些酶不 可再台成，所以此抑制作用尤为显著．阿司匹林对血小板还有其他抑制作用。因此它可广泛应用于心血管疾病。 阿司匹林为酸性非甾体药物，具有解热、镇痛，消炎的特性。通常口服 0.3-1g 阿司匹林用于缓解疼痛和低热，如感冒 和流感，可降低体温和解除关节肌肉疼痛。 阿司匹林也可应用于慢性、急性炎症如风湿性关节炎、骨关节炎、僵直性脊椎炎，一般每天服用 4-8g 的高剂量可治疗 上述疾病。 临床前安全资料： 动物试验显示高剂量水杨酸引起肾损害但无其它器官损害。体内和体外试验明阿司匹林无致畸性和致癌性。水杨酸 盐在不同种类的动物可能有致畸性。也有报道称孕期服用可影响孕卵着床，致胚胎毒性和胎毒性，子代学习能力障碍。 【药代动力学】 阿司匹林口服后经胃肠道完全吸收。阿司匹林吸收后迅速降解为主要代谢产物水杨酸。阿司匹林和水杨酸血药浓度的达峰时间分 别为 10-20 分钟和 0.3-2 小时。由于阿司匹林肠溶片具有抗酸性，所以在酸性胃液不溶解而在碱性肠液溶解。阿司匹林肠溶片相 对普通片来说其吸收延迟 3-5 小时。 阿司匹林和水杨酸均和血浆蛋白紧密结合并迅速分布于全身。水杨酸能进入乳汁和穿过胎盘。 水杨酸主要经肝脏代谢，代谢物为水杨酰尿酸、水杨酚葡糖苷酸、水杨酰葡糖苷酸、龙胆酸、龙胆尿酸。 由于肝酶代谢能力有限，水杨酸的清除为剂量依赖性。因此清除半衰期可从低剂量的 2-3 小时到高剂量的 15 小时。水 杨酸及其代谢产物主要从肾脏排泄。 【贮 藏】 密封、在 25℃以下保存。取出后应立即服用。请放在儿童触及不到的地方。 【包 装】 铝塑包装 30 片／盒 【有 效 期】 60 个月；有效期后请匆使用。 【生产企业】 企业名称：拜耳医药保健有限公司 生产地址：北京经济技术开发区荣京东街 7 号 邮政编码：100176 电话号码：010-59218282 800-810-1828 客服 QQ 163 402 2025 176 292 4883 客服热线 （免长途费） 400 163 2323 176 776 2734 178 168 2327 客服邮件 service@gyjm.com.cn 说明 书 注：本说明书由广药健民 (www.GYJM.com.cn)摘录整理。我司不确保说明书与市面包装的完全一致。若有差异，请以实物为准。 5