bc维A酸治疗中度寻常痤疮临床疗效观察

700 1鱼鏖廛丛型苤壹至鲤量生丝鲞箜!Q塑』￡!也坠!婴壁!!：Q!!!鱼!!至QQ5，y!!：!生堕!：!Q 异维A酸治疗中度寻常痤疮临床疗效观察 杨雪源，冯素英，弓娟琴，许常春，陈敏，宗文凯，贾虹，赵亮 (中国医学科学院、中国协和医科大学皮肤病研究所，江苏南京210042) [摘要】目的：评价异维A酸治疗中度痤疮的疗效和安全性。方法：采用随机、阳性药物平行对照的临床试验。试验组患者每日服用 异维A酸(泰尔丝)；对照组患者每日服用维胺酯，两组患者均治疗6周。治疗2、4、6周，对两组痤疮患者的粉刺、丘疹、脓疱、结节囊 肿、皮脂溢出等评分比较。结果：试验组皮损的总评分差值从(O．2166±O．1291)分增至(6．2469±1．1826)分，对照组则从(O．129o± 0．3191)分增至(5．6297±1．4489)分，两组间痤疮评分差值比较，差异有显著性。治疗结束时，试验组痊愈率和有效率分别为58．18％ 和100．00％，对照组分别为22．41％和82．75％，二组间疗效比较差异有显著性。试验组有23例患者出现局部不良反应，对照组有31 例患者出现局部不良反应。结论：异维A酸治疗中度寻常痤疮疗效好于维胺酯。 【关键词】痤疮，寻常；异维A酸；维胺酯 【中图分类号】R758．733 【文献标识码】A 【文章编号】1000--4963(2005)10—0700—02 TreatmentofmediBindegreeacnevulgariswithisotretinoin YANGXue-yuan，FENGSu-ying，GONGJuan-qin，XUChang—chun，CHENMin，ZONGWen-kai，JIAHong，ZHAOLiang (InstituteofDermatology,ChineseAcademyofMed&dSciences&PekingUnionMedicalCo№学。Nanjing210042,China) [Abstract]Objective：Toevaluatetheclinicalefficacyandsafetyofisotretinoininthetreatmentofmediumdegreeacnevulgaris． Methods：Arandomizedparallelcontrolledclinicalstudywasperformedin122patientswithmediumdegreeacnevulgaris．Thetest groupwastreatedwithisotretinoin(10mgbid，for6weeks)andtheothers，ascontrol，weretreatedwithviaminate(50mgbid，for6 weeks)．Thechange—in-acnescores(includingcomedo，papules，pustules，cystandsebumexcretion)werecountedintheendofevery twoweeks．Results：Thechange-in—acnescoresintheisotretinoingroupincreasedfrom(0．2166±0．1291)to(6．2469±1．1826) andthatintheviaminategroupincreasedfrom(0．1290±0．3191)to(5．6297±1．4489)．Therewassignificantdifferenceinthereduction ofthechange—in—acnescoresbetweenthetwogroups．After6-week-treatmentthecurerateandtheresponseratewere58．18％and 100．00％respectivelyintheisotretinoingroup．Otherwise，inthecontrolgroup，theyare22．41％and82．75％respectively，whichwas statisticallylessthanthoseintheisotretinoingroup．Therewere23patientswiththelocaladversereactionsintheisotretinoingroup and31patientswithsuchreactionsinthecontrolgroup．Therewasnostatisticaldifferenceintheadversereactionsbetweenthetwo groups(P=0．2076)．Conclusion：Isotretinoinismoreeffectiveinthetreatmentofmediumdegreeacnevulgaris． [KeywordsJacne，vulgaris；isotretinoin；viaminate [JClinDermatol，2005，34(10)：700-701] 笔者采用随机、阳性药物平行对照的临床研究方 法，应用异维A酸胶囊(商品名：泰尔丝，上海信谊延 安药业有限公司)治疗中度痤疮，并进行疗效观察和 安全性评价。现如下。 1病例与方法 1．1病例 入选：纳入观察的均为我院门诊患者。根据Pillsbury 分类法【1]，选择中度面部寻常痤疮患者，皮损表现为散在或多发 黑头粉刺及散在、炎症性皮损，浅在性脓疱，炎症性皮损逐渐增 多。男女不限，年龄15—35岁，并签署知情同意书。妊娠及哺乳 期妇女、继发性痤疮(如药物性痤疮、职业性痤疮)、严重类型的 痤疮(如聚合性痤疮)、治疗前2周内使用过其他有治疗作用的 内服或外用药物者(糖皮质激素、维A酸类药物等)、治疗前1 个月内系统使用过抗生素者、高血脂患者、肝肾功能异常者、不 能遵医嘱配合治疗者等则不入选该试验。 收稿Et期2005—07—11；修回日期：2005—08—24 1．2方法 1．2．1治疗方法由计算机产生随机编码，对药物进行编号． 受试者只需按人组顺序随机进入试验组和对照组．试验组患者 每日餐后口服泰尔丝2次，每次10mg。对照组患者每日餐后口 服维胺酯2次，每次50mg，两组患者均治疗6周，无伴随治疗。 受试者每2周随访1次。在治疗前及治疗第2,4、6周对各观察 指标进行评估并记录。 1．2．2疗效观察指标和评判标准采用指标分解法．分别对患 者面部粉刺、丘疹、结节囊肿、脓疱及皮脂溢出情况进行评估， 按4级评分法评价及记录各项观察指标的分值。根据临床症状 和体征改善程度，计算疗效指数。疗效指数(％)=(疗前总积分一 疗后总积分)／疗前总积分x100％。基本痊愈：症状、体征基本消 退，疗效指数I>90％；显效：症状、体征明显减轻．疗效指数为 60％一89％；有效：症状、体征改善，疗效指数为20％～59％；无效： 症状、体征无明显改善，疗效指数<20％。基愈和显效例数的百分 比合计为有效率。 1．2．3安全性评价记录试验期间受试者出现的所有不良反 应，记录不良反应的发生时间、严重程度、处理经过及转归，并 判断与试验药物的相关性。同时，在试验前及试验结束时检查 万方数据 喧鏖麈丛型苤查垫Q三生丝鲞箜!Q翅』鱼!地旦!婴坐12Q!!!b!12鲤三，yQ!：3垒：盟Q：!Q 血、尿常规，血脂(三酰甘油，总胆固醇)，肝、肾功能[丙氨酸转氨 酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、血尿素氮、肌酐]。 113统计学方法 试验数据采用卡方检验，其中包括全集(FAS)和符合 数据分析集(PPS)。 2结果 2．1一般情况 共选人中度寻常痤疮患者122例，试验组60例， 对照组62例，因不良事件中止和(或)退出治疗4例， 自愿退出3例，失访2例，脱落率7．38％，其中试验组 为5例，对照组为4例，最终纳入FAS分析122例， PPS分析113例，安全性分析122例。两组患者性别、 年龄、病程、伴发疾病、合并用药及既往治疗情况比 较，差异无显著性，具有可比性。 2．2临床疗效 2．2．1痤疮评分差值的组内、组间比较治疗2、4、6 周，两组痤疮患者的粉刺、丘疹、脓疱、结节囊肿、皮脂 溢出程度等评分差值随治疗时间延长逐渐加大，试验 组皮损总评分差值从(O．2166±0．1291)分增至(6．246 9+1．1826)分，对照组皮损总评分差值从(0．129o± o．3191)分增至(5．6297±1．4489)分。各种皮损评分差 值组内比较差异均非常显著。治疗2、4、6周，两组痤 疮患者的粉刺、丘疹、脓疱、结节囊肿、皮脂溢出程度 两组痤疮评分差值比较有统计学差异。治疗结束时， 两组疗效指数比较有统计学差异(P<0．05)。 2．2．2两组临床疗效比较根据疗效指数，两组患者 的痊愈、显效例数随着治疗时间的延长逐渐增多，而 有效、无效例数则逐渐减少。有效率随着时间点(2、4、 6周)逐渐提高，治疗6周时试验组有效率为100．oo％， 对照组有效率为82．75％，差异有显著性(P<0．01) (表1)。 表1泰尔丝和异维A酸治疗中度寻常痤疮患者 塑堑垫!!整 【型i型 时问组别 例数 基愈 显效 有效 无效P值 注：采用Wilcoxon秩和检验 2．3不良反应 两组患者均未出现严重不良反应。试验组有23 例患者发生局部不良反应，对照组有31例发生局部 不良反应。两组比较差别无统计学意义(P=0．2076)。 不良反应主要表现为口干、脱屑、皮肤干燥、唇炎、瘙 701 痒等。上述不良反应大多为轻到中度，且为一过性，停 药后可以较快缓解。治疗前两组各实验室检查指标比 较，差异无统计学意义。对照组有2例患者AST在治 疗后轻度升高．两组各有1例患者在治疗后三酰甘油 水平升高，停药后均恢复正常。 3讨论 异维A酸(isotretinoin)，又名13一顺维A酸，具有 抑制角质形成细胞增生、抑制皮脂腺分化和皮脂生成、 抑制中性粒细胞趋化及溶酶体酶释放、抑制痤疮丙酸 杆菌繁殖，从而能从多个环节抑制痤疮的形成，是目前 治疗痤疮，尤其是严重的结节囊肿型痤疮的最有效的 药物【2'3】。泰尔丝系异维A酸胶丸，主要用于治疗严重 的痤疮。近年来，该药也逐渐用于治疗中度痤疮。维胺 酯属于第1代非芳香维A酸药物。它具有促进上皮细 胞分化与生长、促进基底细胞增生、抑制皮脂腺腺管上 皮过度角化、降低皮脂分泌率、清除痤疮丙酸杆菌、调 节病变皮肤免疫作用。是治疗痤疮和脂溢性皮炎的一 种有效药物。 笔者应用异维A酸治疗中度痤疮。并与阳性药物 维胺酯平行对照，结果表明两组患者在治疗第2、4、6 周，各时间点粉刺、丘疹、脓疱、结节囊肿、皮脂溢出程 度等各种皮损临床评分均有明显下降。两组痤疮患者 评分差值随时间逐渐加大，各种皮损评分差值组内比 较差异均非常显著，表明两组患者痤疮皮损均减轻，两 组间痤疮评分差值比较，各时间点差异有显著性。 笔者的临床试验结果显示．泰尔丝1：3服每El2次， 每次10mg治疗中度寻常痤疮，能够显著减少粉刺、丘 疹、脓疱、结节囊肿、皮脂溢出，痊愈率、有效率均优于 阳性对照药物维胺酯。 泰尔丝局部不良反应发生率和血脂异常与维胺酯 相仿。不良反应程度均为轻度到中度．多为一过性。坚 持用药或治疗结束后不良反应和实验室异常指标 可缓解或恢复正常，患者一般均可耐受。试验中未发 现有全身不良反应。该试验结果表明．泰尔丝治疗中度 寻常痤疮疗效好，而且不良反应轻微。可作为临床治疗 中度寻常痤疮的一线药物。 参考文献 【1】 赵辨．临床皮肤病学【M】．第3版．南京：江苏科学技术出版社， 2001．936． 【21 ChivotM，MidounH．Isotretinoinandacne--astudyofrelapses [J1．Dermatologica．1990．180(4)：240—243． 【3】 ScheinmanPL，PeckGL，RubinowDR，eta1．Acutedepression fromisotretinoin[J】．JAmAcadDermatol，1990，22(6Pt 1)： 1】】2一】1】4． 万方数据 异维A酸治疗中度寻常痤疮临床疗效观察 作者： 杨雪源， 冯素英， 弓娟琴， 许常春， 陈敏， 宗文凯， 贾虹， 赵亮， YANG Xue-yuan ， FENG Su-ying， GONG Juan-qin， XU Chang-chun， CHEN Min， ZONG Wen-kai， JIA Hong， ZHAO Liang 作者单位： 中国医学科学院、中国协和医科大学皮肤病研究所,江苏,南京,210042 刊名： 临床皮肤科杂志 英文刊名： JOURNAL OF CLINICAL DERMATOLOGY 年，卷(期)： 2005，34(10) 被引用次数： 6次 参考文献(3条) 1.赵辨 临床皮肤病学 2001 2.Chivot M.Midoun H Isotretinoin and acne-a study of relapses 1990(04) 3.Scheinman PL.Peck GL.Rubinow DR Acute depression from isotretinoin 1990(06) 相似文献(6条) 1.期刊论文 钟华.何黎.王玮蓁.许爱娥.易东.王莉.周村建.李红宾.徐延华.王向东.黄萌.单筠筠.陈俊帆.郝飞. ZHONG Hua.HE Li.WANG Wei-zhen.XU Ai-e.YI Dong.WANG Li.ZHOU Cun-jian.LI Hong-bin.XU Yan-hua.WANG Xiang-dong.HUANG Meng.SHAN Yun-yun.CHEN Jun-fan.HAO Fei 维胺酯和异维A酸治疗寻常痤疮随机双盲研究 -中 华皮肤科杂志2006,39(10) 目的 评价维胺酯胶囊和异维A酸胶丸治疗中重度寻常痤疮的疗效和安全性.方法 采用多中心、随机、双肓双模拟、对照临床研究,按痤疮综合分析系 统(GAGS)评价痤疮的严重程度,将评分确定为中重度痤疮的患者随机分为维胺酯组(50 mg,每日3次)和异维A酸组(10 mg,每日2次),于服药前、服药后2、 4、6周计数皮损,观察疗效和不良反应.结果 共入组227例,计入全分析集(FAS)分析213例,符合方案集(PPS)分析200例.PPS分析治疗后2、4、6周异维A酸 组有效率分别为6.0%、29.0%、57.0%;维胺酯组分别为5.0%、20.0%、51.00%,两组比较差异无统计学意义(P＞0.05).各随访期皮损数下降值比较,除异维 A酸组炎性丘疹和脓疱数下降值高于维胺酯组(P＜0.05)外,粉刺、结节类皮损数两组差异无统计学意义.FAS分析不良反应发生率异维A酸组(68.81%)显著 高于维胺酯组(36.53%)(P＜0.001),常见不良反应如口干、口唇脱屑异维A酸组发生率显著高于维胺酯组(P＜0.001),不良反应的程度也明显重于维胺酯组 (P＜0.05).结论 异维A酸和维胺酯治疗中重度痤疮疗效较为一致,但异维A酸治疗炎性皮疹起效较快,同时其常见不良反应也多于维胺酯. 2.期刊论文 毕新岭.顾军.周展超.季必华.贺佳.BI Xin-ling.GU Jun.ZHOU Zhan-chao.JI Bi-hua.HE Jia 异维A酸 软膏治疗寻常痤疮的多中心随机对照研究 -国际皮肤性病学杂志2007,33(1) 目的 评价异维A酸软膏治疗寻常痤疮的疗效和安全性.方法 入组寻常痤疮患者240例,分别应用0.05%异维A酸软膏或0.05%维A酸乳膏,每晚1次,疗程 8周.通过炎性皮损和非炎性皮损计数观察疗效,评价红斑、脱屑、烧灼感等局部不良反应.结果 治疗8周,试验组皮损总数目从45.52±19.80减少至 16.24±16.10,对照组皮损总数目从44.00±19.13减少至12.24±11.34,试验组有效率为69.75%,对照组有效率为80.51%,差异无统计学意义(P＞0.05),两 组局部不良反应发生率差异无统计学意义(P＞0.05).结论 异维A酸软膏治疗寻常痤疮安全有效,其临床疗效及皮肤耐受性同0.05%维A酸乳膏相似. 3.期刊论文 陆千琦.潘毅 两种不同剂量维A酸胶囊治疗轻中度痤疮的对照观察 -现代实用医学2009,21(2) 目的 探讨异维A酸治疗轻、中度痤疮的最佳剂量. 方法 第一组:异维A酸胶囊治疗剂量为0.3mg·k-1·d-1口服.第二组:异维A酸胶囊治疗剂量为0.5 mg·kg-1·d-1口服.两组患者均外用硫樟洗剂,每日2次.在治疗第2、4、6周分别观察疗效. 结果 第一组治疗的总有效率分别为11.54%、42.31%、 69.23%;第二组治疗的总有效率分别为20.00%、72.73%、90.91%.两组比较差异有统计学意义(P<0.05). 结论 治疗轻、中度痤疮的异维A酸胶囊剂量 0.5mg·kg-1·d-1优于0.3 mg·kg-1·d-1. 4.期刊论文 李珊山.张朝英.李洪霞.LI Shan-shan.ZHANG Chao-ying.LI Hong-xia 痤疮系统性治疗的现状与展望 -吉林大学学报（医学版）2005,31(5) 中、重度痤疮需要系统治疗.四环素族和大环内酯类抗生素用于治疗丘疹脓疱性痤疮;对于严重的丘疹脓疱性痤疮和结节囊肿性/聚合性痤疮,需口服 异维A酸;性激素可用于治疗女性严重的青春期痤疮或迟发/持久性痤疮;抗雄激素和低剂量皮质类固醇疗法亦用于痤疮的治疗.痤疮新疗法有低剂量异维 A酸、新的异维A酸剂型(微粒化)、胰岛素致敏剂、Ⅰ型5α-还原酶抑制剂和反义分子,尤其是开发新的抗炎药物如脂氧合酶抑制剂,已成为痤疮治疗的新 趋势. 5.期刊论文 张玲琳.王秀丽.王宏伟.苏丽娜.过明霞.ZHANG Ling-lin.WANG Xiu-li.WANG Hong-wei.SU Li-na.GUO Ming-xia 5-氨基酮戊酸光动力疗法治疗痤疮 -中华皮肤科杂志2009,42(2) 目的 探索5-氨基酮戊酸光动力疗法(ALA-PDT)治疗中、重度痤疮的安全性及有效性.方法 将70例中、重度痤疮患者随机分为两组.治疗组35例,给予 ALA-PDT治疗,每2周治疗1次,共治疗1～3次;对照组35例,口服异维A酸胶囊治疗,共服用6周.在治疗第2、4、6周对两组患者进行疗效判断和比较.结果 35例接受ALA-PDT治疗的患者经过1～3次治疗后(第2、4、6周),总有效率达97.1%;对照组于6周时总有效率为80.0%,治疗组疗效明显优于对照组 (P<0.05).另外,ALA-PDT组复发程度明显轻于对照组,且病情控制时间明显延长.ALA-PDT组有个别患者局部出现暂时性色素沉着,但无瘢痕发生.结论 ALA- PDT是一种简单、高效、不良反应轻微的治疗中、重度痤疮的新疗法. 6.期刊论文 李斌.耿琳.徐文彬.张明.周敏 清肺凉血法对寻常痤疮患者皮脂溢出率和血清游离脂肪酸的影响 -中国 临床康复2004,8(20) 目的:系统观察清肺凉血法(清肺祛脂方)对寻常痤疮的临床疗效和机制.方法:将120例痤疮患者随机分成两组,治疗组(清肺凉血法)60例,对照组(异维 A酸)60例,观察治疗前后的痤疮各种皮肤损害(白头粉刺、黑头粉刺、炎症丘疹、脓疱)、皮脂溢出率、血清游离脂肪酸以及临床疗效评价.结果:清肺凉血 法对痤疮患者皮损有明显的改善(u=9.6,3.80,13.96,14.32,P＜0.05),并减少皮脂溢出率(u=6.25,12,P＜0.05)、降低血清游离脂肪酸 (t=5.24,2.09,P＜0.05),临床总有效率达90%,与阳性对照西药相近.结论:清肺凉血法(清肺祛脂方)对寻常痤疮临床疗效确切,皮脂溢出率及降低血清游离 脂肪酸是其作用机制之一. 引证文献(6条) 1.李洁思.刘镇丰.苏惜香.李雪萍 3种用药方案治疗重度痤疮的最小成本分析[期刊论文]-中国药房 2010(2) 2.李艳玲 海藻玉壶汤联合壮医药线点灸治疗囊肿性痤疮疗效观察[期刊论文]-中国中西医结合皮肤性病学杂志 2009(2) 3.邵文荣.牛红梅 异维A酸胶囊与维A酸乳膏联合治疗痤疮和扁平疣疗效观察[期刊论文]-皮肤病与性病 2009(1) 4.邓良元 异维A酸胶丸治疗重度痤疮的疗效观察[期刊论文]-江西医药 2008(8) 5.常桂香 中重度痤疮口服异维A酸治疗临床观察[期刊论文]-实用医技杂志 2007(7) 6.黄跃深.万建勣.丁街生 口服异维A酸治疗中重度痤疮临床观察[期刊论文]-临床皮肤科杂志 2006(7) 本文链接：http://d.g.wanfangdata.com.cn/Periodical_lcpfkzz200510042.aspx 授权使用：武汉理工大学(whlgdx)，授权号：0034d148-d420-4252-b69a-9e0c012f7d4c 下载时间：2010年10月11日