乳糖质量标准

PAGE WA1102·009-01 第 2页 共 2页 起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 生效日期： 签字： 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 公司更名。 修订号 批准日期 生效日期 00 2001年4月15日 2001年4月20日 01 02 分发部门 生产技术部 [ ]份 质量部QA [ ]份 质量部QC [ ]份 一 车 间 [ ]份 二 车 间 [ ]份 三 车 间 [ ]份 设备动力科 [ ]份 物 控 部 [ ]份 总 经 办 [ ]份 综 合 部 [ ]份 乳糖质量 Rutang Lactose 本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。 【性状】 本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。 本品在水中易溶，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。 比旋度 取本品，在80℃干燥2小时后，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含本品0.10g与氨试液0.02ml的溶液，依法测定（附录VI E），比旋度为+52.0°至+52.6°。 【鉴别】 （1）取本品0.2g，加氢氧化钠试液5ml，微热，溶液初显黄色，后变为棕红色，再加硫酸铜试液数滴，即析出氧化亚铜的红色沉淀。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集256图）一致。 【检查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录VI H），PH值应为4.0～7.0。 溶液的澄清度 取本品3.0g，加沸水10ml溶解后，溶液应澄清。 蛋白质 取本品5.0g，加热水25ml溶解后，放冷，加硝酸汞试液0.5ml，5分钟内不得生成絮状沉淀。 炽灼残渣 不得过0.1%（附录VIII N）。 重金属 取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录VIII H第一法），含重金属不得过百万分之五。 微生物限度 细菌数应≤500个/g，霉菌数应≤50个/g，大肠杆菌、活螨应不得检出。 【类别】 赋形剂。 【贮藏】 密闭保存。 【辅料编号】F-009 【复检周期】第一次复检周期6个月，第二次复检周期6个月。 【标准来源】《中国药典》2000版第二部第410～411页。