A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

http://www.5may.net/ A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗 A Qun C Qun Naomoyanqiujun Duotang Yimiao Group A and C Meningococcal Polysaccharide Vaccine 本品系用A群和C群脑膜炎球菌培养液，分别提取和纯化A群和C群脑膜炎球菌荚膜多糖抗原，混合后加入适宜稳定剂冻干制成。用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等均符合“凡例”的有关要求。 2 制造 生产用菌种为A群脑膜炎球菌CMCC 29201 (A4)菌株和C群脑膜炎球菌29205（ C11）菌株。 2.1 混合前单价原液 2.1.1混合前A群脑膜炎球菌多糖原液应符合“A群脑膜炎球菌多糖疫苗”中2.1～2.2项的规定。原液制备过程中可采用经批准的方法去除内毒素。 2.1.2混合前C群脑膜炎球菌多糖原液应符合“A群脑膜炎球菌多糖疫苗”中2.1～2.2项的规定，沉淀多糖时加入冷乙醇的终浓度为75％～80％。原液制备过程中可采用经批准的方法去除内毒素。 2.2.3 原液检定 按3.1项进行。 2.3半成品 2.3.1配制 用无菌无热原乳糖和灭菌注射用水稀释原液。每1次人用剂量含A群多糖50μg，C群多糖50μg，乳糖5-10mg。 2.3.2 半成品检定 按3.2项进行。 2.4成品 2.4.1 分批 符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装及冻干 符合“生物制品分装和冻干规程”规定。冻干过程中制品温度应不高于30℃，真空或充氮封口。 2.4.3 规格 复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群多糖各50μg。 2.4.4 包装 符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 鉴别试验 采用免疫双扩散法（附录VIII C），本品分别与A群及C群脑膜炎球菌抗体应形成明显沉淀线。 3.1.2 化学检定 3.1.2.1 固体总量 依法测定，A群多糖于50℃干燥至恒重， C群多糖于105℃干燥至恒重（附录VII M）。 3.1.2.2 蛋白质含量 A群、C群多糖应分别小于8mg／g（附录VI B第二法）。 3.1.2.3 核酸含量 A群多糖应小于8 mg／g，C群多糖应小于9 mg／g。核酸在波长260nm处的吸收系数(E1cm1%)为200（附录II A）。 3.1.2.4 O-乙酰基含量测定 A群多糖应不低于2mmo1／g，C群多糖应不低于1.5m mo1／g（附录VII A）。 3.1.2.5 磷含量 A群多糖应不低于80mg／g，（附录VII A）。 3.1.2.6 唾液酸含量测定 C群多糖应不低于800mg/g（附录VI C）。 3.1.2.7 分子大小测定 A群、C群多糖分子的KD值均应不高于0.40， KD值在0.5以前的洗脱液多糖回收率：A群多糖应大于76%、C群多糖应大于80%（附录VIII G）。 3.1.2.8 苯酚残留量测定 A群、C群多糖分别应不高于0.1g/L。 3.1.3 无菌检查 依法检查（附录XII A），应符合规定。 3.1.4 细菌内毒素检查 A群、C群多糖均应不高于25 EU/μg。（附录XII E）； 3.2 半成品检定 无菌试验 依法检查（附录XII A），应符合规定。 3.3 成品检定 除水分测定及多糖含量测定外，按制品标示量加入灭菌PBS复溶后进行其余各项检定。 3.3.1 鉴别试验 采用免疫双扩散法（附录VIII C），本品应分别与A群及C群脑膜炎球菌抗体应形成明显沉淀线。 3.3.2 外观 应为白色疏松体，按标示量加入PBS应迅速复溶为澄明液体，无异物。 3.3.3 化学检定 3.3.3.1 水分 应不高于3.0％（附录VII D）。 3.3.3.2 多糖含量 先测定A 群多糖磷含量应为3.75-4.88μg（附录VII A），C群多糖N－乙酰神经氨酸含量应为37.5-48.8，再根据以下比例（A 群多糖含量：磷含量为1000：75；C群多糖含量： N－乙酰神经氨酸含量为1000：750）计算出多糖含量。每1次人用剂量含A群、C群多糖含量应分别为50-65μg。 3.3.3.3 多糖分子大小测定 来源于同批原液的成品可只抽取1批分别测定A群脑膜炎球菌多糖和C群脑膜炎球菌多糖的分子大小。Kd值应分别不高于0.40。Kd值小于0.5的 洗脱多糖回收率：A群应大于75%，C群应大于80%（附录VIII G）。 3.3.4 无菌试验 依法检查（附录XII ），应符合规定。 3.3.5 异常毒性试验 依法检查（附录XII F），应符合规定。 3.3.6 热原检查 依法检查（附录XII D），应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射0.1μg多糖。 3.3.7 细菌内毒素检查 应不超过2500EU/剂（凝胶限量试验）。 3.4 稀释剂检定 稀释剂为无菌无热原PBS。 3.4.1 pH值 应为6.8～7.2（附录XII F），应符合规定。 3.4.2 无菌检查 依法检查（附录XII A），应符合规定。 3.4.3 异常毒性检查 依法检查（附录XII F），应符合规定。 3.4.3 热原检查 依法检查（附录XII D），应符合规定。 4 保存、运输及有效期 于2～8℃避光保存和运输，自生产之日起有效期为2年。 5 使用说明 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗使用说明 【药品名称】 通用名称：A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗 英文名称：Group A and C Meningococcal Polysaccharide Vaccine 汉语拼音：A Qun C Qun Naomoyanqiujun Duotang Yimiao 【成份和性状】本品系用A群和C群脑膜炎球菌培养液，分别提取和纯化A群和C群脑膜炎球菌荚膜多糖抗原，混合后加入适宜稳定剂冻干制成。为白色疏松体，加入所附PBS后可迅速溶解，复溶后为澄明液体。 【接种对象】 2周岁以上儿童及成人。 【作用和用途】 接种疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 【规格】 复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群多糖各50μg。 【免疫程序和剂量】 (1)按标示量加入所附PBS复溶，摇匀立即使用。 (2)途径：于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。 (3)剂量：每1次人用剂量(0.5m1)。 (4)接种次数：一次。接种应于流脑流行季节前完成。 【不良反应】 常见不良反应： 1 接种后24小时内，在注射部位可能感到疼痛和触痛，注射局部红肿浸润弱、中度反应,多数情况下于2~3天内自动消失。 2 接种者在接种疫苗后1～2周内，可能出现一过性发热反应。其中大多数的发热反应为轻度发热反应，一般持续1~2天后可自行缓解，不需处理，必要时适当休息，多喝开水，注意保暖，防止继发感染；对于中度发热反应或发热时间超过48小时者，可给予物理或药物方法进行对症处理。 罕见不良反应： （1） 严重发热反应，应给予物理及药物方法进行对症处理，以防高热惊厥。 （2） 注射局部重度红肿或其它并发症，可用干净的毛巾热敷，每日数次，每次10～15分钟。 极罕见不良反应： 1 过敏性皮疹：个别接种者在接种疫苗后72小时内可能出现皮疹，应及时就诊，给予抗过敏治疗。 2 过敏性休克：一般在注射疫苗后1小时内发生。应及时抢救，注射肾上腺素进行治疗. 3 过敏性紫癜：极个别接种者可出现过敏性紫癜病例，出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏规范治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。 4 偶见血管神经性水肿、变态反应性脱髓鞘神经炎。 5 文献报道极个别受种者可出现变态反应性剥脱性皮炎。 【禁忌】 1 已知对该疫苗的任何组份过敏者。 2 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 3 对脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。 【注意事项】 1 以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女。 2 疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现异常浑浊者均不得使用。 3 应备有肾上腺素等药物，以供偶有发生的严重过敏反应时急救用，接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。 4 接种本品和注射免疫球蛋白应至少间隔1个月以上，以免影响免疫效果。 【贮藏】于2～8℃避光保存和运输。 【包装】 【有 效 期】24个月。 【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】 企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网 址： PAGE 1