阿法骨化醇http://www.5may.net/
阿法骨化醇
Afa Guhuachun
Alfacalcidol
书页号:2005年版二部-295
[修订]
【检查】 有关物质 “……。供试品溶液的色谱图中外如有杂质峰,除前阿法骨化醇峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。”
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂;以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-三氯甲烷(44:42:14...
http://www.5may.net/
阿法骨化醇
Afa Guhuachun
Alfacalcidol
书页号:2005年版二部-295
[修订]
【检查】 有关物质 “……。供试品溶液的色谱图中外如有杂质峰,除前阿法骨化醇峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。”
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂;以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-三氯甲烷(44:42:14)为流动相;检测波长为265nm。取本品适量,用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,取上述溶液于太阳光或钨灯光下照射0.5小时后,产生一定量反式阿法骨化醇,精密量取20μl注入液相色谱仪,反式阿法骨化醇峰对阿法骨化醇峰的相对保留时间约为0.92,阿法骨化醇峰与反式阿法骨化醇峰的分离度应符合要求;另取上述溶液2ml,于80℃水浴加热回流2小时,放冷,产生一定量前阿法骨化醇,精密量取20μl注入液相色谱仪,前阿法骨化醇峰对阿法骨化醇峰的相对保留时间约为1.3,阿法骨化醇峰与前阿法骨化醇峰的分离度应符合要求。理论板数按阿法骨化醇峰计算不低于2000。
测定法 取本品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,
色谱图;另取阿法骨化醇对照品适量,精密称定,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
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