阿奇霉素片

阿奇霉素片 Aqimeisu Pian Azithromycin Tablets 书页号：中国药典2005年版二部附录p292 [修订] 【鉴别】 （1）取本品的细粉适量，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿奇霉素对照品，加乙醇制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液。照阿奇霉素项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。 有关物质 取本品细粉适量，精密称定，加乙腈使阿奇霉素溶解并定量稀释制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照阿奇霉素项下的方法试验，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，杂质B不得过2.0%，其他单个杂质不得过1.0%，杂质总量不得过4.0%（主峰相对保留时间0.12之前出现的色谱峰为辅料峰，计算时予以扣除，必要时应取辅料进行对照）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以磷酸盐缓冲液（pH6.0）（0.1mol/L磷酸氢二钠溶液6000ml，加盐酸约40ml，调节pH值至6.0±0.05）900ml（0.25g）或500ml（0.125g）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液加溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素0.25mg的溶液，作为供试品溶液；另取阿奇霉素对照品适量，精密称定，加适量乙醇（每2mg约加乙醇1ml）使溶解，加溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。 【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，混合均匀，精密称取适量（约相当于阿奇霉素0.1g），加乙腈定量稀释制成每1ml中含阿奇霉素1mg的溶液，滤过，取续滤液照阿奇霉素项下的方法测定。 [增订] 【鉴别】 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。