阿昔洛韦

阿昔洛韦 Axiluowei Aciclovir 页号：2005年版二部－287 [修订] 【性状】　 本品在热水或冰醋酸中略溶，在二氯甲烷或乙醚中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶。 【检查】 鸟嘌呤与其他有关物质 取本品约40mg，精密称定，置200ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液2ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取鸟嘌呤对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为鸟嘌呤对照品贮备液。精密量取鸟嘌呤对照品贮备液与供试品溶液各1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(5um,4.6mm×250mm)；以水为流动相A，甲醇为流动相B；柱温35℃；检测波长为254nm。取对照溶液20µl注入液相色谱仪，以流动相A-流动相B（94:6）进行洗脱，调节检测灵敏度，使阿昔洛韦峰的峰高约为满量程的20％。再精密量取供试品溶液与对照溶液20µl，分别注入液相色谱仪，按下进行梯度洗脱，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有鸟嘌呤色谱峰，按外标法以峰面积计算，其含量不得过0.7％；除鸟嘌呤外其他杂质峰面积之和，不得大于对照溶液中阿昔洛韦峰面积（1.0％）。 时间（分钟） 流动相A（％） 流动相B（%） 0 94 6 15 94 6 40 65 35 41 94 6 51 94 6 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(10:90)为流动相；检测波长为254nm。取阿昔洛韦对照品溶液5ml，加入鸟嘌呤与其他有关物质检查项下的鸟嘌呤对照品贮备液1ml，摇匀，取20µl注入液相色谱法，记录色谱图，阿昔洛韦峰与鸟嘌呤峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20µl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿昔洛韦对照品适量，精密称定，同法制成每1ml中含20µg的溶液，作为阿昔洛韦对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。