过程审核及产品审核

nullnull顾问师：周笑寒/winnernull目录 一、过程审核、产品审核及体系审核的差异 二、过程审核技巧及要点 三、产品审核技巧及要点一、体系审核、过程审核与产品审核一、体系审核、过程审核与产品审核1、体系审核、过程审核与产品审核比对表null2、内部质量审核目的 体系审核—检查质量体系是否有效的实施和保持。 过程审核—检查所采用的过程和方法是否与技术规范 和要求相符，并且合理有效。 产品审核--发现缺陷、检查是否符合技术规范和客户要求 （包含可靠性要求）。 null3、ISO/TS16949-2002对内部审核的要求： 　●8.2.2.1 质量体系审核： 　　　　组织应审核其质量管理体系验证符合此以及任何附加的质量 　　管理体系要求。 　●8.2.2.2 过程审核： 　　　　组织应审核每一个制造过程确定其有效性。 　●8.2.2.3 产品审核: 　　　　组织必须按规定的频次在生产和发货的适当阶段进行产品审核， 以验证是否符合所有的技术要求，例如：产品尺寸、功能、包装、标 签。 二、过程审核二、过程审核1、过程审核的宗旨： 　　　旨在在汽车行业采用此管理手法以达成共识。在不同 　的行业进行审核时以此审核提问表作为过程审核的基本程 　序，使其具有广泛的对比性，并减少审核费用。 　　　 　　　审核结果被第三方审核认可需取决于对审核进行 　详细的结果 　　　null2、过程审核的规定： 　2.1、任务： 　　　　过程审核用于对质量能力进行评定,使过程能达到受 　　控和有能力，能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。 　　通过以下各点来达成： 　　　a、预防 　　　b、纠正 　　　c、持续改进过程 　　　d、质量管理评审null　2.2、过程审核的分类： 　　　a、内的过程审核 　　　　针对体系的过程审核 　　　过程审核作为企业质量管理体系组成部份,必须 　　　　按审核计划进行。 　　　　针对项目的过程审核 　　　　　　在项目开发和策划过程中及早地在确定的项目 　　　　分界点（里程碑）进行过程审核，以发现缺陷并采 　　　　取适当的措施。 　　　b、计划外的过程审核 　　　　针对事件或问题的过程审核　如： 　　　　　　产品质量下降、顾客索赔及抱怨、过程不稳定、强制降 　　　　　低成本、及内部部门的愿望null　2.3、过程审核的应用范围： 　　　　　在内部和外部可以在整个质量控制环的下列部门 　　　运用过程审核方法： 　　　　　－营销 　　　　　－开发 　　　　　－采购（产品/服务） 　　　　　－生产/服务的实施 　　　　　－销售/运行 　　　　　－售后服务/服务 　　　　　－回收。null　2.4、实施过程审核的前提： 　a、企业内的基本前提 　 要实施过程审核，需要在企业和过程方面进行具体的准备工作。 　　有目的地策划和落实这些基本前提并对其进行不断的优化。包括： 　　　　　－ISO9000族标准的要求 　　　　　－组织机构/企业结构 　　　　　－企业/部门的数据（产品或服务的种类、参考数据等） 　　　　　－审核提问表 　　　　　－审核计划 　　　　　－质量手册、程序文件、作业指导书及检验指导书（与内部/外部审核 　　　　　　有关） 　　　　　－TS的规定 　　　　　－法律和合同的规定 　　　　　－顾客的要求 　　　　　－重要的产品特性 　　　　　－重要的过程参数 　　　　　－质量历史null　　　b、审核人员的职业经验: 　　　　 至少要有两年的汽车工业（汽车生产商和供应商） 　　 过程管理经验。 　　　　 必须至少（有时是在专家如过程技术人员、工艺 　　　专家的支持下）进行过三次典型过程的过程审核。 　　　c、职责： 　　　　　执行审核方 　　　　　－确定审核员 　　　　　－安排审核任务 　　　　　审核员 　　　　　－按照审核计划或根据发生的事件实施过程审核 　　　　　－保持应有的资格 　　　　被审核方 　　　　　－确定审核配备相关工作 　　　　　－执行纠正预防　null3、过程审核的流程： 　　审核总是按相同的系统方法进行： 　　—准备 　　—实施（首次会议，实施审核、末次会议） 　　—报告和总结 　　—纠正措施、跟踪、有效性验证nullnullnull4、过程审核评分：　注：“绝大部分符合”指的是证明已满足了约3/4以上的规定要求，并且没有特别的风险。 过程要素符合率的计算： 过程要素符合率EE[％] ＝　　　　　　　　　　　　x100%各相关问题满分的总和各相关问题实际得分的总和 null评分 10分：在质量体系中完整地予以规定，并且在实施中证明有效。 8分： 在质量体系中没有完整地予以规定，但在实施中证明有效。 6分：在质量体系中完整地予以规定，但在实施中大部分证明有效。 4分：在质量体系中没有完整地予以规定，但在实施中大部分证明有效。 0分：证明无效，与质量体系中规定的完整性无关。null 对下列要素分别进行评定：nullnull　定级：nullnullnull一、 引言 1、ISO/TS16949-2002的第8.2.2条款要求内部开展： ●8.2.2.1 质量体系审核， ●8.2.2.2 过程审核， ●8.2.2.3 产品审核:组织必须按规定的频次在生产和发货的适当阶段进行 产品审核，以验证是否符合所有的技术要求， 例如：产品尺寸、功能、包装、标签。 2、顾客对组织的审核与评价有以下五种： a、质量体系审核（通过VDA6.1/TS16949认证后一般不审，特定 时可审）。产品审核null§客户对组织的审核与评价 （续） b、过程审核， c、产品审核（通常结合过程审核的内容）， d、质量能力评审（1/2过程+1/2产品）， e、对组织的综合评价（质量能力、产品表现、服务质量）。 4、内部审核 ●质量体系审核， ●过程审核， ●产品审核。 null1、什么叫产品审核 产品审核是对少量已生产完毕等待发运的产品进行检查，内容是评价零件是否与规定的技术规范、图样、包装或器具、法规及客户的其他规定相符。 产品审核的特点是始终以客户和最终用户的眼光对产品的性能、尺寸和外观进行检查。 null2、内部产品审核时机 根据公司产品特性和风险、品种数量的多少、质量的稳定性、顾客的要求等确定审核频次； 当出现内部或外部客户抱怨、监控系统反应质量出现异常波动时，应考虑追加内部产品审核。 null3、内部产品审核流程 Anull3、内部产品审核流程(续) null 4、 产品审核策划 　　策划输入 　　必须考虑以下内容： 　　 * 客户的要求。 　　 * 根据企业的需求， 　　 * FMEA， 　　 * 产品的重要性， 　　 * 产品失效的严重度， 　　 * 产品的复杂程度， 　　 * 产品的表现（PPM）等。null 　策划输入（续） 　　产品审核的频次应考虑美国三大公司的特殊要求. 　　产品审核可以按不同的特性分段进行，例如，如下列周期性检验与试验： * 长时间的试验（气候、耐臭氧、耐腐蚀等） * 重复鉴定试验 * 寿命实验null　　策划输出 根据以上输入的内容，采用团队工作方式决定产品审核的频次计划，并落实在程序或质量计划中。审核的频次至少1年1次。 经过策划，输出的文件主要有： ●产品审核程序 ●产品审核规程 ●产品审核准则 ●产品审核指导书 ●产品审核计划 null　内部产品审核的增加 当出现下列情况时，应适当增加频次： （1）内部和外部的抱怨 （2）产品质量的波动 null 5、审核计划的发布 选择如下一种发布方式发布审核计划到相关部门及审核员 ●经营计划中发布 ●办公例会 ●质量例会 ●通知 null6、审核准备 审核小组的沟通： ●审核应在最近的生产批中进行，这是为了能够了解最新生产过程的影响。 ●用于审核的零件要直接从仓库中或从准备交付给顾客的原包装中抽样，以便能同时对装箱质量、包装清洁与否进行评价。检测结果进行统计并做分析。 ●在确定了与规定的要求不符时，必须采取有效的整改措施。 null审核小组的准备： （1）抽样样本大小与样本批次 （2）检测设备与仪器等的准备   null7、 质量指数QKZ的计算（推荐） ●在产品审核中将缺陷理解为未能满足规定要求的项目数值。 ●为了对各个项目和缺陷进行公平的评价，必须对这些缺陷加权和分类，便于之后计算质量指数（QKZ）。 ●为了公平的评价QKZ，将被审核项目分为关键缺陷、主要缺陷和次要缺陷，并予以相应的加权。 null缺陷分类 缺陷被划分为不同的类别，对这些缺陷的评价是根据它们造成的后果来进行的。 关键缺陷（A类）:预见到会对人身造成危险和不安全的缺陷。 主要缺陷（B类）:非关键缺陷，预计会导致产生事故或影响可使用性，不能完全按照规定的用途使用。 次要缺陷（C类）:预计按照规定的用途使用不会受到多大影响，或者与适用的标准偏差但对设备、装置的使用与操作、运行仅有轻微影响的缺陷。 null缺陷加权 对每个命名的缺陷类别都规定了加权系数，这里应根据零件的用途来规定加权系数。在对缺陷加权时必须将顾客的抱怨程度考虑在内。 对这三类缺陷规定了不同的缺陷加权系数： 关键缺陷（A类） 加权系数 10 主要缺陷（B类） 加权系数 5 次要缺陷（C类） 加权系数 1 null质量指数QKZ的计算 质量指数QKZ的计算公式为： 所有项目缺陷分数之和 QKZ=(1- ) ×100% 所有项目加权的抽样数之和 其中： □每个产品的所有项目缺陷分数之和 = A类缺陷个数×10 + B类缺陷个数×5 + C类缺陷个数×1 □每个产品的所有项目加权的抽样数之和= A类项目总数×10 + B类项目总数×5 + C类项目总数×1 null8、 产品审核的实施 第1步：审核员按审核产品计划要求到待发运的仓库审核产品的包装和标识，并随机抽取审核所需数量的样件。审核过程中作好记录。 第2步：审核员按检验规划的要求和检验指导书的要求检验产品的尺寸、功能和外观。 第3步：收集和整理周期性的最新的检验报告。 第4步：记录审核结果。 null9、 产品审核报告的编制（参下附表） 产品审核报告的数据来自如下三方面： ●包装与标识的审核 ●周期性试验项目（审核前已按周期性的计划完成） ●尺寸、功能和外观的检验 分析与评价审核结果，对不符合项采取有效措施，措施计划应纳入审核报告中。 审核报告的内容为： ●审核报告单（见附表）； ●如果存在，纠正措施计划。 nullnull10、根据产品审核结果制订纠正措施 对审核中发现的不符合项，执行《纠正和预防措施控制程序》，采取措施的程度取决于缺陷的严重程度、频次及类型，例如： ●主要缺陷，立即封存所有涉及的产品，分析原因并消除缺陷和成因。 ●次要缺陷，根据缺陷的影响，对产品进行特殊的放行。 用书面的形式，确定纠正措施完成的期限，并予以监控和验证。