适怡 酪酸梭菌肠球菌三联活菌片
适怡 酪酸梭菌肠球菌三联活菌片
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】 通用名称:酪酸梭菌肠球菌三联活菌片
商品名称:适怡
汉语拼音:Laosuansuojun Changqiujun Sanlianhuojun Pian
【性 状】 本品为白色至微黄褐色的片剂,无臭或微有异臭,味微甘。
【成 份】 本品每 1 片中含有以下成份:乳酸菌(肠球菌 Streptococcus faecalis T-110)2mg 酪酸梭菌(Clostridium buryricum TO...
适怡 酪酸梭菌肠球菌三联活菌片
请仔细阅读说明
并在医师指导下使用。
【药品名称】 通用名称:酪酸梭菌肠球菌三联活菌片
商品名称:适怡
汉语拼音:Laosuansuojun Changqiujun Sanlianhuojun Pian
【性 状】 本品为白色至微黄褐色的片剂,无臭或微有异臭,味微甘。
【成 份】 本品每 1 片中含有以下成份:乳酸菌(肠球菌 Streptococcus faecalis T-110)2mg 酪酸梭菌(Clostridium buryricum TO-A 芽
孢)10mg 糖化菌(Bacillus mesentericus TO-A 芽孢)10mg
【适 应 症】 改善肠内菌群失调引起的各种症状。包括:腹泻、便秘、腹泻便秘交替症及胃肠炎。
【用法用量】 口服。成人一次 2 片,一日 3 次;5 周岁以上,15 周岁以下按成人的半量服用。3 个月以上至 5 岁的小儿请遵医嘱,用温水溶散
后服用。
【规 格】 0.2 克*12 片
【不良反应】 服用本品的 355 个临床研究病例中,均无可以认为是由于本品引起的副作用的报导。
【禁 忌】 不可给下列患者服用:1.既往对本剂有过敏史的患者,2.对牛乳过敏的患者(曾发生过过敏样症状)。
【注意事项】 患者在服用本品时应仔细观察,如出现过敏症状应停止用药。
【孕妇及哺乳期妇
女用药】
由于缺乏相应资料,慎用或遵医嘱。
【儿童用药】 小儿请在成人指导下用温水溶散后服用。
【老年用药】 遵医嘱。
【药物相互作用】 混合变化:与氨茶碱、异烟肼混合着色,故请勿混合使用。
【药物过量】 依据毒理研究推测本品的最大副作用量为 3.0g/kg。
【药理毒理】 1.药效药理研究
①肠内菌群正常化:对患细菌性腹泻的乳幼儿给药后,粪便内菌群检查结果显示:双歧杆菌增加;作为肠内菌群改善指标的厌氧
型总菌与嗜氧性总菌数的比率也有增加。
②共生可提高增殖性;本品的酪酸梭菌和乳酸菌(肠球菌)混合培养时,酪酸梭菌的菌株数比单独培养时约增加 10 倍。此外,
添加糖化菌培养滤液培养时,乳酸菌(肠球菌)的菌株数约增加 10 倍。
③共生对肠道的调整作用:本品由于 3 种活性菌共生,并在人体肠道内增殖,阻止有害菌的生长,从而发挥使肠道菌群正常化的
肠道调整作用。
④共生对病原性细菌的抑制作用:采用连续流动培养方式,对酪酸梭菌和乳酸菌(肠球菌)混合培养时,已确认对病原性细菌如:
大肠杆菌、肠炎孤菌、Difficile(梭状菌)、肉毒杆菌、MRSA 等有抑制作用。但对双歧杆菌和乳酸菌(Lactobacillus)并不抑
制,只维持共生关系;对于沙门氏菌引起的小儿腹泻,构成本品的 3 种活性菌菌株可通过共生作用对沙门氏菌发挥抑制作用;对
于内分泌系统及风湿性疾患造成的排便异常,服用本品后,可观察到双歧杆菌属(Bifdobacterium)菌株增加、产气荚膜杆菌
(C.perfringens)减少,故可认为是由于肠道菌群正常化而使症状改善。
⑤对有用菌的助长作用:本品对双歧杆菌属(Bifdobacterium)有助长作用;糖化菌(B.Mesentericus)的代谢产物对双歧杆菌
属(Birdobacterium)有促进分裂的作用。
2.毒理研究
①急性毒性:按 3.3kg 的剂量,一次给 ICR 小鼠口服本品,观察小鼠的一般症状及血液常规,结果均正常。无死亡例。试验结束
后经解剖检查,各项均正常。
②亚急性毒性:连续 28 天给大鼠口服本品,以乳酸菌(肠球菌原粉)、酪酸梭菌原粉、糖化菌原粉、作对照,观察其毒性情况及
停药 14 天的恢复情况。结果无死亡例,大鼠的一般状态、体重变化、摄水量、摄饵量、尿检、血检、血生化、脏器重量、剖检、
病理组织学检查等均未见异常,静脉血液中未检出上述菌株。故推测本品及各对照品的最大无副作用量为 3.0g/kg。
3.其它
①质粒(Plasmid):采用琼脂糖凝胶电泳法检测质粒(Plasmid),结果未从乳酸菌(肠球菌)确认。
②溶血素:本品的乳酸菌(肠球菌)、酪酸梭菌、糖化菌均未发现溶血素。
【药代动力学】 吸收:对口服本品的大鼠进行采血检查,未检出乳酸菌(肠球菌)、酪酸梭菌和糖化菌,表明本品不被肠道吸收。
分布:十二指肠以下的肠道。
代谢:本品不被肠道吸收,故无对应资料。
排泄:随粪便排出体外,排泄率为 100%。
【贮 藏】 室温(10-30℃)保存。开封后应避潮湿。
【包 装】 铝塑包装(PTP);每盒装 1 板,每板 12 片。
【有 效 期】 36 个月。
【执行
】 进口药品注册标准 JS20000085
【批准文号】 国药准字 J20080005
【生产企业】 企业名称:日本东亚药品工业株式会社
【分包装企业】惠州市九惠制药股份有限公司
生产地址:广东省惠州市南岸路
邮政编码:516007
电话号码:(0752)2528888 2114718
传真号码:(0752)2117900
网 址:http:// www.jiuhui.com.cn
本说明书来源于广药健民(www.gyjm.com.cn),链接来源:http://www.gyjm.com.cn
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