万艾可 枸橼酸西地那非片

万艾可 枸橼酸西地那非片 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：枸橼酸西地那非片 英文名称：Sildenafil Citrate Tablets 汉语：Juyuansuan Xidinafei Pian 【性 状】 本品为兰色菱形薄膜衣,除去薄膜衣后为白色粉剂。 【成 份】 枸橼酸西地那非 【适 应 症】 适用于治疗阴茎勃起功能障碍（ED）。治疗男性阴茎勃起功能障碍。VIAGRA 以现代高级科技制药方法，浓缩精制而成的速效壮阳 之极品 VIAGRA, 对于阳痿、早泄、勃起能力、勃起坚度，持久能力效果显著。 【用法用量】 对大多数患者，推荐剂量为 50mg，在性活动前约 1 小时服用；但在性活动前 0.5～4 小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐 受性，剂量可增加至 100 毫克（最大推荐剂量）或降低至 25 毫克。每日最多服用 1 次。 下列因素与血浆西地那非水平（AUC）增加有关：年龄 65 岁以上（增加 40%）、肝脏受损（如肝硬化，增加 80%）、重度肾损害（肌 酐清除率﹤30ml/分，增加 100%）、同时服用强效细胞色素 P4503A4 抑制剂（酮康唑、伊曲康唑增加 200%）、红霉素增加 182%、 saquinavir 增加 210%。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率， 故这些患者的起始剂量以 25mg 为宜。 研究表明，HIV 蛋白酶抑制剂 Ritonavir 可使西地那非血药水平显著增高（AUC 增加了 11 倍）。有鉴于此，建议服用 Ritonavir 的患者，每 48 小时内用药剂量最多不超过 25mg。 【规 格】 100 毫克*5 片 【不良反应】 头痛、潮红、消化不良、鼻塞及视觉异常等。视觉异常为轻度和一过性的，主要表现为视物色淡、光感增强或视物模糊。 【禁 忌】 服用任何剂型硝酸酯类药物的患者，无论是规律或间断服用，均为禁忌症。对西地那非（万艾可）中任何成分过敏的患者禁用。 【注意事项】 1、西地那非-硝酸酯类影响血压的相互作用，可从给药开始持续到整个 6 小时的观察期内。所以，在任何情况下，联合给予西地 那非和有机硝酸酯类或提供 NO 类药物（如硝 普钠）均属禁忌。 2、以下患者慎用西地那非：阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie 氏病）， 易引起阴茎异常勃起的疾病（如镰 状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病）。其他治疗 勃起功能障碍的方法与本品合用的安全性和有效性尚未研究，不推荐联合使 用。 在已有心血管危险因素存在时，用药后性活动有发生非致命性/致命性心脏事件的 危险。在性活动开始时如出现心绞痛、 头晕、恶心等症状，须终止性活动。国外批准本 品上市后，有少量勃起时间延长（超过４小时）和异常勃起（痛性勃起超过６ 小时）的 。如持续勃起超过４小时，患者应立即就诊。如异常勃起未得到即刻处理，阴茎组织将可能受到损害并可能导致 永久性勃起功能丧失。 西地那非对性传播疾病无保护作用。 【老年用药】 健康老年志愿者（≧65 岁）的西地那非清除率降低。血药浓度较高，可能同时增加不良事件的发生，故起始剂量以 25mg 为宜。 【药物相互作用】 其他药物对西地那非的作用： 体外实验：本品代谢主要通过细胞色素 P450 3A4（主要途径）和 2C9（次要途径）, 故这些同功酶的抑制剂会降低西地那非的清 除。 体内实验：健康志愿者同时服用本品 50mg 和西咪替丁（一种非特异性细胞色素 P450 抑制剂）800mg，导致血浆内西地那非浓度 增高 56%。 单剂西地那非 100mg 与细胞色素 P450 3A4 的特异性抑制剂红霉素（500mg，一日 两次，共 5 天达到稳态）合用时，西地那非的 药时曲线下面积（AUC）升高 182%； 单剂西地那非 100mg 与另一种 CYP450 3A4 抑制剂 HIV 蛋白酶抑制剂 saquinavir 合用， 达 到稳态时（1200mg，一日三次），则后者的 Cmax 提高 140%，AUC 增加 210%，西地那非不影响后者的药代动力学；酮康唑、伊曲康 唑等更强效的 CYP450 3A4 抑制剂， 上述作用可能更大；当与 CYP450 3A4 抑制剂 （如酮康唑、红霉素、西咪替丁）合用时，西 地那非的清除率降低。可预测同时服用 CYP450 3A4 的诱导剂（如利福平）将 降低血浆西地那非水平。 单剂抗酸药（氢氧化铝/氢氧化镁）对本品生物利用度没有影响；CYP450 2C9 抑制 剂（如甲苯磺丁脲、华法令）、CYP450 2D6 抑 制剂（如选择性 5－羟色胺再摄取抑制剂、> 三环抗抑郁药）、噻嗪类药物及噻嗪类利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、钙通道阻 滞 剂等，对西地那非的药代动力学没有影响。 襻利尿剂和保钾利尿剂可使西地那非活性代谢产物（N－去甲基西地那非）的 AUC 增加 62%，而非选择性?－受体阻滞剂使其增加 102%。这些对西地那非代谢产物的影响不会引起临床变化。西地那非对其他药物的作用： 体外实验：本品是一种细胞色素 P450 1A2、2C9 、2C19、2D6 、2E1 和 3A4（IC50 ＞150μM）的弱抑制剂。由于服用推荐剂量西 地那非后其血浆峰浓度约为 1μM，故西地那非不会改变这些同功酶作用底物的清除。 体内试验：高血压患者同时服用西地那非（100mg）和氨氯地平 5mg 或 10mg，仰 卧位收缩压平均进一步降低 8mmHg，舒张压平均 进一步降低 7mmHg。未发现经 CYP450 2C9 代谢的甲苯磺丁脲（250mg）和华法令（40mg）与西地那非有明显的相互作用。西地那 非（50mg）不增加阿司匹林（150mg）所致的出血时间延长。健康志愿者平均最大血 浆酒精浓度为 0.08%时，西地那非（50mg） 不增强酒精的降压作用。西地那非（100mg）不影 响 HIV 蛋白酶抑制剂 saquinavir、 ritonavir 稳态时的药代动力学，后二者 都是 CYP450 3A4 的底物。 【药理毒理】 详情请阅读实物药品说明书。 【药代动力学】 详情请阅读实物药品说明书。 【贮 藏】 密封，阴凉干燥处保存。 【包 装】 铝塑包装，每盒装 5 片。 【有 效 期】 60 个月 【生产企业】 企业名称：辉瑞制药有限公司 生产地址：大连市经济技术开发区大庆路 22 号 邮政编码：116600 电话号码：0411-87615400 传真号码：0411-87615444 网 址：http://www.pfizer.com.cn 本说明书来源于广药健民（www.gyjm.com.cn）