盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产工艺规程

***制药厂工艺规程 文件编号：PP-ZJ-dz***-** 题目: ***注射液 编号：PP-ZJ-dz***-** 起草人: 部门审核: QA审核： 批准人: 发布日期: 日 期: 日 期: 日 期： 日 期: 生效日期: 分发部门：生产技术科、制剂车间 取代： 目 录 1．处方及依据 2．成品、原辅料质量 3．产品制剂规程 4．中间产品检查方法和控制 5．包装要求、说明书与贮存方法 6．消耗定额和技经指标 7．变更 1．处方及依据 品 名 ***注射液 规 格 100ml： ***0.1g/***0.9g 处方： 100ml: ***0.1g与***0.9g ******* 11.5g（相当于****10g） 注射用氯化钠 90g 依地酸二钠 1g 药用炭 5g 注射用水加至： 10000ml 标准依据 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（*-***）-2004Z 批准文号 国药准字H2000**** 2．成品、原辅包材质量标准 2．1 半成品、成品质量标准 质 量 标 准 中间产品标准 法定标准 企业内控标准 优级品标准 含量％ pH 含量％ pH 含量％ pH 含量％ pH *** 95.0~105.0 4.2~5.8 *** 90.0~110.0 4.0~6.0 *** 92.0~108.0 4.2~5.8 *** 95.0~105.0 4.5~5.5 NaCl 97.0~105.0 NaCl 95.0~107.0 NaCl 96.0~106.0 NaCl 97.0~105.0 2．2 原辅包材、成品质量标准依据 名 称 标准依据 厂内标准编号 ***（供注射用） 中国药典2004年增补本**页 STP-ZL-hy007 氯化钠(注射用) 中国药典2000年版（二部）906页 STP-ZL-fl010 依地酸二钠 国家药品监督管理局国家药品标准 WS-10001-(HD-1075)-2002 STP-ZL-fl003 药用炭 中国药典2000年版（二部）449页 STP-ZL-fl004 注射用水 中国药典2000年版（二部）428页 STP-ZL-fl002 钠钙玻璃输液瓶 国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00032002 STP-ZL-bc001 药用溴化丁基橡胶塞 国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00052002 STP-ZL-bc012 输液瓶用铝塑组合盖 国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00402003 STP-ZL-bc003 ***注射液 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（*-***）-2004Z STP-ZL-dz001 3．产品制剂规程 3．1 核对原辅料的品名、规格、含量、单、合格证。 3．2 按生产指令计算当天所需原辅料的用量，并作好原始记录。 3．3 投料量/万ml： 原料计算：处方量（相当于***计）×1.25×配制量=原料实际用量 例：10g×1.25＝12.5g/万ml Nacl量计算：处方量×1.04×配制量=NaCl实际用量 其它辅料计算：处方量×配制量=辅料实际用量 3．4 称料： 3．4．1 按原料实际用量称取：总量―皮重=净重 3．4．2 按辅料实际用量称取净重。 3．4．3 把称取好的原辅料装上平板车，推至配料间。 3．5 浓配 3．5．1 在浓配锅内注入处方量20%、温度在70℃以上的注射用水，加入预先溶解的处方量的依地酸二钠，搅拌。 3．5．2 加入按处方量称取的***及氯化钠，搅拌5分钟使溶解均匀。 3．5．3 加入药用炭，70~80℃保温搅拌20分钟以上。 3．5．4 搅拌使均匀。趁热脱炭过滤至稀配锅内。 3．6 稀配 3．6．1 加入注射用水至近总量，用1mol/L NaOH溶液调节pH值至4.2~5.8。 3．6．2 加注射用水至总量，充分搅匀，测定中间产品pH值、含量（***及氯化钠）。 3．6．3 中间产品***含量控制在95.0%-105.0%之间，氯化钠含量控制在97.0%-105.0%之间，如含量偏高应补充相应的注射用水及注射用氯化钠。 3．7 滤器处理： 3．7．1 正确连接钛棒（粗滤：5μm），以新鲜注射用水进行处理。 3．7．2 正确安装滤器、滤材（详见《滤器使用规程》），前材质聚醚砜，孔径为0.45μm；后材质聚醚砜，孔径为0.22μm。使用前和使用后做完整性测试（参见《药液过滤系统的安装和完整性测试规程》） 3．7．3 以新鲜注射用水冲洗后，测回水电导率≤2us/cm，抽干泵内剩水。 3．7．4 把处理好的滤器进口接入配料锅的出口，开泵回流10分钟，取样，测中间产品pH。 3．7．5 过滤(专用)：钛棒脱炭→0.45μm→0.22μm→0.22μm的滤芯。 3．7．6 配制结束后，清洗所用容器(参见《容器清洗规程》)，清洁房间(参见《房间 清洗规程》)，清洗滤器、滤材（参见《滤器、滤材使用规程》、《钛棒的使用和处理规程》）。 3．8 澄明药液充氮灌装，理论装量102ml，随时注意药液的澄明情况，压力大小。 3．9 灭菌条件：热压灭菌115℃，30分钟，喷淋冷却。 4．中间产品检查方法和控制（厂内标准编号STP-ZL-dz001） 检查项目 性　状 鉴　别 pH值 含　量 产品标准 淡黄绿色或黄绿色的 澄明液体 (1)在***nm处有最大吸收 4.2~5.8 *** 95.0~105.0 NaCl 97.0~105.0 5．包装要求、说明书与贮存方法 5．1包装方法 小盒：每1瓶装于小盒中，放入1张说明书 大箱：每60盒装入1大箱，放入10个塑料拉环，放入1张装箱单 5．2 包装规格：100ml×1瓶×60盒。 5．3 贮藏条件：遮光、密闭保存。 5．4 本产品说明书编号Dz-01-0408-01；商品名：无；注册商标：***。 5．5 有效期二年,标记方法见《生产日期、批号、有效期管理规程》SOP-ZJ-gy063。 6． 消耗定额和技经指标（待生产后内定） 品名 灌装半成品收率 灯检合格率 输液瓶利用率 总平衡率 成品率 盐酸左氧氟沙星 氯化钠注射液 7．变更记录 名称： 规格： 编号： 变 更 内 容 变更的依据 变更实施时间 变更批准人 备注 ***氯化钠注射液 1/ 5