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灵芝孢子粉质量标准

2012-03-12 3页 doc 43KB 233阅读

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灵芝孢子粉质量标准 北京颐康堂医药研究院 技术标准----质量管理 文件名称 灵芝孢子粉质量标准 编 码 TS-ZL-002-00 页 数 3-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产技术部 分发部门 质管部、生产技术部 目  的:制订灵芝孢子粉质量标准。 适用范围:灵芝孢子粉质量标准。 责  任:检验人员执行该标准,质管部监督该标准的执行。 内 容: 【性状】 本品本品为多孔菌科真菌赤芝Ganod...
灵芝孢子粉质量标准
北京颐康堂医药研究院 技术----质量管理 文件名称 灵芝孢子粉质量标准 编 码 TS-ZL-002-00 页 数 3-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产技术部 分发部门 质管部、生产技术部 目  的:制订灵芝孢子粉质量标准。 适用范围:灵芝孢子粉质量标准。 责  任:检验人员执行该标准,质管部监督该标准的执行。 内 容: 【性状】 本品本品为多孔菌科真菌赤芝Ganoderma lucidum(Leyss.ex Fr)Karst.或紫芝Ganoderma sinense Zhao,Xu et Zhang的孢子破壁粉碎后的细粉。为棕褐色的粉末,气微香,味微苦。 【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:未破壁的孢子呈褐色,卵形,顶端平截,外壁无色,内壁有疣状突起。破壁后的孢子可见残破的孢子壁。 (2)取本品1g,加乙酸乙酯 30ml,超声处理30min,滤过,滤液蒸干,残渣加乙酸乙酯 2ml使溶解,作为供试品溶液;另取灵芝孢子粉对照药材 1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2010版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液及对照药材溶液各 4μl,分别点于同一硅胶 G薄层板上,以环己烷-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,应显相同颜色的荧光斑点;喷以 10%硫酸乙醇溶液,于105℃加热至斑点显色清晰,在与对照药材色谱相应的位置上,应显相同颜色的斑点。 【检查】 水份 不得过12.0%(中国药典2010版一部附录Ⅸ H第二法)。 总灰分 不得过3.0%(中国药典2010版一部附录Ⅸ K)。 破壁率 取本品,置显微镜下观察:未破壁的孢子呈褐色,卵形,顶端平截,外壁无色,内壁有疣状突起;破壁后的孢子可见残破的孢子壁; 在视野内计数 北京颐康堂医药研究院 技术标准----质量管理 文件名称 灵芝孢子粉质量标准 编 码 TS-ZL-002-00 页 数 3-2 破壁与完整孢子的总数不少于100个,统计破壁孢子的比例。破壁率应不低于80%。 含油率 取本品1g,精密称定,置索氏提取器中,加入乙醚25ml,提取2h,提取液置已于60℃恒重的蒸发皿中,挥干乙醚,于 60℃干燥3h,取出,置干燥器中冷却30min,称重,计算含油率,应不低于20.0%。 【浸出物】 照水溶性浸出物测定法(中国药典2010版一部附录X A)项下的热浸法测定,不得少于3.0%。 【含量测定】 灵芝多糖 对照品溶液的制备 精密称取105℃干燥至恒重的D-无水葡萄糖约10mg,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含D-无水葡萄糖 0.1mg)。 标准曲线的绘制 精密量取对照品溶液 1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0ml, 分别置10ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。精密量取上述各溶液 2ml,置具塞试管中,分别加新鲜配制的 4%苯酚溶液1ml,混匀,迅速加入硫酸7.0ml,摇匀。于40℃水浴中保温30min,取出,置冰水浴中放置5min,取出,以相应的试剂为空白,照紫外-可见分光光度法(中国药典2010年版一部附录V B),在487 nm 的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。 供试品溶液的制备 取本品0.6g,精密称定,置圆底烧瓶中,精密加水50ml,称定重量,加热回流3h,放冷,再称定重量,加水补足减失的重量,摇匀,离心,精密量取上清液2ml,加无水乙醇8ml,摇匀,4℃放置12h,取出,离心,倾出上清液,沉淀加水溶解,转移至10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。 测定法 精密量取供试品溶液2ml,置10ml置具塞试管中,照标准曲线的绘制项下的方法,自“加新鲜配制的 4%苯酚溶液 1ml”起,依法测定吸光度,从标准曲线上读出供试品溶液中含葡萄糖的重量(mg),计算,即得。 本品按干燥品计算,含灵芝多糖以无水葡萄糖(C6H12O6)计,不得少于1.0%。 北京颐康堂医药研究院 技术标准----质量管理 文件名称 灵芝孢子粉质量标准 编 码 TS-ZL-002-00 页 数 3-3 灵芝总三萜 对照品溶液的制备 取熊果酸对照品5mg,精密称定,置 50ml量瓶中,加乙酸乙酯溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。 标准曲线的绘制 分别量取熊果酸对照品溶液 0.2、0.5、1.0、1.5和2.0 ml,置试管中,在100℃水浴上蒸干,放冷,加0.4ml 5%香草醛-冰乙酸溶液和1.0ml高氯酸,于60℃水浴中加热15min后移入冰水浴中,再加入5.00ml冰乙酸,摇匀,于室温放置15min后,照紫外-可见分光光度法(中国药典2010年版一部附录V B),以相应的试剂为空白,在548nm的波长处测定吸收度。以吸收度 A为纵坐标,浓度 C(μg)为横坐标,绘制标准曲线。 供试品溶液的制备及 TLC-光度法测定 称取“含油率”项下的灵芝孢子油约0.1g,精密称定,置于1ml 量瓶中,加乙酸乙酯至刻度,摇匀。吸取上液 10 μl,点于硅胶G板(20cm×20cm×0.25cm)上,以石油醚-乙酸乙酯(95:5)展开, 晾干,将Rf值小于0.6部分的硅胶刮下(Rf值为0.6~1.0的部分为甘油酯,Rf值为0~0.6的部分为三萜类化合物),用乙酸乙酯洗脱,洗脱液在100℃水浴上蒸干,放冷,加入0.40ml 5%香草醛-冰乙酸溶液和1.00ml高氯酸,于60℃水浴加热15min后移入冰水浴中,再加入5.00ml冰乙酸,摇匀,置于室温,15min后,在548nm的波长处测定吸收度,计算样品中总三萜的含量。 本品按干燥品计算,含灵芝总三萜不得少于0.5%。 【功能与主治】健脾益气,养心安神。用于心脾两虚,病后体弱,肿瘤患者的辅助治疗。 【用法与用量】1~2g。 【贮藏】置干燥处,防霉,防蛀。
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