纯化水系统运行确认OQ-higmp之家

WWW. GMP.COM Hi Protecting and Promoting Your Health 如果您有好资源，欢迎与大家分享，投稿邮箱：lugoo@foxmail.com，HiGMP官方 QQ群：5323218 编号： 纯化水系统纯化水系统纯化水系统纯化水系统运行运行运行运行确认确认确认确认 Purified water system Operation Qualification（（（（OQ）））） 目录目录目录目录 Table of content 1.纯化水系统运行确认计划....................................................................1 1.Purified water system OQ Plan..............................................................1 2.纯化水系统运行确认....................................................................5 2.Purified water system OQ Protocol........................................................5 3.总结和结论..... ....................................................................................11 3.Summary and Conclusion....................................................................11 编号： 共 10 页 第 1 页 Table of content: 目录目录目录目录 1. Purpose/目的 2. Scope & Responsibility/范围和职责 3. Pre�requirements before starting OQ/条件 4. OQprocedure/程序 5. Acceptance criteria/接受 6. Documentation/文件 7. Calibration/校验 8. List of inspections and tests/检查测试项目表 9. Identification of involved personnel/有关人员确定 10. Pending list/待处理项目 Purified water system OQ Plan 纯化水系统纯化水系统纯化水系统纯化水系统运行运行运行运行确认计划确认计划确认计划确认计划 编写: 日期: 审核: 日期 批准: 日期 编号： 共 10 页 第 2 页 1. 目的目的目的目的 OQ 计划用于按照确认计划执行验证。 OQ 可证明本设备能在预定的运行参数和范围内运行。 2. 责任和范围责任和范围责任和范围责任和范围 本验证计划用于纯化水系统（设备编号：）。 生产部负责 OQ 的执行。 3. 条件条件条件条件 • IQ 符合要求，批准进行 OQ。 • OQ 计划已批准。 • OQ 方案已批准。 4. 程序程序程序程序 按第 8 条所列的项目检测。检测须记录并有责任人签名。 5. 接受标接受标接受标接受标准准准准 用“是”或“否”判定或根据检测结果的值判定。 如检测的结果不符合要求，须重复验证至符合为止。 6. 文件文件文件文件 操作者培训记录齐备 7. 校验校验校验校验 检测仪器已校验 8. 检查测试项目表检查测试项目表检查测试项目表检查测试项目表 检查测试项目检查测试项目检查测试项目检查测试项目 系统泄漏 设备功能 流程图 编号： 共 10 页 第 3 页 9. 有关人员的确定有关人员的确定有关人员的确定有关人员的确定 所有有关人员应在在下表签名。 姓名姓名姓名姓名（（（（打印打印打印打印）））） 签名签名签名签名 日期日期日期日期 职务职务职务职务 部门部门部门部门 10. 待处理项目待处理项目待处理项目待处理项目 所有待处理项目和偏差许须在附件 1“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。 编号： 共 10 页 第 4 页 待处理项目或偏差清单 □待处理项目/ □偏差描述： 日期： 姓名及签名： 补救： 日期： 姓名及签名： 偏差不更改 □ 日期: 偏差将按补救措施更改 □ 日期: 偏差将按设计要求更改 □ 日期: 其它建议 □ 日期: 日期： 姓名及签名： 修正后的检查： □批准 □ 拒绝 日期： 姓名及签名： 编号： 共 10 页 第 5 页 Table of content: 目录目录目录目录 1.Approval for carrying out OQ/批准执行 OQ 2.Documentation/文件 3.Calibration/校验 4.List of inspections and tests items/检查和测试项目表 5.Identification of involved personnel/参与人员确认 6.Pending list/待处理项目单 Purified water system OQ Protocol 纯化水系统运行确认方案纯化水系统运行确认方案纯化水系统运行确认方案纯化水系统运行确认方案 编写: 日期: 审核: 日期 批准: 日期 编号： 共 10 页 第 6 页 1. 批准执行批准执行批准执行批准执行 OQ Check item/检查项目检查项目检查项目检查项目 是是是是 否否否否 IQ 已完成并批准 OQ 计划已批准 OQ 方案已确定 日期: 签名: 2. 文件文件文件文件 检查项目检查项目检查项目检查项目 是是是是 否否否否 操作者已培训并有记录 日期: 签名: 3. 校验校验校验校验 检查项目检查项目检查项目检查项目 是是是是 否否否否 检测仪器已校验 日期: 签名: 4. 检查测试项目表检查测试项目表检查测试项目表检查测试项目表 检查和测试项目检查和测试项目检查和测试项目检查和测试项目 验证文件中该项目的位置验证文件中该项目的位置验证文件中该项目的位置验证文件中该项目的位置 合格合格合格合格 不合格不合格不合格不合格 系统泄漏 页码:........8 部分:.........附件 1 设备功能 页码:........9 部分:.........附件 2 流程图 页码:........10 部分:.........附件 3 水质 页码:........11 部分:.........附件 4 日期: 签名: 5. 有关人员确认有关人员确认有关人员确认有关人员确认 所有有关人员须在下表中签名。 姓名姓名姓名姓名（（（（打印打印打印打印）））） 签名签名签名签名 日期日期日期日期 职务职务职务职务 部门部门部门部门 编号： 共 10 页 第 7 页 6. 待处理项目或偏差清单待处理项目或偏差清单待处理项目或偏差清单待处理项目或偏差清单 所有待处理项目和偏差须记录在下表中。 □待处理项目/ □偏差描述： 日期： 姓名及签名： 补救措施： 日期： 姓名及签名： 偏差不更改 □ 日期: 偏差将按补救措施更改 □ 日期: 偏差将按设计要求更改 □ 日期: 其它建议 □ 日期: 日期： 姓名及签名： 修正后的检查修正后的检查修正后的检查修正后的检查：：：： □批准 拒绝 日期： 姓名及签名： 附录 1：系统泄露运行确认 编号： 共 10 页 第 8 页 检查管路情况，检查阀门和密封圈。 设 计 要 求 运 行 情 况 结 论 1、源水泵 按规定方向运转无振动， 无跑、冒、滴、漏。 2、一级 RO 高压泵 按规定方向运转无振动， 无跑、冒、滴、漏。 3、二级 RO 高压泵 按规定方向运转无振动， 无跑、冒、滴、漏。 4、循环纯水泵 按规定方向运转无振动， 无跑、冒、滴、漏。 5、系统管路无跑、冒、滴、漏。 结论： 检查人 日期 复核人 日期 附件 2： 设备功能运行确认 检查阀门和控制装置是否正常工作 编号： 共 10 页 第 9 页 设 计 要 求 运 行 情 况 结 论 源水箱液位自动控制 阀门正常操作 纯化水罐液位自动控制 在线检测电导率数值 二级反渗透是否能正常工作 项 目 规定要求 运行情况 结 论 流量 400LPH 纯化水质量 按纯化水质量标准执行 结论： 检查人 日期 复核人 日期 附件 3 设备流程图： 编号： 共 10 页 第 10 页 总结和结论总结和结论总结和结论总结和结论 SUMMARY AND CONCLUSION The operation qualification of the purified water system (Identification number: ) was carried out according to the approved OQ plan and OQ protocol. 纯化水系统（设备编号：）按照批准的 OQ 计划和方案进行运行确认。 All check items and user requirements correspond to the specification. 所有检查项目和用户要求均符合标准。 Therefore it is certified that the operation qualification of the blending system is complete and the performance qualification can be performed. 因此，纯化水系统的运行确认已完成，可以进行性能确认。 Head of Production/生产经理： Date/日期：