药物流行病学研究在药品安全性评价中的应用

药物流行病学研究 在药品安全性评价中的应用 北京大学公共卫生学院 流行病与卫生统计学系 詹思延 上市前临床试验的局限性 观察对象样本量有限 观察时间短 病种单一 多数情况下排除老人、 孕妇和儿童 罕见的不良反应 、 迟发反应和发生在某些特殊人群 的不良反应难以发现 , 需要开展 药撇上成自翔淤艇料如锐顽浮班穷 药物流行病学 �� !∀ #∃ #�%&# ∀ %∃ ∋∃ ( ) ∗� ! ∀ +∃ ,∃( )− 研究药物与人体相互作用的规律和机 理 , 主要任务是评价药物在人体内的安全有效性 。 · 印 %& # ∀ 沁 ,∃ ( )− 研究疾病和健康在人群中的分布及其 影响因素的一门科学 , 药物则是影响疾病和健康分布 的重要因素之一 应用流行病学知识、 方法和推理研究人群中药物的应 用及效果二药物流行病学.∗ ∃ !/ 0 1 电 #∀ ,23 4 5 6· 一7 8一 《9:;9 期间预防用药及其问题研究》 系统性综述 药物不良事件监测资料分析 定性研究 横断面调查 病例对照研究 卫生经济学评价 药物流行病学设计原则 明确本次研究的目的和研究推论的总体人群 < 根据研究目的选择正确的研究方法 < 在研究设计过程中要始终坚持四项原则 。 代表性 。 可靠性 。 可比性 。 显著性 药物流行病学特殊问题 明确定义药物暴露 对所研究的药物必须按服用时间、 剂量和疗程 给予明确的< 应当尽量使用客观和定量的指标加以描述< 出示药品包装 , 查阅病历及原始处方< 必要时通过实验室检查确定药物暴露的程度 。 一= 4一 药物流行病学特殊问题 明确定义异常结局 疾病发生的时间要明确定义 研究对象中要排除明显由其他原因引起的病 例 < 还要考虑疾病的严重程度。 药物流行病学特殊问题 注意控制混杂因素 药物暴露与不良反应之间的关系经常受年龄 、 性别、 其他疾病等因素的影响 , 有时甚至歪 曲了真实的关系 , 因此药物流行病学调查研 究中必须对这类混杂因素进行分析和控制 。 药物流行病学特殊问题 正确使用统计分析方法 各种统计分析方法对数据均有一定的 , 如果选用的统计方法不恰当或对变量的定义 、 分组不正确 , 可能得出错误的结论 。 一= 3一 药物流行病学特殊问题 谨慎地解说研究结果 药物流行病学研究, 尤其是观察性研究中不可避 免地存在一些偏性 , 因此这些研究中发现的药物 不良反应或有益作用必须遵循病因推断的原则合 理地解说 , 以免引起公众不必要的混乱。 展望 研究日益拓展 。 药物经济学评价 。 药物对生命质量影响的评价 。 循证评价 研究领域日趋纵深 。 : > ;监测从群体水平深入到分子水平 研究设计逐渐完善 。 病例交叉设计 。 病例·时间一对照设计 研究手段不断丰富 。 药物基因组学和药物遗传学的应用 刀口 , , 旧 ? 匆加面 ’位勺脚峋 己? 留由笋 刀? 旧“口匆抽油 ?户沪咄? , ≅王盯。,& : Α Β ,、Β # ,Χ ΔΕΦ ? ,帖 8 一5 Γ一