复方土荆皮乳膏基质组成与工艺的优化

2005年6月第12卷第6期 中国中医药信息杂志 39- 复方土荆皮乳膏基质组成与工艺的优化 岑帼英，周穗文 (中山大学附属第一医院，广东 广州 510080) 摘要：目的 优化复方土荆皮乳膏的基质组成和制备工艺。方法 采用正交设计法，以所制乳剂离心分层油 层的高度为考察指标，对影响乳剂稳定的主要因素进行优选。结果 以油相硬脂酸一白凡士林一硬脂醇一液体石蜡为 2：2：2：3、乳化剂用量为 5％、HLB值为 12、乳化温度为 80℃为最佳条件。结论 按此条件制备的乳膏色泽均 匀、质地 细腻 ，稳 定性 高。 关键词：复方土荆皮乳膏；基质组成；制备工艺 中图分类号：R283．5 文献标识码：A 文章编号：1005—5304(2005)06．0039—02 o】 Iiz蜘 ofl~ trlx Compositionand Techno~ yfor Compound CortexP seudolaricis~ ulsion CEN Guo—ying．ZHOU Sui—wen(The Firsf Affiliated Hospital ofZhongshan University,Guangzhou 51008~China) Alb—rIct： Objective To optimize matrix composition and technology for compound cortex pseudolaricis emulsion． Ie Using the height of oil layer in the centrifuged emulsion as evaluating criterion， the m ain factors that affect the stability of em ulsion were selected by orthogonal design method． Reu lt The optimum matrix composition an d technology were stearic acid—white Vaselin—stearic alcohol—paraffin liquid (2 ：2 ：2 ：3) as oil phase， emulsifying agent 5％． HLB 12 an d emulsifying temperature 80℃ ．Conclusion The emulsion prepared by this kind of composition an d technology was homogeneous，exquisite an d stable． K町 words：compound cortex pseudolaricis emulsion；matrix composition；technology 复方土荆皮乳膏是由土荆皮、蛇床子、苦参等 8味药材组 剂型为酊剂，由于乙醇浓度高，涂擦时疼痛较甚，而且需要频繁 成的中药复方制剂，具有清热祛湿、杀虫止痒之功，临床治疗 给药，故改制成乳剂软膏。为了克服乳剂基质在贮存过程中易 因真菌感染引起的体癣、手足癣和股癣等病疗效显著l1]。原 于破乳、分层等不稳定现象，笔者对乳剂基质组成和制备工艺 2．3．2 样品测定 精密称取干膏 0．5 g，置索式提取器中， 加 70％乙醇 4O mL，水浴加热回流 1 h，稍冷后滤入 5O mIJ量 瓶中，用 70％乙醇调整至刻度，精确量取 0．2 mL溶液置 1O mL 量瓶中，用上法测定吸收值，计算总黄酮含量 (见表 2)。 表 2 L。(3‘)正交试验结果 试验号 A B C D 总皂苷含量(％) 总黄酮含量(％) 9 3 3 2 1 3．0 19．0 试验结果表明，采用超临界 C0，萃取，温度、压力、时间 对总皂苷的提取影响较大，夹带剂的用量对总黄酮的提取影 响较大，且总皂苷与总黄酮的最优提取条件难以统一。为了 使总皂苷与总黄酮的含量达到最高，根据经验与经济效益 分析，该试验应提取 3次，条件分别为：A B c2、A3B3c3、c。D2， 合并 3次提取液，其所含有效成分最高且经济，设备利用率 高。 3 讨论 超临界流体具有与液体相似的密度，并且溶质在其中的 扩散系数相似，故与传统的萃取方法相比具有溶解能力强、 传质快、提取时间短等优点。 本试验采用超临界 C0。萃取，通过正交试验，确定萃取的 最佳条件为：温度 6O℃、压力 2O ldPa、提取时间 80 min、 夹带剂用量 120 g，以达到经济合理的生产工序。 参考文献： [1]楼一层．复方夏枯草胶囊及其制各方法[P]．中国专利，03118626．2． [2]占昌友，楼一层，赵 锋，等．夏枯草超临界 c0 萃取研究[J]．中华临 床医药杂志，2004，5(7)：13—16． (收稿 日期：2004-07—21) (修回 日期 ：2004-1 0-19) 0 0 2 4 0 0 4 0 ● ● ■ ● ● ● ● ■ 0 5 5 5 1 5 5 4 2 2 2 2 2 2 2 2 9 3 9 8 0 3 0 0 ● ● ■ ● ● ■ ■ ■ 4 3 4 3 4 3 4 3 1 2 3 3 1 2 2 3 1 2 3 2 3 1 3 1 1 2 3 1 2 3 1 2 1 1 1 2 2 2 3 3 1 2 3 4 5 6 7 8 维普资讯 http://www.cqvip.com ． 40． Chinese Journa1 of Informat ion on TCM Jun．2005 Vo1．12 No．6 进行了优化研究，确定了该制剂的最佳基质组成和工艺条件。 1 仪器与试药 仪器：800B型电动离心机 (上海精科仪器仪表有限公 司)：HHSS型数显恒温水浴锅 (浙江乐成仪器厂)。 试药：土荆皮等均购于广州市清平药材市场；吐温一80、 硬脂酸、白凡士林、硬脂醇、液体石蜡、司盘一60、甘油、 山梨酸均为药用；其他试剂均为分析纯。所有试剂均购 自广 州市东征化玻仪器有限公司。 2 方法及结果 2．1 有效成分的提取与处理 取土荆皮、蛇床子药材粉碎成粗粉，用适量乙醇润湿，装 入渗漉筒，用 85％乙醇作溶剂，浸渍 48 h后，以 1 mL／min的 速度渗漉。收集约 30倍量渗漉液，减压回收乙醇，并浓缩至 相对密度 1．15～1．20(60℃)，抽滤，滤液、滤渣分器贮存。 冰片研磨成细粉。 2．2 正交试验设计 根据文献[2]和复方土荆皮乳膏的试制，在 o／w型乳剂制 备过程中，影响其质量稳定的主要因素有乳化剂的种类、用 量；油相的用量与比例；乳化方法和乳化温度等。结合本制 剂的具体情况，我们选取油相比例 (A)、乳化剂用量 (B)、乳 化剂 HLB值 (C)和乳化温度 (D)4个因素，分别拟定 3个水平， 按 Lo(3 )正交表进行试验。用 10 mL刻度离心管装满乳 膏，4 000 r／min离心 60 min，使所有乳膏出现分层，以分离 出油层的高度(mm)为乳剂稳定性的考察指标。 表 1 正交试验因素水平表 注：埘旨硬脂酸一自凡士林一硬脂醇一液体 石蜡 2．3 乳剂的制备 分别取制备 20 g乳膏量的滤液，加入甘油、吐温一80、 山梨酸混匀，作为水相，80℃保温备用；另取相应量的滤渣 与硬脂酸、白凡士林、硬脂醇、液体石蜡、司盘一60置容器 中水浴加热熔融，作为油相。将水相缓缓加入油相中，边加边 搅拌，直至乳化完成，待温度下降至 40℃以下，加入冰片细 粉，研磨均匀，即得。 2．4 指标的测定 分别取正交试验制备的乳膏，用 10 IflL刻度离心管装 满，4 000 r／min离心 60 min，使所有乳膏出现分层，用直尺 测量上层油层的高度(mm)。结果见表 2。 2．5 方差分析 (见表 3) 由极差可知，各因素对结果影响程度的大小为：A>C>D>B， 而以B的极差最小，故以B项为误差，进行方差分析。结果A、 C因素有显著性差异，A2O．05 方案

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