医药公司各种剂型的药品的验收规定

GSP管理文件 医药公司各种剂型药品验收规定 片剂的验收细则 片剂是指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制成片状或异形片状的固体制剂。 一、压制片的验收： （一）外观及包装检查： 主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装等。含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫、异嗅等。 （二）检查方法及判断： 取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟只看一面。 1、 片应完整光洁，厚薄形状一致，带字片字迹清晰，压印缩写字样应符合。 2、 色泽应均匀一致，无变色现象。 3、 黑点、色点、异物最大直径在200μm以下不计，直径在200μm以上的黑点不超过5%，色点不超过3%。500μm以上的不得有。 4、 不得有明显的暗斑（中草药片除外）。 5、 麻面不得超过5%，中草药片不得超过10%。 6、 边缘不整（飞边、毛边等），总数不超过5%。 7、 碎片不得超过3%。松片不得超过3%。 8、 不得有粘连、溶化、发霉现象。含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂，不得有虫蛀及异嗅。 9、片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。 10、装量检查应符合标签所示的包装数量。 （三）、包装检查： （1）瓶装：封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动。 （2）铝塑、热盒及塑料袋包装：压封应严密，圆整，无破损。印字应端正、清晰。 以上各项检查结果超过规定时应加倍复检，复检结果没有超过规定时，仍按合格判断。3—7项中各项均在限度内，总数不得超过5%。 （四）、重量差异检查： 片剂重量差异的限度，应符合下列有关规定。 平均重量 重量差异限度 0．30g以下 ±7.5% 0.3g或0.3g以上 ±5.00% 检查法:取药片20片,精密称总重量,求得平均片重后,再分别精密称定各片的重量.每片重量与平均片重相比较,超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度的一倍. 糖衣片重量差异,应符合《中国药典》附录5的规定。包衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣检查重量差异并符合规定。 凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异。 （五）崩解时限检查： 检查装置：采用升降式装置，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。详见《中国药典》2005年版（二部）附录XA。 凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂，不再进行崩解时限的检查。 二、包衣片的验收： 包衣片系指压制片外面包有衣膜的片剂。 包衣片分为糖衣片、肠溶衣片和薄膜衣片三种。 糖衣片：系单压片的表面上包裹糖衣层称为糖衣片。 肠溶衣片：指在胃中不崩解，而在肠内崩解或溶解释放药物的包衣片剂。 薄膜衣片：包衣物料在片芯外面形成薄衣层的片剂。 （1） 外观及包装检查： 主要检查色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮、膨胀、溶化、粘连、霉变、片芯变色、变软及包装等。 （2） 检查方法及判断标准： 取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟。在规定的时间内将盘倾斜，使包衣片侧立，以检查边缘。 1、 色泽：同一批号包衣颜色应均匀。 2、 黑点、斑点、异物；最大直径在200µm以下不计，大于200µm总数不超过5%大于500µm不得有。 3、 花斑不得超过5%。 4、 小珠头（直径为2—3mm）总数不超过2%。 5、 瘪片（包括凹凸不平）、异型片：总数不超过2%。 6、 龟裂、爆裂各不得超过3%；脱壳不超过2%；掉皮不得超过2%（肠溶衣不得掉皮）。以上四项总和不超过5%。 7、 不应有膨胀、吸潮、溶化、粘连现象。 8、 片芯检查：对主药性质不稳定及中药浸膏的包衣片必要时可切开，观察片芯断面，不应有变色及变软现象。 9、 装量检查：同片剂。 包装检查：同片剂。以上各项检查结超过规定时应加倍复检，复检结果不超过规定时，仍按合格判断。 胶囊剂的验收细则 胶囊剂是指药物可加有辅料充填写于空心胶囊或软质囊材中的制剂。 胶囊剂分硬胶囊剂和软胶囊剂，肠溶胶囊剂和速释与控释胶囊剂，供口服应用。 一、外观及包装检查：胶囊剂在贮藏期间均应符合下列有关规定（见2005年版《中国药典》附录5） 主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异嗅、霉变、生虫及包装等。软胶囊（胶丸）还应检查气泡及畸型丸。 二、检查方法及判断标准： 取胶囊剂100粒，平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟。 （一）硬胶囊剂 1、外观整洁，大小相等，长短一致，无斑点。 2、带色的胶囊颜色应均匀一致，不得有褪色、变色现象。 3、胶囊应无砂眼、虫眼、破裂、漏药等现象。 4、胶囊应无粘连、发霉、变形、异嗅等现象。 5、检查内容物应无结块、霉变等异常情况。 （二）软胶囊剂（胶丸）： 1、大小应均匀一致、整洁、光亮。 2、不得有粘连、粘瓶（经振摇即散者不在此限）、异嗅、变形、破裂、漏油等现象。（漏油检查是将软胶囊放在白纸上，应无明显油迹）。 3、胶丸气泡不得超过3%。 4、胶丸畸型丸不得超过3%。 5、胶丸污物、偏心带尾等总和不超过3%。 6、包装检查同片剂。 3、4、5项总和不得超过5% 三、装量差异检查： 胶囊剂的装量差异限度，应符合下列规定： 平均装量 装量差异限度 0.30g ±10% 0.30g或0.30g以上 ±7.5% 检查法：附另有规定外，取胶囊20粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊剂用小刷拭净，软胶囊剂用乙醚等洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有一粒超过限度的一倍。 凡检查含量均匀度的胶囊剂，不再检查装量差异。 四、崩解时限：按《中国药典》2005版（二部）附录XA检查应符合规定。 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，不再进行崩解时限的检查。 除另有规定外，取胶囊6粒，照片剂崩解时限项下的方法（软胶囊剂或飘浮在水面有硬胶囊剂可加挡板）检查，各粒均应在30分钟内全部崩解，如有一粒不能完全崩解，应另取6粒复试；如为软胶囊剂，可在人工胃液（取稀盐酸16.4ml,胃蛋白酶10g,加水至1000ml）中进行检查；均应符合规定。 滴丸剂的验收细则 滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜的方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。 一、外观及包装检查 主要检查色泽、吸潮、粘连、异嗅、霉变、畸型丸及包装等。 二、检查方法及判断标准 1、滴丸应大小均匀、整洁、色泽一致。 2、滴丸不得有吸潮、粘连、异嗅、霉变等现象。 3、畸型丸不得超过3%。 4、装量检查同片剂。 6、包装检查同片剂。 3、4、6项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。 三、重量差异检查 滴丸剂的重量差异限度，应符合下列规定： 平均重量 重量差异限度 0.03g 以下或0.03g ±15% 0.03g 以上至0.30g ±10% 0.30g以上 ±7.5% 检查法：取滴丸20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定各丸的重量。每丸重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的滴丸不得多于2丸，并不得超出限度一倍。 包衣滴丸应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合上表规定后，方可包衣。包衣后不再检查重量差异。 1、 溶散时限检查：参照2005版《中国药典》崩解时限检查法（附录XA）检查，除另有规定外，均应符合规定。 注射剂验收细则 注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。注射剂可分为水针剂、粉针剂、油针剂和混悬针剂。 1、 针剂的验收： （一）外观及包装检查： 主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、装量、冷爆、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及安瓿（瓶）印字等。 （二）检查方法及判断标准 检查方法：每批取检品100支或大输液（塑料袋）20瓶（袋），置自然光亮处检视。 1、溶液色泽：按质量标准规定进行比色检查，不得有变色现象。按《中国药典》2005年版二部附录IXA“溶液颜色检查法”检查。 药品注射液溶颜色色号规定 溶液颜色 色 号 无色 ≯ 黄色1/2号 几乎无色 ≯ 黄色2号 微黄色 ≯ 黄色4号 淡黄色 ≯ 黄色5号 黄 色 ≯ 黄色6号 2、不得有结晶析出（特殊品种除外）、混浊、沉淀及长霉现象。 3、安瓿应洁净、封头园整，泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5%。 4、焦头和冷爆现象总和不得超过2%。 5、安瓿印字清晰，品名、规格、批号等不得缺项。 6、不得有裂瓶（裂纹）、封口漏气及瓶盖松动。塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象。（瓶盖松动检查法：一手按瓶、一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一方轻扭，瓶盖不得松动） （三）装量检查：水针剂装量差异限度，应符合下列规定。 标示装量 取检样品数量（支） 装量差异限度 1ml或2ml以下 5 不得少于标示量 2ml—10ml 3 不得少于标示量 10ml以上 2 不得少于标示量 检查方法：开启时注意避免损失，将内容物分别置于干燥的注射器（预经标化）抽尽，在室温下检视，每支注射液的装量均不得少于其标示量。 （四）澄明度检查： 1、检查装置： （1） 光源：采用日光灯。无色溶液注射剂于照度1000—2000LX的位置。透明塑料容器或有色溶液注射于照度2000—3000LX的位置。用目检视。 （2） 式样：采用伞棚式装置，两面用。 （3） 背景：用不反光黑色。其背部右侧1/3处和底部为不反光白色（供检查有色异物）。 （4） 距离：检品至人眼距离为20—25cm。 2、检查人员条件： （1）视力：远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上(不包括矫正后视力)。 （2）色盲测验：应无色盲。 3、检查方法及时限： 将检品如数抽取，擦净安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清洁），集中放置。检查时按下表拿取支数操作，于伞棚边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。50ml或50ml以上按直立、倒立、平视三步旋转检视。 不同规格注射的每次拿取支数和检查时限规定如下： 规格 检查总支数 每次拿取支数 每次检查时限 1—2ml 200支 6 18秒钟 5ml 200支 4 16秒钟 10ml 200支 3 20ml 200支 3 21秒钟 50ml以上 20支 1 15秒钟 4、判断标准： 按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。新出厂的注射剂如发现混有异物者，其不合格率不得超过5%。贮存期的注射剂其不合格率不得超过7．5 %。如检查结果超过规定时,则加倍抽样复验,复验结果不超过规定时,仍按合格判断。 上述规定范围内的不合格率药品,在使用时仍应注意挑选,不合格品不准应用。 （五）关于白点、白块、异物等名词概念： 1、白点与白块的区分： 白块：系指用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的白色物质。 白点：不能辨清平面或棱角的按白点计。但有的白色物虽不易看清平面、棱角（如球形），但与上述白块同等大小或更大者，应作白块论。在检查中见似有似无 或若隐若现的微细物，不作白色点计数。 2、 微量白点：50ml以下中小针剂，在规定的检查时间内仅见到3个或3个以下的白点者，作为微量白点，100ml以上大型针剂，在规定检查时间内仅见到5个或5个以下的白点时，作为微量白点。 3、少量白点：药液澄明，白点数量比微量白点较多，在规定检查时间内较难准确计数者。 4、异物：包括玻璃屑、纤维、色点、色块及其他外来异物。 5、微量沉积物：指某些生化制剂或高分子化合制剂，静置后微小的质点沉积，轻轻倒转是有烟雾状细线浮起，轻摇即散失者。 （六）特殊品种： 1、葡萄糖酸钙注射液，除带有少量白点外，应符合规定。 2、胰岛素注射液，除带有少量白点及短小纤维状物者外，应符合规定。 3、右旋糖酐注射液，除带有轻微乳光及微量白点外，应符合规定。 4、输血用枸橼酸钠注射液，除带少量白点外，应符合规定。 5、肌苷注射液，除带少量白点外，应符合规定。 6、细胞色素C注射液，除带少量白点外，应符合规定。 7、硫酸鱼精蛋白注射液，除带少量白点外，应符合规定。 8、肝素注射液，除带少量白点外，应符合规定。 9、精氨酸注射液，除带少量白点及短小纤维（经摇动能分散外），应符合规定。 10、乳酸钠注射液，除带少量白点外，应符合规定。 （七）注射液中不溶性微粒检查法： 本法系在澄明度检查符合规定后，用以检查静脉滴注用注射液（装量为100ml以上者）中的不溶性微粒。除另有规定外，每1ml中含10μm以上的微粒不得超过20粒，含25μm以上的微粒不得超过2粒。检查方法详见《中国药典》2005版附录IXC。 甘露醇注射液、右旋糖酐40氯化钠注射液（低分子右旋糖酐葡萄糖注射液）、 右旋糖酐70葡萄糖注射液（中分子右旋糖酐葡萄糖注射液）、右旋糖酐70氯 化钠注射液（中分子右旋糖酐氯化钠注射液）、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液（灭菌生理盐水） 2、 粉针剂的验收： （一）外观及包装检查： 主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、溶解后澄明度、装量、焦头、冷爆、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。 冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。（冻干型粉针剂系冷冻干燥呈园柱状、块状或海绵状结晶性粉末）。 （二）检查方法及判断标准： 检查方法：取检品40瓶，在自然光亮处反复旋转检视。 1、 色泽应一致，不得有变色现象。 粉针剂溶液颜色色号及比色方法同水针剂。 2、不得有粘瓶（敲击即散不在此限）、结块、溶化等现象。 3、不得有异物（纤维、玻璃屑等）。 4、焦头及黑点总数不得超过5%。 5、冷爆不超过2%。 6、冻干型粉针应质地疏松、色泽均匀，不应有明显萎缩和溶化现象。 7、不应有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动（瓶盖松动检查法同水针剂）。 5、瓶体应洁净、玻璃透明、无气泡、砂眼等。 9、印字应清晰，品名、规格、批号、效期等不得缺项。 以上各项检查结果如超规定时，则加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。 （三）注射用无菌粉末装量差异检查： 除另有规定外注射用无菌粉末的装量差异限度，应符合下列规定。 平均装量 装量差异限度 0.05g以下(含0.05g) ±15% 0.05g以上0.15g ±10% 0.15g 以上0. 5g ±7% 0.5以上 ±5% 冻干型粉针剂灌装时装量差异限度±4%. 检查方法:取供试品5瓶(支),除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇洗净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器可用水、乙醇洗净，在适宜的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每一瓶（支）的装量与平均装量。每一瓶（支）中的装量与平均装量相比较，应符合上表的规定。如有一瓶（支）不符合，应另取10瓶（支）复试，均应符合规定。 （四）澄明度检查： 1、检查装置及检查人员条件同水针剂。 2、检查方法： 取检品，擦净容器外壁，用适当方法，按各品种的规定加入规定量溶剂使药粉全部溶解后，于伞棚边缘处轻轻旋转使容器内药液形成旋流，随即用目检视。 3、判断标准： 注射用无菌粉末除特殊品种外，抽取样品5瓶；按上述规定检查。 抗生素粉针每瓶（支）中含短于0.5cm的毛、200—500μm的白点、白块或色点，总数不得超过如下规定： 规格（按每瓶标示量计） 毛点总数 其中色点数 1g以下或1g 10个 3个 1g以上或2g 12个 3个 2g以上 15个 3个 化学药粉针剂，每瓶（支）中短于0.5cm的毛、100—200μm的白点、白块或色点总数不超过5个，可认为合格。如有大于或超过上述规定时，应另抽样10瓶（支）复验，复验结果均应符合规定。 初试5瓶中如发现有特大或特殊的异物，应判为不合格。由生产部门经视力检查返工后，重新抽样10瓶（支）复试，应符合规定。 4、关于判断标准的： （1）特殊的异物，指金属屑、玻璃屑、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。金属屑有一面闪光者即是，玻璃屑有闪烁性或有棱角的透明物即是。 （2）安瓿（瓶）粉针在未打开前须预先反复倒转观察，如发现玻璃屑作异物论，未发现者再进一步检查。 （3）小瓶装粉针剂检查澄明度时，由于针刺橡皮塞的掉屑，不计入色点数内。 （4）每瓶（支）粉针澄明度检查时，溶液在摇匀后如显轻微混浊，不得比规定的浊度对照管更深；于室温静置半小时后，轻轻旋转不得有可见的烟雾状旋涡产生。 （5）粉针剂异物点、块、毛的判定按《粉针剂澄明度异物对照标准》。 3、 油针剂的验收： 油针剂系指制成的灭菌溶剂，供注入人体内的灭菌制剂。 （一）外观及包装检查： 主要检查色泽、混浊、霉菌生长、异嗅、酸败、澄明度、装量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。 （二）检查方法及判断标准： 取检品100支、置自然光亮处检视。 1、色泽不得深于黄色6号标准比色液，在10℃时药液应保持澄明。（比色方法同水针剂） 2、不得有混浊、霉菌生长、异嗅和酸败等现象。 3、冷爆、焦头总和不超过2%。 4、不得有裂瓶及封口漏油等现象。 6、印字检查同水针剂。 （三）装量检查： 取样数量：同水针剂。 检查方法：先将安瓶于水浴中加温摇匀，然后用干燥注射器抽尽后，放冷至室温检视，每支注射液的装量均不得少于其标示量。 （四）澄明度检查及判断标准同水针剂，检查时限如下表： 规 格 每次取支数 检查时限（秒） 1ml 6 36 2ml 6 油针剂如有结晶析出，可在50℃以下水浴加热30分钟，振摇，放至20—30℃检查，结晶不溶者判为不合格。如结晶溶解，则按水针剂澄明检查的方法检查。 四、混悬针剂的验收：按水针剂装置、方法及时限和判断标准中的不合格率等规定，检查色块等异物。 装量检查同油针剂。 滴眼剂验收细则 滴眼剂系指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液。 一、溶液型滴眼剂的验收： （一）外观及包装检查： 主要检查色泽、结晶析出、混悬沉淀、霉菌生长、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶体印字等。 （二）检查方法及判断标准： 取样品30支，置自然光亮处检视。 1、药液色泽应一致，无明显的变色现象。 2、药液应澄明，不得有混浊、沉淀、结晶析出和霉菌生长。 3、不得有裂瓶、封口漏液。塑料瓶不得有瘪瓶。 4、瓶体印字检查同水针剂。 （3） 装量检查：依据《中国药典》2005版二部附录取溶液型滴眼剂装量差异限度， 应符合下列规定。 标示装量 平均装量 每个容器装量 20ml以下 不少于标示装量 不少于标示装量的93% 检查方法：取样品5瓶开封（避免损失），将内容物注入干燥量筒内，在室温下检视，应符合装量差异限度，检查结果如有一支超过规定时，应加倍复验。复验结果不超过规定时，仍按合格判断。 （四）澄明度检查： 1、检查装置：以下装置供塑料容器装的或有色溶液的滴眼剂用。光源：采用日光灯，照度为2000—4000LX，同注射剂澄明度检查。 玻璃容器装的滴眼剂同注射剂澄明度检查装置。 2、检查人员条件：同注射剂澄明度检查装置。 3、检查数量： 抽取样品50支。需要复检者，就另行加倍抽样，进行检验如有困难，抽样数量可适当减少，但不得少于30支。 4、检查方法：取样品：擦净容器外壁，检查时每次拿取3支连续操作，于伞棚边缘处，手持容器颈部，使药液翻转，用目检视，每次检查时限为20秒。另任取样品2支，将药液移至洁净透明的玻璃容器内，在自然光下检视，除另有规定外，溶液应澄明。 6、判断标准： 按以上装置方法检验，除特殊规定品种外，每支含短于0.5cm的毛、500μm以下的白块或白点总数不超过5个者认为合格。但不得有玻璃屑、较大的纤维、色块和其他不溶性异物，出厂检查时，其不合格总支数不得超过总支数的5%。检查贮存时，其不合格的总支数不得超过检查总支数的10%。如检查结果超过规定时，则加倍抽样复检，复检结果不超过规定时，仍按合格判断。 上述规定范围内的不合格率药品，在使用时仍应注意挑选，不合格不准应用。 判断标准中的有关白色、白块、异物等名词概念以及判断标准的有关说明同注射剂澄明度检查。 二、混悬型滴眼剂的验收： （一）外观及包装检查： 主要检查色泽、异物、颗粒细度、砂眼、漏液、胶塞、瓶盖松动以及滴管长度等。 （二）检查方法及判断标准： 检查方法：取检品10支（瓶）去掉标签，擦净外壁，轻轻上下转动，在自然光下检视。 1、药液色泽应一致，不得有明显的变色现象。 2、不得有结块、色块、玻璃屑等不溶性异物。 3、胶塞应严密，铝盖不得松动。（瓶盖松动检查法同水针剂） 4、瓶内玻璃滴管不得触底或过短。一般约占瓶长3/4左右。 5、玻璃滴管连接的胶塞应洁净、光滑，不得有砂眼、漏液现象。 （三）混悬液的颗粒细度检查 将检品强力振摇后，立即取一滴于显微镜（320—400倍）下检视，不得有超过50μm的颗粒；然后确定4—5个视野计数，含15μm以下的颗粒不得少于90%。 混悬型滴眼剂只做颗粒强度检查，不作澄明度检查。 （四）装量检查： 取样支数及装量差异限度同溶液型滴眼剂。 检查方法：同溶液型滴眼剂（抽药液前必须用力振摇均匀，以免颗粒沉积底部抽不尽）。 眼膏剂验收细则 眼膏剂：系指药物与适宜的基质制成供眼用的软膏剂。 一、外观及包装检查： 主要检查色泽、颗粒细度、金属性异物、溢漏；装量及包装等。 二、检查方法及判断标准： 取检品20支在自然光亮处翻转检视并取出检体适量涂布于玻璃板上观察。 1、色泽应一致，不得有变色现象。 2、膏体应均匀、细腻。 3、管外应洁净、无砂眼、破裂等现象。 4、封口应严密、压尾应平整，不得有漏药现象。 三、溢漏检查：取检品10支，用干布擦净管的外部，将管子按水平位置放在滤纸上，在60±3℃保温8小时后检查，不得发生明显的溢漏。如有1支溢漏；应复验20支，均应符合规定。 四、金属性异物检查：除另有规定外，取检品10支，分别将全部内容物置直径为6cm、底部平整、光滑、没有可见异物的平底培养皿中，加盖，在80—85℃保温2小时，使眼膏摊布均匀，放冷至凝固后，反转培养皿，置适合的显微镜台上，用聚光灯作用45º角的入射光从皿底照明，检视大于50µm、具有光泽的金属性异物数。10支中每支内含金属性异物数超过8粒者不得多于1支，且其总数不得超过50粒，如有超过，应加倍复验；初、复验结果合并计算，30支中每支内含金属性异物数超过8粒者不得多于3支，且其总数不得超过150粒。 五、颗粒细度检查：取检品少量，涂布于显微镜载玻片上使成一薄层，覆以盖玻片，置显微镜下检视，不得有大于75µm的颗粒。 六、装量检查：依据《中国药典》2005版（二部）附录XF眼膏剂的装量差异限度。 应符合下列规定。 标示装量 平均装量 每个容器装量 20g 不少于标示装量 不少于标示装量的 检查方法：同软膏剂。 散剂的验收细则 散剂系指一种或多种药物混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。 一、外观及包装检查： 主要检查色泽、异嗅、潮解、风化、霉变、虫蛀及包装破漏、纸袋湿润出现印迹等现象。 二、检查方法及判断标准： 1、色泽及均匀度检查：取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2将其表面压平，中距30cm自然光亮外检视半分钟。 （1）色泽应一致，无变色现象。 （2）应混合均匀、无花纹、色斑等。 2、吸潮检查：袋装散剂用手摸，瓶装散剂上下翻转，应干燥、疏松、无吸潮结块、溶化等现象。 3、异嗅检查：取袋装的散剂拆开封口，瓶装散剂启开瓶塞、瓶盖后，用手煽动空气不得有异嗅（麻、毒药品不检查此项）。 4、不得有生霉、虫蛀等。 5、包装检查： （1）纸袋或塑料袋包装取样品10袋，将药袋放平，用两手指横敲三下，不得有药粉喷出。一袋有微量漏粉判为合格，超过一袋加倍复验，复验结果应符合规定。 （2）纸袋包装不得有印迹。 （3）瓶装应密封。 三、装量检查： 单剂量，一日剂量包装的。散剂装量差异不得超过下表的规定。 装量 装量差异限度 0.1g或 0.1g以下 ±15.0% 0.1 以上至0.3g ±10.0% 0.3 以上至1.5g ±7.5% 1.5g 以上至6g ±5% 6g以上 ±3% 检查方法：取散剂10包（瓶），分别精密称定每袋（瓶）的重量后，每袋（瓶）内容物重量与标示量比较，超出装量差异限度的散剂，应不得多于2袋（瓶），并不得有一袋（瓶）超出装量差异限度一倍。 冲剂（颗粒剂）的验收细则 冲剂系指以药物提取与适宜的辅料或与药物细粉制成的可溶性或混悬性制剂。分为颗粒状和块状冲剂。 一、外观及包装检查： 主要检查色泽、嗅味、吸潮、软化、结块、颗粒是否均匀，及包装封口是否严密，无破裂等现象。 二、检查方法及判断标准： 取5瓶（块）样品，分别取适量置光滑纸上，距30cm自然光亮处检视半分钟。 1、 色泽及吸潮检查： 颗粒剂：色泽应一致，无变色。颗粒应均匀、干燥、无结块、无潮解等现象。 块状冲剂：色泽应一致，无变色。 块形应完整、大小相同、干燥、无潮解、软化等现象。 2、 无异物、异嗅、霉变、虫蛀等。 3、 包装检查： 包装封口应严密。袋装的冲剂应无破裂、漏药。 4、 粒度检查： 取颗粒状剂5个小包装，称定重量，不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得超过8%。 5、 溶化性检查： 取供试品颗粒剂10g，块状冲剂一块，称定重量。加热水20倍，搅拌五分钟，可溶性颗粒剂，应全部溶化，允许有轻微混浊；混悬性颗粒剂，应能混悬均匀，并不得有焦屑等异物；泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气并呈泡腾状。 6、 装量差异检查法：依据《中国药典》2005版二部附录IN 取颗粒剂10袋（瓶），除去包装，分别称定重量，每份重量与标示重量相比较，超出重量差异限度的不得多于2袋，并不得有一袋超出重量差异限度一倍。凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，可不进行装量差异的检查。 单剂量包装的颗粒剂的装量差异限度，应符合下列规定。 平均装量 装量差异限度 1.0g 或1.0g以下 ±10% 1.0g以上至1.5g ±8% 1.5g 以上至6.0g ±7% 6.0g以上 ±5% 块状冲剂的重量差异限度应符合下表规定： 标示重量 重量差异限度 1.5g以下至6g ±7% 6g以上 ±5% 检查方法：取供试品10块，分别称定每块内容物的重量，每块的重量与标示重量相比较（有含量测定项的块状冲剂与平均重量相比较），超出限度的不得多于2块，并不得有一块超出限度的一倍。 口服、混悬、乳剂的验收细则 口服溶液剂系指一种或多种可溶性药物，溶解成溶液供口服的液体制剂。 口服混悬剂系指难溶性固体药物的微粒分散在液体介质中形成混悬供口服的液体制剂，也包括口服干混悬剂。即难溶性固体药物与适宜辅料制成的，在临用时加水振摇可形成口服混悬剂的粉末或颗粒。 口服乳剂系指两种互不相溶的液体，经乳化剂乳化后，粒径大多为0.1µm以上的液滴分散在液体分散介质中，形成供口服的油/水型乳浊液的液体制剂。 （1） 外观及包装检查 主要检查色泽、混浊、沉淀、结晶析出、异味、异嗅、霉变、酸败、杂质异物、渗漏及包装等。 （2） 检查方法及判断标准： 取10瓶在自然光亮处，采用直立、横、倒立，三步法检视，必要时启开瓶塞检查。（检查后应立即封固，以免污染） 1、口服溶液剂应色泽一致，药液澄清，无沉淀、异物、异嗅、酸败、霉变现象。 2、混悬剂 色泽一致，颗粒应细微均匀下沉缓慢，沉淀经振摇能均匀分散，无结块现象，无酸败、异味、霉变现象。 2、 乳剂 色泽一致，不得有异物、异嗅、霉变、分层现象。 （三）装量检查同酊剂。 酊剂的验收细则 酊剂系指药酊剂系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。 一、外观及包装检查 主要检查色泽、澄清度、异物、渗漏及包装等。 二、检查方法及判断标准： 检查方法：取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。 1、色泽应一致，无明显变色现象。 2、药液应澄清，无结晶析出（中草药提取制剂允许有少量轻微混浊或沉淀）。 3、不应有较大的纤维、木塞屑、块等异物。 4、包装封口应严密，瓶塞、瓶盖应配套，瓶外整洁，瓶签清楚，不得有污染物粘瓶。 6、渗漏检查： 检查方法：取检品一箱（20ml以下取中包装）将原箱倒置15分钟后，启箱观察有渗漏的瓶数不得超过5%。 3、 装量检查： 按《中国药典》2000版（二部）附录XF《最低装量检查法》检查。标示装量不 大于500ml者，最低装量限度应符合下列规定。 标示装量 固体、半固体、液体 粘稠液体（容量） 平均装量 每个容器装量 平均装量 每个容器装量 20g(ml)以下 不少于标示装量 不少于标示装的93% 不少于标示装的56% 不少于标示装量的56% 20g(ml)-50g(ml) 不少于标示装量 不少于标示装的95% 不少于标示装量的90% 不少于标示装量的90% 50g(ml)以上 不少于标示装量 不少于标示装的97% 不少于标示装量的93% 不少于标示装量的93% 糖浆剂的验收细则 糖浆剂系指含有药材、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。单纯蔗糖的近饱和水溶液称为单糖浆。 糖浆剂含蔗糖量不低于65%（g/ml） 一、外观及包装检查： 主要检查澄清度、混浊、沉淀、结晶析出、异物、异嗅、发酵、产气、酸败、霉变、渗漏及包装等。 二、检查方法及判断标准： 取检品10瓶。在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。 1、 除另有规定外，糖浆剂应澄清、无混浊、沉淀或结晶析出，不得有异物。 含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。 2、 不得有异嗅、发酵、产气、酸败、霉变等现象。 3、 包装封口应严密，瓶塞、瓶盖应配套，瓶外无糖浆痕迹，瓶口无生霉现象。 4、 渗漏检查：取检品一箱，将原包装倒置25分钟后，启箱观察，渗漏瓶数不得超过3%。 三、装量检查同酊剂。 4、 药材提取单剂量灌装的糖浆装量检查。 检查法：取供试品5瓶，将内容物分别倒入经较正的干燥量筒内，在室温下检视，每瓶装量与标示量相比较，少于标示量的应不得多于1瓶，并不得少于标示量的5%。 流浸膏剂的验收细则 流浸膏剂或浸膏剂系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂。 一、外观及包装检查： 主要检查色泽、异物、异嗅、渗漏及装量等。 二、检查方法及判断标准： 取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。 1、色泽应一致，无变色现象。 2、无结晶析出，允许少量沉淀及轻微混浊。 3、不得有异物、异嗅。 4、渗透漏检查：将检品一箱倒置30分钟，启箱观察，渗漏瓶数不得超过5%。 三、装量检查：流浸膏剂装量差异限度应符合《中国药典》2005版（一部）附录XII C 气雾剂验收的细则 气雾剂：系指将药物与适宜的抛射剂装于具有特定阀门系统的耐压密闭容器中制成的澄明液体、混悬液或乳浊液，使用时借抛射剂的压力将内容物呈雾粒喷出的制剂。 一、外观及包装检查： 主要检查色泽、澄清度、异物及漏气、渗漏等。 二、检查方法及判断标准： 1、色泽应一致，不应有变色现象。 2、药液应澄清，不得有异物。 3、塑料护套与玻璃粘贴应紧密，不得有漏气、渗漏等现象。 4、试喷观察不得有漏泄、喷不出、连续喷出、揿压费力及雾型不正常等现象。 以上各项结果超过规定时，应加倍复检，复检结果不超过规定时，仍按合格判断。 三、装量检查： 1、定量阀门气雾剂每瓶的总揿数：取供试品4瓶，除去帽盖，在通风橱内，分别揿压阀门连续喷射于1000ml或2000ml锥形瓶中，直至喷尽为止，分别计算喷射次数，每瓶的揿次不得少于其标示揿次。 2、非定量阀门气雾剂喷出总量检查：取供试品四瓶，除去帽盖，精密稳定，在通风橱内，分别揿压阀门连续喷于1000ml或2000ml锥形瓶中，直到喷尽为止，擦净，分别精密稳定，每瓶喷出量均不得少于标示装量的85%。 膜剂验收细则 膜剂系指药物与适宜的成膜材料加工制成的膜状制剂。 （一）检查内容 主要检查完整光洁，厚度、色泽、气泡、霉变、受潮及包装等。 （二）检查方法及判断标准： 1、外观及包装检查。取检品凹凸片置自然光亮处检视。 （1）膜剂外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀、无明显气泡。 （2）多剂量的膜剂，分格压痕，应均匀清晰，并能按压痕撕开。 （3）无受潮、发霉、变质现象。 （4）包装清洁卫生，无污染、密封、防潮等。 2、重量差异检查。膜剂的重量差异限度，应符合下表 平均重量 重量差异限度 0.02g 以下或0.02g ±15% 0.02g以上至0. 2g ±10% 0.2g以上 ±7.5% 检查方法：除另有规定外，取膜片20片，精密称定总重量，求得平均重量后，再分别称定各片重量，每片重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的膜片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。 软膏剂的验收细则 软膏剂系指药物与适宜基质制成具有适当稠度的膏状外用制剂。其中用乳剂型基质的亦称乳膏剂。 （一）外观及包装检查： 主要检查色泽、细腻度、粘稠性、异物、异臭、酸败，霉变及包装等。 （二）检查方法及判断标准： 取检品20支在自然光亮处检视。 1、色泽应一致，不得有变色现象。 2、软膏应均匀、细腻（取适量涂于玻璃板上观察，不应有肉眼能见到的单独颗粒），涂于皮肤上应无不良刺激性，并应具有适当的粘稠性易于涂布于皮肤或粘膜上而不融化，但能软化。 3、 不得有较大的异物。 4、 不得有异嗅、酸败、霉变等现象。 5、 封口应严密，不得有漏药现象。管装软膏，压尾应平正。 （三）装量检查： 依据《中国药典》2005版（二部）附录所规定。标示装量不大于600g者，按以下软膏剂装量差异限度。 标示装量 平均装量 每个容器装量 20g以下 不少于标示装量 不少于标示装量的93% 20g-50g以下 不少于标示装量 不少于标示装量的95% 50g以上 不少于标示装量 不少于标示装量的97% 检查方法：取10支置架盘天平称定重量，求出平均重量，然后再分别称定每支重量与平均重量比较，按表内重量差异不得超过1支，如有超过，应加倍复验，应符合规定。 栓剂的验收细则 栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。 一、外观及包装检查： 主要检查外形、色泽、融化、酸败、霉变及包装等。 二、检查方法及判断标准： 取检品20粒置自然光亮处检视。 1、外形应光滑完整并有适宜的硬度，不得有软化、变形、干裂等现象。 2、色泽应均匀一致。 3、应无明显融化、走油、出汗现象。 4、不得有酸败、霉变现象。 5、每粒的小包装应严密。 三、重量检查： 栓剂重量差异限度，应符合下列规定。 平均重量 重量差异限度 1.0g 以下或1.0g ±10% 1.0g以上至3.0g ±7.5% 3.0g以上 ±5.0% 检查方法：取栓剂10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量，每粒重量与平均粒重量相比较，超出重量差异限度的药粒不得多于1粒，并不得超出限度一倍。 四、融变时限 按《中国药典》2005版（二部）。 检查法：取供试品3粒，在室温放置一小时后，分别放在3个金属架的下层。 圆板上，装入各自的套筒内，并用挂钩固定。除另有规定外，将上述装置分别垂直浸入盛有不少于4L的37.0±0.5℃水的容器中,其上端位置应在水面下90mm处。容器中装一转动器，每隔10分钟在溶液中翻转该装置一次。 结果判断：除另有规定外，脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬心；水溶性基质的栓剂3粒均应在60分钟全部溶解。如有一粒不合格，应另取3粒复试，均应符合规定。 丸剂的验收细则 丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸等类型。 蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。 水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。 水丸系指药材细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）粘合制成的丸剂。 糊丸系指药材细粉以米糊或面粉等为粘合剂制成的丸剂。 浓缩丸系批药材或部分药材提取的清膏或浸膏与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。 微丸系指直径小于2.5μm丸剂。 一、外观及包装检查 主要检查圆整均匀，色泽一致，大蜜丸、小蜜丸应细腻滋润，软硬适中，无皱皮、无异物。水丸、糊丸应大小均匀，光圆平整，无粗糙纹，包装密封严密。 1、 重量差异 按丸服用的丸剂照第一法检查，按重量服用的丸剂照第二法检查。 第一法：以一次服用量最高丸数为1份（丸重1.5g以上的丸剂，以1丸为1份），取供试品10份，分别称定重量，再与标示总量（一次服用最高丸数×每丸标示量）或标示重量比较，应符合下表规定，超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。表格附下： 标示总量 重量差异限度 小于0.05g 或0.05g ±12% 0.05g以上至0.1g ±11% 0.1g以上至0.3g ±10% 0.3g 以上至1.5g ±9% 1.5g 以上至3g ±8% 3g 以上至6g ±7% 6g 以上至9g ±6% 9g以上 ±5% 第二法，取供试品10丸为1份，共取10份，分别称定重量，求得平均重量，每份重量与平均重量相比较应符合下表规定，超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。 标示总量 重量差异限度 0.05g 或0.05g以下 ±12% 0.05g以上至0.10g ±11% 0.1g以上至0.3g ±10% 0.3g 以上至1g ±8% 1g 以上至2g ±7% 2g以上 ±6% 装量差异按一次（或一日）服用剂量分装的丸剂装量差异限度应符合下表规定。 每袋（瓶）的标示装量 装量差异限度 0.5g 或0.5g以下 ±12% 0.5g以上至1g ±11% 1g以上至2g ±10% 2g 以上至3g ±8% 3g 以上至6g ±6% 6g以上至9g ±5% 9g以上 ±4% 检查方法：供试品10袋（瓶）分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示量相比较，应符合上表规定，超出装量差异限度不得多于2袋（瓶）， 并不得有1袋（瓶）超出装量差异限度一倍。 橡胶膏剂的验收细则 橡胶膏剂系指药材提取物、药物与橡胶等基质混合均匀后,涂于布上的外用制剂。 一、外观及包装检查： 主要检查外形、色泽、异物、透油（背）、粘着力、耐热性、耐寒性及包装等。 二、检查方法及判断标准： 取检品10片，置自然光亮检视。 1、布背应洁净平整，无接缝，切片无毛、厚薄均匀、无锯齿或斜口。盖衬两端应大于胶布，并不得有缺胶、脱胶、膏布皱纹等缺陷。 2、色泽应一致。药料涂布应均匀，无明显颗粒状物。 3、黑点、异物直径在500µm以下不计，大于500µm的不超过5个。 4、不得有透油（透背）、老化失粘等现象。 5、贴膏片大小应符合规定，均不得少于标示量。 6、包装应严密，无破裂，印字端正、清晰。 三、粘着力：橡皮膏长50mm，宽25mm的膏面与酚醛塑料板之间的粘着力，除另有规定外，在18—28℃时应不低于15kg（检查法按国家标准GB2771—81规定）。 四、耐热性：取检品，置120℃恒温箱中经过20分钟，取出放冷，背面应无泛黄渗油现象，用手指触试膏面，应仍有粘性。 （注）本细则是在中国医药公司1988年制订的《药品质量验收细则》的基础上，根据2005年版《中国药典》和GSP等进行修改补充的。 中药饮片的验收细则 一、根据《中华人民共和国药典》、《全国中药炮制》、《地方炮制规范》。 二、凭单检查项目：检查来货与原始凭证品名、规格、等级、数量、出产或分装时间、生产或分装单位等； 三、外包装检查项目： （1）、中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每一件的包装上，中药饮片应标明药品名称、生产企业（分装企业）、生产（分装）日期。实行批准文号管理的中药饮片，在其包装上还应标明批准文号。 （2）、包装的完整性、洁净度、有无水迹、霉变及其它污染情况。 四、外观质量检查项目： 1、真伪鉴别：可观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味来判定； 2、含水量检查：除药典另有规定外，含水量应不超过10—12%。 3、是否有发霉、失油、出油、变色、异味等变质现象； 4、饮片炮制检查：检查饮片是否符合炮制规范的要求、该炮制而不炮制、生用整用等情况。 5、切制饮片检查： （1）、饮片规格：片——极薄片为1mm以下；薄片为1—2mm；厚片为2—4mm。段—长为10—15mm。丝——皮类丝宽2—3mm；叶类丝宽5—10mm。块—8—12mm的立方块。 （2）、以上要求片形均匀，无整体片，连刀片，斧头片；不规则片不得超过15%。 6、 炮制饮片检查： （1）、炒制品：清炒和辅料炒均要求色泽均匀，生片、糊片不得超过2%。 （2）、烫制品：色泽均匀，质地酥脆，无僵片、糊片。 （3）、煅制品：煅透，质酥脆易碎。 （4）、 蒸制品：蒸透，无生心。 （5）、 煮制品：煮透，无生心。有毒中药材（饮片）煮制后，应口尝无麻舌感。 （6）、 多种辅料制品：应色泽均匀，并具在辅料之气味。如醋制后应具有醋香气味；蜜炙应色泽光亮，不粘手，折断可见蜜水渗透药物组织；炒爆花的，至少有80%的种子炒开花；研粉的，应颗粒均匀。 PAGE - 1 -